LERCAPREL 20 mg/20 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaprel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Lercaprel két vérnyomást csökkentő készítmény, egy ACE-gátló (enalapril-maleát) és egy kalciumcsatorna-blokkoló (lerkanidipin) meghatározott összetételű kombinációja.

A Lercaprel magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik aktuálisan külön tabletta formájában szednek enalaprilt és lerkanidipint.

LERCAPREL 20 mg/20 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
lercanidipine hydrochloride, enalapril maleate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Recordati Ireland Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 20 mg/20 mg

A gyógyszermárka további termékei

LERCAPREL 10 mg/10 mg filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Lercaprel és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Lercaprel szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lercaprel-t? Ha idő előtt abbahagyja a Lercaprel szedését 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lercaprel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Lercaprel szedése előtt

Ne szedje a Lercaprel-t:

• ha allergiás az enalaprilra, illetve a lerkanidipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha volt már allergiás reakciója a Lercaprel-t alkotó gyógyszerekhez hasonló készítményekre, vagyis az úgynevezett ACE-gátlókra vagy kalciumcsatorna-blokkolókra.
• ha bármikor korábban angiödémája (nyelési vagy légzési nehézséget okozó arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat) volt, amely ACE-gátló típusú gyógyszer bevétele után vagy ismeretlen okból alakult ki, illetve típusában örökletes volt.
• ha diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenved vagy veseproblémái vannak, és a vérnyomása csökkentésére aliszkirén tartalmú gyógyszert szed.
• ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában úgyszintén helyesebb kerülni a Lercaprel szedését – lásd a terhességről szóló szakaszt).
• ha Ön bizonyos szívbetegségekben szenved:
• a szívből kiinduló véráram útjának elzáródása, beleértve az aortabillentyű szűkületét is,
• kezeletlen szívelégtelenség,
• nyugalomban jelentkező vagy rosszabbodó, vagy gyakrabban előforduló mellkasi diszkomfortérzés (instabil angina),
• egy hónapon belül szívrohama volt.
• ha súlyos veseproblémái vannak, vagy dialíziskezelésben részesül.
• ha súlyos májproblémái vannak.
• ha májanyagcserét gátló gyógyszereket szed, mint például:
• gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol),
• makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, troleandomicin),
• vírusölők (pl. ritonavir),
• ha párhuzamosan ciklosporint (szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszert) szed.
• grépfrúttal vagy grépfrútlével együtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lercaprel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha alacsony a vérnyomása (ezt különösen álló helyzetben ájulásérzésként vagy szédülésként érzékelheti).
• ha nemrégiben erős hányingere (hányása) vagy hasmenése volt.
• ha sószegény diétát tart.
• ha szívbeteg.
• ha az agyi ereket érintő betegsége van.
• ha veseproblémái vannak (ideértve a veseátültetést).
• ha májproblémái vannak.
• ha vérrel kapcsolatos problémái vannak, például alacsony a fehérvérsejtszáma vagy nincsenek fehérvérsejtjei (leukopénia, agranulocitózis), alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopénia), vagy csökkent a vörösvértestszáma (anémia, vagyis vérszegénység).
• ha kollagén érrendszeri betegségben (bizonyos kötőszöveti megbetegedés, amely a véredényeket is érinti), például lupusz eritematózuszban, reumatoid artritiszben vagy szklerodermában szenved.
• ha Ön fekete bőrű, tudnia kell róla, hogy a fekete bőrű betegek esetében, ACE-gátlók szedése során, fokozott az arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanattal járó, nyelési vagy légzési nehézséget okozó allergiás reakciók kockázata.
• ha diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenved.
• ha kitartó, száraz köhögést tapasztal.
• ha Ön káliumpótlót, káliummegtakarító szert vagy káliumtartalmú sópótlót szed.
• ha bizonyos cukrokkal szembeni (laktóz) intoleranciában szenved.

Ha valamilyen eljárást terveznek Önnél

Ha az alábbi eljárások valamelyikét tervezik Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Lercaprel-t szed.

• bármilyen műtét vagy anesztézia (beleértve a fogászati anesztéziát is)
• a koleszterin vérből történő eltávolítására szolgáló kezelés (LDL-aferezis)
• méhcsípéssel vagy darázscsípéssel szembeni allergia hatásának csökkentésére szolgáló, ún. deszenzitizációs kezelés.

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha azt gondolja, hogy Ön terhes (vagy teherbe eshet), illetve ha szoptat (lásd a terhességről, szoptatásról és termékenységről szóló részt).

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy működik és biztonságos.

