MIDAZOLAM ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Midazolam Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Midazolam Accord 1 mg/ml, illetve 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió midazolamot tartalmaz. A midazolam az úgynevezett benzodiazepinek (nyugtatók) csoportjába tartozó gyógyszer.
Rövid hatású gyógyszer, amely szedációt (nagyon ellazult, nyugodt állapot, álmosság vagy alvás) okoz, feloldja a szorongást és izomlazító.
Éber szedáció (éber, de nagyon ellazult, nyugalmi állapot vagy álmosság előidézésére orvosi vizsgálat vagy beavatkozás során) felnőtteknél és gyermekeknél
Felnőttek és gyermekek szedációjára intenzív ellátás keretében
Felnőttek esetében anesztézia előidézésére önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazva
Altatószert megelőzően premedikációként ellazult, nyugodt állapot és álmosság előidézésére felnőttek és gyermekek esetében.
MIDAZOLAM ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
midazolam
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
- 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Midazolam Accord alkalmazása előtt
Ne használjon Midazolam Accord-ot
- Ha túlérzékeny (allergiás) a hatóanyagra, benzodiazepinekre vagy a Midazolam Accord egyéb összetevőire
- Ha súlyos légzési nehézségei vannak és éber szedációt szándékoznak Önön alkalmazni.
Ön nem kaphat midazolamot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy ápolójával, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
A Midazolam Accord fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A midazolamot csak akkor szabad alkalmazni, ha a kornak és testsúlynak megfelelő újraélesztéshez szükséges eszközök rendelkezésre állnak. A midazolam beadása esetén a szívizom kontraktilitása (a szívizom összehúzódási képessége) csökkenhet, és apnoe (légzéskihagyás) is kialakulhat. Ritkán súlyos szív-és légzőrendszeri mellékhatásokról számoltak be. Ezek a mellékhatások lehetnek: légzésdepresszió, apnoe, légzésleállás és/vagy szívmegállás. Az ilyen esetek elkerülése érdekében az injekciót lassan és a lehető legalacsonyabb dózisban kell beadni.
A midazolam alkalmazása csecsemőknél és gyermekeknél fokozott elővigyázatosságot igényel. Tájékoztassa orvosát, ha gyermekének szív-ér rendszeri (kardiovaszkuláris) betegsége van. Ilyen esetben a gyermeket gondos megfigyelés alatt tartják. A dózist a beteg egyéni állapotához módosítják.
A 6 hónap alatti csecsemők intenzív ellátás keretében végzett szedációban hajlamosabbak légzési problémákat produkálni, ezért a dózistitrálás lépcsőzetesen történik, és figyelemmel kell kísérni a légzőműködésüket és oxigénellátásukat.
Amennyiben a midazolamot premedikációban kapja, a szigorú orvosi ellenőrzés keretében megvizsgálják, hogyan reagál a gyógyszerre, és ellenőrzik, hogy a megfelelő dózist kapta-e, mert a dózis egyéni érzékenységtől függ.
A midazolam alkalmazása újszülöttekben és csecsemőkben 6 hónapos korig nem javasolt.
Paradox reakciókat és anterográd amnéziát (az eszméletvesztés előtti időre vonatkozó emlékezetkiesés) jelentettek a midazolam alkalmazásakor (lásd 4. pont ’Lehetséges mellékhatások’)
Mielőtt beadnák Önnek a midazolamot, tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha Ön
- 60 év felett van
- legyengült vagy krónikus betegségben szenved (idült légzési elégtelenségben, máj- és vese- vagy szívbetegség)
- myasthenia gravisban (neuromuszkuláris betegség, amelyet izomgyengeség jellemez) szenved
Ha kórtörténetében (anamnézisében) alkohol vagy drog függőség (abúzus) szerepel
- egyéb gyógyszert szed, beleértve olyan gyógyszereket is, amelyeket nem a kezelőorvosa írt fel (további információkért olvassa el a ‘A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” bekezdést)
- terhes vagy úgy érzi, terhes lehet.
Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy az ápolójával, mielőtt beadnák Önnek a midazolamot.
Hosszan tartó kezelés
Amennyiben a midazolamot hosszan tartó kezelésben kapja, tolerancia alakulhat ki (a midazolam hatása kevésbé lesz hatékony), vagy gyógyszerfüggőség alakulhat ki.
Hosszan tartó kezelés során (mint pl. intenzív kezelés keretében) a következő mellékhatások jelentkezhetnek: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, irritabilitás, álmatlanság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök. Kezelőorvosa lépcsőzetesen le fogja csökkenteni az adagot a fenti mellékhatások elkerülése érdekében.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, valamint a gyógynövénykészítményeket is.
Ez rendkívül fontos, mert egyszerre több gyógyszer szedése erősítheti és csökkentheti a gyógyszer hatásait.
Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
- trankvillánsok (szorongásra vagy az alvás elősegítésére),
- hipnotikumok (altató hatású gyógyszerek),
- szedatívumok (nyugatató és altató hatású gyógyszerek),
- antidepresszánsok (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- narkotikus fájdalomcsillapítók (nagyon erős fájdalomcsillapítók),
- antihisztaminok (allergiák kezelésére szolgálnak),
- gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, pozakonazol),
- makrolid antibiotikumok (például eritromicin vagy klaritromicin),
- diltiazem (magas vérnyomás kezelésére szolgál),
- HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, úgynevezett proteáz-inhibitorok (például a szakvinavir),
- atorvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgál),
- rifampicin (mikobaktériumok által okozott fertőzések, például tuberkulózis kezelésére szolgál),
- az orbáncfű nevű növényi gyógyszer.
Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy nem biztos benne, hogy vonatkoznak-e ezek Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel, mielőtt midazolamot kapna.
A Midazolam Accord egyidejű alkalmazása ópiátokkal (ezek erős fájdalomcsillapítók, helyettesítési terápiához használt gyógyszerek vagy egyes köhögécsillapítók) növeli az álmosság, a légzészavarok (légzésdepresszió) és a kóma kockázatát, valamint az életet is veszélyeztetheti. Ennek következtében az ilyen szerek egyidejű alkalmazását csak akkor szabad megfontolni, ha nincs más kezelési lehetőség.
Ha azonban kezelőorvosa felírja Önnek a Midazolam Accordot ópiátokkal, kezelőorvosának meg kell állapítania az egyidejű kezelés dózisának és időtartamának felső határát.
Kérjük, szóljon kezelőorvosának minden olyan ópiát gyógyszerről, amelyet alkalmaz, és pontosan kövesse az általa javasolt adagolást. Hasznos lehet, ha megkéri barátait és rokonait, hogy figyeljenek oda, nem alakulnak-e ki Önnél a fent ismertetett jelek és tünetek. Ilyen tünetek jelentkezése esetén szóljon kezelőorvosának.
Műtétek
Ha Önnek inhalációs (belélegeztetés útján alkalmazott) érzéstelenítőt fognak adni műtéti vagy fogászati beavatkozáshoz, fontos, hogy közölje orvosával vagy fogorvosával, hogy midazolamot kapott.
A Midazolam Accord egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Az alkohol jelentősen fokozhatja a nyugtató hatását. Ezért a készítmény alkalmazása alatt alkohol fogyasztása szigorúan tilos!
Terhesség és szoptatás és termékenység:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- Tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes vagy a terhesség gyanúja felmerül Önnél. A kezelőorvos az előny/kockázat mérlegelése után eldönti, hogy alkalmazható-e a gyógyszer.
- Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazható-e a midazolam az Ön esetében. Terhességének utolsó harmadában, szülés vagy császármetszés alatt Ön inhalációs veszélynek lehet kitéve, és lehetséges, hogy gyermekénél a következő tünetek/betegségek léphetnek fel: rendszertelen szívverés vagy hipotónia (alacsony izomtónussal járó állapot), szopási nehézségek, alacsony testhőmérséklet és légzési depresszió (légzési nehézség).
- Amennyiben terhességének utolsó harmadában ezzel a készítménnyel történő prolongált kezelésen már átesett, gyermekében fizikai függőség, elvonási tünetek alakulhatnak ki a születés után.
- A midazolam bejuthat az anyatejbe, ezért ha szoptat, a gyógyszer beadása után 24 órán keresztül javasolt a szoptatás felfüggesztése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer álmossá, feledékennyé teheti Önt vagy befolyásolhatja koncentrációs és koordinációs képességeit. Ezért a képzettséget igényelő feladatok elvégzésekor befolyásolhatja ezen képességeit, mint pl. gépjárművezetés vagy gépek kezelése. A midazolam alkalmazása után gépjárművet vezetni és gépeket üzemeltetni tilos, mindaddig amíg a szer hatása tart. A tilalom időtartamát az orvos határozza meg. A kezelés után a beteg kórházból történő elbocsátása csak felelős felnőtt kísérete mellett javasolt.
Fontos információk a Midazolam Accord egyes összetevőiről
Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) per dózisban tartalmaz, azaz lényegében ‘nátriummentes’.
3. Hogyan kell alkalmazni a Midazolam Accord-ot?
Midazolam Accord csak gyakorlott szakorvos által és csak akkor alkalmazható, ha a légzési és szív-érrendszeri funkciók monitorizálása és támogatásának feltételei teljes mértékben adottak. Csak képzett személy alkalmazhatja, aki a várható mellékhatásokat – beleértve a szív-és légzőrendszeri újraélesztés szükségességét - észreveszi és kezelni is tudja azokat.
Adagolás és az alkalmazás módja
Orvosa az Önnek legmegfelelőbb dózist fogja alkalmazni. A dózisok jelentősen eltérnek, a tervezett kezeléstől és a szükséges szedációtól függően. A gyógyszer dózisát befolyásoló tényezők: az Ön súlya, életkora, általános egészségi állapota, kísérőgyógyszerei, gyógyszerre történő válasza és az a tény, hogy más egyéb gyógyszerek szükségesek-e.
Amennyiben erős hatású fájdalomcsillapítókat szed, először azokat fogja megkapni, majd a midazolam dózisát ehhez mérten fogja kapni.
A midazolam alkalmazása lassan, intravénás (iv.) injekcióban, csepegtetve (infúzióban), izomba adott injekcióban (im.) vagy végbélbe történik.
A kezelés után Önt mindig kísérje haza egy felelősségteljes felnőtt személy.
Gyermekek és csecsemők
- 6 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők esetében a midazolam szedálásra történő alkalmazása kizárólag intenzív terápiás osztályokon javasolt. A dózist fokozatosan kell beadni vénásan.
- A 12 éves és fiatalabb gyermekeknek általában vénásan adják be a midazolamot. A midazolam premedikáció gyanánt (altatás előtti ellazítás, nyugtatás és álmosítás céljából) történő alkalmazása során a gyógyszer végbélbe is beadható.
Ha az előírtnál több Midazolam Accord-ot kapott:
A gyógyszert orvos vagy ápoló adja be Önnek.
Amennyiben véletlenül túladagolás történik, a következő tünetek jelentkezhetnek: álmosság, ataxia (nem koordinált izommozgások), disartria (beszédzavar), nistagmus (akaratlan szemmozgás), reflexhiány, apnoe (légzéskihagyás), hipotónia (alacsony vérnyomás), ritkán szív-és érrendszeri depresszió és kóma. A túladagolás az életjelek szoros ellenőrzését, valamint a szív-és érrendszeri hatások tüneti kezelését és benzodiazepin antagonista alkalmazását igényelheti.
Ha abbahagyja a Midazolam Accord kezelést
A kezelés hirtelen abbahagyásakor mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl.: fejfájás, izomfájdalom, szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozás, hallucinációk és görcsök, visszacsatolásos álmatlanság (rebound insomnia) és ingerlékenység. Mivel ezeknek a mellékhatásoknak nagyobb a kockázata a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, ezért a dózis adagolását lépcsőzetesen kell felfüggeszteni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy ápolóját.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a midazolam is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Mindezidáig az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették (gyakoriságuk nem ismert).
Hagyja abba a midazolam alkalmazását és azonnal keresse fel a kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja. Ezek életveszélyesek lehetnek és előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra van szüksége.
- Anafilaxiás sokk (az életet veszélyeztető allergiás reakció). A tünetek között hirtelen jelentkező bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv illetve egyéb testrészek duzzanata szerepel. Előfordulhat légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.
