PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmaz. A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta egy „szelektív protonpumpa-gátló”, egy olyan gyógyszer, ami csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét. A gyomorsav okozta gyomor- és bélbetegségek kezelésére szolgáló készítmény.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak kezelésére alkalmazzák

A nyelőcsőbe történő gyomorsav-visszafolyás (gasztroözofageális reflux) által okozott gasztroözofageális reflux betegség tüneteire (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére.
Reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére, és a kiújulás megelőzésére.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát felnőttek kezelésére alkalmazzák

A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, például ibuprofén) okozta nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan veszélyeztetett betegeknél, akik állandó NSAID-kezelést igényelnek.

PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
pantoprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
ratiopharm

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

20 mg (14x, buborékcsomagolásban)
20 mg (28x, buborékcsomagolásban)

A gyógyszermárka további termékei

PANTOPRAZOL-RATIOPHARM 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt

Ne szedje aPantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ha allergiás a pantoprazolra, a szójára, a földimogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha allergiás egyéb protonpumpa-gátlókat tartalmazó gyógyszerekre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha Ön súlyos májbetegségben szenved. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban voltak májproblémái. Kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a májenzim értékeket, különösen, ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát. A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Ha folyamatosan úgynevezett NSAID-okat kell szednie, és azért kapja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát, mert ebben az esetben fokozott a gyomor- és bélszövődmények kialakulásának kockázata. Bármely fokozott kockázat meglétét az Ön saját személyes kockázati tényezői alapján állapítják meg, mint például az Ön életkora (65 éves vagy idősebb), kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, vagy gyomor- illetve bélvérzés alapján.
Ha ismert, hogy lecsökkent szervezetében a raktározott B12- vitamin mennyisége, vagy ennek veszélye fennáll Önnél, és hosszú ideig pantoprazol-kezelést kap. A többi savcsökkentő gyógyszerhez hasonlóan a pantoprazol is a B12-vitamin csökkent felszívódását okozhatja.
Ha a pantoprazollal egyidejűleg HIV-proteázgátlót, például atazanavirt (HIV fertőzés kezelésére) szed, forduljon kezelőorvosához külön tanácsért.
Protonpumpa-gátló, például a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedése, főleg egy évnél hosszabb ideig, enyhén fokozhatja a csípő-, csukló- vagy gerinctörések kockázatát. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek csontritkulása van (csökkent a csontsűrűsége), illetve ha kezelőorvosa felhívta az Ön figyelmét, hogy Önnél fennáll a csontritkulás kockázata (például, mert szteroidokat szed).
Ha három hónapnál hosszabb ideig Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát kap, lehet, hogy vérében csökken a magnéziumszint. Az alacsony magnéziumszint megjelenhet fáradtság, akaratlan izom-összehúzódás, tájékozódási zavar, görcsrohamok, szédülés és fokozott szívritmus formájában. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal mondja el kezelőorvosának. Az alacsony magnéziumszint a vér kálium- és kalciumszintjének csökkenéséhez is vezethet. Kezelőorvosa dönthet arról, hogy rendszeres vérvizsgálatot végez az Ön magnéziumszintjének ellenőrzésére.
Ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenálló tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Ha egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A).

Ha bőrkiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával végzett kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, például ízületi fájdalomról is beszámolni kezelőorvosának.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer bevétele előtt vagy után, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, melyek egy másik, súlyosabb betegség jelei lehetnek:

akaratlan testsúlyvesztés,
hányás, főként az ismételten előforduló,
vérhányás; ez úgy nézhet ki, mintha sötét kávézacc lenne a hányadékában,
vért lát a székletében; mely küllemében lehet fekete vagy kátrányszerű,
nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor,
sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),
mellkasi fájdalom,
gyomorfájdalom,
súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés esetén, mert aPantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szükség van bizonyos, rosszindulatú betegséget kizáró vizsgálatok elvégzésére, mivel a pantoprazol enyhíti a daganatos betegségek tüneteit is, és ez késleltetheti a betegség megállapítását. Ha tünetei a kezelés ellenére sem szűnnek, akkor további vizsgálatok elvégzését fogják mérlegelni.

