ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula

1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan 10 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Roaccutan hatóanyaga az izotretinoin, egy A-vitamin származék, mely az akne kezelésére használatos retinoidok gyógyszercsoportjába tartozik.

A Roaccutan az akne súlyos formáinak(úgy, mint noduláris akne, akne konglobáta vagy maradandó hegesedés kockázatával járó akne) kezelésére alkalmazható felnőtteknél és serdülőknél. A Roaccutan-t Ön akkor fogja alkalmazni, ha az akne nem javult más akne-ellenes kezelésre, így a szájon át szedhető antibiotikus és helyi kezelésekre sem.

A Roaccutan nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

A Roaccutan-kezelést csak bőrgyógyász szakorvos(a bőrbetegségek kezelésére szakosodott orvos) felügyelete alatt szabad alkalmazni.

ROACCUTAN 10 mg lágy kapszula GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
isotretinoin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Roche (Magyarország)

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (30x)

A gyógyszermárka további termékei

ROACCUTAN 20 mg lágy kapszula

Terhesek is szedhetik?

nem

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Roaccutan 10 mg és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Roaccutan szedése előtt

Ne szedje a Roaccutan-t

• ha Ön terhes vagy szoptat;
• ha van rá esély, hogy terhes lesz, Önnek be kell tartania a „Terhességmegelőző Program”‑ban felsorolt előírásokat, lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt;
• ha allergiás az izotretinoinra, a mogyoróra vagy a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére;
• ha májbetegsége van;
• ha nagyon magas a vérzsír szintje (például koleszterin, trigliceridek);
• ha nagyon magas szervezetében az A-vitamin szint (A-hipervitaminózis);
• ha Ön egyidejű tetraciklin (bizonyos antibiotikum csoport) kezelésben részesül (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan” részt).

Ha a fent felsoroltak közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt beveszi a Roaccutan‑t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Roaccutan szedése előtt:

• Ha volt már bármilyen mentális problémája, beleértve a depressziót, agresszóra való hajlamot vagy hangulati ingadozásokat. Ide tartozik az is, ha olyan gondolata támad, hogy kárt tegyen önmagában, vagy véget vessen az életének.Ez azért van, mert a Roaccutanalkalmazásahatással lehet az Ön hangulatára.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a Roaccutan-kezelés során tartós fájdalmat tapasztal a deréktájon vagy fenéktájon. Ezek a tünetek a szakroileitisz, egyfajta gyulladásos derékfájás jelei lehetnek. Kezelőorvosa leállíthatja a Roaccutan-kezelést, és szakorvoshoz küldheti Önt a gyulladásos derékfájás kezelésére. További vizsgálatokra is szükség lehet, beleértve a képalkotó módszereket, például az MR-vizsgálatot.

Terhességmegelőző Program

Terhes nők nem alkalmazhatják a Roaccutan‑t

Ennek a gyógyszernek súlyos magzatkárosító hatása lehet (vagyis ez a gyógyszer „teratogén”) – a születendő gyermeknél az agy, az arc, a fül, a szem, a szív és bizonyos mirigyek (csecsemőmirigy és mellékpajzsmirigy) súlyos rendellenességeit okozhatja. Hatására a vetélés is nagyobb valószínűséggel fordul elő. Ez akkor is bekövetkezhet, ha a Roaccutan‑t a terhesség alatt csak rövid ideig alkalmazzák.

• Nem szedhet Roaccutan-t, ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
  • Nem szedhet Roaccutan-t, ha szoptat. A gyógyszer valószínűleg bejut az anyatejbe és károsíthatja gyermekét.
    • Nem szedhet Roaccutan-t, ha teherbe eshet a kezelés alatt.
• A kezelés befejezését követően még 1 hónapig nem eshet teherbe, mert lehetséges, hogy bizonyos gyógyszermennyiség még maradt az Ön szervezetében.

Fogamzóképes nőknek csak szigorú előírások mellett adható Roaccutan-kezelés a súlyos magzatkárosodás kockázata miatt.

Az előírások a következők:

• Kezelőorvosának el kell magyaráznia a magzatkárosító hatás kockázatát - Önnek meg kell értenie, hogy miért nem szabad teherbe esnie és mit kell tennie a terhesség megelőzése érdekében.
• Beszélnie kell kezelőorvosával a fogamzásgátlásról (születésszabályozásról). Kezelőorvosa tanácsot ad Önnek a terhesség megelőzésével kapcsolatban. Kezelőorvosa elküldheti Önt szakorvoshoz is fogamzásgátlási tanácsadásra.
• A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa terhességi tesztet végeztet Önnel. A tesztnek igazolnia kell, hogy Ön nem terhes a Roaccutan-kezelés megkezdésekor.

A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Roaccutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és azt követően.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy legalább egy, rendkívül megbízhatófogamzásgátló módszert alkalmaz (például méhen belüli eszközt vagy fogamzásgátló implantátumot), vagy két hatásos, eltérő hatásmechanizmusú módszert (például egy hormonális fogamzásgátló tablettát ésóvszert). Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik módszer lenne Önnek megfelelő.
• A fogamzásgátlást a Roaccutan-kezelés megkezdése előtt 1 hónappal, majd folyamatosan a kezelés során, továbbá a kezelés befejezése után még 1 hónapig kell alkalmaznia.
• Fogamzásgátlást akkor is alkalmaznia kell, ha nem menstruál, vagy nem él aktív szexuális életet (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez nem szükséges).

A nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a Roaccutan-kezelés előtt, a kezelés alatt és azt követően terhességi tesztet kell végezniük.

• Önnek bele kell egyeznie abba, hogy rendszeresen – ideális esetben havonta – megjelenik az ellenőrző viziteken.
• Bele kell egyeznie a rendszeres terhességi tesztek elvégzésébe, amelyeket a kezelés során, ideális esetben havi rendszerességgel, és a Roaccutan-kezelés befejezését követően 1 hónappal kell elvégezni, ugyanis bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében (kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön esetében erre nincs szükség).
• Önnek bele kell egyeznie a soron kívüli terhességi tesztek elvégzésébe is, amennyiben kezelőorvosa ezt kéri.
• Nem eshet teherbe a kezelés alatt és még 1 hónapig a kezelés befejezése után, mivel bizonyos mennyiségű gyógyszer még maradhat a szervezetében.
• Kezelőorvosa egy ellenőrző lista segítségével tájékoztatni fogja Önt ezekről a pontokról és megkéri Önt (vagy a szülőt/gondviselőt) az ellenőrző lista aláírására. Ez a nyomtatvány igazolja, hogy Önt tájékoztatták a kockázatokról, és Ön betartja a fenti előírásokat.

Ha Ön teherbe esik a Roaccutan-kezelés során, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Abban az esetben is keresse fel kezelőorvosát, ha Ön a Roaccutan-kezelés befejezését követő 1 hónapon belül esik teherbe. Kezelőorvosa szakorvoshoz utalhatja Önt tanácsadásra.

Kezelőorvosa írásos tájékoztatóval rendelkezik a Roaccutan-t használók számára a terhességről és terhesség megelőzésről, amelyet át kell adnia Önnek.

A kezelés folytatásához az orvosnak újra fel kell írnia a gyógyszert. Minden recept csak 7 napig érvényes.

Információk férfi betegeknek

A szájon át alkalmazott retinoid nagyon kis mennyiségben van jelen a Roaccutan‑t szedő férfiak spermájában, ami kevés ahhoz, hogy káros hatással legyen partnerük születendő gyermekére. Ugyanakkor gyógyszerét soha nem adhatja át másnak

További figyelmeztetések

Ezt a gyógyszert soha ne adja át másnak. A kezelés végén a fel nem használt kapszulákat juttassa vissza gyógyszerészének.

A gyógyszer alkalmazása alatt és a Roaccutan-kezelés abbahagyása után még 1 hónapig nem adhat vért, mert ha terhes nőbeteg kap az Ön véréből, a magzat károsodhat.

Mentális problémák

Előfordulhat, hogy Ön nem veszi észre, ha a hangulatában és a viselkedésében változás következik be, ezért nagyon fontos, hogy beszéljen barátaival és családjával arról, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi. Lehetséges, hogy ők észreveszik ezeket a változásokat és segítenek gyorsan felismerni olyan problémákat, amelyeket szükséges megbeszélnie a kezelőorvosával.

Információk minden betegnek

• Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen mentális problémája van vagy volt valaha (beleértve a depressziót, öngyilkossági gondolatokat, pszichózist), vagy ha bármilyen gyógyszert szed ezekkel összefüggésben.
• A Roaccutan alkalmazása során súlyos bőrreakciókat[például eritéma multiforme (EM), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN)] jelentettek. A kiütések súlyosbodhatnak, és a bőr kiterjedt felhólyagosodásához, hámlásához vezethetnek. Érdemes odafigyelnie a szájban, torokban, orrban és a genitáliákon megjelenő fekélyekre, valamint a kötőhártyagyulladásra (vörös és duzzadt szem).
• A Roaccutan ritkán súlyos allergiás reakciót válthat ki, mely érintheti a bőrt ekcéma, csalánkiütés, véraláfutás, vagy a karokon, lábakon megjelenő vörös foltok formájában. Amennyiben Önnél allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.
• Az intenzív testedzést és fizikai aktivitást csökkenteni kell.A Roaccutan izom- és ízületi fájdalmat okozhat, különösen erőteljes testmozgást végző gyermekeknél és serdülőknél.
• A Roaccutan szedése alatt előfordult gyulladásos bélbetegség. Amennyiben Önnek súlyos, véres hasmenése van gyomor-bélrendszeri betegség előzménye nélkül, kezelőorvosa le fogja állítani a Roaccutan-kezelést.
• A Roaccutan szemszárazságot, kontaktlencse intoleranciát és látásproblémákat - beleértve a csökkent éjszakai látást – okozhat. Beszámoltak olyan esetekről, amikor a szemszárazság nem múlt el a kezelés abbahagyása után. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa szemnedvesítő kenőcs vagy műkönny alkalmazását javasolhatja Önnek. Amennyiben Ön kontaktlencsét használ, és kontaktlencse intoleranciája alakul ki, kezelőorvosa a kezelés idejére szemüveg viselését javasolhatja. Ha Önnél látásprobléma jelentkezik, kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt, és a Roaccutan abbahagyását javasolhatja.
• A Roaccutan szedése során, valamint néhány esetben, amikor a Roaccutan-t tetraciklinekkel (bizonyos antibiotikum csoport) adták együtt, jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (benignus intrakraniális hipertenzió) fordult elő. Hagyja abba a Roaccutan szedését, és azonnal kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a következő tüneteket tapasztalja: fejfájás, hányinger, hányás és látászavarok. Kezelőorvosa szakorvoshoz irányíthatja Önt a szemek látóidegfő duzzanatának ellenőrzése céljából (papillaödéma).
• A Roaccutan emelheti bizonyos májenzimek szintjét.Az orvos rendszeresen vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze a májenzimek szintjét a Roaccutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. Ha a magasabb májenzim szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.
• A Roaccutan gyakran emeli a vérzsírok, mint a triglicerid, vagy koleszterin szintjét. Az orvos vérvizsgálatot végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vérzsír szintjét a Roaccutan-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után. A legjobb, ha nem fogyaszt alkoholt, vagy legalábbis csökkenti az alkohol mennyiségét a kezelés alatt. Beszélje meg orvosával, ha tud arról, hogy magas a vérzsír szintje, ha cukorbetegségben szenved, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg. Előfordulhat, hogy gyakrabban kell vérvizsgálatot végeztetnie. Ha a magas vérzsír szintek tartósan fennállnak, az orvos csökkentheti a gyógyszer adagját, de meg is szakíthatja a Roaccutan-kezelést.
• Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen vesebetegségben szenved. Lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb Roaccutan adaggal kezdi a kezelést, majd fokozatosan növeli azt a maximális tolerált adagig.
• A Roaccutan emelheti a vércukorszintet. Ritka esetben cukorbetegséget válthat ki. Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön vércukorszintjét a kezelés alatt, különösen, ha cukorbeteg, túlsúlyos, vagy alkoholbeteg.
• A bőre könnyen kiszáradhat.Használjon hidratáló kenőcsöt vagy krémet és ajakbalzsamot a kezelés alatt. Kerülni kell a hámlasztó‑ vagy más akne-ellenes kezeléseket, mert bőrirritáció alakulhat ki.
• Kerülje a túlzott napfényt, ne használjon kvarclámpát, és ne járjon szoláriumba.A bőr érzékenyebbé válhat a napfénnyel szemben. Mielőtt napra megy, használjon magas faktorszámú fényvédő krémet (legalább SPF 15-ös).
• Kerülje a kozmetikai kezeléseket.A Roaccutan a bőrt sérülékenyebbé teheti. A kezelés alatt és még legalább 6 hónapig a kezelés után kerülni kell az olyan kozmetikai kezeléseket, mint például a hámlasztás vagy a lézerkezelés (bőrkeményedés vagy hegek eltüntetése) és a gyantás szőrtelenítés. Ezek hegesedést, bőrirritációt vagy ritka esetben a bőr elszíneződését okozhatják.

