ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer az Isotiorga kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Isotiorga kapszula hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin-származék, mely az akne kezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Isotiorga kapszula az akne súlyos formáinak (úgymint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazható felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól (csak a pubertás után). Az Isotiorga kapszulát Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így az antibiotikus és helyi kezelésekre sem.

Az Isotiorga-kezelést csak bőrgyógyász szakorvos (a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.

ISOTIORGA 20 mg lágy kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
isotretinoin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Laboratoires Bailleul S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 30x
• 50x
• 60x
• 100x

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Isotiorga kapszula, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Isotiorga kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Isotiorga kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Isotiorga kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Isotiorga kapszula szedése előtt

Ne szedjeaz Isotiorga kapszulát

• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző program”-ban felsorolt előírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;
• ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha májbetegsége van;
• ha nagyon magas a vérzsírszintje (például koleszterin, trigliceridek);
• ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin-szint (A-hipervitaminózis);
• ha Ön egyidejű tetraciklin- (bizonyos antibiotikum-csoport) kezelésben részesül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Isotiorga kapszula” részt).

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beveszi az Isotiorga kapszulát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az Isotiorga kapszula szedése előtt:

• Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, az agresszióra való hajlamot vagy a hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének. Ez azért van, mert az Isotiorga kapszula szedése hatással lehet az Ön hangulatára.

Terhességmegelőző program

Terhes nők nem szedhetik az Isotiorga kapszulát

Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha az Isotiorga kapszulát a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.

• Nem szedhet Isotiorga kapszulát, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
• Nem szedhet Isotiorga kapszulát, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe, és károsíthatja gyermekét.
• Nem szedhet Isotiorga kapszulát, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
• A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható izotretinoin-kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.

Az előírások a következők:

• Kezelőorvosának el kell magyaráznia Önnek a magzatkárosító hatás kockázatát. Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie, és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
• Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
• A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni Önnél. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes az izotretinoin-kezelés megkezdésekor.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az izotretinoin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát és óvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
• A fogamzásgátlást az izotretinoin-kezelés megkezdése előtti 1 hónapban, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
• Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy az izotretinoin-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző vizsgálatokon.
• Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és az izotretinoin-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
• Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
• Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
• Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

Ha Ön teherbe esik az izotretinoin-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön az izotretinoin-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Kezelőorvosa írásos tájékoztatóval rendelkezik az Isotiorga kapszulát használók számára a terhességről és terhesség megelőzésről, amelyet át kell adnia Önnek.

A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.

Információk férfi betegeknek:A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen az Isotiorga kapszulát szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak.

További óvintézkedések

Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazása alatt és az izotretinoin-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat, és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Információk minden betegnek

• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha(beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekre a betegségekre.
• Az Isotiorga kapszula alkalmazása során súlyos bőrreakciókat[például eritéma multiforme (EM), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN)] jelentettek. A kiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártya-gyulladásra (vörös és duzzadt szem).
• Az Isotiorga kapszula ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba az Isotiorga kapszula alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
• Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell.Az Isotiorga kapszula izomfájdalmat és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és serdülőknél.
• Beszéljen kezelőorvosával, ha az Isotiorga-kezelés során tartós fájdalmat tapasztal a deréktájon vagy fenéktájon. Ezek a tünetek a szakroileitisz, egyfajta gyulladásos derékfájás jelei lehetnek. Kezelőorvosa leállíthatja az Isotiorga-kezelést, és szakorvoshoz küldheti Önt a gyulladásos derékfájás kezelésére. További vizsgálatokra is szükség lehet, beleértve a képalkotó módszereket, például az MR-vizsgálatot.
• Az Isotiorga kapszula szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben Önnek súlyos, véres hasmenése van emésztőrendszeri betegség előzménye nélkül, kezelőorvosa le fogja állítani az izotretinoin-kezelést.
• Az Isotiorga kapszula szemszárazságot, kontaktlencse-intoleranciát és látásproblémákat – beleértve a csökkent éjszakai látást – okozhat. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa nedvességet biztosító szemkenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse-intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt tanácsadásra, és az Isotiorga kapszula szedésének abbahagyását javasolhatja.
• Az Isotiorga kapszula szedése során, valamint néhány esetben, amikor az izotretinoint tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba az Isotiorga kapszula szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
• Az Isotiorga kapszula emelheti bizonyos májenzimek szintjét. Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét az izotretinoin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzimszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az izotretinoin-kezelést.
• Az Isotiorga kapszula gyakran emeli a vérzsírok– mint a triglicerid vagy a koleszterin – szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsírszintjét az izotretinoin-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsírszintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsírszintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja az izotretinoin-kezelést.
• Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved.Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb izotretinoin-adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált adagig.
• Közölje kezelőorvosával, ha fruktózérzékenységgel kapcsolatos problémái vannak. Kezelőorvosa nem fogja felírni az Isotiorga kapszulát, ha Ön fruktózérzékenységben vagy szorbitérzékenységben szenved.
• Az Isotiorga kapszula emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen akkor, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
• A bőre könnyen kiszáradhat. Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
• Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon naplámpát, és ne járjon szoláriumba. A bőre érzékenyebbé válhat a napfénnyel szemben. Mielőtt napra megy, használjon magas (legalább SPF 15-ös) faktorszámú fényvédő terméket.
• Kerülje a kozmetikai kezeléseket.Az Isotiorga kapszulaa bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint például a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

