ONDAGEN oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondagen oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ondagen oldatos injekció a hányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, olyan gyógyszer, ami a hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (kemoterápia) vagy sugárkezelés hányingert vagy hányást okozhatnak. Műtéti beavatkozások után is lehet hányingere vagy hányhat is. Az Ondagen oldatos injekció segíthet megszüntetni ezeket a hatásokat.

ONDAGEN oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ondansetron

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Generics UK

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 2 mg/ml (5x4 ml)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Ondagen oldatos injekció és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Ondagen oldatos injekció alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ondagen oldatos injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ondagen oldatos injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Ondagen oldatos injekció alkalmazása előtt

Nem kaphat Ondagen oldatos injekciót

• ha allergiás az ondanszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy az ugyanebbe a csoportba tartozó gyógyszerekre (pl. graniszetron, dolaszetron).

Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészét a gyógyszer alkalmazása előtt.Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ondagen oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.

• ha bélelzáródása van vagy székrekedésben szenved.
• ha Önt arról tájékoztatták, hogy a mája nem működik rendesen.
• ha nemrégiben orrmandula vagy garatmandula műtéten esett át, vagy ilyen műtét előtt áll.
• ha szívbetegségben szenved és érzéstelenítéssel együtt járó műtétet terveznek Önnél.
• ha szabálytalan a szívverése (aritmia).
• ha problémái vannak a vérében található sók (úgymint kálium, nátrium és magnézium) szintjével.

Fokozott elővigyázatosság szükséges, ha az Ondagen oldatos injekciót olyan gyerekeknek adják, akik a daganatellenes kezelés során a májműködést befolyásoló gyógyszereket kapnak.

Egyéb gyógyszerek és az Ondagen oldatos injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösképpen mondja el orvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

• fájdalomcsillapító (úgymint tramadol), mivel fájdalomcsillapító hatás csökkenhet.
• egyes epilepszia ellenes szerek (úgymint fenitoin vagy karbamazepin), mivel az ondanszetron hatása csökkenhet.
• a rifampicin antibiotikum, melyet tuberkulózis, lepra és egyéb fertőzések kezelésére alkalmaznak, mivel az ondanszetron hatása csökkenhet.
• szabálytalan szívverés (aritmia) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel ezek hatását az ondanszetron fokozhatja.
• daganatellenes gyógyszerek, amelyek szívritmuszavart okozhatnak (például antraciklinek).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Ondagen alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Kérjen tanácsot orvosától.

Az Ondagen nem alkalmazható szoptatás alatt. Az ondanszetron bejut az anyatejbe. Kérjen tanácsot orvosától.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ondagen nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Ondagen oldatos injekció nátriumot tartalmaz

Ennek a gyógyszernek 2 ml-es vagy 4 ml-es adagja kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ondagen oldatos injekciót?

Az alkalmazás módja

Az Ondagen oldatos injekciót intravénás (egy vénába történő) injekció vagy hígítás után intravénás infúzió (hosszabb ideig tartó beadás) formájában adják. Rendszerint orvos vagy nővér adja be.

Adagolás

Felnőttek és idősek

Kezelőorvosa határozza meg az ondanszetron Ön számára megfelelő adagját.

Az alkalmazott dózis a kezeléstől (kemoterápia/sugárkezelés vagy műtét), májműködéstől, valamint attól függően változik, hogy a gyógyszert injekcióban vagy infúzióban kapja-e.

Kemoterápia vagy sugárkezelés által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére

Kemoterápia vagy sugárkezelés napján

• A szokásos adag a 8 mg egy vénába beadott injekció formájában, és egy másik 8 mg tizenkét órával később. A kemoterápiát követően gyógyszerét rendszerint szájon át, tabletta formájában kapja.
• A következő napon a szokásos felnőtt adag 8 mg naponta kétszer szájon át alkalmazva.

Amennyiben az a kemoterápia vagy radioterápia, amit kap, valószínű, hogy súlyos hányingert vagy hányást okoz, a szokásosnál nagyobb adagot kaphat. Kezelőorvosa fogja ezt eldönteni.

16 mg-nál nagyobb egyszeri adag nem alkalmazható, mivel 16 mg-ot meghaladó egyszeri adag alkalmazása esetében megnő a QT-szakasz megnyúlás (a szív elektromos működésének vizsgálata során (EKG) az elektromos jelek lassabb vezetése) kockázata.

A műtét utáni hányinger és hányás csillapítására rendszerint egyetlen adagban, 4-8 mg ondanszetront adnak.

6 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők

• Kemoterápia esetén a szokásos adag vagy egyszeri intravénásan adott 5 mg/m² testfelületre számolva, vagy legfeljebb 3-szor, 0,15 mg/ttkg-os dózis, 4 órás időközönként. Az intravénás adag nem haladhatja meg a 8 mg-ot. A teljes napi adag nem haladhatja meg a felnőtt adagot.
• Nincs ajánlás az ondanszetron alkalmazására sem a kemoterápia-okozta késői vagy elhúzódó hányinger és hányás, sem a sugárterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére.

1 hónapos vagy idősebb gyermekek és serdülők

• Az általános érzéstelenítésben végzett műtétek után a műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére egyszeri 0,1 mg/ttkg-os ondanszetron dózis - legfeljebb 4 mg dózisig - adható a vénába 30 másodpercnél nem rövidebb idő alatt.
• Nincs ajánlás az ondanszetron alkalmazására műtét utáni hányinger és hányás kezelésére két évnél fiatalabb gyermekek esetében.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Önnél ugyanúgy alkalmazzák az ondanszetront mint más betegeknél, azonban az ondanszetron napi adagját csökkenteni kell, a maximális napi adag a 8 mg-ot nem haladhatja meg.

Az Ondagent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Ondagent kapott

Csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre az ondanszetron túladagolásával kapcsolatban. A következő tünetekről számoltak be néhány beteg esetében: látászavarok, súlyos székrekedés, alacsony vérnyomás és eszméletvesztés. A tünetek minden esetben teljesen megszűntek.

Az ondanszetronnak nincs specifikus ellenszere, ezért túladagolás gyanúja esetén csak a tüneteket kell kezelni. Hányást okozó gyógyszer (pl. ipekakuána) alkalmazása nem javasolt.

Szóljon kezelőorvosának, ha ezen tünetek bármelyike jelentkezik.

Ha elfelejtették Önnél alkalmazni az Ondagent

Szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Ondagen oldatos injekció alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha hirtelen fellépő túlérzékenységi reakciót (olyan reakció, melyekben a szervezet túlzott immunválasszal reagál egy idegen anyagra) -beleértve az életveszélyes allergiás reakciót is - tapasztal. Ezek a reakciók a következők lehetnek: a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget is okozhat.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

• Fejfájás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Ismert, hogy az ondanszetron megnöveli a béltartalom vastagbélen történő átjutásának idejét, amely néhány betegnél székrekedést okozhat.
• Melegségérzés vagy kipirulás.
• Túlérzékenységi reakciók (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés) jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül, melyek néha kiterjedhetnek a gyógyszer beadására használt véna lefutása mentén.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Önkéntelen mozgással járó kórképek, pl. a szemgolyók hirtelen mozgása, a test csavarodó, rángó mozgásához vezető, kóros izom-összehúzódások, görcsrohamok, mellkasi fájdalom, szívritmuszavarok (a szívverések módjának megváltozása), alacsony vérnyomás (hipotenzió) és alacsony pulzusszám (bradikardia).
• Csuklás.
• A májműködésre utaló vizsgálati eredmények tünetmentes megváltozása.

Ritka mellékhatások (1 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Szédülés, az ondanszetron gyors intravénás alkalmazása esetén.
• Ezen kívül bőrkiütések, viszketés és csalánkiütés is felléphet.

Megváltozott túlérzékenységi reakciókat szintén megfigyeltek olyan betegeknél, akik túlérzékenységgel reagáltak az ugyanebbe a gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerekre.

• Átmeneti látászavarok (pl. homályos látás) főként az ondanszetron gyors intravénás alkalmazása esetén.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Átmeneti vakság, elsősorban intravénás alkalmazás esetén.

A jelentett esetek többségében a vakság 20 percen belül megszűnt. A legtöbb beteg kemoterápiás szereket, köztük ciszplatint kapott. Az átmeneti vakság néhány esetben agyi eredetű volt.

Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Átmeneti elektrokardiogram (a szív elektromos aktivitásának időbeli változásának értelmezése, melyet bőrön elhelyezett elektródok segítségével vesznek fel) elváltozásokról, beleértve a QT-szakasz megnyúlását is beszámoltak az ondanszetron intravénás alkalmazása során.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell az Ondagen oldatos injekciót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullán és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Hígítást követően az infúziós oldatot azonnal fel kell használni, a hígított oldat nem tárolható.

Az oldatot felhasználás előtt valamint hígítás után szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, gyakorlatilag részecskéktől mentes oldat használható fel.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ondagen oldatos injekció

• A készítmény hatóanyaga az ondanszetron (ondanszetron-hidroklorid-dihidrát formájában)

1 ml oldatos injekció 2 mg ondanszetront tartalmaz

4 mg ondanszetron 2 ml-es ampullánként.

8 mg ondanszetron 4 ml-es ampullánként

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), injekcióhoz való víz.

Milyen az Ondagen oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ondagen oldatos injekció tiszta oldat, 2 ml vagy 4 ml oldatot tartalmazó I. típusú, borostyánszínű üvegampullában.

Kiszerelés: 1db, 2 db, 5 db és 10 db ampulla

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.