IMICILEX 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer az Imicilex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Imicilex a karbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttek, serdülők, valamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészein fertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.
Kezelés
A kezelőorvosa azért írta fel Önnek az Imicilex-et, mert az alábbiak közül egy (vagy több) fertőzéstípus fennáll Önnél:
- szövődményes hasi fertőzések;
- a tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás);
- fertőzések, melyeket a szülés közben vagy után kaphat el;
- szövődményes húgyúti fertőzések;
- szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
Az Imicilex alkalmazható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony a fehérvérsejtszámuk, és a lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.
Az Imicilex alkalmazható a vér olyan bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatban állhat valamely fent említett fertőzéstípussal.
IMICILEX 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cilastatin sodium
Pharmacenter Europe Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10x - üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók az Imicilex alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Imicilex:
- ha allergiás az imipenemre, cilasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha allergiás más antibiotikumokra, pl. penicillinek, cefalosporinok vagy karbapenemek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tájékoztassa kezelőorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve a következőket is:
- bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (a hirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátást igényelnek).
- vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés.
- veseproblémák vagy húgyúti panaszok, beleértve a károsodott veseműködést (az Imicilex vérszintje megemelkedik a károsodott veseműködésű betegeknél. Központi idegrendszeri mellékhatások fordulhatnak elő, ha az adagot nem igazítják a veseműködéshez).
- bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés, illetve epilepsziás görcsrohamok.
- májproblémák.
A teszt (Coombs-teszt), amely a vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi, pozitív eredményt adhat. A kezelőorvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.
Gyermekek
Az Imicilex adása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és az Imicilex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.
Tájékoztassa kezelőorvosát arról is, ha Ön valproinsavat vagy nátrium‑valproátot (melyek az epilepszia, bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagy bármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnél az Imicilex alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.
Terhesség és szoptatás
Fontos, hogy mielőtt Imicilex-et kap, közölje a kezelőorvosával, ha terhes, illetve teherbe kíván esni. Az Imicilex-et nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén az Imicilex csak akkor alkalmazható, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy a várható előny felülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a fejlődő magzatra nézve.
Fontos, hogy mielőtt Imicilex-et kap, közölje a kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne. A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
A kezelőorvosa dönti majd el, hogy szoptatás alatt alkalmazhat-e Imicilex-et.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, aluszékonyság és forgó jellegű szédülés), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshez vagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).
Az Imicilex nátriumot tartalmaz
Az Imicilex 500 mg/500 mg hozzávetőlegesen 37,6 mg nátriumot (1,6 mmol) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 18,8%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni az Imicilex‑et?
Az Imicilex-et orvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. A kezelőorvosa dönti el, hogy mennyi Imicilex-re van szüksége.
Alkalmazása felnőtteknél és serdülőknél
A készítmény ajánlott adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként, illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél
A készítmény ajánlott adagja 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/testtömeg‑kilogramm (ttkg) 6 óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és vesebetegségben szenvedő gyermekeknél az Imicilex alkalmazása nem javasolt.
Az alkalmazás módja
Az Imicilex‑et intravénásan (vénába) 20‑30 perc alatt adják be ≤ 500 mg/500 mg adag esetében vagy 40‑60 perc alatt > 500 mg/500 mg adag esetében. Hányinger esetén az infúzió beadásának üteme lassítható.
Ha az előírtnál több Imicilex-et kapott
A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a görcsrohamok, zavartság, remegés, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túl sok Imicilex‑et kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha elfelejtették beadni Önnek az Imicilex-et
Amennyiben attól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi konvenció szerint történik:
- nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
- gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
- nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Az alábbi mellékhatások ritkán fordulnak elő, ha azonban az Imicilex alkalmazása során, vagy azt követően fellépnek, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és azonnal tájékoztatni kell a kezelőorvost.
- Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel), és/vagy az alacsony vérnyomást
- Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)
- Súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma és eritéma multiforme)
- A bőr és a szőrzet elvesztéséveljáró súlyos bőrkiütés (exfoliatív dermatitisz)
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Gyakori
- hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabban fordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.
- duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívül érzékeny;
- bőrkiütés;
- vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés;
- néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése.
Nem gyakori
- helyi bőrpír
- helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén
- bőrviszketés
- csalánkiütés
- láz
- általában a vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervi rendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek: fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása);
- vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- és vérképzőszervi rendellenességek;
- remegés és akaratlan izomrángás;
- görcsrohamok;
- pszichés zavarok (pl. hangulatingadozások és csökkent ítélőképesség);
- olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenek ott (hallucinációk);
- zavartság;
- szédülés, aluszékonyság;
- alacsony vérnyomás.
Ritka
- gombás fertőzés (kandidiázis);
- a fogak és/vagy a nyelv elszíneződése;
- súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás;
- az ízérzés zavarai;
- májelégtelenség;
- májgyulladás;
- hirtelen kialakuló veseelégtelenség;
- a vizelet mennyiségének és színének megváltozása;
- az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírt remegés;
- halláscsökkenés.
Nagyon ritka
- gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció‑csökkenés (fulmináns hepatitisz);
- a gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz);
- véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz);
- piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, ami szőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozott nyáltermelés;
- gyomorégés;
- forgó jellegű szédülés (vertigó), fejfájás;
- fülzúgás (tinnitusz);
- több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség;
- szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver;
- kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesen felgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében;
- arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőr szerkezetének megváltozása, túlzott izzadás;
- nőknél a szeméremajak viszketése;
- a vérsejtek számának megváltozása;
- egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása (miaszténia grávisz súlyosbodása).
Nem ismert
- rendellenes mozgások;
- izgatottság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell az Imicilex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Feloldás után:
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 ºC-on 8 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve amikor az elkészítés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A feloldás kezdete és az intravénás infúzió beadásának vége között eltelt idő nem haladhatja meg a 8 órát.
Első felbontás/a gumidugó átszúrása után nem tárolható.
Az elkészített oldat nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Imicilex?
- A készítmény hatóanyagai az imipenem és a cilasztatin. 500 mg vízmentes imipenemnek megfelelő imipenem‑monohidrátot, és 500 mg cilasztatinnak megfelelő cilasztatin‑nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevő: nátrium-hidrogén-karbonát.
Milyen az Imicilex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Imicilex 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz fehér vagy világossárga színű por 20 ml-es, színtelen, I-es típusú üvegből készült, szürke butil gumidugóval és zöld lepattintható alumínium fedéllel lezárt injekciós üvegbe töltve.
A kiszerelések 10 db injekciós üveget tartalmaznak.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Pharmacenter Europe Kft. 2089 Telki, Zápor u. 1.
Gyártó
Venus Pharma GmbH, Am-Bahnhof 1-3, D-59368, Werne, Németország
OGYI-T-23746/01 10× 20 ml-es, színtelen, I-es típusú üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.