PEMETREXED TEVA
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Pemetrexed Teva a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
A Pemetrexed Teva a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
A Pemetrexed Teva-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Pemetrexed Teva-t írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
A Pemetrexed Teva alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdődaganatban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
PEMETREXED TEVA GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pemetrexed
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
- 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Pemetrexed Teva-t:
ha allergiás a pemetrexedre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha Ön szoptat; a Pemetrexed Teva-kezelés alatt abba KELL hagynia a szoptatást (lásd a Terhesség, szoptatás és termékenység című részt).
ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kapni fog sárgaláz elleni oltóanyagot.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pemetrexed Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, ha:
Önnek veseproblémája volt vagy van, előfordulhat, hogy Ön nem kaphat Pemetrexed Teva-t. Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed Teva-t kapjon. Kezelőorvosa módosíthatja az adagolást vagy elhalaszthatja a kezelést az Ön általános állapotától függően, vagy ha a vérképe nem megfelelő. Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében) és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazása előtt és után.
Ön sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Teva alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Önnek az utóbbi időben oltóanyagot adtak be, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Teva-ra.
Önnek szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Teva alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
Gyermekpopulációban nem javallt a Pemetrexed Teva alkalmazása.
Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Teva
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha bármilyen fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szed (mint amilyenek például az úgynevezett nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofen). Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik. A Pemetrexed Teva infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes, terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, közölje kezelőorvosával. A Pemetrexed Teva alkalmazását terhesség alatt kerülni kell. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Teva-t kap. Nőknek a Pemetrexed Teva-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert KELL alkalmazniuk.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával.
A szoptatást a Pemetrexed Teva-kezelés alatt meg KELL szakítani.
Termékenység
Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed Teva-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónapban, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed Teva-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően. Ha Ön a kezelés alatt vagy a kezelést követő 6 hónapban gyermeknemzést tervez, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelés elkezdése előtt kérheti a spermium tárolására vonatkozó tanácsadást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pemetrexed Teva-kezelés miatt fáradtnak érezheti magát. Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
A Pemetrexed Teva nátriumot tartalmaz
A Pemetrexed Teva 1000 mg készítmény megközelítőleg 4,7 mmol (kb. 109 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Az ellenőrzött nátriumtartalmú diétát tartó betegeknek ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Teva-t?
A Pemetrexed Teva adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként. Az Ön testfelszínét testmagassága és testsúlya alapján számolják ki. Kezelőorvosa ennek alapján határozza meg a megfelelő adagot az Ön számára. A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani. A kórházi gyógyszerész, nővér vagy orvos fogja összekeverni a Pemetrexed Teva port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Ön a Pemetrexed Teva-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába. Az infúzió körülbelül 10 percig fog tartani.
Ha a Pemetrexed Teva-t ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák:
Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testsúlya alapján. A ciszplatint szintén infúzióban fogja kapni az egyik vénájába, körülbelül 30 perccel a Pemetrexed Teva infúzió befejezését követően. A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Kiegészítő gyógyszerek:
Kortikoszteroidok: kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 milligramm dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed Teva-kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie. Ez a gyógyszer csökkenti azoknak a bőrreakcióknak a gyakoriságát és súlyosságát, ami a daganatellenes kezelése alatt fordulhat elő.
Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav tartalmú multivitamint (350 1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Teva-kezelés ideje alatt. Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed Teva-kezelést megelőző 7 nap alatt. A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Teva adagot követő 21. napig kell folytatnia. B12 vitamin injekciót is fog kapni (1000 mikrogramm) a Pemetrexed Teva adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed Teva-kezelés ciklusnak felel meg). A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
•Láz vagy fertőzés (gyakori): 38°C-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori). A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
•Mellkasi fájdalmat (gyakori) vagy gyors szívverést érez (nem gyakori).
•Fájdalmasan kipirosodott, duzzadt vagy fekélyes a szájürege (nagyon gyakori).
•Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori). Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek. Keresse fel kezelőorvosát, ha súlyos kiütést, viszketést vagy hólyagosodást észlel (Stevens-Johnson szindróma vagy ún. toxikus epidermális nekrolízis).
