MOXIFLOXACIN SANDOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta hatóanyaga a moxifloxacin, amely az antibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta a 18 éves és annál idősebb betegek esetében a következő bakteriális eredetű fertőzések kezelésére alkalmazható, ha azokat olyan baktériumok okozzák, melyek érzékenyek a moxifloxacinra. A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta csak akkor alkalmazható a következő fertőzések a kezelésére, amikor az általában használt antibiotikumok nem használhatóak, vagy nem voltak hatékonyak.
Az orrmelléküregek fertőzése, a légutak hosszan tartó gyulladásának hirtelen rosszabbodása, vagy a nem kórházban szerzett tüdőgyulladás, kivéve a súlyos eseteket.
A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta önmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért kezelőorvosa a filmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot fog felírni Önnek a belső női nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont: „Tudnivalók a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése előtt”, „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával” részek).
Amennyiben az alábbiakban felsorolt bakteriális fertőzések mutattak javulást a kezdeti moxifloxacin oldatos infúzió kezelés alatt, a kezelőorvosa felírhatja a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát a terápia kiegészítéseként:
- nem kórházban szerzett tüdőgyulladás,
- bőr- és lágyrész fertőzések esetén.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta nem alkalmazható kezdeti kezelésként semmilyen típusú bőr- és lágyrész fertőzés, illetve súlyos tüdőgyulladás esetén.
MOXIFLOXACIN SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
moxifloxacin
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 400 mg filmtabletta
- 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése előtt
Keresse fel kezelőorvosát, ha nem biztos abban, hogy Ön az alábbi betegcsoportok egyikébe tartozik.
Ne szedje a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát:
- ha allergiás a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon-típusú antibiotikumokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- terhesség vagy szoptatás alatt;
- 18 év alatti életkorban;
- ha Önnek a kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosan volt már korábban az inakat érintő betegsége vagy elváltozása (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot);
- ha Önnek veleszületett, a későbbiekben kialakult vagy jelenleg zajló:
- szívritmus rendellenessége (EKG-n, a szív elektromos működésének vizsgálatánál kimutatható) van;
- a vérben sóháztartás zavara van (különösen alacsony kálium vagy magnézium vérszint esetén);
- erősen lelassult szívritmusa (bradikardia) van;
- gyenge a szíve (szívelégtelenség);
- a kórtörténetében szívritmuszavarok (aritmiák) fordultak elő;
vagy
Ön olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek kóros EKG elváltozásokat okoznak (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta” részt). Minderre azért van szükség, mert a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta EKG elváltozásokat okozhat, nevezetesen a QT szakasz megnyúlását, ami azt jelenti, hogy az elektromos jelek lassabban vezetődnek át.
- súlyos májbetegség esetén, vagy ha a májenzim értékek (transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta megváltoztathatja az Ön szívének az EKG-ját, különösen akkor, ha Ön nő vagy idősebb beteg. A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, ha Ön egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszert is szed (lásd a „Ne szedje a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát” és az „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta” részeket).
Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amely görcsrohamok kialakulásának kedvez, beszéljen kezelőorvosával a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedésének megkezdése előtt.
Ha Önnek mentális egészségügyi problémái vannak vagy voltak, kérdezze meg kezelőorvosát a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta alkalmazása előtt.
Ha Ön miaszténia gráviszban (általános gyengeséghez vezető kóros izomgyengeség, súlyos esetben paralízis [bénulás]) szenved, akkor a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése során betegségének tünetei súlyosbodhatnak. Amennyiben úgy gondolja, hogy érintett, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Ha Önnél vagy az Ön családjában glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány fordul elő (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta alkalmas-e az Ön kezelésére.
Ha Ön olyan komplikált kismedencei fertőzéses betegségben szenved (pl. kísérő méhkürt-, petefészek-, vagy kismedencei tályog), melynek kezelésére kezelőorvosa intravénás kezelést lát szükségesnek, akkor a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése nem megfelelő.