- Szívroham (szívmegállás). A tünetek között szerepelhet mellkasi fájdalom, amely kiterjed a nyakra és a vállra, valamint végig a bal karra.
- Légzési problémák vagy komplikációk (alkalmanként légzésleállás).
- Fulladás és a légutak hirtelen elzáródása (gégegörcs).
Az életet veszélyeztető mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő 60 évesnél idősebb felnőtteknél, és azoknál, akiknek légzési nehézsége vagy szívproblémája van, különösen abban az esetben, ha az injekciót túl gyorsan vagy nagy dózisban alkalmazzák.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Általános allergiás reakciók (bőrreakciók, a szív és a vérképző rendszer reakciói, sípoló légzés)
Pszichiátriai kórképek:
- zavartság
- eufória (túlzott mértékű boldogság és izgatottság)
- hallucinációk (olyan dolgokat vél látni, esetleg hallani, amelyek valójában nem léteznek)
- idegesség
- nyugtalanság
- ellenséges viselkedés, dühkitörés vagy agresszivitás
- izgatottság
- gyógyszerfüggőség, gyógyszerrel való visszaélés.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
- álmosság vagy elhúzódó szedáció
- csökkent éberség
- fejfájás
- szédülés
- az izmok kordinálásának nehézsége
- koraszülött csecsemőknél és újszülöttek esetén rohamok (görcsrohamok)
- ideiglenes emlékezetkiesés. Ennek időtartama attól függ, mennyi midazolamot kapott. Előfordulhat, hogy az elmékezetkiesés a kezelés után jelentkezik. Jelentettek olyan egyedi eseteket, ahol a hatás elhúzódott (hosszú ideig tartott).
Szívbetegségek és szívvel kapcsolatos tünetek és érbetegségek és tünetek:
- alacsony vérnyomás
- lelassult szívverés
- az arc és a nyak pirossága (kipirulás), ájulás vagy fejfájás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- hányinger
- hányás
- székrekedés
- szájszárazság.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
- kiütés
- csalánkiütés
- viszketés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
- izomgörcs és izomremegés (kontrollálhatatlan izomrángások).
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
- kimerültség (fáradtság)
- bőrpír
- a bőr duzzanata
- vérrög képződése vagy fájdalom az injekció beadásának helyén.
Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények:
A benzodiazepint szedő betegek fokozottan ki vannak téve az elesés és a csonttörés kockázatának. Ez a kockázat az idős, és az egyéb nyugtató hatású készítményeket (alkoholt is beleértve) szedő betegek esetén fokozottabb.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Midazolam Accord-ot tárolni?
- A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A csomagoláson vagy az ampullán feltüntetett lejárati idő után ne használja a Midazolam Accord-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a termék egyszer használatos és bármilyen fel nem használt oldatát ártalmatlanítani kell.
- Ne használja a Midazolam Accord oldatos injekciót vagy infúziót, ha a tartályon szivárgást észlel, vagy ha szemmel látható részecskék vannak benne, vagy az oldat elszíneződését tapasztalja.
- A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Midazolam Accord?
Az aktív hatóanyaga a midazolam (midazolam-hidroklorid formájában).
1 mg/ml
Valamennyi oldatos injekció ml-ként 1 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz
Kiszerelés
5 ml
Midazolam mennyiség 5 mg
5 mg/ml
Valamennyi oldatos injekció ml-ként 5 mg midazolamot (midazolam hidroklorid formájában) tartalmaz
Kiszerelés 1 ml 3 ml 10 ml
Midazolam mennyiség 5 mg 15 mg 50 mg
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és sósav (pH beállításhoz).
Milyen a Midazolam Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Színtelen vagy halványsárga tiszta oldat üvegampullában.
A Midazolam Accord 1 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
10 x 5 ml ampullás kiszerelésben 1 mg/ml koncentrációban kapható.
A Midazolam Accord 5 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
10 x 1ml, 10 x 3 ml, 1 x 10 ml és 10 x 10 ml ampullákban kapható 5 mg/ml koncentrációban.
Az ampullák blisteres vagy tálcás kiszerelésben érhetők el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-20965/01-05
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március.