Egyéb gyógyszerek és a Lercaprel

Tilos a Lercaprel együttes szedése bizonyos gyógyszerekkel.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Azért van erre szükség, mert amikor a Lercaprel-t bizonyos egyéb készítményekkel párhuzamosan szedik, a Lercaprel vagy az egyéb készítmény hatása megváltozhat, erősödhet vagy gyengülhet, vagy bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

• káliumtartalmú gyógyszerek (beleértve az étkezési sópótlókat).
• egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például angiotenzinreceptor-blokkolók, diuretikumok (vízhajtók), vagy az aliszkirén nevű gyógyszer
• lítium (bizonyos fajta depressziók kezelésére használt gyógyszer)
• triciklusos antidepresszánsoknak nevezett depresszióellenes gyógyszerek
• mentális problémák kezelésére alkalmazott antipszichotikus gyógyszerek
• nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, ideértve a COX-2-gátló szereket (a gyulladást csökkentő és fájdalomcsillapításra alkalmazható gyógyszereket)
• bizonyos fájdalomcsillapító és artritiszellenes (ízületi gyulladás elleni) gyógyszerek, ideértve az aranykezelést
• bizonyos köhögés- és megfázás elleni, valamint súlycsökkentő gyógyszerek, amelyek úgynevezett szimpatomimetikus anyagot tartalmaznak
• cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ideértve a szájon át szedhető antidiabetikumokat és az inzulint), asztemizol vagy terfenadin (allergiaellenes gyógyszerek)
• amiodaron vagy kinidin (a szapora szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
• fenitoin vagy karbamazepin (epilepsziaellenes gyógyszerek)
• rifampicin (tuberkulózis kezelésére használt gyógyszer)
• digoxin (szívproblémák kezelésére használt gyógyszer)
• midazolám (alvást elősegítő gyógyszer)
• béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére használt gyógyszerek)
• fekély- és gyomorégés kezelésére szolgáló cimetidin elnevezésű gyógyszer 800 mg-nál nagyobb napi adagban

A Lercaprel egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

• A Lercaprel-t étkezés előtt legalább 15 perccel kell bevenni.
• Az alkohol fokozhatja a Lercaprel hatását. Ezért tanácsos teljesen elkerülni az alkohol fogyasztását, vagy szigorúan korlátozni az alkoholbevitelt.
• A Lercaprel nem vehető be grépfrúttal vagy grépfrútlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és termékenység

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha azt gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). A Lercaprel nem ajánlott fogamzóképes nők esetében és a terhesség korai szakaszában, és a terhesség 3. hónapja után tilos alkalmazni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, amennyiben a terhesség harmadik hónapján túl alkalmazzák.

Szoptatás

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat, vagy szeretné megkezdeni a szoptatást. Lercaprel szedés közben az újszülöttek (a születés utáni első néhány hétben) szoptatása nem ajánlott, különösen koraszülöttek esetében. Az ennél idősebb csecsemők esetében, kérje kezelőorvosa tanácsát a Lercaprel szoptatás alatt történő szedésének előnyeire és kockázatára vonatkozóan, egyéb gyógyszerekkel összehasonlítva

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vezethet gépjárművet és nem kezelhet gépeket, ha a gyógyszerrel végzett kezelés alatt szédülés, gyengeség, fáradékonyság vagy álmosság jelentkezik Önnél.

A Lercaprel laktózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön intoleráns bizonyos cukorfélékkel szemben, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Lercaprel-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek: a készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta egyszer, mindig ugyanabban az időben, hacsak azt az orvos másképp nem rendeli. A tablettát lehetőleg reggel vegye be, legalább 15 perccel reggeli előtt. A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni.

Vesebetegek/idősek: gyógyszeradagját kezelőorvosa fogja meghatározni attól függően, hogy mennyire jól működik a veséje.

Ha az előírtnál több Lercaprel-t vett be

Ha az előírtnál több Lercaprel-t vett be, beszéljen orvosával vagy menjen azonnal kórházba. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Ha a megfelelő adagnál többet vesz be, a vérnyomása túlzott mértékben lecsökkenhet, és a szíve rendszertelenül vagy gyorsabban verhet.

Ha elfelejtette bevenni a Lercaprel-t

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát, hagyja ki az elfelejtett adagot.
• Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
• Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett injekció pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Lercaprel szedését

• Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
• Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer hatására az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

Néhány mellékhatás súlyos lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi események bármelyike bekövetkezik:

• az arc, az ajak, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó allergiás reakció, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.

Ha elkezdi szedni a Lercaprel-t, előfordulhat, hogy ájulásérzése lesz, vagy szédülni fog, illetve homályos lesz a látása, amelyet a hirtelen vérnyomásesés okoz. Ha ez bekövetkezik, segít, ha lefekszik. Ha aggályai vannak, beszéljen orvosával.

A Lercaprel mellett előforduló mellékhatások

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Köhögés, szédülés, fejfájás.

Nem gyakori(100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Bizonyos vérsejtszámok értékének megváltozása, például alacsonyabb vérlemezkeszám, emelkedett vérkáliumszint, idegesség (szorongás), szédülésérzés felálláskor, forgó jellegű szédülés, gyors szívverés, gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció), az arc, a nyak vagy a mellkas felső részének hirtelen kivörösödése (kipirulás), alacsony vérnyomás, hasi fájdalom, székrekedés, hányinger, emelkedett májenzimszintek, bőrpír, ízületi fájdalom, többszöri vizelés, gyengeségérzés, fáradtság, melegségérzés, bokaduzzanat.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Vérszegénység (anémia), allergiás reakciók, fülzúgás (tinnitusz), ájulás, torokszárazság, torokfájás, emésztési zavar, sós íz érzése a nyelven, hasmenés, szájszárazság, ínyduzzanat, arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanattal jár, nyelési vagy légzési nehézséget okozó allergiás reakció, bőrkiütés, csalánkiütés, éjszakai vizelés, nagy mennyiségű vizelet ürítése, impotencia.

Az enalapril vagy lerkanidipin szedése mellett megfigyelt további mellékhatások

Enalapril

Nagyon gyakori(10 betegből 1-nél többet érint)

Homályos látás.

Gyakori(10 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Depresszió, mellkasi fájdalom, szívritmusváltozás, angina, légszomj, ízérzékelés megváltozása, emelkedett vérkreatininszint (általában vérvizsgálat mutatja ki).

Nem gyakori(100 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Anémia (beleértve az aplasztikus és hemolitikus anémiát is), hirtelen vérnyomásesés, zavarodottság, álmatlanság vagy aluszékonyság, bizsergő- vagy zsibbadásérzés a bőrön, szívroham (valószínűleg a nagyon alacsony vérnyomás miatt, amely bizonyos nagy kockázatnak kitett betegeknél alakul ki, ideértve a szív- vagy agyi vérellátási zavarokban szenvedő betegeket), sztrók (valószínűleg a nagy kockázatnak kitett betegeknél kialakuló nagyon alacsony vérnyomás miatt), orrfolyás, torokfájás és rekedtség, asztma, az ételek lassú mozgása a belekben, hasnyálmirigy-gyulladás, hányás, gyomorirritáció, fekély, étvágytalanság, fokozott verejtékezés, viszketés vagy csalánkiütés, hajhullás, veseműködési zavar, veseelégtelenség, magas fehérjeszint a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal mérhető), izomgörcsök, általános rossz közérzet, magas testhőmérséklet (láz), alacsony vércukor- vagy nátriumszint, magas vérkarbamidszint (valamennyi vérvizsgálattal mutatható ki).

Ritka(1000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Bizonyos vérsejtszámok értékének megváltozása, például alacsonyabb fehérvérsejtszám, csontvelő-depresszió (csökkent csontvelőfunkció), autoimmun betegségek, furcsa álmok vagy alvászavarok, Raynaud-jelenség (amikor a kezek és lábak nagyon hideggé és fehérré válnak a rossz vérkeringés miatt), tüdőbeszűrődések, orrgyulladás, tüdőgyulladás, májproblémák, például csökkent májműködés, májgyulladás, sárgaság (a bőr- vagy szemek sárgás elszíneződése), eritéma multiforme (különböző alakú, vörös foltok a bőrön, Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség, amelyben a bőr kivörösödik, hámlik, felhólyagosodik, vagy a bőr felső rétege leválik az alsóbb rétegekről), a vizeletkiválasztás csökkenése, emlőmirigyek megnagyobbodása férfiaknál.

Nagyon ritka(10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint)

Bélduzzanat (intesztinális angioödéma).

Lerkanidipin

Ritka(1000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Angina pektorisz (a szív csökkent vérellátása által okozott mellkasi fájdalom), hányás, gyomorégés, izomfájdalom.

Nagyon ritka(10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint)

Mellkasi fájdalom.

Előfordulhat, hogy az angina pektoriszban szenvedő betegeknél az ilyen rohamok gyakorisága, hossza vagy súlyossága megnő a lerkanidipin típusú gyógyszerek szedése mellett. Egyedi esetekben szívroham is előfordulhat.

Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A mellékhatásokkal kapcsolatos további információkért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez fordulhat. Mindketten rendelkeznek a mellékhatások teljesebb listájával.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül..

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Lercaprel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „Felh.:” után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Lercaprel?

A készítmény hatóanyagai az enalapril-maleát és a lerkanidipin-hidroklorid.

20 mg enalapril-maleátot (megfelel 15,29 mg enalaprilnak) és 20 mg lerkanidipin-hidrokloridot (megfelel 18,88 mg lerkanidipinnek) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon K30, nátrium-hidrogénkarbonát, magnézium-sztearát.

Bevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000, sárga vas-oxid (E172), talkum, vörös vas-oxid (E172).

Milyen a Lercaprel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Lercaprel 20 mg/20 mg tabletta sárga, kör alakú, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, melynek átmérője 12 mm.

A Lercaprel 20 mg/20 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 és 100 darab tablettát tartalmazó csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RECORDATI Ireland Ltd.,

Raheens East, Ringaskiddy, Co. Cork,

Írország