MATRIFEN transzdermális tapasz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MATRIFEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Matrifen az opioidoknak nevezett erős hatású fájdalomcsillapítók csoportjába tartozik, és hatását az agyba jutó fájdalomingerek gátlásával fejti ki.
A Matrifen transzdermális tapaszban fentanil hatóanyag van. A fentanil fokozatosan szabadul fel a tapaszból, áthalad a bőrön és bejut a szervezetbe, ahol olyan erős, krónikus fájdalmakat csillapít melyeket csak opioid fájdalomcsillapítókkal lehet enyhíteni. Egy transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül csillapítja a fájdalmat.
MATRIFEN transzdermális tapasz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
fentanyl
Takeda
V (KP)
Kiszerelések
- 100 µg/h
- 12 µg/h
- 25 µg/h
- 50 µg/h
- 75 µg/h
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A MATRIFEN ALKALMAZÁSA ELŐTT
FIGYELMEZTETÉS
A Matrifen olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára. Ez vonatkozik a használt transzdermális tapaszra is. Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
A Matrifen életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid szereket.
Ne alkalmazza a Matrifent
- ha allergiás (túlérzékeny) a fentanilra vagy a készítmény egyéb összetevőjére,
- ha heveny fájdalomtól szenved (pl. sebészi beavatkozást követően),
- ha súlyos légzési problémái vannak,
- ha központi idegrendszere (azaz az agy és a gerincvelő) súlyosan károsodott, például agysérülés miatt.
A Matrifen fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt a Matrifent alkalmazni kezdené, tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyik betegségben szenved:
- asztma, légzési nehézség (csökkent lélegzési képesség) vagy bármilyen tüdőbetegség,
- szabálytalan szívműködés,
- alacsony vérnyomás,
- károsodott májműködés,
- károsodott veseműködés,
- fejsérülés vagy agyi betegség (pl. agydaganat),
- kimerültséget és izomgyengeséget okozó betegség (miaszténia grávisz).
Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza alakulna ki, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer juthat át a bőrén keresztül. Ugyanilyen ok miatt kerülje a bőrre felragasztott tapasz közvetlen hőnek való kitételét, például melegítő párna, elektromos takaró, melegvizes palack, szauna, szolárium, meleg fürdő, vagy meleg pezsgőfürdő használatát. Zuhanyozhat a tapasz viselésekor; napon is szabad tartózkodnia, meleg nyári napokon azonban a tapaszt ruhával kell védeni.
A transzdermális tapaszt nem szabad kettévágni vagy megsérteni.
A Matrifen hosszabb ideig történő alkalmazása esetén kifejlődhet tolerancia (a fájdalomcsillapító hatás csökkenése), fizikai vagy pszichés függőség. Ez azonban daganatos fájdalom kezelése során ritkán alakul ki.
Az idős betegeket ellenőrizni kell a Matrifen használata során.
A Matrifen tapaszt nem szabad 2 évesnél fiatalabb, vagy erős hatású fájdalomcsillapítókkal (pl. morfinnal) korábban még nem kezelt gyermekeken alkalmazni.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Matrifen hatását, vagy a Matrifen befolyásolhatja ezek hatását. Ezen gyógyszerek közé tartoznak:
- fájdalomcsillapítók (pl. opioidok, mint a pentazocin, nalbufin, buprenorfin, morfin, kodein), szorongásoldók, nyugtatók, altatók, általános érzéstelenítők, fenotiazinok (elmezavar gyógyszerei), nyugtató antihisztaminok (bizonyos aluszékonyságot is okozó allergia ellenes szerek és tengeribetegség kezelésére szolgáló szerek) és izomlazítók,
- barbitursav-származékok (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- ritonavir és nelfinavir (HIV ellen),
- itrakonazol, ketokonazol, flukonazol és vorikonazol (gombafertőzések kezelésére),
- MAO-gátlók (pl. a depresszió kezelésére szolgáló moklobemid, vagy a Parkinson kór kezelésére szolgáló szelegilin). Ezen gyógyszerek abbahagyása után még 14 napig nem szabad Matrifent használnia.
- makrolid antibiotikumok (pl. azitromicin, eritromicin, troleandromicin és klaritromicin),
- nefazodon (depresszió ellen),
- szabálytalan szívműkődés kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. amiodaron, diltiazem vagy verapamil.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Matrifen egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az alkohol fokozhatja a légzési problémák kockázatát.
Terhesség és szoptatás
Terhességben biztonságos alkalmazása nincs megfelelően alátámasztva. A fentanil nem alkalmazható szüléskor, mivel a fentanil az újszülöttnél légzési problémákat okozhat. A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és a szoptatott csecsemőben tompultságot, ill. légzési nehézséget (csökkent lélegzési képesség) okozhat. Emiatt a Matrifen tapasz levétele után még legalább 72 óráig nem szabad szoptatni.
