Myoview 0,23 mg por oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Myoview és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A betegségek azonosításának elősegítésére használják.
A Myoview egy radioaktív gyógyszer. Képalkotó (scan) vizsgálat elvégzése előtt adják be Önnek, és egy speciális kamera számára láthatóvá teszi testének egyes belső részeit.
Hatóanyagként tetrofoszmint tartalmaz. Ezt a felhasználás előtt egy technécium nevű anyaggal összekeverik.
A beinjekciózás után az anyag a testén kívülről is láthatóvá válik egy speciális kamera segítségével.
A képalkotó vizsgálat segít a nukleáris medicina szakorvosnak, hogy megállapítsa, milyen jól működik az Ön szíve, továbbá segít azonosítani egy esetleges szívroham okozta károsodást.
Néhány ember esetében azért alkalmazzák ezt a gyógyszert a képalkotó vizsgálat előtt, hogy az emlődaganatokat vizsgálják.
A nukleáris medicina szakorvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy testének mely részét fogják megvizsgálni.
A Myoview alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot. Ha bármilyen kérdése van, kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát.
Myoview 0,23 mg por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
tetrofosmin
GE Healthcare
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 2x - injekciós üvegben
- 5x - injekciós üvegben
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Myoview alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Myoview-t:
- ha Ön allergiás (túlérzékeny) a tetrofoszminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (segédanyagára) vagy a radioaktív technéciumra,
- ha ön terhes, vagy ha a terhesség gyanúja áll fenn.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, nem kaphat Myoview-t. Ha bizonytalan, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Myoview alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina szakorvosával:
- ha gyermeknek vagy serdülőkorúnak tervezik beadni a készítményt,
- ha kimaradt az utolsó menstruációja. Ez annak a jele lehet, hogy teherbe esett, így nem kaphat Myoview-t (lásd „Terhesség, szoptatás és termékenység”),
- ha alacsony sótartalmú étrenden (nátriumszegény diétán) van,
- ha szoptat,
- ha bármilyen vese- vagy májbetegsége van.
A Myoview beadása előtt:
Igyon sok folyadékot a vizsgálat megkezdése előtt annak érdekében, hogy a vizsgálat utáni első órákban a lehető leggyakrabban üríthessen vizeletet.
Gyermekek és serdülők
Hatásosságát és biztonságosságát 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél eddig nem igazolták.
Tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát arról, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
Egyébgyógyszerekés a Myoview
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát, aki a vizsgálatot felügyeli, a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is. Erre azért van szükség, mert egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Myoview hatását. Ha a szívét vizsgálják, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha az alábbi gyógyszertípusok valamelyikét szedi. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a [99mTc]-tetrofoszmin-vizsgálat eredményeinek minőségét:
- béta-blokkolók, mint például az atenolol, bizoprolol vagy a propranolol.
- kalciumcsatorna-blokkolók, mint például a nifedipin, a diltiazem vagy a felodipin.
- nitrátok, mint például a glicerin-trinitrát, az izoszorbid-mononitrát vagy az izoszorbid-dinitrát.
- bármely gyógyszer, melyet a vérnyomása, szíve vagy szívelégtelensége miatt szed.
Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen nukleáris medicina szakorvosával a Myoview beadása előtt.
A Myoview egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A szív képalkotó vizsgálatának elvégzése előtti éjszakán ön nem étkezhet, esetleg a vizsgálat reggelén megengedett egy könnyű reggeli.
Az emlő leképezése esetén a megszokott módon étkezhet és ihat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljennukleáris medicina szakorvosával.
Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a Myoview alkalmazása előtt, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, ha kimaradt egy menstruációja, vagy ha szoptat.
Ha bármiben bizonytalan, feltétlenül beszélje meg azt a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Bármilyen gyógyszer szedése előtt közölnie kell orvosával, ha ön terhes, vagy ha fennáll a gyanúja, hogy ön terhes (pl. kimaradt a menstruáció). Terhes nők esetében a készítmény nem alkalmazható, mert hatással lehet a magzatra.
Szoptatás
Tájékoztatnia kell radiológus szakorvosát, ha ön szoptat. A Myoviewalkalmazása ellenjavallott a szoptatás alatt, mivel kis mennyiségű sugárzás kiválasztódhat az anyatejbe. Ha a gyógyszer alkalmazása mégis szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni 12 órára és helyette a csecsemőt tápszerrel kell táplálni. Ebben az időszakban fejje le az anyatejet és dobja ki! Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdheti újra a szoptatást.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Valószínűtlen, hogy a Myoview befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket, ha Myoview-t kapott.
