NOCUTIL tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nocutil tabletta hatóanyaga az antidiuretikus hatással rendelkező dezmopresszin, mely csökkenti a képződő vizelet mennyiségét.

A Nocutil tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• Az éjszakai ágybavizelés (enurézis nokturna) kezelésére adható 5 évesnél idősebb gyermekek esetében a szervi okok kizárása után, ha más kezelés sikertelennek bizonyult.
• A központi diabétesz inszipidusz kezelésére, mely olyan betegség, amikor a beteget állandó jelleggel nagyfokú szomjúság gyötri, mert az agy nem termel elegendő antidiuretikus (vizeletképződést csökkentő) hormont, amely csökkentené a vizelettel ürített víz mennyiségét. Figyelem: a diabétesz inszipidusz nem ugyanaz, mint a diabétesz mellitusz (cukorbetegség)!
• Felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítésének (noktúria) tüneti kezelésére.

A Nocutil tabletta alkalmazása felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére javasolt.

NOCUTIL tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
desmopressin

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Gebro Pharma

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 0,1 mg
• 0,2 mg

A gyógyszermárka további termékei

NOCUTIL orrspray

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Nocutil tabletta és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Nocutil tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kellalkalmaznia Nocutil tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell aNocutil tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Nocutil tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Nocutil tablettát

• ha allergiás a dezmopresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Önt szokatlanul nagyfokú szomjúság gyötri és nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot iszik,
• ha pangásos szívelégtelenségben szenved vagy más okból kifolyólag vizelethajtó (vízhajtó) gyógyszer(eke)t szed,
• ha hiponatrémiában szenved (amikor a vérben alacsony a nátrium mennyisége),
• ha közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenved,
• ha olyan tünetegyüttesben szenved, amikor a szervezetében nem megfelelő mennyiségű antidiuretikus hormon képződik (SIADH),
• ha Ön IIb. típusú von Willebrand-betegségben (egy örökletes vérképzőszervi betegség) vagy trombotikus trombocitopéniás purpurában (TTP) (egy ritka vérképzőszervi betegség) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nocutil tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha vízhajtókkal (diuretikumokkal) is kezelik (= a vizelet kiválasztását növelő gyógyszerek), óvatosan kell eljárni. Kezelőorvosa megteszi a megfelelő óvintézkedéseket ezekben a helyzetekben.

A kezelőorvosa által előírt összes ellenőrző vizsgálatot el kell végeztetnie.

A Nocutil tablettát óvatosan kell alkalmazni cisztás fibrózisban (általános mirigyműködési zavar) és pre-eklampsziában (terhességi rendellenesség, amelyre magas vérnyomás jellemző és gyakran jelentős mennyiségű fehérje a vizeletben) szenvedő betegeknél. Szívelégtelenségben, magasvérnyomás-betegségben és krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az alább felsorolt mellékhatásokat figyelembe kell venni.

Koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél angina pektorisz (mellkasi fájdalom) léphet fel.

Egyéb gyógyszerek és a Nocutil tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Nocutil tabletta hatását. Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a Nocutil tabletta hatását:

• indometacin vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID),
• klofibrát-tartalmú (vérlipid-(zsír)-szintet csökkentő) gyógyszerek,
• a szülési fájásokat stimuláló oxitocin,
• depresszió kezelésére szolgáló ún. triciklusos antidepresszánsok, illetve szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók,
• mentális betegségek kezelésére szolgáló klórpromazin,
• a szulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikus (a cukorbetegség /diabétesz mellitusz/ kezelésére használt) gyógyszerek, különösen a klórpropamid.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Nocutil tabletta hatását:

• depresszió kezelésére használt lítium
• cukorbetegség kezelésére használt glibenklamid,

Bizonyos gyulladáscsökkentő készítmények (nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek) vízvisszatartást (hiperhidráció) okozhatnak a szervezetben és csökkent nátriumszintet a vérben (hiponatrémia).

A loperamid (hasmenés kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek tartalmazzák) növeli a Nocutil tabletta koncentrációját a vérben, ezáltal növelheti a mellékhatások kockázatát.

A Nocutil tabletta hatása csökkenhet, ha egyidőben veszik be bizonyos puffadás elleni gyógyszerekkel (dimetikon).