Terhesség vagy szoptatás idején ne alkalmazza a Matrifent, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy a Matrifen használat elmaradásának kockázata meghaladja a Matrifen használatáét. Terhesség alatt a hosszan tartó használat az újszülöttnél megvonási tüneteket okozhat. Ha a Matrifen alkalmazása során esik teherbe, feltétlenül beszélje meg orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A fentanil transzdermális tapasz elálmosíthatja, ilyen esetben ne vezessen, ne használjon eszközöket vagy gépeket.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MATRIFENT?
A Matrifen transzdermális tapaszt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagot orvosa állapítja meg, és személyre szabottan módosítja. Mindig kövesse orvosa utasításait.
A szokásos adag rendszerint háromnaponta egy tapasz. Az alkalmazott adag által kifejtett hatás szerint a tapasz hatáserőssége vagy száma változtatható. A hatás az első tapasz felhelyezését követő 24 órában alakul ki. Ne hagyja abba a kezelést orvosa megkérdezése nélkül.
Hogyan alkalmazza a Matrifen transzdermális tapaszt?
- Keressen egy lapos, ép, szőrmentes területet a törzs felső részén vagy a felkar bőrén, melyen nem található seb, pattanás vagy egyéb bőrsérülés. A testrész nem lehetett kitéve sugárzásnak sugárkezelés során.
- Gyermekek esetében lehetőleg a hát felső részére kell felragasztani a tapaszt. Ezáltal csökkenthető az esély arra, hogy a gyermek azt eltávolítsa.
- A szőrös bőrfelületről a szőrt ollóval vágja le. Ne használjon borotvát, mert az irritálja a bőrt. Ha a bőr tisztítást igényel, vízzel mossa le. Ne használjon szappant, olajat, krémet, testápolót, hintőport, alkoholt vagy más bőrtisztítót, mert azok irritálhatják a bőrt. A bőr legyen teljesen száraz a tapasz felhelyezése előtt.
- A csomagolás felnyitását követően a tapaszt azonnal fel kell ragasztani. Miután eltávolította a műanyag védőfóliát, helyezze fel a tapaszt és tenyerével körülbelül 30 másodpercig tartsa nyomva, hogy meggyőződjön arról, a tapasz jól tapad a bőrre. Fokozottan figyeljen arra, hogy a tapasz a szélek mentén is jól tapadjon. Ezután mossa meg a kezét tiszta vízzel.
- Egy Matrifen transzdermális tapasz 72 órán (3 napon) keresztül használandó. A külső csomagolásra fel lehet írni a felhelyezés dátumát. Ez segít emlékezni a tapaszcsere idejére.
- A tapaszt ne ossza részekre. Ne alkalmazzon szétszedett, szétvágott vagy felsértett tapaszt!
Hogyan cserélje a transzdermális tapaszt?
- 72 óra elteltével (3 nap) a tapasz eltávolítható. A tapasz általában nem jön le magától.
- Hajtsa félbe a használt tapaszt úgy, hogy a szélek összetapadjanak. Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
- Mindig vegye le a régi tapaszt, mielőtt az újat felhelyezné.
- Helyezzen fel egy újabb tapaszt a fent leírtak szerint, de az előzőtől eltérő helyre. Legalább 7 napnak kell eltelnie ugyanazon hely ismételt használata előtt.
Ha az előírtnál több Matrifen tapaszt alkalmazott
Ha az előírtnál több tapaszt helyezett fel, távolítsa el a tapaszt és értesítse kezelőorvosát, a kórházat, kérje véleményüket a veszélyről.
A túladagolás legáltalánosabb jele a légzés képességének csökkenése. Olyan tünetek jelentkeznek, mint a rendellenesen ritka vagy gyenge légvétel. Ha ez kialakul, távolítsa el a tapaszt, és azonnal forduljon orvoshoz. Amíg az orvos megérkezésére vár, a beteget ébren kell tartani, vagy úgy, hogy beszélnek hozzá, vagy időnként megrázzák.
A túladagolás egyéb jele és tünete lehet az aluszékonyság, az alacsony testhőmérséklet, a lassú szívverés, a csökkent izomfeszesség, mély tompultság, az izomműködés összerendezetlensége, a pupillák beszűkülése és görcsök.
Ha elfelejtette alkalmazni vagy cserélni tapaszát
A tapaszt 3 naponta, mindig ugyanabban az időben cserélje, kivéve, ha orvosa másként rendeli. Ha elfelejti a tapaszt lecserélni, cserélje le, amint eszébe jut.
