PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE peritoneális dializáló oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX egy peritoneális dializáló oldat. Eltávolítja a vérből a fölösleges vizet és a salakanyagokat. Ezen kívül helyreállítja a vér bizonyos összetevőinek normál szintjét. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX különféle arányban tartalmaz glükózt (1,36%, 2,27% vagy 3,86%). Minél nagyobb a glükóz töménysége az oldatban, annál több vizet távolít el a vérből.

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot akkor írhatják fel, ha az alábbiak valamelyike áll fenn Önnél:

• átmeneti vagy tartós veseelégtelenség;
• súlyos vízvisszatartás;
• a vérben lévő sók mennyiségének, illetve a vér savasságának vagy lúgosságának (pH-értékének) a súlyos zavara;
• bizonyos típusú gyógyszermérgezések, ahol nem áll rendelkezésre másfajta kezelés.

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldat savassága (pH-értéke) közel áll az emberi véréhez. Ezért ez a készítmény különösen hasznos lehet olyankor, ha más típusú, savasabb peritoneális dializáló oldatok használatakor beáramlási fájdalmat vagy kellemetlenséget tapasztalt.

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX GLUCOSE peritoneális dializáló oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
glucose monohydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, sodium hydrogen carbonate, sodium lactate solution

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Baxter (Hungary) Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 13,6 mg/ml
• 22,7 mg/ml
• 38,6 mg/ml

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt

A készítmény első alkalmazását kezelőorvosának kell felügyelnie.

NE alkalmazza a PHYSIONEAL 35CLEAR-FLEX oldatot,

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• amennyiben a hasfalat vagy a hasüreget érintő, sebészileg nem korrigálható problémája van, vagy olyan, nem helyrehozható probléma áll fenn Önnél, amely fokozza a hasi fertőzések kockázatát.
• amennyiben súlyos hegesedés miatt a hashártya működése bizonyítottan csökkent.

Bizonyos esetekben a CLEAR-FLEX tartályban lévő PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása nem javasolt:

• 1600 ml-nél kisebb töltőtérfogatot igénylő gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Használat előtt:

• Először nyissa ki a hosszú tömítést, hogy a két zsákkamra tartalma összekeveredjen.
• Második lépésként nyissa ki a rövid SafetyMoon tömítést.
• Ha összekeverés nélkül adja be az oldatot (vagyis a két zsákkamra közötti hosszú tömítést nem nyitja ki), hasi fájdalmat tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal ürítse ki az oldatot a hasüregből, majd használjon egy új, megfelelően összekevert zsákot, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
• Ha nem üríti ki a hasüregből a helytelenül (összekeverés nélkül) beadott oldatot, akkor vérében megemelkedik a sók és más kémiai anyagok szintje. Ez mellékhatásokat okozhat, például viselkedése zavarttá válhat, álmosságot és szabálytalan szívverést tapasztalhat.

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Különös figyelem szükséges:

• Ha súlyos problémái vannak, amelyek hasfalának vagy hasüregének épségét érintik. Például sérve van, vagy a beleit érintő krónikus fertőzés vagy gyulladás áll fenn.
• Ha főverőér-pótlást (aortagraftot) helyeztek be Önnek.
• Ha légzési nehézségekkel küzd.
• Ha hasi fájdalmat, testhőmérséklet-emelkedést tapasztal, vagy ha a kivezetett folyadékot zavarosnak látja vagy lebegő részecskéket lát benne. Ez hashártyagyulladás (peritonitisz) vagy fertőzés jele lehet. Ilyenkor azonnal értesítse kezelőorvosát vagy az Önnel kapcsolatban álló egészségügyi szakembereket. Írja fel az Ön által használt peritoneális dializáló oldatot tartalmazó zsákok gyártási számát, és kezelőorvosa felkeresésekor hozza magával a hasüregből kiürített folyadékot tartalmazó zsákkal együtt. Kezelőorvosa dönti el, hogy a kezelést le kell-e állítani, illetve szükség van-e bármilyen egyéb kezelésre. Például, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, kezelőorvosa valószínűleg elvégeztet néhány vizsgálatot, hogy kiválaszthassa a legmegfelelőbb antibiotikumot az Ön számára. Amíg kezelőorvosa a vizsgálatokból megállapítja, hogy Önnek pontosan milyen típusú fertőzése van, addig adhat Önnek egy olyan antibiotikumot, amely számos különböző baktériumfaj ellen hatásos. Az ilyen szert széles spektrumú antibiotikumnak hívják.
• Ha vérében magas a laktátszint. Fokozott a laktátacidózis veszélye, ha:
• kifejezetten alacsony a vérnyomása
• vérmérgezése van
• Önnél hirtelen fellépő veseelégtelenség alakul ki
• örökölt anyagcsere-betegsége van
• metformint szed (a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer)
• a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket, különösen NRTI-ket (nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz‑inhibitorokat) szed.
• Ha Ön cukorbeteg, és ezt az oldatot használja, akkor a vércukorszintet szabályozó gyógyszerek (például inzulin) adagját rendszeres időközönként felül kell vizsgálni. Különösen a peritoneális dializáló kezelés megkezdésekor vagy módosításakor lehet szükség a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek adagjának módosítására.
• Ha allergiás a kukoricára, melynek eredményeként túlérzékenységi reakció, beleértve az anafilaxiának nevezett súlyos allergiás reakciót, jelentkezik. Azonnal hagyja abba az oldat alkalmazását és engedje le az oldatot a hasüregből.
• Lehetőség szerint kezelőorvosával együtt naplót kell vezetnie a folyadékháztartásáról és testsúlyának alakulásáról. Kezelőorvosa rendszeresen vérvételt fog előírni. A vérvizsgálat során különösen a sók (például hidrogén-karbonát, kálium, magnézium, kalcium és foszfát), a mellékpajzsmirigy-hormon és a vérzsírok (lipidek) szintjét fogják ellenőrizni.
• Ha vérében magas a hidrogén-karbonátszint.
• Ne használjon több oldatot, mint amennyit kezelőorvosa előírt. A túl sok oldat beadásának tünetei többek között: hasi feszülés, teltségérzet és légszomj.
• Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön szervezetének káliumszintjét. Amennyiben a káliumszint lecsökken, pótlásként kálium-kloridot kaphat.
• Helytelen lezárás vagy légtelenítés következtében levegő kerülhet a hasüregbe, ami hasi fájdalmat és/vagy hashártyagyulladást okozhat.
• A peritoneális dialízis terápiának van egy ismert, ritka szövődménye, az úgynevezett enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS). Önnek – lehetőleg kezelőorvosával együtt – tisztában kell lennie ezzel a lehetséges komplikációval. Az EPS az alábbiakat okozhatja:
• gyulladás a hasban
• a belek megvastagodása, ami hasi fájdalommal, hasi feszüléssel vagy hányással járhat. Az EPS halálos kimenetelű is lehet.

