PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ OLTÓANYAG A PENTAXIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.
A PENTAXIM javallata, hogy - kéthónapos kortól alkalmazva - segítsen megvédeni a gyermekét a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a poliomielitisz, valamint a Haemophilus influenzae b típusú baktérium által okozott invazív fertőzések (agyhártyagyulladás, vérmérgezés, stb.) ellen.
Ez az oltóanyag nem véd a Haemophilus influenzae más típusai által okozott fertőzések ellen, sem az egyéb mikrobák okozta meningitisz ellen.
PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
diphtheria toxoid, haemophilus influenzae b vaccine, pertussis toxoid, poliomyelitis vaccine, inactivated, tetanus toxoid
Sanofi Pasteur S.A.
vényköteles
Kiszerelések
- (1 fecsk.+1 poramp.)
- (1 fecsk.+1 poramp.+ 2 külön tű)
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PENTAXIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a PENTAXIM-ot
- Ha az Ön gyermeke túlérzékeny az oltóanyag valamely összertevője vagy a pertusszisz (acelluláris vagy egész sejtes) vakcinák bármely összetevője iránt, vagy allergiás reakciója volt egy ugyanezen anyagokat tartalmazó oltóanyag korábbi alkalmazása után.
- Ha az Ön gyermeke kialakuló enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenved.
- Ha a gyermeke enkefalopátiában (agyi elváltozásokban) szenvedett egy (acelluláris vagy teljes sejtes) pertusszisz vakcina egy korábbi adagja után hét napon belül.
- Ha az Ön gyermekének láza, illetve heveny betegsége van (a védőoltást el kell halasztani).
A PENTAXIM fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ügyeljenek, hogy ne éren belülre, azaz intravaszkulárisan (nem szabad, hogy a tű vérérbe hatoljon), és ne intradermálisan (bőrbe) adják be az oltóanyagot.
- Ha a gyermekének alacsony a vérlemezkeszáma (trombocitopéniás), vagy véralvadási zavara van, akkor az izomba történő beadáskor fennáll a vérzés kockázata.
- Ha a gyermeke túlérzékeny a glutáraldehid-, a neomicin-, a streptomicin-, vagy a polimixin B iránt, mivel ezeket az anyagokat használják a gyártási folyamat során.
- Ha a gyermeke már átesett lázgörcsön, ami nem volt kapcsolatos egy korábbi védőoltás beadásával, akkor különösen fontos, hogy a védőoltás utáni 48 órában ellenőrizzék a testhőmérsékletét, és 48 órán át rendszeresen adjanak lázcsillapítót, hogy csökkentsék a magasabb testhőmérsékletet.
- Ha az alábbi események valamelyike ismerten előfordult a védőoltás megkapásához időben kapcsolódva (a pertusszisz tartalmú oltóanyag további adagjainak az adását alaposan meg kell fontolni):
40 °C-os vagy magasabb láz 48 órán belül, más kimutatható ok nélkül.
Ájulás (kollapszus), illetve sokkszerű állapot (csökkent izomtónusú, csökkent reagálású epizód) a védőoltás után 48 órán belül.
Tartós, vígasztalhatatlan sírás legalább három órán át a védőoltás után 48 órán belül.
Lázas vagy láz nélküli görcsölés (konvulziók) a védőoltás után három napon belül.
- Ha a gyermekének orvosi problémája, illetve allergiás reakciója van/volt, különös tekintettel a PENTAXIM injekcióját követő allergiás reakcióra.
- Ha a gyermeke esetében Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) vagy brachialis neuritis (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma) alakult ki egy tetanusz toxoidot tartalmazó korábbi oltás megkapása után, akkor az orvosuknak mérlegelnie kell, hogy adjanak-e tetanusz toxoidot tartalmazó további oltóanyagot.
- Ha a gyermeke esetében az alsó végtagok ödémás reakciója (vizenyős duzzadása) következett be a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyag beadása után, akkor a két védőoltást, a diftéria-tetanusz-pertusszisz-poliomielitisz vakcinát és a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcinát két külön helyre és két különböző napon kell beadni.
- Ha a gyermeke olyan kezelést kap, amely elnyomja az immunvédekezését, vagy ha immunhiánya van, akkor ezekben az esetekben csökkent lehet az oltóanyagra adott immunválasza. Ezért a védőoltás előtt ajánlatos megvárni a kezelés-, illetve a betegség végét. Mindamellett az idülten immunhiányos személyek - mint a HIV-fertőzöttek - esetében javasolt a védőoltás, még akkor is, ha az ellenanyagválasz korlátozott lehet.
- A PENTAXIM nem véd a Haemophilus influenzae b típustól eltérő egyéb szerotípusai által okozott invazív betegségek, sem a más eredetű agyhártyagyulladás (meningitisz) ellen.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Ez az oltóanyag alkalmazható más vakcinával egyidejűleg, de két különböző helyre adva.
Amennyiben a gyermeke az említettektől eltérő más oltóanyagokkal együtt kapná a PENTAXIM-ot, akkor további információért forduljon az orvosához vagy a gyógyszerészhez.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyidejű alkalmazás bizonyos ételekkel vagy italokkal
Nem értelmezhető.
Terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
Fontos információk az egyes összetevőiről
Ismert hatású összetevő: formaldehid.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTAXIM-OT?
Adagolás
A szokásos javasolt alkalmazási program a következőkből áll: alapimmunizálás , ez egyhónapos időközökkel beadott három oltásból áll kéthónapos kortól, és egy emlékeztető oltás követi a második életévben.
Az alkalmazás módja
A csatlakozó tű nélküli fecskendőre a különálló tűt szorosan, negyedfordulatnyit elcsavarva kell rálilleszteni.