Gyermekek és serdülők

A Roaccutan alkalmazása 12 év alatti gyermekeknél nem ajánlott. Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és hatásosság nem ismert.

A Roaccutan nem alkalmazható a nemi érés kezdete előtt kialakuló (prepubertális) akne kezelésére, valamint 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Roaccutan

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény tartalmú - és a vény nélkül kapható gyógyszereket.

• Ne szedjen A­vitamin-tartalmú készítményeket, vagy tetraciklineket(egy bizonyos típusú antibiotikum csoport), ne alkalmazzon helyi akne‑ellenes kezeléseket a Roaccutan terápia alatt. Lehetőleg használjon hidratáló és bőrlágyító szereket (krémek vagy olyan készítmények, amelyek megakadályozzák a bőr vízvesztését és bőrlágyító hatásuk van).
• Kerülje a helyi keratolitikus - vagy hámlasztó hatású akne-ellenes szereketa Roaccutan-kezelés során.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

A  fogamzásgátlással, terhességgel és szoptatással kapcsolatos további információkat lásd a 2. pontban a „Terhességmegelőző Program” címszó alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés alatt éjszakai látása romolhat, ami hirtelen is bekövetkezhet. Ritka esetben ez a kezelés abbahagyása után is fennállhat. Álmosságot és szédülést nagyon ritkán jelentettek. Ha ezeket tapasztalja, nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket.

A Roaccutan szorbitot és szójababolajat tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,00 mg–3,05 mg szorbitot tartalmaz 10 mg-os kapszulánként.

Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Roaccutan-t?

A Roaccutan‑t mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt kezdő adagnaponta 0,5 mg testtömeg-kilogrammonként (0,5 mg/ttkg/nap). Például: ha az Ön testsúlya 60 kg, a kezdő adagja 30 mg lesz naponta.

A kapszulákat naponta egyszer vagy kétszer kell bevenni.

A kapszulákat étkezés után vegye be. A kapszulákat egészben kell lenyelni folyadékkal vagy egy falat étellel.