Ha hosszú ideig szedi a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótablettát (1 évnél tovább), akkor kezelőorvosa valószínűleg rendszeres megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Bármilyen okból is keresi fel kezelőorvosát, jeleznie kell neki, ha valamilyen új és szokatlan tünetet és körülményt tapasztal.

Gyermekek és serdülők

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta alkalmazása nem ajánlott gyermekeknek, mert a hatását 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket.

Ez azért szükséges, mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát, ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a következő gyógyszerek közül szedi valamelyiket:

olyan gyógyszereket, mint például a ketokonazol, az itrakonazol és a pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek) vagy az erlotinib (amit a daganatos betegségek bizonyos típusainak kezelésére alkalmaznak), mert a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenállótabletta gátolhatja ezen, illetve egyéb gyógyszerek megfelelő működését.
warfarint, illetve fenprokumont, amelyek a vér sűrűsödését vagy hígulását befolyásolják. Ilyen esetben további vizsgálatokra lehet szükség.
HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, mint az atazanavir.
metotrexátot (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör, illetve daganatos betegségek kezelésére szolgál). Amennyiben metotrexátot szed, kezelőorvosa ideiglenesen felfüggesztheti az Ön Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettával történő kezelését, mivel a pantroprazol fokozhatja a metotrexát szintjét az Ön vérében.
fluvoxamint (depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére használják) – ha fluvoxamint szed, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
rifampicint (fertőzések kezelésére használják).
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) (enyhe depresszió kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pantoprazol tekintetében. Beszámoltak arról, hogy a pantoprazol kiválasztódik az emberi anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Csak abban az esetben szedheti ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a várható előny Önre nézve nagyobb, mint a lehetséges kockázat a magzatra, illetve a csecsemőre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Ha mellékhatásokat, például szédülést vagy látászavart észlel, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta maltitolt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

APantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szójalecitint tartalmaz

Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3. Hogyan kell szedni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az alkalmazás módja

A tablettákat étkezés előtt 1 órával, szétrágás illetve széttörés nélkül, egészben, kevés vízzel vegye be.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 12 éves, illetve annál idősebb serdülőkorúak

A gyomorsav-visszafolyás (reflux) által okozott gasztro-özofageális reflux betegségtüneteinek (például gyomorégés, savas felböfögés, nyelési fájdalom) kezelésére

A készítmény javasolt adagja naponta egy tabletta. Ez az adag rendszerint 2-4 héten belül, de legkésőbb újabb 4 hét után enyhíti a tüneteket. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy meddig folytassa a gyógyszer szedését. Ha ezt követően bármilyen tünet visszatér, amennyiben szükséges, napi egy tabletta bevételével kezelhető.

A reflux özofagitisz (a gyomorsav visszafolyása által okozott nyelőcsőgyulladás) tartós kezelésére és a kiújulás megelőzésére

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. Ha a betegség kiújul, kezelőorvosa az adagot megkétszerezheti, ebben az esetben alkalmazható naponta egy Pantoprazol-ratiopharm 40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta. A gyógyulást követően az adag ismét visszacsökkenthető naponta egy 20 mg-os tablettára.

Felnőttek

A nyombél- és gyomorfekély megelőzésére olyan betegeknél, akik folyamatos NSAID-kezelésre szorulnak

A készítmény ajánlott adagjanaponta egy tabletta.

Májbetegek

Ha súlyos májbetegségben szenved, akkor nem szedhet többet napi egy 20 mg-os tablettánál.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezek a tabletták 12 év alatti gyermekek kezelésére nem ajánlottak.

Ha az előírtnál több Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A túladagolásnak nincsenek ismert tünetei.