Gyermekek és serdülők

Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa mérlegelni fogja a készítmény használatának előnyeit és kockázatait.

Egyéb gyógyszerek és a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
• Ha egyéb gyógyszert szed, kezelőorvosa emelheti annak adagját. Erre azért van szükség, mert a peritoneális dialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését.
• Legyen különösen óvatos, ha szívgyógyszereket, úgynevezett szívglikozidokat (például digoxint) használ, mert ilyenkor:
• kálium- és kalciumpótlásra lehet szüksége
• szívritmuszavara (aritmiája) alakulhat ki.
• kezelőorvosa szorosan ellenőrzi az Ön állapotát – különösen a káliumszintjét – a kezelés alatt.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával. PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazása nem javallt terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha kezelőorvosa másként javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a kezelés gyengeséget, homályos látást vagy szédülést okozhat. Ha ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot?

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot a hasüregbe kell beadni. A hasüreg a bőr és a hashártya között helyezkedik el. A hashártya a belső szerveket – például a beleket és a májat – körülvevő hártya.

A készítmény intravénásan nem alkalmazható.

Ezta gyógyszert mindig a peritoneális dialízisre szakosodott egészségügyi szakemberek előírásai szerint alkalmazza. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha a zsák megsérült, ki kell dobni.

Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni?

Kezelőorvosa írja elő Önnek a megfelelő töménységű glükóz oldatot és a naponta használandó zsákok számát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ha Ön 18 évesnél fiatalabb, kezelőorvosa gondosan megfontolja, hogy felírja-e Önnek ezt a gyógyszert.

Ha idő előtt abbahagyja a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX alkalmazását

Ne hagyja abba a peritoneális dialízist kezelőorvosa beleegyezése nélkül. Ha abbahagyja a kezelést, annak életveszélyes következményei lehetnek.

Az alkalmazás módja

Felhasználás előtt:

• Melegítse fel a zsákot 37ºC-ra. Ehhez használja a kifejezetten erre a célra tervezett melegítőlemezt. A zsákot ne merítse vízbe! Ne melegítse a zsákot mikrohullámú sütőben!
• Az oldat alkalmazása során mindvégig az Önnek megtanított aszeptikus technikát alkalmazza.
• A csereeljárás megkezdése előtt gondoskodjon arról, hogy tiszta legyen a keze és az a terület is, ahol elvégzi a cserét.
• Mielőtt kinyitná a külső védőtasakot, ellenőrizze a termék típusát, mennyiségét (térfogatát) és lejáratának dátumát. Emelje ki a dializáló oldat zsákját, és ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás (vagyis nem látható-e folyadék a külső védőtasakban). Ne használja fel a zsákot, ha szivárgást észlelt.
• Miután kivette a külső védőtasakból, szorítsa meg erősen a zsákot, és figyelje, hogy nem szivárog-e valahol. Ellenőrizze, hogy a hosszú és a rövid tömítés nincs-e felnyílva valahol. Ha bármelyik tömítés fel van nyílva, akár csak részlegesen is, a zsákot ki kell dobni. Ne használja fel a zsákot, ha szivárgást észlelt.
• Ellenőrizze, hogy tiszta-e az oldat. Ne használja fel a zsákot, ha az oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne.
• A csere megkezdése előtt ellenőrizze, hogy minden csatlakozás jól meg van-e szorítva.
• Alaposan keverje össze a két zsákkamra tartalmát oly módon, hogy először kinyitja a hosszú tömítést, majd pedig másodikként a SafetyMoon tömítést.
• Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel vagy annak alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
• Minden zsákot csak egyszer használjon. A zsákban maradó, fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
• Az oldatot az összekeverés után 24 órán belül be kell adni.
• Használat után ellenőrizze, hogy a hasüregből kivezetett folyadék nem zavaros-e.