Néhány hét múlva az orvos módosíthatja az adagot.Ez attól függ, hogyan reagál a kezelésre. A legtöbb beteg esetében az adag 0,5 és 1,0 mg/ttkg/nap között van. Ha úgy érzi, hogy a Roaccutan hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha súlyos veseproblémái vannak,a Roaccutan-kezelést kisebb adaggal kell kezdeni (például 10 mg/nap adaggal), majd az adagot a maximálisan tolerálható adagig kell emelni. Ha a javasolt adagot nem tolerálja, az orvos kisebb adaggal folytathatja a kezelést, ez viszont azt jelentheti, hogy a kezelés időtartama és az akne kiújulásának veszélye megnő.

Egy kúra általában 16–24 hétig tart.A legtöbb betegnek egy kúra elegendő. Az akne tovább javulhat a kezelés befejezése utáni 8 hét alatt. Ezért egy újabb kúrát csak ezen időszak letelte után szabad elkezdeni.

Néhány betegnél az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.

Ha az előírtnál több Roaccutan‑t vett be

Ha több kapszulát vett be, vagy valaki más véletlenül az Ön Roaccutan adagjából vette be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot

Ha kihagyott egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének ideje közel van, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokott módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az izotretinoin alkalmazásával összefüggő mellékhatások egy részeaz adag nagyságától függ. A mellékhatások az adag módosítását vagy a kezelés abbahagyását követően általában maguktól elmúlnak, azonban néhány mellékhatás a kezelés leállítása után továbbra is fennállhat. Néhány mellékhatás súlyos lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényelhet.

Azonnali orvosi beavatkozást igénylő mellékhatások

Bőrproblémák

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Súlyos bőrkiütés (eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), mely életveszélyes lehet és azonnali orvosi beavatkozást igényel. Kezdetben gyakran közepén hólyagot tartalmazó körkörös folt formában jelentkezik, általában a karon és a kézen, illetve a lábon és a lábfejen. Súlyosabb esetben hólyagos bőrkiütés lehet a mellkason és a háton. További tünetek is előfordulhatnak, mint például a szem fertőzése (kötőhártya-gyulladás) vagy fekélyek a szájban, torokban és az orrban. A kiütés súlyos formájában a bőr kiterjedten lehámlik, amely életveszélyes lehet. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran előzi meg fejfájás, láz, testi fájdalom (influenza-szerű tünetek).

Amennyiben súlyos kiütés vagy ilyen bőrjelenségek alakulnak ki, hagyja abba a Roaccutan alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Depresszió, vagy ezzel kapcsolatos betegségek. Ennek tünetei lehetnek: szomorú vagy megváltozott hangulat, szorongás, érzelmi diszkomfortérzés.
• A már fennálló depresszió súlyosbodása.
• Agresszív, erőszakos viselkedés.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Néhány betegnek olyan gondolatai voltak, hogy kárt tesznek magukban vagy véget vetnek saját életüknek (öngyilkossági gondolatok), egyes betegek megpróbáltak véget vetni életüknek (öngyilkosságot kíséreltek meg) vagy véget vetettek életüknek (öngyilkosság). Ezek a betegek nem feltétlenül tűnnek depressziósnak.
• Szokatlan viselkedés.
• Pszichózis jelei: a beteg elveszti kapcsolatát a valósággal, hangokat hall, vagy olyan dolgokat lát, amelyek valójában nincsenek ott.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti mentális problémák tüneteinek bármelyikét észleli.Lehet, hogy kezelőorvosa tanácsára abba kell hagynia a Roaccutan szedését. Lehetséges azonban, hogy ez nem elég a tünetek megszüntetéséhez: előfordulhat, hogy további segítségre lesz szüksége, amelyet kezelőorvosa javasol Önnek.