A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kell írnia a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta mellé. Ha a tünetek 3 napos kezelés után nem javulnak, akkor értesítse kezelőorvosát.
ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását“ diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
ha Önnél korábban előfordult aorta disszekció epizód (szakadás az aorta falában);
ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan-szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasu-arteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Ha Ön hirtelen, erős fájdalmat érez a hasában vagy a hátában, haladéktalanul menjen a sürgősségi osztályra.
Mialatt szedi a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát, figyeljen a következőkre:
Ha szívdobogás érzése jelentkezne, vagy szívverését szabálytalannak érzi a kezelés időtartama alatt, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el szívritmusa ellenőrzésére.
A dózis emelésével a szív problémák kockázata is megnőhet, ezért az előírt adagolást be kell tartani.
Nagyon ritkán, súlyos hirtelen túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció/sokk) is kialakulhat, akár az első adag után az alábbi tünetekkel: mellkasi nyomásérzés, szédülés, betegségérzés vagy ájulás, illetve szédülés felálláskor. Ilyen esetben a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését azonnal abba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta gyorsan kialakuló vagy súlyos lefolyású májgyulladást okozhat, amely akár az életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve, lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot). Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
Amennyiben bőrreakciót vagy hólyagosodást/hámlást és/vagy nyálkahártya reakciókat tapasztal (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot), akkor haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
A kinolon hatóanyag-tartalmú antibiotikumok, mint a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta görcsrohamokat okozhatnak. Ha előfordul Önnél, hagyja abba a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, például fájdalmat, égő, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösen a lábfejében és a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezek előfordulása esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin-Sandoz 400 mg filmtablettával történő kezelés folytatása előtt.
Előfordulhatnak mentális egészségügyi problémák, amikor először kinolon hatóanyag tartalmú (beleértve a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát) antibiotikum kezelést kap. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentális egészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz vezethet, pl. öngyilkossági kísérlethez (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot). Ha Önnél hasonló reakciókat tapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Hasmenés léphet fel az antibiotikumok szedése kapcsán, beleértve a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát is. Ha ez súlyossá és folyamatossá válik, vagy ha vért vagy nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást megállító vagy lassító gyógyszert.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése esetenként ínfájdalmat vagy íngyulladást okozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül, de akár a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettával végzett terápia befejezését követő több hónappal is. Az íngyulladás és ínfájdalom kockázata nagyobb, ha Ön idősebb vagy jelenleg kortikoszteroid kezelésben részesül. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését abba kell hagyni, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, és azonnal orvoshoz kell fordulni. Kerüljön minden szükségtelen testmozgást, mert ez növelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a 2. pontban a „Ne szedje a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát” részt és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot).
Ha Ön idősebb és veseproblémái vannak, figyeljen nagyon arra, hogy a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta bevételekor elegendő folyadékot fogyasszon. Az elégtelen folyadékbevitel kiszáradáshoz vezethet, ami a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát növeli.
Ha látása romlik, vagy bármilyen egyéb szempanasza jelentkezne, azonnal forduljon szemészhez (lásd „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” részt és a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot).
A fluorokinolon antibiotikumok vércukorszint ingadozást okozhatnak, beleértve mind a vércukorszint csökkenését (hipoglikémia), mind a vércukorszint kóros emelkedését (hiperglikémia) is. A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettával kezelt betegek esetében a vércukorszint ingadozása főként idős, egyidejűleg a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel (pl. szulfonilurea) vagy inzulinnal kezelt betegek esetében jelentkezett. Amennyiben Ön cukorbeteg, vércukorszintjének körültekintő ellenőrzése szükséges (lásd a „4. Lehetséges mellékhatások” pontot).
A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az ultraibolya sugárzásra. Óvakodjon a hosszan tartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és ultraibolya lámpát a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta-kezelés időtartama alatt.
Súlyos égések, mélyen fekvő szövetek fertőzései és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladással szövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelése során a moxifloxacin oldatos infúzió hatékonyságát még nem igazolták.
Gyermekek és serdülők
18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek ne adja ezt a gyógyszert, mert ebben a korcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a „Ne szedje a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát” részben).
Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettára vonatkozóan az alábbiakat tartsa szem előtt:
Ha Ön a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettával együtt olyan gyógyszert szed, ami befolyásolja a szívműködést, akkor nagyobb az esélye annak, hogy szívritmusa megváltozik. Éppen ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát a következő gyógyszerekkel:
- egyes szívritmust szabályozó szerek (pl. a kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid),
- antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol, haloperidol, szultoprid),
- triciklikus antidepresszánsok,
- egyes kórokozó elleni szerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin, malária elleni szerek, különösen a halofantrin),
- antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin),
- és egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénás vinkamin, bepridil és difemanil).
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejűleg a vér káliumszintjét csökkentő (pl. néhány vízhajtó, hashajtó és (nagy dózisú) beöntés vagy kortikoszteroid (gyulladáscsökkentő gyógyszer), amfotericin B) vagy lassú szívverést okozó gyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarok kockázatát a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta alkalmazása során.
Minden magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer, mint a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek, a vasat vagy cinket tartalmazó gyógyszerek, valamint az emésztőrendszeri elváltozások kezelésére használt didanozin- vagy szukralfát-tartalmú gyógyszerek csökkenthetik a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta hatékonyságát. Ezért a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát az egyéb gyógyszerek bevétele előtt vagy után 6 órával vegye be.
Az aktív szén szájon át történő adagolása a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettával egyidőben csökkenti a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta hatását, ezért együttadásuk nem javasolt.
Ha jelenleg orális véralvadásgátlót szed (pl. warfarin), szükségessé válhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta étkezés közben (tejtermékeket is beleértve) vagy étkezéstől függetlenül is szedhető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedjen Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát, ha terhes vagy szoptat.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az állatkísérletek nem utalnak a gyógyszer termékenységet károsító hatására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelen, múló látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás is elfordulhat.
Ha ilyet érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek: egy 400 mg-os filmtabletta naponta egyszer.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát szájon át kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserű íz elfedése miatt), megfelelő mennyiségű folyadékkal. A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni. Ajánlatos, hogy a gyógyszert lehetőség szerint ugyanazon időpontban vegye be minden nap.
Idősebb és alacsony testtömegű betegeknél, vagy vesebetegeknél nincs szükség az adag módosítására.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta kezelés időtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt:
- idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása): 5-10 nap
- a tüdő fertőzései (tüdőgyulladás), kivéve a kórházi tartózkodás alatt szerzett tüdőgyulladást: 10 nap
- heveny orrmelléküreg-gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg-gyulladás):7 nap
- a női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegségek) beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit:14 nap
Amennyiben a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát egy kezeléssorozat részeként szedi, amelyet moxifloxacin oldatos infúzióval kezdtek, a javasolt szedési időtartam a következő:
- a tüdő kórházon kívül szerzett fertőzései (tüdőgyulladás): 7 14 nap
A legtöbb tüdőgyulladásban szenvedő beteget 4 napon belül átállították moxifloxacin filmtablettával történő szájon át történő kezelésre.
- bőr- és lágyrész fertőzések: 7 21 nap
A legtöbb bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő beteget 6 napon belül átállították moxifloxacin filmtablettával történő szájon át történő kezelésre.
Fontos, hogy a kezelést az előírt ideig folytassa, akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl korán abbahagyja a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését, akkor az Ön fertőzése nem gyógyul meg teljesen, és a fertőzés visszatérhet, az Ön állapota romolhat, továbbá a baktériumok az antibiotikummal szemben ellenállóvá válhatnak.
Az előírt adagot és a kezelés időtartamát nem szabad túllépni (lásd a 2. pontban a „Tudnivalók a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése előtt” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).
Ha az előírtnál több Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát vett be
Ha az előírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz segítségért, és amennyiben lehetséges, vigye magával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt a betegtájékoztatót, hogy megmutathassa kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát
Ha elfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb, ugyanazon a napon. Ha aznap nem jut eszébe, akkor a következő napon a normális adagot (egy filmtablettát) vegyen be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha további teendőit illetően bizonytalan, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Ha idő előtt abbahagyja a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését
Ha túl korán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzése nem gyógyul meg teljesen.