Az oldat elkészítéséhez a kombinált diftéria, tetanusz, acelluláris pertusszisz és poliomielitisz vakcina szuszpenzióját bele kell fecskendezni a Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina por üvegébe. Össze kell rázni, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Az elkészítés után a szuszpenzió fehéres-zavaros külleme normális.
A vakcinát az elkészítés után haladéktalanul fel kell használni.
Izomba történő (intramuszkuláris) alkalmazásra.
Lehetőleg a comb elülső-oldalsó részébe (a középső harmadba) kell beadni.
Ha az előírtnál többet alkalmazott
Nem értelmezhető.
Ha kimaradt a PENTAXIM egy adagja
Szóljon az orvosának.
Ha idő előtt abbahagyja az alkalmazását
Nem értelmezhető.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a PENTAXIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakoribb mellékhatások: ingerlékenység, az injekció beadási helyén jelentkező lokális reakciók, mint a bőrpír és a 2 cm-t meghaladó beszűrődés. Ezek a tünetek rendszerint a védőoltást követő 48 órán belül fordulnak elő, és 48-72 óráig folytatódhatnak. Spontán megszűnnek anélkül, hogy külön kezelésükre lenne szükség.
A következő mellékhatásokról számoltak be:
- Bőrpír, beszűrődés az injekció helyén; 5 cm-es vagy nagyobb vörösség és duzzanat (ödéma) az injekció helyén; láz, néha 40 °C felett.
- Hasmenés; hányás.
- Étvágytalanság.
- Aluszékonyság; lázas vagy láz nélküli görcsök (konvulziók); hipotóniás és csökkent válaszkészséggel járó epizódok (vérnyomás-csökkenéssel járó szakaszok -kevesebb energia - csökkent válaszkészség - figyelemcsökkenés).
- Nyugtalanság, ingerlékenység; álmatlanság, ill. alvászavarok; kóros sírás, tartós vígasztalhatatlan sírás.
- Allergiaszerű tünetek, mint bőrkiütés, bőrpír, csalánkiütés.
Ezenkívül a Haemophilus influenzae b típusát tartalmazó oltóanyagok alkalmazása alatt az alsó végtagokat érintő duzzadásos (ödémás) reakcióról számoltak be. Ezt néha láz, fájdalom és sírás kíséri. Nem jár keringési-légzési tünetekkel.
Éretlen (28. héten vagy azelőtt született) koraszülötteknél, rövid epizódokban jelentkező légzési nehézségeket (a normálisnál hosszabb időközök két lélegzetvétel között) jelentettek az oltás beadását követő 2-3 napon.
Lehetséges mellékhatások (vagyis ezekről nem közvetlenül a PENTAXIM kapcsán számoltak be, hanem más oltóanyagokkal kapcsolatban, amelyek a PENTAXIM egy vagy több antigén alkotórészét tartalmazták):
- Guillain-Barré-szindróma (kóros érzékenység, bénulás) és brachiális neuritisz (a kar és a váll bénulása, kiterjedt fájdalma), tetanusz toxoidot tartalmazó oltóanyag adása után.
- 5 cm-t meghaladó duzzanat (ödéma) a beadás helyén, amely az acelluláris pertusszisz tartalmú oltóanyagok alkalmazása után az egész végtagra kiterjedhet. Ez a védőoltás után 24-72 órán belül kezdődhet, és 3-5 napon belül spontán megszűnik. Úgy látszik, hogy ennek a kockázata a negyedik és az ötödik adag után nagyobb.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PENTAXIM-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Elkészítés után 6 óráig 2 °C-8 °C között tárolható.
Ne használja a PENTAXIM-ot, ha bármilyen elszíneződést vagy idegen részecskét észlel.
A címkén, a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a PENTAXIM-ot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a PENTAXIM
- A készítmény hatóanyaga(i)
Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), poliomielitisz (inaktivált) vakcina (adszorbeált) és Haemophilus influenzae b típus konjugált vakcina.
Hatóanyagok:
Diftéria toxoid ≥30 NE
Tetanusz toxoid ≥40 NE
Bordetella pertussis antigének:
Toxoid 25 mikrogramm
Filamentózus hemagglutinin 25 mikrogramm
Poliomielitisz vírus 1 típus (inaktivált) 40 DE*+
Poliomielitisz vírus 2 típus (inaktivált) 8 DE*+
Poliomielitisz vírus 3 típus (inaktivált) 32 DE*+
Haemophilus influenzae b típus poliszacharid 10 mikrogramm
konjugálva tetanusz proteinhez
egy elkészítés utáni 0,5 ml-es adaghoz
*DE: D-antigénegység
+ vagy - megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott - egyenlő antigénmennyiség.
- Egyéb összetevő(k): szacharóz, trometamol, alumínium-hidroxid, Hanks-médium (fenolvörös nélkül), ecetsav és/vagy nátrium-hidroxid a pH beállításához, formaldehid, fenoxi-etanol és injekcióhoz való víz.
Milyen a PENTAXIM külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A PENTAXIM por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz (0,5 ml előretöltött fecskendőben tűvel vagy tű nélkül, 1 db, 10 db vagy 20 db egy dobozban) formájában kerül forgalomba.
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
EFLUELDA szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
TETANUSZ VAKCINA ADOH szuszpenziós injekció
ADACEL POLIO szuszpenziós injekció
AVAXIM szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
BOOSTRIX POLIO szuszpenziós injekció
Valamennyi gyógyszer diphtheria-toxoid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer haemophilus-influenzae-b-vaccine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer pertussis-toxoid hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer poliomyelitis-vaccine hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer inactivated hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer tetanus-toxoid hatóanyaggal