Allergiás reakciók

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Súlyos (anafilaxiás) reakciók: légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, arc, ajkak vagy száj hirtelen fellépő duzzanata okoz. A kéz, lábfej, boka hirtelen duzzanata szintén előfordulhat.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hirtelen mellkasi szorító érzés, légszomj és nehézlégzés, különösen asztmás betegeknél.

Ha súlyos allergiás reakciót észlel, azonnal hívjon mentőt.

Ha bármilyen allergiás reakciót észlel,hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

A csont- és izomrendszer

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Izomgyengeség, mely potenciálisan életveszélyes lehet, ezt kísérheti a kezek, lábak nehéz mozgathatósága, fájdamas, duzzadt, véraláfutásos területek testszerte, sötét színű vizelet, csökkent vizeletürítés, vagy a vizeletürítés megszűnése, zavartság, kiszáradás. Ezek a rabdomiolízis (az izomszövet leépülése, mely veseelégtelenséghez vezethet) tünetei. Ez akkor fordulhat elő, ha Ön a Roaccutan szedése alatt intenzív fizikai tevékenységet folytat.

Máj- és vesebetegségek tünetei

Nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fáradtságérzés. Ezek a hepatitis jelei lehetnek.

  Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

• Vizelési nehézség, duzzadt és puffadt szemhéjak, erős fáradtságérzés. Ezek a vesegyulladás jelei lehetnek.

  Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Tartós fejfájás, melyet émelygés, hányás és látásának változása, például homályos látás kísér. Ezek a jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás jelei lehetnek, különösen akkor, ha a Roaccutan-t bizonyos antibiotikumokkal (tetraciklinek) adják együtt.

  Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Erős hasi fájdalom, melyet súlyos véres hasmenés, émelygés és hányás is kísérhet. Ezek súlyos bélrendszeri betegségek jelei lehetnek. Azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Homályos látás.

Ha homályos látás lép fel Önnél, azonnal hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha látásával kapcsolatban bármilyen változást észlel, amint lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb mellékhatások

A Roaccutan alkalmazása során fellépő nagyon gyakori mellékhatások(10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

• Bőrszárazság, különösen az ajkakon és az arcon, bőrgyulladás, cserepes és gyulladt ajkak, kiütések, enyhe viszketés és enyhe hámlás. Használjon hidratáló krémet a kezelés kezdetétől.
• A bőr a szokásosnál sérülékenyebbé és pirosabbá válik, különösen az arcon.
• Hátfájás; izom és ízületi fájdalom, különösen gyermekeknél és serdülőknél.

         A Roaccutan-kezelés ideje alatt az intenzív fizikai aktivitást csökkenteni kell, hogya csontok és izmok betegségei ne romoljanak.

• A szem gyulladása (kötőhártyagyulladás) és a szemhéjszélek gyulladása; szemszárazság és szemirritáció. Kérjen gyógyszerészétől megfelelő szemcseppet. Amennyiben a szem szárazságát tapasztalja és kontaktlencsét használ, a kezelés időtartama alatt szemüveget kell viselnie.
• A vérvizsgálatok során tapasztalható májenzimszint emelkedés.
• Változások a vérzsír értékekben (beleértve az úgynevezett nagydenzitású lipoproteineket vagy a triglicerideket).
• Véraláfutások, vérzések, vagy fokozott véralvadási készség - ha a véralvadásban szerepet játszó sejtek érintettek.
• Vérszegénység – gyengeség, szédülés, sápadtság – ha a vörösvértestek érintettek.

A Roaccutan alkalmazása során fellépő gyakori mellékhatások(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.
• Koleszterinszint emelkedése a vérben.
• Fehérje vagy vér megjelenése a vizeletben.
• Nőhet a fertőzések iránti érzékenység - ha a fehérvérsejtek érintettek.
• Az orrüreg kiszárad és „pörkösödik”, ami enyhe orrvérzést okozhat.
• Fájdalmas vagy gyulladt torok és orr.
• Allergiás reakciók, például bőrkiütés és viszketés. Ha bármilyen allergiás reakciót észlel,hagyja abba a Roaccutan szedését és forduljon kezelőorvosához.