A Nocutil tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Nocutil tablettával történő kezelés alatt kerülje a túlzott folyadékbevitelt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhes nők adatai diabétesz inszipidusz esetén nem mutatták a dezmopresszin bármely mellékhatását a terhességgel illetve a magzat/újszülött egészségével kapcsolatosan.

Szoptatás

A dezmopresszin azon mennyisége, amely átjuthat a gyermekbe, túl alacsony ahhoz, hogy befolyásolja a vizeletkiválasztást.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy terhesség vagy szoptatás idején szedheti-e a Nocutil tablettát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A rendelkezésre álló tapasztalatok szerint a dezmopresszin általában nem befolyásolja a koncentrációs képességet vagy a reakcióidőt. Mindemellett felmerülhetnek olyan nemkívánatos mellékhatások, melyek módosítják a reakcióidőt, és ezáltal befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Nocutil tabletta laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellalkalmaznia Nocutil tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi ideig kell szedje a Nocutil tablettát.

Centrális diabétesz inszipidusz esetén:

Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?

A készítmény ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és gyermekeknek egyaránt 0,1 mg naponta háromszor. A ténylegesen szükséges napi adagot kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni a terápiás válasz alapján. A betegek nagy részénél elegendő adag naponta háromszor 0,1-0,2 mg. Egyedi esetekben akár napi háromszor 0,4 mg is szükséges volt.

Vízvisszatartás/hiponatrémia jelei (fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg-növekedés és súlyos esetekben görcsök) esetén a kezelést fel kell függeszteni és az adagot módosítani kell.

Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?

A Nocutil tablettát hosszú távon kell alkalmazni.

Éjszakai ágybavizelés esetén:

Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?

Kezelőorvosa fogja beállítani a szükséges adagolást, mely 0,1 és 0,4 mg között változhat.

A készítmény ajánlott kezdő adagja 0,2 mg lefekvés előtt 1-2 órával.

A legalacsonyabb adag hatástalansága esetén javasolt az adag növelése a következő ütemezés szerint: 1 hétig 0,2 mg-mal kezdeni, majd ha az ágybavizelés továbbra is fennáll, növelni 0,4 mg-ig (= beállítási fázis).

Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?

3 hónapos kezelés után legalább 1 hétre fel kell függeszteni a kezelést annak eldöntése érdekében, hogy a továbbiakban kell-e folytatni a terápiát.

Gyermekek a Nocutil tablettát csak felnőtt felügyeletével szedhetik.

Felnőttek túlzott éjszakai vizeletürítése (noktúria) esetén:

Milyen adagban és milyen gyakran kell szedni a Nocutil tablettát?

A javasolt kezdő adag 0,1 mg lefekvés előtt. Ha egy hét után ez az adag nem hatásos, kezelőorvosa javaslatára az adag 0,2 mg-ra emelhető, majd hetente történő emeléssel 0,4 mg-ra.

Mennyi ideig kell szedni a Nocutil tablettát?

A Nocutil tabletta szedését abba kell hagyni, ha 4 hét után sem hatásos. A folyadékbevitel korlátozására gondot kell fordítani.

Hogyan kell bevenni a Nocutil tablettát?

A Nocutil tablettát kevés vízzel vegye be. Kerülje a túlzott folyadékbevitelt a Nocutil tabletta alkalmazása során.

Idősek

65 évnél idősebb korban a kezelés elkezdése nem javasolt. Amennyiben az orvos mégis idős beteg kezelése mellett dönt, akkor a kezelés megkezdése előtt és 3 nappal a kezelés megkezdése vagy az adag emelése után a szérumnátriumszintet meg kell mérni.

Ha az előírtnál több Nocutil tablettát vett be

Túladagolás esetén azonnal forduljon orvoshoz.

Túladagolás esetén az alább említett mellékhatások, valamint a vizelet elektrolitszintjének csökkenése, a vérnyomás és a szívfrekvencia enyhe emelkedése, szapora szívverés (tahikardia) és az arc kipirulása léphetnek fel. Fennáll a hiperhidratáció, valamint a központi idegrendszeri szuppresszió (fáradtság) lehetősége.

Ha elfelejtette bevenni a Nocutil tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha egy adag alkalmazása kimaradt, akkor alkalmazza a következőt a szokott módon.

Ha idő előtt abbahagyja a Nocutil tabletta szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Nocutil tabletta szedését saját elhatározásból.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka esetekben átmeneti fejfájás, hányinger és enyhe hasi görcsök előfordulhatnak. Ezek a tünetek szintén a vízbevitellel lehetnek összefüggésben, és általában a mennyiség csökkentésekor megszűnnek.