A Myoview injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Myoview-t?
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú törvényi előírások vonatkoznak. A Myoview injekciót csak speciális, ellenőrzött körülmények között szabad alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan szakember használhatja, és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakszemélyzet különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni a Myoview-t. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz.
A Myoview alkalmazása és a vizsgálat lefolytatása
A szív leképezése esetén a szokásos adag:
- egy injekció nyugalmi állapotban
- egy második injekció (legalább egy órával később), amikor a szíve az átlagosnál nagyobb igénybevételnek van kitéve, például fizikai megterhelés közben vagy röviddel azután.
Néhány betegnél a két injekció sorrendje fordított lehet. Másoknak csak egy injekcióra van szükségük. Bizonyos esetekben nukleáris medicina szakorvosa dönthet úgy, hogy a két injekciót nem ugyanazon a napon adja be.
Az emlő leképezése esetén a szokásos adag:
- egyetlen injekció.
A vizsgálat időtartama:
Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat várható időtartamáról.
A Myoview alkalmazása után javasolt, hogy:
- gyakran ürítse vizeletét, hogy a készítmény távozzon a szervezetéből.
Nukleáris medicina szakorvosa közölni fogja Önnel, ha szükség van különleges óvintézkedésekre a Myoview alkalmazása után. Forduljon nukleáris medicina szakorvosához, ha a kezeléssel kapcsolatban bármilyen kérdése van.
Ha az előírtnál több Myoview injekciót kapott
Mivel a [99mTc]-tetrofoszmin felhasználását szigorúan meghatározott módon és körülmények között végzi az orvos, kicsi a valószínűsége a gyógyszer túladagolásának. Ha mégis túladagolás történik, abban az esetben megfelelő kezelésbenrészesítik Önt. Ilyenkor arra kell törekedni, hogy a radionuklid minél hamarabb ürüljön ki a szervezetből. Az esetleges káros hatások csökkentése érdekében serkenteni kell a vizelet- és székletürítést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák (10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek).
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kismértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Allergiás reakciók
Azonnal közölje orvosával, ha allergiás reakciója jelentkezik, amikor a kórházban vagy a klinikán elvégzik Önnél a képalkotó vizsgálatot. Az allergiás reakció jelei lehetnek:
- bőrkiütés, viszketés vagy kipirulás;
- arcduzzanat;
- légzési nehézség.
Súlyosabb esetekben jelentkezhet:
- ájulás (eszméletvesztés), szédülés vagy ájulásérzés.
Ha a fenti mellékhatások azután jelentkeznek, hogy elhagyta a kórházat vagy a klinikát, feltétlenül keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.
Egyéb mellékhatások:
- kellemetlen melegségérzet, mely az injekció beadási helyénél kezdődik,
- fejfájás,
- vérnyomáscsökkenés,
- émelygés (hányinger) és hányás,
- az ízérzés megváltozása, például fémes ízérzés,
- a szaglás megváltozása,
- melegségérzés a szájban,
- a fehérvérsejtek számának emelkedése (vérvizsgálat esetén észlelhető).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Myoview-t tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. Ezt a gyógyszert a szakorvos felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják.A radioaktív gyógyszereket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell tárolni.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC), az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített, jelzett oldatos injekció kémiai és fizikai stabilitása 2°C – 25°C hőmérsékleten 12 órán át igazolt. A jelzett készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó! Nem fagyasztható!
A tárolás során be kell tartani a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozásokat.
Alkalmazás után minden anyagot – beleértve a fel nem használt készítményt és a tároló edényt – melyet a radiofarmakon előkészítése és alkalmazása során használtak, radioaktív hulladéknak kell tekinteni és a radioaktív anyagokra vonatkozó sugárvédelmi előírásokat betartva kell megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Myoview?
- A készítmény hatóanyaga: 0,23 mg tetrofoszmin injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: ón(II)-klorid-dihidrát, dinátrium-szulfoszalicilát, nátrium-D-glükonát, nátrium-hidrogénkarbonát, nitrogén.
Milyen a Myoview külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Készlet: Fehér por, melyet felhasználás előtt nátrium-pertechnetát (99mTc) oldatos injekcióval kell feloldani (a készlet nem tartalmazza).
A jelzett készítmény: tiszta és színtelen oldat.
A készítmény 10 ml-es 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba. Az injekciós üveg klórbutil gumidugóval, letéphető védőkoronggal és rolnizott alumínium zárókupakkal van lezárva.
Kiszerelés: 2 db vagy 5 db injekciós üveg dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: GE Healthcare AS, P.O.Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norvégia
Gyártó: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norvégia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.