Összeférhetőség egyéb gyógyszerekkel

Kezelőorvosa felírhat Önnek egyéb gyógyszereket, amelyeket közvetlenül a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldat zsákjába kell befecskendezni. Ilyen esetben a gyógyszert a nagyobbik zsákkamrán erre a célra kialakított gyógyszeradagoló helyen kell hozzáadni, még mielőtt kinyitná a hosszú tömítést. Közvetlenül az injekció beadása előtt fertőtlenítse a beadás helyét. A készítményt a gyógyszer hozzáadása után azonnal fel kell használni. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX zsákot alkalmazott 24 óra alatt

Ha túl sok PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot adott be, akkor az alábbiak léphetnek fel:

• hasi feszülés
• teltségérzet és/vagy
• légszomj.

Azonnal forduljon kezelőorvosához. Ő majd megmondja, mi a teendő.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyike előfordul, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a dialízis központot:

• a szokásosnál magasabb vérnyomás
• duzzadt bokák, lábszárak vagy szemhéjak; légszomj vagy mellkasi fájdalom (hipervolémia)
• hasi fájdalom
• hidegrázás, láz (influenzaszerű tünetek)
• hashártyagyulladás

Ezek mind súlyos mellékhatások. Ilyenkor sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a dialízis központot. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások

• eltérések a vérvizsgálati eredményekben:
• megnövekedett kalciumszint (hiperkalcémia)
• csökkent káliumszint (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szabálytalan szívritmust okozhat
• gyengeség, kimerültség
• folyadék-visszatartás (ödéma)
• testsúlynövekedés

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet) mellékhatások

• a dialízis során kiürített oldat mennyiségének csökkenése
• ájulás, szédülés vagy fejfájás
• a hasüregből kiürített oldat zavarossága; hasfájás
• a hashártya vérzése, genny, duzzanat vagy fájdalom a katéter kijáratánál, a katéter eltömődése
• hányinger, étvágytalanság, emésztési zavar, fokozott bélgázképződés, szomjúság, szájszárazság
• A has feszülése vagy gyulladása, fájdalom a vállban, hasüregi vagy lágyéksérv (tapintható csomó az ágyékban).
• eltérések a vérvizsgálati eredményekben:
• laktátacidózis
• megnövekedett széndioxidszint
• megnövekedett vércukorszint (hiperglikémia)
• egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének megnövekedése (eozinofília)
• alvási problémák
• alacsony vérnyomás
• köhögés
• izom- vagy csontfájdalom
• az arc vagy a torok duzzanata
• bőrkiütés

A peritoneális dialízis egyéb mellékhatásai, amelyek nem az adott oldattal, hanem magával az eljárással kapcsolatosak

• fertőzés a katéter kijáratánál, a katéter eltömődése

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot tárolni?

• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• Ne tárolja 4 ºC alatt.
• A dobozon és a zsákon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a dobozon és a zsákon az „EXP” rövidítés és a 6szimbólum után olvasható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot a tanultaknak megfelelően dobja ki.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt erről a gyógyszerről. Ha kérdése van, vagy valamivel kapcsolatban bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát.

Mit tartalmaz a PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX?

Az összekevert peritoneális dializálóoldat hatóanyagai:

Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.

Az összekevert oldat összetétele mmol/l mértékegységben kifejezve:

Milyen a PHYSIONEAL 35 Clear-Flex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX átlátszó, színtelen, steril peritoneális dializáló oldat.
• A PHYSIONEAL 35CLEAR-FLEX kétkamrás zsákba van csomagolva; a zsák nem PVC-ből készült. A zsák két kamráját felszakítható tömítés választja el egymástól. A PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX oldatot csak akkor szabad beadni, ha a zsák két kamrájának tartalma teljesen összekeveredett. A rövid SafetyMoon tömítést csak ezután szabad kinyitni.
• Az egyes zsákok külső védőtasakba vannak elhelyezve, és dobozba csomagolva kerülnek forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A gyógyszerhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest, Népfürdő u. 22.

Gyártó

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Nagy-Britannia, Németország, Norvégia, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia: PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX

Olaszország: FIXIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 13,6 mg/ml peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-22749/01-04, 07-10, 13-16, 19-20, 22-23, 25

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 22,7 mg/ml peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-22749/26-29, 32-35, 38-41, 44-45, 47-48, 50

PHYSIONEAL 35 CLEAR-FLEX Glucose 38,6 mg/ml peritoneális dializáló oldat

OGYI-T-22749/51-54, 57-60, 63-66, 69-70, 72-73, 75

A betegtájékoztató legutóbbi engedélyezésének dátuma: 2022. április