A mellékhatások az alábbi, gyakoriság szerinti csoportosításban kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érint,

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érint,

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érint,

Ritka: 1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érint,

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A következő mellékhatásokat figyelték meg felnőtteknél:

Nagyon gyakori: fejfájás

Gyakori: alacsony vér nátrium szint (hiponatrémia), szédülés, magas vérnyomás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányás, húgyhólyag és húgycső tünetek, folyadék felhalmozódása a testben (ödéma), fáradtság, gyengeség érzet.

Nem gyakori: álmatlanság, aluszékonyság, fonákérzés, látási zavarok, bizonytalanságérzet, szívdobogásérzés, felálláskor jelentkező nagymértékű vérnyomásesés, nehézlégzés, emésztési zavarok, gyomor- és bél-gázképződés, puffadás, felfúvódás, izzadás, viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, izomgörcsök, izomfájdalom, rossz közérzet, mellkasi fájdalom, influenza-szerű megbetegedés, testtömeg-növekedés, emelkedett májenzimek, csökkent vérkáliumszint

Ritka: zavart állapot, allergiás és túlérzékenységi reakciók (pl.: viszketés, kiütés, láz, bronchospasmus, anafilaxia – súlyos túlérzékenységi reakció, mely az egész testet érintheti)

Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, kiszáradás, emelkedett vérnátriumszint (hipernatrémia), görcsök, gyengeség, tudatvesztéssel járó állapot (kóma)

A további mellékhatásokat figyelték meg gyermekek és serdülők esetén:

Gyakori:fejfájás, húgyhólyag és húgycső tünetek, ödéma a végtagokban, fáradság

Nem gyakori: hangulatingadozás, agresszió, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, húgyhólyag és húgycső tünetek, folyadék felhalmozódása a test környéki részein (például végtagok) (környéki ödéma), fáradtság

Ritka: szorongás, rémálmok, hangulatváltozások, aluszékonyság, magas vérnyomás, ingerlékenység

Nem ismert: súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció, alacsony vérnátriumszint, rendellenes viselkedés, érzelmi zavarok, depresszió, hamis érzékelés (hallucináció), álmatlanság, figyelemzavar, túlzott aktivitás (pszichomotoros hiperaktivitás), görcsök, orrvérzés, allergiás bőrgyulladás, bőrkiütés, izzadás, csalánkiütés

A dezmopresszin szedése a folyadékbevitel egyidejű korlátozása nélkül vízvisszatartást (= a víz(elektrolitegyensúly zavara az elégtelen kiválasztás miatt) és hiponatrémiát (= a nátrium csökkent mennyisége a vérszérumban) eredményezhet. Ez olyan tünetekkel járhat együtt, mint a fejfájás, hányinger/hányás, testtömeg-növekedés és súlyos esetekben görcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell aNocutil tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

A dobozon és a műanyag tartályon feltüntetett lejárati idő (Felh.: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Nocutil tabletta

A készítmény hatóanyaga a dezmopresszin-acetát.

Nocutil 0,1 mg tabletta: 0,10 mg dezmopresszin-acetátot (megfelel 0,089 mg dezmopresszinnek) tartalmaz tablettánként.

Nocutil 0,2 mg tabletta:0,20 mg dezmopresszin-acetátot (megfelel 0,178 mg dezmopresszinnek) tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (0,1 mg tabletta: 60 mg, 0,2 mg-os tabletta: 120 mg).

Milyen a Nocutil tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem:fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

Csomagolás:30 db tabletta nedvességmegkötő betéttel ellátott, fehér, csavaros, garanciazáras, gyermekbiztos, műanyag kupakkal lezárt fehér, műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, A-6391 Fieberbrunn, Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Sager Pharma Kft. 1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.

Tel.: 06-1-214-6559

OGYI-T-20088/01 Nocutil 0,1 mg tabletta 30 db

OGYI-T-20088/02 Nocutil 0,2 mg tabletta 30 db

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria: Novidin 0,1/0,2 mg – Tabletten

Németország:  Nocutil 0,1/0,2 mg Tabletten

Magyarország: Nocutil 0,1/0,2 mg tabletta

Hollandia: Desmopressine-acetaat Sandoz 0,1/0,2 mg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. szeptember