Gyermekek és serdülők

Az Isotiorga kapszula alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.

12 év feletti gyermekeknél csak a pubertás után alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és az Isotiorga kapszula

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• Ne szedjen A­vitamin-tartalmú készítményeket vagy tetraciklineket(egy bizonyos típusú antibiotikum-csoport).
• Nealkalmazzon helyi akne ellenes kezeléseket az izotretinoin-terápia alatt. Használhat hidratáló és bőrpuhító szereket (krémeket vagy olyan készítményeket, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését, és bőrpuhító hatásuk van).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A fogamzásgátlással, terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző program” címszó alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet, és nem kezelhet gépeket.

Az Isotiorga kapszula ismert segédanyagai

• Szójababolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
• Szorbit:fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) bevenné vagy Önnél (vagy gyermekénél) alkalmaznák ezt a gyógyszert.
• Az Isotiorga kapszula legfeljebb 7 mg szorbitot tartalmaz lágy kapszulánként.
• Narancssárga FCF (E110): allergiás reakciókat okozhat.

3. Hogyan kell szedni az Isotiorga kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adagnaponta 0,5 mg testtömegkilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot.Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy az Isotiorga kapszula hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos veseproblémái vannak, az izotretinoin-kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (például 10 mg/nap adaggal), majd az adagot a maximálisan tolerálható adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.

Egy kúra általában 16–24 hétig tart. A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során általában javulnak.

Ha az előírtnál több Isotiorga kapszulát vett be

Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette bevenni az Isotiorga kapszulát

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot (vagy két adagot rövid időközzel) a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az izotretinoin alkalmazásával összefüggő mellékhatások egy része az adag nagyságától függ. A mellékhatások az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását követően általában maguktól elmúlnak, azonban néhány mellékhatás a kezelés leállítása után továbbra is fennállhat. Néhány mellékhatás súlyos lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet. Kezelőorvosa segíthet Önnek ezek kezelésében.

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások:

Bőrproblémák

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet, és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenzaszerű tünetek).

Amennyiben súlyos kiütés vagy ilyen bőrtünetek alakulnak ki, hagyja abba az Isotiorga kapszulaalkalmazását, és azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Mentális betegségek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Depresszió vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú hangulat vagy üresség érzése, szorongás, sírógörcsök, ingerlékenység, a társas vagy sporttevékenységekben lelt öröm vagy érdeklődés elvesztése, túl sok vagy túl kevés alvás, a testsúly vagy az étvágy megváltozása, az iskolai vagy munkahelyi teljesítmény csökkenése, koncentrációs zavarok.
• A már fennálló depresszió súlyosbodása.
• Agresszív, erőszakos viselkedés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg), vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
• Szokatlan viselkedés.
• Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák jeleinek bármelyikét észleli. Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia az Isotiorga kapszula szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiás reakciók

Ritka(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzanata szintén előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.

Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.

A csont- és izomrendszer

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdalmas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön az Isotiorga kapszulaszedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

Máj- és vesebetegségek tünetei

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.
• Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.

Azonnal hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha az Isotiorga kapszulát bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt. Azonnal hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek.

Azonnal hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Homályos látás.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

Az Isotiorga kapszulaalkalmazása során fellépő nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
• A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
• Hátfájás; izomfájdalom és ízületi fájdalom, különösen gyermekeknél és serdülőknél. Az izotretinoin-kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogy a csontok és izmok betegségei ne romoljanak.
• A szem gyulladása (kötőhártya-gyulladás) és a szemhéjszélek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja, és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kellhet viselnie.
• A vérvizsgálatok során tapasztalható májenzimszint-emelkedés.
• Változások a vérzsírértékekben (beleértve az úgynevezett nagy sűrűségű lipoproteineket vagy a triglicerideket).
• Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség – ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
• Vérszegénység – gyengeség, szédülés, sápadtság – ha a vörösvértestek érintettek.

Az Isotiorga kapszulaalkalmazása során fellépő gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Koleszterinszint emelkedése a vérben.
• Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
• A fertőzések iránti fokozott érzékenység – ha a fehérvérsejtek érintettek.
• Az orrüreg kiszárad és „pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.
• Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
• Allergiás reakciók, például bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel, hagyja abba az Isotiorga kapszulaszedését, és forduljon a kezelőorvosához.

Az Isotiorga kapszula alkalmazása során fellépő ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

Az Isotiorga kapszulaalkalmazása során fellépő nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az éjszakai látás, a színvakság és a színlátás romolhat.
• Fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
• Egyéb látásproblémák is felléphetnek, például homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártyahomály, szürkehályog).
• Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
• Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
• A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.
• Túlzott izzadás vagy viszketés.
• Ízületi gyulladás (artritisz), csontelváltozások (lelassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
• A lágyszövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
• Fokozott fényérzékenység.
• Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, körömelváltozások.
• Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
• Műtétek után megvastagodott hegesedés.
• Fokozott testszőrzet-növekedés.
• Görcsök, álmosság, szédülés.
• Lehetséges nyirokcsomó-duzzanat.
• Torokszárazság, rekedtség.
• Hallásproblémák.
• Általános rossz közérzet.
• Magas húgysavszint a vérben.
• Bakteriális fertőzések.
• Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Gyakorisága nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Sötét vagy kólaszínű vizelet.
• A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai.
• Csökkent libidó.
• Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy anélkül.
• Hüvelyszárazság.
• Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon.
• A húgycső gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Isotiorga kapszulát tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
• Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha sérült csomagolást vagy manipulációra utaló jeleket észlel.
• Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, tartsa a buborékcsomagolást a dobozában.
• Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének. Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz azIsotiorga kapszula?

A készítmény hatóanyaga az izotretinoin.

Egyéb összetevők: all-rac-alfa-tokoferil-acetát, hidrogénezett növényi olaj (II. típusú), hidrogénezett szójaolaj, sárga viasz, finomított szójaolaj, zselatin, glicerin, részlegesen dehidratált szorbit szirup, titán-dioxid (E171), narancssárga FCF (E110), tisztított víz.

Milyen az Isotiorga kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Isotiorga kapszulák 20 mg izotretinoint tartalmaznak.

Az Isotiorga kapszula: csaknem fehér vagy krém színű, 6-os méretű, ovális alakú lágy kapszula. A kapszula hossza kb. 13,8 mm, szélessége kb. 8,1 mm.

Kapszulák narancssárga PVC/TE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelések: 30, 50, 60 vagy 100 db kapszula

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur, L-2310 Luxembourg, LUXEMBURG

Gyártó

GAP S.A. 46, Agissilaou str., 173 41 Agios Dimitrios, Attiki, Greece

OGYI-T-24042/01 30× PVC/TE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24042/02 50× PVC/TE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24042/03 60× PVC/TE/PVdC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-24042/04 100× PVC/TE/PVdC//Al buborékcsomagolás

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2022. december