A Roaccutan alkalmazása során fellépő ritka mellékhatások(1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Hajhullás (alopecia). Ez általában átmeneti. A kezelés befejezése után hajának állapota normalizálódni fog.

A Roaccutan alkalmazása során fellépő nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Az éjszakai látás, a színvakság és a színlátás romolhat.
• Fényérzékenysége fokozódhat, ezért előfordulhat, hogy a túl erős napfénnyel szembeni védelem érdekében napszemüveget kell viselnie.
• Egyéb látásproblémák is felléphetnek, például homályos látás, eltorzult látás és homályos szemfelszín (szaruhártya homály, szürkehályog).
• Rendkívül erős szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, a vérvizsgálat vércukorszint emelkedést mutat. Ezek a cukorbetegség tünetei lehetnek.
• Az akne romolhat a kezelés első néhány hete alatt, de a tünetek a kezelés folytatása során javulnak.
• A bőr gyulladt, duzzadt és sötétebb, különösen az arcon.
• Túlzott izzadás vagy viszketés.
• Ízületi gyulladás (artritisz), csontelváltozások (meglassult növekedés, csontkinövés és a csontsűrűség változása), a még növekedésben levő csontok megállhatnak a növekedésben.
• A lágy szövetek elmeszesedése, az inak fájdalma és erős fizikai aktivitás esetén a vérben emelkedik az izomlebomlási termékek szintje.
• Fokozott fényérzékenység.
• Körömágy körüli szövetekben helyi bakteriális fertőzés, köröm elváltozások.
• Duzzanat, váladékozás, gennygyülem.
• Műtétek után megvastagodott hegesedés.
• Fokozott testszőrzet növekedés.
• Görcsök, álmosság, szédülés.
• Nyirokcsomó-duzzanat.
• Torokszárazság, rekedtség.
• Hallásproblémák.
• Általános rossz közérzet.
• Magas húgysavtartalom a vérben.
• Bakteriális fertőzések.
• Erek gyulladása (néha véraláfutással és vörös foltokkal).

Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

• Sötét vagy kóla színű vizelet.
• A merevedés kialakulásának vagy fenntartásának zavarai.
• Csökkent libidó.
• Emlőduzzanat férfiaknál emlőérzékenységgel vagy anélkül.
• Hüvelyszárazság.
• Szakroileitisz, ami egyfajta gyulladásos derékfájás, amely fájdalmat okoz fenéktájon vagy a deréktájon.
• A húgycső gyulladása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Roaccutan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on, a nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, a buborékcsomagolás a dobozban tárolandó.

A maradék kapszulákat juttassa vissza a gyógyszerészének.Csak abban az esetben tartsa meg őket, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Roaccutan

• A készítmény hatóanyaga 10 mg izotretinoin lágy kapszulánként.
• Egyéb összetevők: hidrogénezett szójababolaj, sárga viasz, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, finomított szójababolaj, mannit, szorbit (E420) (lásd 2. pont), hidrogénezett keményítő hidrolizátum, vörös vas‑oxid (E172), titán‑dioxid (E171), glicerin 85%, zselatin; jelölő festék: módosított sellak, fekete vas‑oxid (E172), propilénglikol.

Milyen a Roaccutan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 mg izotretinoint tartalmaz lágy kapszulánként.

Fekete „ROA 10” felirattal ellátott, átlátszatlan, barnásvörös színű, ovális, lágy zselatin kapszula.

20 db, 30 db, 50 db vagy 100 db lágy kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche (Magyarország) Kft. H-1112 Budapest, Balatoni út 2/a, Magyarország

Gyártó

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

OGYI-T-1278/01 30× buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium, Észtország, Írország, Lettország, Litvánia, Luxemburg: Roaccutane

Magyarország: Roaccutan

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.