•Fáradtságot, gyengeséget érez, úgy érzi, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál alacsonyabb a hemoglobinszintje, ami nagyon gyakori).
•A fogínyből, orrból vagy szájból származó, illetve nem szűnő vérzést, pirosas vagy rózsaszínes vizeletet, szokatlan véraláfutást észlel (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
•Hirtelen nehézlégzés alakul ki, erős mellkasi fájdalmat érez vagy köhög és véreset köp (nem gyakori) (a tüdő ereiben kialakult vérrögre utalhat).
A Pemetrexed Teva alkalmazásakor észlelt mellékhatások közé tartozhat:
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél több beteget érinthet
•Alacsony fehérvérsejtszám
•Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység)
•Alacsony vérlemezkeszám
•Hasmenés
•Hányás
•Fájdalmasan kipirosodott duzzadt vagy fekélyes a szájürege
•Hányinger
•Étvágytalanság
•Fáradtság
•Bőrkiütés
•Hajhullás
•Székrekedés
•Érzéskiesés
•Vese: kóros vérvizsgálati eredmények.
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
•Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
•Fertőzés, beleértve a szepszist
•Láz
•Kiszáradás
•Veseelégtelenség
•Bőrirritáció és viszketés
•Mellkasi fájdalom
•Izomgyengeség
•Kötőhártya-gyulladás (gyulladt szemek)
•Gyomorpanasz
•Hasi fájdalom
•Ízérzés megváltozása
•Máj: kóros vérvizsgálati eredmények
•Könnyezés.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
•Heveny veseelégtelenség
•Szapora szívverés
•A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták Pemetrexed Teva-/sugárkezelés alkalmazásakor
•Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
•Intersticiális pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése)
•Ödéma (folyadékszaporulat a test szöveteiben, mely duzzanatot okoz)
•A többnyire egyéb daganatellenes szerrel együttesen alkalmazott Pemetrexed Teva-kezelés ideje alatt néhány betegnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart észleltek.
•A fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék együttesen előforduló alacsony száma úgynevezett páncitopénia.
•Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak a Pemetrexed Teva-kezelés előtt, alatt vagy azután.
•A végtagokban kialakuló fájdalmat, alacsony hőmérsékletet és elszíneződést jelentettek.
•Vérrögök a tüdő ereiben (tüdőembólia).
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
•Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően
•Hólyagos bőrbetegségek – beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és az úgynevezett. toxikus epidermális nekrolízist is
•Úgynevezett immunmediált hemolítikus anémia (ellenanyag okozta vörösvértest-szétesés következtében kialakuló vérszegénység)
•Májgyulladás (hepatítisz)
•Anafilaxiás sokk (súlyos allergiás/túlérzékenységi reakció).
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
•Fokozott vizeletürítés
•Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás
•Hipernatrémia – a vér magas nátriumszintje
Bármely tünet és/vagy állapot jelentkezhet Önnél. Amint lehet, közölnie KELL kezelőorvosával, ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli.
Ha aggódik bármilyen mellékhatás miatt, beszélje meg kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pemetrexed Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített és infúzió beadására kész oldatok: A készítményt azonnal fel kell használni. Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás (2°C 8°C) mellett 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pemetrexed Teva?
A készítmény hatóanyaga a pemetrexed.
Pemetrexed Teva 1000 mg: 1000 mg pemetrexed (pemetrexed dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően az oldat 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz. Az alkalmazás előtt egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállítására).
Milyen a Pemetrexed Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pemetrexed Teva egy injekciós üvegben lévő por, melyből oldatos infúzióhoz való koncentrátum készíthető. Fehér, illetve világossárga vagy zöldessárga színű liofilizált por.
1000 mg pemetrexed klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal és polipropilén védőlappal lezárt I es típusú, tiszta, 100 ml-es injekciós üvegben. Az injekciós üveg átlátszó védőborításban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Hollandia
Teva Gyógyszergyár Zrt.
2100 Gödöllő
Táncsics Mihály út 82.
Magyarország
Pliva Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Horvátország
OGYI-T-22969/03 1x injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.