Ha elfelejtette bevenni a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő, rendes adagot a szokásos időben vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta szedését

Ne hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, mielőtt megbeszélte volna kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba ezeknek a tablettáknak a szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát:

Súlyos allergiás reakciók (gyakorisága ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): a nyelv és/vagy a torok megdagadása, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézségek, az arc allergiás megdagadása (Quincke ödéma/angioödéma), erős szédülés, ami nagyon heves szívdobogással és fokozott verejtékezéssel társul.
Súlyos bőrtünetek (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat:a bőr felhólyagosodásával és az egészségi állapot gyors romlásával, a szem, orr, száj/ajkak vagy a nemi szervek hámváltozásai (enyhe vérzését is beleértve) vagy bőrérzékenység/kiütés, különösen a fénynek/napnak kitett bőrfelületeken. Lehet ízületi fájdalma vagy influenzaszerű tünete is, láza, duzzadt mirigyei (például hónaljban), és a vérvizsgálatok bizonyos fehérvérsejtek vagy májenzimek változását mutathatják (Stevens–Johnson-szindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme, szubakut bőr lupus erythematosus, gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), fényérzékenység).
Egyéb súlyos állapotok (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr vagy a szemek besárgulása (súlyos májsejt-károsodás, sárgaság) vagy láz, kiütés, és a vesék megnagyobbodása, alkalmanként fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezet.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori(10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Jóindulatú gyomorpolipok

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fejfájás; szédülés; hasmenés; hányinger; hányás; puffadás és bélgázképződés; székrekedés; szájszárazság; hasfájás és kellemetlen hasi érzés; bőrkiütés, fertőzéses bőrkiütés, hólyagosodás; viszketés; gyengeség, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; csípő-, csukló-, vagy gerinctörések.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

ízérzés zavara vagy teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; csalánkiütés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testsúlyváltozások; emelkedett testhőmérséklet; magas láz; a végtagok megdagadása (perifériás ödéma); allergiás reakciók; depresszió; emlő-megnagyobbodás férfiaknál.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

tájékozódási zavar.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek); az elektrolitzavar (a test sószintjeinek megváltozása) következtében kialakuló izomgörcs; szúró, bizsergő, szurkáló, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz

Vérvizsgálatok során észlelt mellékhatások:

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett májenzim-értékek.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

emelkedett bilirubinszint; emelkedett vérzsírszint; a keringő fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen visszaesése, magas lázzal.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet; fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése, ami fáradtságot, légszomjat és sápadtságot okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

csökkent nátrium-, magnézium-, kalcium- vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Mellkasi fájdalom - Nem csak infarktus okozhatja

Hogyan kezelhető a mellkasi fájdalom?

A refluxbetegség (GERD)

Milyen tünetek esetén gondoljunk refluxra?

Mi hajlamosít a reflux kialakulására?

5. Hogyan kell a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A műanyag tartályba csomagolt tabletták esetében: a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta felbontás után három hónapig használható fel.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta?

A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.

20 mg pantoprazol gyomornedv-ellenálló tablettánként (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag

Maltitol (E 965), B-típusú kroszpovidon, karmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát (E 500), kalcium-sztearát

Tabletta bevonat

Poli(vinil-alkohol), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), makrogol 3350, szójalecitin, sárga vas-oxid (E 172), vízmentes nátrium-karbonát (E 500), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), poliszorbát 80, nátrium-lauril-szulfát, trietil-citrát (E 1505).

Milyen a Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta ovális, sárga színű gyomornedv‑ellenálló tabletta.

A Pantoprazol-ratiopharm 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 56, 60, 98, 100, 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta buborékcsomagolásban és 7, 14, 15, 20, 28, 30, 30x1, 50, 56, 60, 100, 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

ratiopharm GmbH

89079 Ulm, Graf-Arco Straβe 3.

Németország

Gyártó:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren,

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: