LINOLADIOL 0,1 mg/g krém

1. Milyen típusú gyógyszer a Linoladiol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Linoladiol a helyileg (hüvelyi úton) alkalmazott hormonpótló gyógyszerek csoportjába tartozik.

A hüvelyben jelentkező, menopauza okozta tünetek, például szárazság vagy irritáció enyhítésére alkalmazzák. Orvosi kifejezéssel ez „vaginális atrófia” néven ismert, amit az ösztrogén szintjének a szervezetben történő csökkenése okoz. Ez természetes a menopauza után.

A Linoladiol a hatását úgy fejti ki, hogy helyettesíti a nők petefészkében termelődő ösztrogént. A gyógyszert a hüvelybe kell felhelyezni, így a hormon ott szabadul fel, ahol szükség van rá. Ez enyhítheti a kellemetlen hüvelyi tüneteket.

LINOLADIOL 0,1 mg/g krém GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
estradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Dr. August Wolff

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• (1x50 g)

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Linoladiol és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Linoladiol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Linoladiol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Linoladiol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Linoladiol alkalmazása előtt

A Linoladiol-lal végzett kezelés során megfigyelhető, hogy az ösztradiol-szint megemelkedik a vérplazmában – a menopauzán átesett nők élettani tartománya fölé. Ezért biztonságossági megfontolásból a Linoladiol 4 hétnél tovább nem alkalmazható.

Ne alkalmazza a Linoladiol-t, ha más, olyan hormonpótló készítményt, például ösztrogént tartalmazó tablettát, tapaszt vagy gélt alkalmaz, melyek a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére szolgál.

Orvosi kórelőzmény és rendszeres ellenőrzések

A hormonpótló kezelés alkalmazása bizonyos kockázatokkal jár, melyeket figyelembe kell venni annak mérlegelésekor, hogy elkezdje-e, illetve folytassa-e tovább a Linoladiol alkalmazását.

Mielőtt elkezdi a hormonpótló kezelést, kezelőorvosa ki fogja kérdezni Önt a saját és családja orvosi kórelőzményéről. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy meg is vizsgálja Önt. Ebbe beletartozhat az emlők vizsgálata és/vagy hüvelyi vizsgálat is, ha szükséges.

Kezelőorvosa ajánlásának megfelelően rendszeresen vegyen részt emlő-szűrővizsgálaton.

Ne alkalmazza a Linoladiol-t, ha

az alábbi állítások valamelyike igaz Önre. Ha a következő pontok valamelyikében nem biztos, konzultáljon orvosával, mielőtt a Linoladiol-t alkalmazni kezdi.

Ne alkalmazza a Linoladiol-t, ha

• Ön allergiás (túlérzékeny) az ösztradiolra vagy a Linoladiol (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;
• Ön jelenleg mellrákban szenved, valaha abban szenvedett, vagy annak gyanúja áll fenn Önnél;
• Ön ösztrogénfüggő rákos megbetegedésben szenved vagy szenvedett valaha, úgymint a méhnyálkahártya (endometrium) rákos megbetegedése, vagy annak gyanúja esetén;
• tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzés jelentkezik Önnél;
• méhnyálkahártya-megvastagodásban (endometrium hiperpláziában) szenved, amely nem kezelt;
• Önnél jelenleg vagy korábban vérrög alakult ki egy vénában (trombózis), például a lábakban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia);
• Ön véralvadási zavarban szenved (például protein C-, protein S- vagy antitrombin-hiányban);
• Önnél jelenleg vagy nemrégiben olyan megbetegedés áll/állt fenn, amelyet egy vérrög okozott az artériákban, így például szívroham, agyi érkatasztrófa (sztrók) vagy angina;
• Ön májbetegségben szenved vagy szenvedett, és a máj működésére jellemző laboratóriumi értékek jelenleg is kórosak;
• Önnek egy ritka vérbetegsége, úgynevezett „porfíriája“ van, amely öröklődik a családban.

Amennyiben a fenti állapotok közül valamelyik a Linoladiol alkalmazása során első alkalommal jelentkezik Önnél, hagyja abba a krém alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához.

A Linoladiolfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A kezelés elkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi problémák jelenleg fennállnak vagy korábban fennálltak Önnél, mivel a Linoladiol-lal való kezelés során ezek a problémák visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak. Ilyen esetben gyakrabban menjen kezelőorvosához felülvizsgálatra:

• miómák vannak jelen a méhben;
• a méhnyálkahártya növekedése a méhen kívül (endometriózis) vagy ha a kórtörténetben a méhnyálkahártya túlzott növekedése (endometrium hiperplázia) szerepel;
• vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)”);
• megemelkedett az ösztrogén-érzékeny rákos megbetegedés kockázata (például anyja, lánytestvére vagy nagyanyja mellrákban szenved);
• magas vérnyomás;
• májbetegség, például jóindulatú májdaganat;
• cukorbetegség;
• epekövesség;
• migrén vagy súlyos fejfájás;
• az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
• epilepszia;
• asztma;
• a dobhártyát és a hallást érintő betegség (otoszklerózis);
• nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek);
• folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.

Hagyja abba a Linoladiol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz,

ha a hormonpótló kezelés alkalmazása során a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:

• a „Ne alkalmazza a Linoladiol-t, ha” részben felsorolt bármely állapot fennállása esetén;
• a bőr, illetve a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság) esetén. Ez májbetegség tünete lehet;
• a vérnyomás nagymértékű emelkedése esetén (tünetei fejfájás, fáradtság, szédülés lehetnek);
• migrénszerű fejfájás esetén, amely először fordul elő;
• ha teherbe esik;
• ha vérrög jeleit észleli, mint például:
  • a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége;
  • hirtelen mellkasi fájdalom;
  • légzési nehézségek.

Bővebb információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)” című pontot!

Hormonpótló kezelés és a rák

A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártyarák (endometrium karcinóma)

Csak ösztrogén-alapú hormonpótlás esetén megnő annak a kockázata, hogy a méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) vagy méhnyálkahártyarák (endometrium karcinóma) alakul ki.

A Linoladiol 4 hetes vagy annál kevesebb ideig tartó alkalmazása során nem szükséges progesztogénpótlás. Ha azonban a Linoladiol-t az ajánlott időszaknál hosszabb ideig alkalmazza, a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának kockázata nem ismert.

Ha Ön vérezni kezd vagy pecsételő vérzése van, illetve ha a vérzés a Linoladiol készítmény alkalmazásának befejezése után is folytatódik, keresse fel kezelőorvosát – ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.

Emlőrák

A bizonyítékok azt mutatják, hogy az emlőrák kockázata fokozott az ösztrogén-progesztogén kombinációt vagy a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés alkalmazása esetén. A többletkockázat attól függ, hogy Ön mennyi ideig alkalmazza a hormonpótló kezelést. A többletkockázat 3 éves alkalmazás után válik nyilvánvalóvá. A hormonpótló kezelés befejezése után a fokozott kockázat idővel csökken, de a kockázat 10 évig vagy még tovább is fennállhat, ha több mint 5 évig kapott hormonpótló kezelést.

Összehasonlítás

Az 50–54 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nőknél 5 év alatt 1000 közül átlagosan 13–17 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot.

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 16–17 fő válik érintetté (azaz további 0–3 eset).

Azon nőkre számolva, akik 50 éves koruktól 5 éven át alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000 közül 21 fő válik érintetté (azaz további 4–8 eset).

Az 50–59 év közötti, hormonpótló kezelésben nem részesülő nők esetében 1000-ből átlagosan 27 nőnél diagnosztizálnak emlőrákot 10 év alatt.

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 34 fő válik érintetté (azaz további 7 eset).

Azon 50 éves nők esetében, akik 10 évig alkalmaznak ösztrogén-progesztogén kombinációt tartalmazó hormonpótló kezelést, 1000-ből 48 fő válik érintetté (azaz további 21 eset).

Emlőit rendszeresen vizsgálja meg! Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen változást észlel, mint például:

• a bőr behúzódás,
• a mellbimbó megváltozása,
• bármely látható vagy érezhető csomó.

Ezenkívül azt javasoljuk, hogy vegyen részt mammográfiai szűrővizsgálaton, ha behívják. A mammográfiai vizsgálat során fontos, hogy tájékoztassa a vizsgálatot végző nővért/egészségügyi szakembert, hogy Ön hormonpótlásban részesül, mivel ez a gyógyszer növelheti a mellek denzitását, ami befolyásolhatja a mammográfia eredményét. Ahol a mell denzitása nagyobb, a mammográfia nem képes felfedni minden csomót.

Petefészekrák

A petefészekrák ritka – sokkal ritkább, mint az emlőrák. A csak ösztrogénnel végzett hormonpótlást, valamint a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló készítmények alkalmazását összefüggésbe hozták a petefészekrák kockázatának kis mértékű megemelkedésével.

A petefészekrák kockázata életkoronként változik. Például az olyan 50 és 54 év közötti nők esetében, akik nem részesülnek hormonpótlásban, 2000 nőből mintegy 2 petefészekrákos esetet diagnosztizálnak egy 5 éves időszak alatt. Azon nők esetében, akik 5 évig szednek hormonpótló készítményeket, 2000 felhasználóból kb. 3 esetben fordul elő petefészekrák (azaz 1-gyel több esetben).

A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre

Vérrögök a vénában (trombózis)

Az vénákban képződő vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor nagyobb a hormonkezelésben részesülőknél, különösen a terápia első évében.

A vérrögképződés súlyos következményekkel járhat – amennyiben egy vérrög eljut a tüdőbe, mellkasi fájdalmat, légzési nehézséget, eszméletvesztést, sőt halált is okozhat.

Ahogy Ön idősebb lesz, illetve ha az alábbiak valamelyike igaz Önre, nagyobb a valószínűsége, hogy vérrög alakul ki a vénáiban. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi helyzetek bármelyike vonatkozik Önre:

• nagyműtét, sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig ágyhoz kötött (lásd a 3. pontot is: „Ha sebészeti ellátásra van szüksége”);
• Ön kórosan túlsúlyos (testtömegindex (BMI)>30 kg/m2)
• hosszú távú kezelést igénylő véralvadási probléma áll fenn Önnél, és véralvadásgátló gyógyszert szed;
• egy közeli rokonának valaha trombózisa volt a lábában, a tüdejében vagy egyéb szervében;
• szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) szenved;
• rákos megbetegedésben szenved.

A vérrögre utaló jeleket lásd a „Hagyja abba a Linoladiol alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz,” című pontban.

Összehasonlítás

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik nem részesülnek hormonterápiában, egy 5 éves időszak alatt átlagosan 1000 nőből 4-7 esetében várható vérrög kialakulása.

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik legalább 5 évig szednek ösztrogén-progesztogén hormonpótló készítményeket, ez 1000 felhasználóból 9-12 esetben fordul elő (azaz 5-tel több esetben).

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akiknél méheltávolítást végeztek és legalább 5 évig szednek csak ösztrogén alapú hormonpótló készítményeket, ez 1000 felhasználóból 5-8 esetben fordul elő (azaz 1‑gyel több esetben).

Szívbetegség (szívinfarktus)

Nincs rá bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés megelőzné a szívinfarktus.

Azon 60 év feletti nők, akik ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülnek, kis mértékben hajlamosabbak a szívbetegségek kialakulására, mint a hormonpótló kezelésben nem részesülő 60 év feletti nők.

Azok a nők, akik méheltávolításon estek át, és csak ösztrogénnel végzett terápiában részesülnek, a szívbetegség kialakulásának kockázata nem emelkedett.

Agyi érkatasztrófa (sztrók)

Az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázata körülbelül másfélszer magasabb hormonpótló kezelés esetén, mint a kezelésben nem részesülőknél. A hormonpótló kezelés miatti sztrók többleteseteinek száma az életkorral növekszik.

Összehasonlítás

Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik nem részesülnek hormonterápiában, 1000 nőből átlagosan 8 esetében várható sztrók kialakulása egy 5 éves időtartam alatt. Azoknál az 50-es éveikben járó nőknél, akik hormonpótló készítményeket szednek, egy 5 éves időszak alatt 1000 felhasználóból 11 esetben fordul elő sztrók (azaz 3-mal több esetben).

Egyéb állapotok

A hormonpótló kezelés nem előzi meg az emlékezetkiesést. Néhány vizsgálat azt támasztja alá, hogy azoknál a nőknél, akiknél 65 éves koruk után kezdték el a hormonkezelést, az emlékezetzavar kialakulásának nagyobb a kockázata. Kérje kezelőorvosa tanácsát!

Az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatások

Az hüvelyi alkalmazásra szánt applikátor kismértékű helyi sérülést okozhat.

Gyermekek és serdülők

A Linoladiol gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Linoladiol

A Linoladiol kölcsönhatásait más gyógyszerekkel nem vizsgálták.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a nem vényköteles készítményeket, gyógynövénykészítményeket és egyéb természetes termékeket is.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Linoladiol hatását, ami rendszertelen vérzést okozhat. Ez a következő gyógyszerekre vonatkozik:

• epilepszia-gyógyszerek (pl. barbiturátok, fenitoin és karbamazepin);
• a tuberkulózis (tbc) gyógyszerei (pl. rifampicin és rifabutin);
• HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nevaripin, efavirenz, nelfinavir és ritonavir);
• közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó gyógynövénykészítmények.

Laboratóriumi tesztek

Ha vérvizsgálatra van szüksége, kérjük, tájékoztassa az orvosát vagy a laboratórium munkatársait, hogy Ön Linoladiol-t használ, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja a laboratóriumi tesztek egyes eredményeit.

Terhesség és szoptatás

A Linoladiol kizárólag a menopauzán átesett nőbetegeknél alkalmazható. Amennyiben Ön teherbe esik, hagyja abba a Linoladiol alkalmazását és forduljon kezelőorvosához. A Linoladiol a szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása.

A Linoladiol benzil-alkoholt és cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.

Ez a gyógyszer 20 mg benzil-alkoholt tartalmaz alkalmazott adagonként. A benzil-alkohol enyhe helyi irritációt okozhat.

A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrirritációt okozhat (például kontakt dermatitiszt).

3. Hogyan kell alkalmazni a Linoladiol-t?

A Linoladiol-t mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az orvos a legalacsonyabb dózist fogja felírni Önnek, amely elegendő a tünetei lehető legrövidebb ideig tartó kezelésére. Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy az adag túl erős vagy nem elég erős.

• A Linoladiol alkalmazását bármely Önnek megfelelő napon megkezdheti.
• A Linoladiol egy hüvelyi alkalmazásra szánt krém.
• A Linoladiol-t a hüvelybe egy applikátor segítségével kell felvinni.
• Az applikátort minden használat után meleg vízzel kell megtisztítani.
• Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt, és tájékoztassa a gyártót.
• A partnerénél esetlegesen jelentkező mellékhatások megelőzése érdekében ne alkalmazza a Linoladiol-t közvetlenül nemi aktus előtt, továbbá ne használja síkosítóként.
• A Linoladiol segédanyagokat (egyéb összetevőket, főként sztearátokat) tartalmaz, ezért a gyógyszer nem alkalmazható latextermékkel (pl. óvszerrel, spirállal) együtt, mivel az csökkentheti a latextermékek hatékonyságát, egyúttal azok megbízhatóságát is.
• Ha a hüvely nyálkahártyája nagyon sérülékeny, legyen óvatos az applikátor hüvelybe történő bevezetésénél.

Alkalmazandó mennyiség

• A kezelés első hete:

Lefekvés előtt egy feltöltött applikátor teljes tartalmát (= 2 g krém) kell bejuttatni minden második napon (az adagok között két nap időtávot hagyjon),

• A kezelés 2-4. hete:

Lefekvés előtt egy feltöltött applikátor teljes tartalmát (= 2 g krém) kell bejuttatni hetente kétszer (az adagok között 3 vagy 4 napot hagyjon),

Ne alkalmazza a Linoladiol-t 4 hétnél tovább. A kezelés befejezését követően ne használja fel a megmaradt mennyiséget.

Az applikátort az alábbiak szerint használja:

A tubusról csavarja le a zárókupakot, és vízszintes helyzetben tartva óvatosan csavarja fel a tubusra az applikátort. Vegye egyik kezébe a tubust, a másik kezével lassan húzza ki a dugattyút a megfelelő jelig, egyidejűleg gyakoroljon enyhe nyomást a tubusra, ezáltal az applikátor telítődik a krémmel.

A megtöltött applikátort csavarja le a tubusról.

Az applikátort minden használat után tisztítsa meg.

Az applikátor megtisztításához nyomja ki a dugattyút az applikátorcsőből az applikátor gömb alakú végének erős megnyomásával. A dugattyú és az applikátorcső vízzel könnyen tisztítható, majd tisztítás után ismét összeállítható.

Amennyiben az applikátor megsérül, ne használja azt; tájékoztassa a gyártót!

Mennyi ideig kell alkalmazni a Linoladiol-t?

A Linoladiol 4 hétnél tovább nem alkalmazható.

Nem ismert, hogy a tartós kezelés vagy az ismételt kezelések előidézik-e a méh hámborításának megvastagodását (endometrium hiperplázia) vagy a méh rákos megbetegedését (endometrium karcinóma), ezért 4 hétnél tovább történő huzamos alkalmazás nem javasolt. Ha a hüvelyi atrófia tünetei 4 héten túl is fennállnak, alternatív kezelési módokat kell megfontolni. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Ha Ön vérezni kezd, vagy pecsételő vérzése van, vagy ha a vérzés a Linoladiol alkalmazásának befejezése után is folytatódik, keresse fel kezelőorvosát – ez ugyanis annak jele lehet, hogy az endometrium megvastagodott.

Ha az előírtnál több Linoladiol-t alkalmazott

Amennyiben egy alkalommal túl sok Linoladiol-t alkalmazott, mellékhatások (például hányinger) jelentkezhetnek. Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Linoladiol-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a megszokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Linoladiol alkalmazását

Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek a kezelés abbahagyásának hatásait, és hogy mikor kell azt abbahagyni. Ezenfelül meg fogja beszélni Önnel a kezelés egyéb lehetőségeit is.

Ha műtétre van szüksége

Ha műtétje lesz, mondja meg a sebésznek, hogy Ön Linoladiol-t használ. Lehetséges, hogy abba kell hagynia a Linoladiol alkalmazását (lásd 2. pontot, „Vérrögök a vénában”).

4. Lehetséges mellékhatások

A következő betegségekről gyakrabban számoltak be hormonpótló kezelésben részesülő nők esetében, a hormonpótlásban nem részesülő nőkkel összehasonlítva:

• emlőrák;
• a méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártyarák (endometrium karcinóma);
• petefészekrák;
• vérrögök a lábban és a tüdőben (vénás tromboembólia);
• szívbetegség;
• agyi érkatasztrófa (sztrók);
• lehetséges memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.

A fenti mellékhatásokra vonatkozó részletes információkért lásd a 2. pontot.

Mint minden gyógyszer, így a Linoladiol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi kategóriák alapján határozzuk meg:

Nem gyakori:átmeneti, enyhe, helyi irritáció (például viszketés, égő érzés) és enyhe (hüvelyi) váladékozás jelentkezhet.

Nagyon ritka:allergiás reakciók.

A következő mellékhatásokról számoltak be más hormonpótló kezelések esetén:

• Az epehólyag megbetegedése;
• Különböző bőrelváltozások:
• a bőr, elsősorban az arc és a nyak bőrének elszíneződése, közismertebb nevén terhességi foltok (kloazma) kialakulása,
• fájdalmas, vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum),
• bőrkiütés céltáblaformájú vörös foltokkal vagy sebesedéssel (eritéma multiforme).

Gyakori

Depresszió, hajhullás, ízületi fájdalom, lábikragörcs, kóros méhvérzés, mellfájdalom, a mellek érzékenysége, a mell megnagyobbodása, a mell váladékozása, testsúlygyarapodás vagy testsúlycsökkenés, megemelkedett vérzsírszint (trigliceridek).

Nem gyakori

Hüvelygyulladás, beleértve a nemi szervek gombás fertőzését is, a nemi vágy megváltozása, hangulatingadozások, szédülés, fejfájás, migrén, szorongás, kontaktlencse viselésére való képtelenség (intolerancia), vénás vérrögképződés (trombózis), hányinger, puffadás, hasi fájdalom, kóros szőrnövekedés (hirzutizmus), viszketés, kiütés, ödéma.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Linoladiol-t tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás utáni eltarthatóság

Ne alkalmazza a Linoladiolt a lejárati időn belül, ha a krém állaga vagy minősége jelentősen megváltozott.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Linoladiol?

• A készítmény hatóanyaga:100 mikrogramm ösztradiol (ösztradiol-hemihidrát formájában) 1 g krémben.
• Egyéb összetevők: benzil-alkohol, cetil-palmitát (Ph. Eur.), cetil-sztearil-alkohol (Ph. Eur.) (növényi eredetű), nátrium-citrát (E331), oktildodekanol (Ph. Eur.), poliszorbát 60, szorbitán-sztearát (E491), tisztított víz.

Milyen a Linoladiol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Linoladiol fehér vagy halványsárga, szagtalan, homogén, hidrofil o/v emulziós krém.

Csomagolás:

25 g krém fehér, csavarmenetes, műanyag kupakkal lezárt alumíniumtubusba töltve.

1 tubus és 1 applikátor dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56, 33611 Bielefeld

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Medimprove Bt.

2100 Gödöllő, Szkíta krt.10.

OGYI-T-7141/04 25 g

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november.