Közölje kezelőorvosával, ha a kezelés vége előtt meg akarja szakítani a tabletták szedését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta-kezeléssel összefüggésbe hozható legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli:
- kórosan szapora szívverés (ritka mellékhatás)
- hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezek a tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez is vezethet) (nagyon ritka mellékhatás, halálos kimenetelű eseteket is megfigyeltek)
- a bőr-, illetve a nyálkahártya elváltozásai, például fájdalmas hólyagok a szájban/orrban vagy a hímvesszőn/hüvelyben (Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka mellékhatások, amelyek életveszélyesek is lehetnek)
A vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron – megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek) (nagyon ritka mellékhatások)
- ritka, heveny generalizált allergiás reakció, beleértve nagyon ritkán az életveszélyes sokkot is (pl. légszomj, vérnyomásesés, gyors pulzus) (ritka mellékhatás)
- vizenyős duzzanat, beleértve a légutak duzzanatát is (ritka mellékhatás, akár életveszélyes is lehet)
- görcsrohamok (ritka mellékhatás)
- a központi idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, mint például a fájdalom, égő érzés, bizsergés, zsibbadás és/vagy végtaggyengeség (ritka mellékhatás)
- depresszió (nagyon ritkán önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (ritka mellékhatás)
- elmezavar (esetlegesen önkárosító magatartás, mint például öngyilkossági szándék/gondolatok, vagy öngyilkossági kísérlet megjelenéséhez vezethet) (nagyon ritka mellékhatás)
- súlyos, véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást is), amely nagyon ritka körülmények esetén életveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)
- az inak fájdalma és duzzanata (íngyulladás) (ritka mellékhatás) vagy ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)
- hagyja abba a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Továbbá amennyiben a következőt észleli:
- átmeneti látásvesztés (nagyon ritka mellékhatás)
- azonnal forduljon szemész szakorvoshoz!
Amennyiben Önnél a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedése során életveszélyes szívritmuszavar (ún. torsade de pointes) vagy szívmegállás következik be (nagyon ritka mellékhatások), haladéktalanul értesítse kezelőorvosát arról, hogy Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát szed, és ne kezdje újra a kezelést!
Nagyon ritkán a súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be. Amennyiben ilyet észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Ha Ön cukorbeteg, és vércukorszintjének megemelkedését vagy csökkenését észleli (ritka, illetve nagyon ritka mellékhatás), haladéktalanul értesítse erről kezelőorvosát.
Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémái vannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfej duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagy zavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jelei és tünetei lehetnek), azonnal forduljon a kezelőorvosához.
A Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta-kezeléssel összefüggésbe hozható egyéb mellékhatásokat a mellékhatások előfordulásának valószínűsége alapján csoportosítottuk az alábbiak szerint:
Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- rezisztens (ellenálló) baktériumok vagy gombák, pl. Candida által okozott szájüregi fertőzések (szájpenész) vagy hüvelyi fertőzések
- fejfájás
- szédülés
- hányinger
- hányás
- gyomor- és hasi fájdalom
- szívritmusváltozás (EKG) alacsony káliumszintű betegeknél
- hasmenés
- bizonyos májenzimek (transzaminázok) vérszintjének emelkedése.
Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- bőrkiütés
- gyomorpanaszok (emésztési problémák, gyomorégés)
- az ízérzés zavarai (nagyon ritkán az ízérzés elvesztése)
- alvászavarok (főként álmatlanság)
- egyes májenzimek (gamma-glutamil transzferáz és/vagy alkalikus foszfatáz) vérszintjének megemelkedése
- egyes fehérvérsejtek számának csökkenése (leukociták, neutrofilek)
- székrekedés
- viszketés
- szédülés érzése (forgó jellegű szédülés vagy elesés)
- álmosság
- bélgázosság
- a szívritmus megváltozása (EKG)
- beszűkült májfunkció (beleértve egy speciális májenzim vérszintjének megemelkedését [LDH])
- csökkent étvágy és energiabevitel
- alacsony fehérvérsejtszám
- hát-, mellkasi, csípőtájéki és végtagfájdalom
- a véralvadásban szerepet játszó vérsejtek számának megemelkedése
- izzadás
- egyes fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedése
- szorongás
- rosszullét (főként gyengeség vagy fáradtság)
- hidegrázás
- ízületi fájdalom
- szívdobogásérzés
- rendszertelen és szapora szívverés
- légszomj, beleértve az asztmás állapotokat is
- egy speciális emésztőenzim vérszintjének emelkedése (amiláz)
- nyugtalanság/izgatottság
- bizsergő érzés (szurkálás) és/vagy zsibbadás
- csalánkiütés
- a vérerek kitágulása
- zavartság és a tájékozódás zavara
- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
- látászavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást
- csökkent véralvadás
- emelkedett vérzsírszint
- alacsony vörösvértestszám
- izomfájdalom
- allergiás reakció
- a vér bilirubin szintjének emelkedése
- a gyomornyálkahártya gyulladása
- kiszáradás
- súlyos szívritmus zavarok
- száraz bőr
- szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz)
Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet:
- izomrángás
- izomgörcs
- hallucináció
- magas vérnyomás
- vizenyős duzzanat (a kezek, lábak, bokák, ajkak, száj, torok vizenyős duzzanata)
- alacsony vérnyomás
- veseműködési rendellenesség (beleértve egyes vesefunkciós vizsgálatok eredményét, mint például a karbamid és a kreatinin szintek emelkedését)
- májgyulladás
- szájüregi gyulladás
- fülzúgás
- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése)
- a bőr érzészavarai
- kóros álmok
- zavart koncentráció
- nyelési nehézség
- a szaglás zavara (beleértve a szaglásvesztést is)
- egyensúlyzavarok és gyenge mozgáskoordináció (szédülés miatt)
- részleges vagy teljes emlékezetvesztés
- hallászavarok, beleértve a süketséget (általában visszafordítható)
- emelkedett vér húgysavszint
- érzelmi labilitás
- zavart beszéd
- ájulás
- izomgyengeség
Nagyon ritka, 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:
- ízületi gyulladás
- rendellenes szívritmus
- a bőr érzékenységének fokozódása
- elidegenedés érzése (mintha nem önmaga lenne)
- fokozott véralvadás
- izommerevség
- egyes fehérvérsejtek számának jelentős mértékű csökkenése (agranulocitózis)
Egyéb kinolon-típusú antibiotikumokkal folytatott kezelés során a következő - a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta szedésekor sem kizárható - nagyon ritka mellékhatásokat jelentették:
- emelkedett nátriumszint a vérben
- emelkedett kalciumszint a vérben
- a vörösvértestek számának speciális csökkenése (hemolitikus anémia)
- izomsejt-károsodással járó izomreakciók
- a bőr fokozott érzékenysége a napfényre vagy az ultraibolya fényre.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell tárolni a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtablettát?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
HDPE tartály
Lejárati idő a felbontást követően: 1 év
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga a moxifloxacin.
Filmtablettánként 400 mg moxifloxacint tartalmaz, moxifloxacin-hidroklorid formájában.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, makrogol-sztearát (I. típusú), titán-dioxid E171), vörös vas oxid (E172), kárminvörös (E120).
Milyen a Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rózsaszín, hosszúkás filmtabletta, az egyik oldalon „400” mélynyomású jelzéssel ellátva.
Mérete: körülbelül 17,6 mm x 7,6 mm.
Kiszerelések:
•4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 és 100 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
•4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 és 100 db filmtabletta csavaros kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft
1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Szlovénia
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsó
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Alle 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Németország
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, Mureş, 540472
Románia
OGYI-T-22540/02 5x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22540/03 7x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22540/04 10x buborékcsomagolásban
OGYI-T-22540/05 50x HDPE tartályban
OGYI-T-22540/06 100x HDPE tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. december