Ha nagyon sok idő telt el az utolsó tapaszcsere óta, értesítse orvosát, mivel kiegészítő fájdalomcsillapítóra is szüksége lehet.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Matrifen is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben bármely, alább felsorolt súlyos, igen ritka mellékhatás jelentkezne, távolítsa el a tapaszt és azonnal értesítse orvosát, vagy menjen kórházba:
- súlyos légzési elégtelenség (súlyos légszomj, hörgő légzés),
- a tápcsatorna teljes elzáródása (görcsös fájdalom, hányás, bélgázosság),
- az arc vagy a torok hirtelen duzzadása, súlyos irritáció, a bőr kivörösödése vagy felhólyagosodása. Ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek. Ez csak kisszámú embernél fordul elő.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érint):
aluszékonyság, szédülés, fejfájás, émelygés, hányás, székrekedés.
Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint):
túlérzékenység, kóros étvágytalanság, alvászavarok, zavartság, depresszió, szorongás, hallucinációk, hidegrázás, a bőrön bizsergő- szúró érzés, szédülés, szabálytalan szívverés, magasvérnyomás, légszomj, hasmenés, szájszárazság, gyomor panaszok, izzadás, viszketés, bőrkiütés, bőrvörösség, izomgörcsök, vizelési nehézség, fáradékonyság, a karok, bokák vagy lábak duzzanata, gyengeség, rossz közérzet, hidegérzet.
Nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érint):
a tájékozódási képesség zavara, természetellenes boldogságérzés, emlékezetkiesés, nyugtalanság, csökkent érzékelés, főként a bőré, görcsrohamok, lassú szívritmus, a bőr kékes elszíneződése, alacsony vérnyomás, légzési nehézség, bélelzáródás, ekcéma és/vagy egyéb bőrtünet, beleértve a bőrreakciókat a tapasz helyén, izomrángás, a szexuális funkció zavara, influenza-szerű panaszok, testhőmérséklet-változások, gyógyszermegvonási tünetek (hányás, hányinger, hasmenés, szorongás vagy hidegrázás).
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
szűk pupilla, légzési nehézség, a vékony- vagy vastagbél részleges elzáródása, ekcéma és bőrgyulladás a tapasz helyén.
Egyéb mellékhatások
A fájdalom csökkentés hatékonyságának csökkenése (tolerancia), fizikai és pszichés függőség alakulhat ki a fentanil hosszantartó használata során.
Opioid megvonási tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés, szorongás és hidegrázás) fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik más opioid fájdalomcsillapítóról térnek át a Matrifen transzdermális tapasz használatára.
A fentanillal kezelt gyermekeken és serdülőkorúakon megfigyelt mellékhatások a felnőtteken észleltekhez hasonlóak voltak. A gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a láz, a hányinger és a hányás voltak.
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a mellékhatások súlyossá válnak, zavaró mellékhatások jelentkeznek, vagy bármilyen olyan mellékhatást tapasztal, ami a jelen tájékoztatóban nem szerepel.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A MATRIFENT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
A Matrifent csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Környezetvédelmi és biztonságossági megfontolások miatt a használt vagy a fel nem használt tapaszokat, valamint a lejárt tapaszokat is a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni vagy visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat a tapadó felszínek mentén össze kell hajtani és a megsemmisítésig vagy a gyógyszertárba való visszajuttatásig a külső csomagolásban kell tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Matrifen transzdermális tapasz?
A hatóanyag fentanil. Sorrendben 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 illetve 11,0 mg fentanil 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 ill. 33,6 cm2 felületű tapaszonként, melyekből óránként 12, 25, 50, 75 illetve 100 mikrogramm fentanil szabadul fel.
Egyéb összetevők: dipropilén-glikol, hidroxipropil-cellulóz, dimetikon, szilikon ragasztó (amin-rezisztens), etilén-vinilacetát (EVA, áteresztő membrán), polietilén-tereftalát film (PET, külső film), fluoropolimerrel borított poliészter (védő film), jelölőfesték.
Milyen a Matrifen készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Matrifen egy téglalap alakú, áttetsző, transzdermális tapasz. Minden tapasz papírból, alumíniumból és poliakrilnitrilből (PAN) készült, hőfóliázott tasakba van csomagolva. A tapaszokon színes betűkkel van feltüntetve a kereskedelmi név, a hatóanyag és a hatáserősség:
12 mikrogramm/h tapasz: barna felirat,
25 mikrogramm/h tapasz: piros felirat,
50 mikrogramm/h tapasz: zöld felirat,
75 mikrogramm/h tapasz: világoskék felirat,
100 mikrogramm/h tapasz: szürke felirat.
1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 vagy 20 db tapasz dobozba kiszerelve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.