BIPHOZYL hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

1. Milyen típusú gyógyszer a Biphozyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer dialízis-kezeléshez (hemofiltráció, hemodialízis és hemodiafiltráció) való oldat, amely a már szükségtelen anyagok eltávolítására szolgál a vérből, ha a vesék nem működnek.Ezt a gyógyszert kórházban alkalmazzák az intenzív ellátás során, folyamatos vesepótló kezelés céljából. Ezt a gyógyszert különösen olyan életveszélyes állapotú, akut vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák, akiknél a következők állnak fenn:

• a vér normális káliumszintje (normokalémia),
• a vér normális pH-szintje,
• a vér normális foszfátszintje (normofoszfatémia)
• a vér magas kalciumszintje (hiperkalcémia).

A Biphozyl oldat a következő esetekben is alkalmazható:

• amikor más bikarbonát-források állnak rendelkezésre vagy citrátot használnak alvadásgátlóként.
• dializálható vagy szűrhető anyagok okozta gyógyszermérgezés esetén.

BIPHOZYL hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
Magnesium chloride hexahydrate, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium hydrogen carbonate, potassium chloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Gambro Lundia AB

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• hemodializáló vagy hemofiltrációs oldat

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Biphozyl és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Biphozyl alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Biphozyl-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Biphozyl-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Biphozyl alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Biphozyl-t a következő esetekben:

• allergia a gyógyszer valamelyik hatóanyagával vagy (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjével szemben,
• a vérben alacsony a kalcium szintje (hipokalcémia),
• a vérben magas a kálium szintje (hiperkalémai)
• a vérben magas a foszfát szintje (hiperfoszfatémia).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Figyelmeztetések

A Biphozyl alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Biphozyl‑t nem szabad alkalmazni olyan betegnél, akinek a vérében magas a kálium koncentrációja. A kezelés előtt és alatt rendszeresen ellenőrizni fogják az Ön vérében a kálium koncentrációját.

Mivel a Biphozyl káliumot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a káliumszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a kálium koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót. Átmenetileg káliummentes oldatot alkalmazhatnak a vér káliumszintjének helyreállítása érdekében.

Mivel a Biphozyl foszfátot tartalmaz, magasra emelkedhet a vérben a foszfátszint a kezelés megkezdése után röviddel. Ekkor kezelőorvosa csökkenti az infúzió beadási sebességét, és ellenőrzi, hogy a foszfát koncentrációja visszatért-e a kívánt szintre. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.

Mivel a Biphozyl nem tartalmaz glükózt, a kezelés alatt alacsony vércukorszint alakulhat ki. Rendszeresen ellenőrizni fogják a vércukorszintjét. Ha lecsökken a vércukorszintje, kezelőorvosa glükóztartalmú oldatot alkalmazhat. A vércukor megfelelő szinten tartása érdekében további lépésekre is szükség lehet.

A kezelőorvos rendszeresen ellenőrzi a Biphozyl-lal kezelt betegeknél az elektrolitok szintjét és a vér sav–bázis paramétereit. A Biphozyl hidrogén-foszfátot, egy gyenge savat tartalmaz, amely befolyásolhatja az Ön szervezetének sav–bázis-egyensúlyát. Ha a vérplazmában a bikarbonát‑koncentráció csökkenése alakul ki vagy rosszabbodik a Biphozyl-kezelés alatt, kezelőorvosa csökkenteni fogja az infúzió beadási sebességét. Ha az állapot nem normalizálódik, a kezelőorvosnak azonnal le kell állítania az infúziót.

A használati utasítást szigorúan be kell tartani.

A két rekeszben található oldatokat felhasználás előtt össze kell keverni.

Csak dialízis készülékkel végzett folyamatos vesepótló kezeléshez alkalmazható.

Csak akkor használható, ha a külső csomagolás és az oldatot tartalmazó zsák nincs megsérülve.Minden lezárásnak épnek kell lennie. Szennyeződött oldat alkalmazása szepszist és sokkot okozhat.

Kizárólag megfelelő extrakorporális vesepótló berendezéssel használható.

Óvintézkedések:

Ez a gyógyszer nem tartalmaz kalciumot, és hipokalcémiát okozhat.Szükségessé válhat kalcium infúziója.

A Biphozyl felmelegíthető 37 °C-ra, hogy a beadás kellemesebb legyen a beteg számára. Az oldat beadás előtti felmelegítését az elkészítés előtt kell elvégezni, és a művelethez csak száraz hő alkalmazható. Az oldatot nem szabad vízben vagy mikrohullámú sütőben melegíteni. Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy a Biphozyl oldat nincs-e elszíneződve, illetve nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Csak akkor szabad beadni, ha az oldat tiszta és a lezárás ép.

A kezelőorvosa a beavatkozás során szorosan monitorozni fogja az Ön hemodinamikai állapotát, folyadékegyensúlyát, illetve elektrolit- és sav–bázis-egyensúlyát, beleértve minden folyadékbevitelt (intravénás infúziót) és folyadékleadást (vizeletet), még azokat is, amelyek nem állnak közvetlen kapcsolatban a folyamatos vesepótló kezeléssel.

Ennek a gyógyszernek a hidrogén-karbonát-tartalma a vér normál koncentrációtartománya alsó határának felel meg. Ez megfelelő a citráttal végzett véralvadásgátlás esetén, mivel a citrát hidrogén‑karbonáttá metabolizálódik, vagy amikor a vér normál pH-értékét már helyreállították. A pufferszükséglet értékelése a vér sav–bázis-egyensúlyának ismételt mérésével, és a terápia átfogó értékelése elengedhetetlen. Szükségessé válhat magasabb hidrogén-karbonát-tartalmú oldat alkalmazása.

A szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség növelhető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége csökkenthető.

A szervezet rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia) esetén a folyamatos vesepótló kezelésben alkalmazott készülékre előírt nettó ultrafiltrációs sebesség csökkenthető, és/vagy a szubsztitúciós oldat és/vagy a dializáló oldat kivételével az oldatok beadási sebessége növelhető.

Gyermekek

E gyógyszer gyermekeknél való alkalmazásakor nem várhatók a gyermekekre nézve specifikus mellékhatások.

Idősek

A gyógyszer alkalmazásakor nem várhatók az idős betegekre nézve specifikus mellékhatások.

Egyéb gyógyszerek és a Biphozyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről; ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.Ez azért fontos, mert a dialízis-kezelés során csökkenhet az egyéb gyógyszerek koncentrációja a szervezetében. A kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy módosítani kell-e gyógyszereinek adagját.

Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

• Más foszfátforrás (pl. tápszer), mivel ezek növelhetik a vér magas foszfátkoncentrációjának kockázatát (hiperfoszfatémia).
• Nátrium‑bikarbonát; mivel ez növelheti a vérben a bikarbonát‑felesleg kialakulásának kockázatát (metabolikus alkalózis).
• Ha citrátot használnak alvadásgátlóként, az csökkentheti a vérplazma kalciumszintjét.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség és szoptatás:

Nincsenek dokumentált klinikai adatok a gyógyszer alkalmazásáról terhesség vagy szoptatás alatt. Terhes vagy szoptató nőknél csak akkor szabad ezt a gyógyszert alkalmazni, ha az egyértelműen szükséges.

Termékenység:

Mivel a nátrium, a kálium, a magnézium, a klorid, a hidrogén-foszfát és a hidrogén-karbonát a szervezet normális alkotórészei, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a termékenységre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy ez a gyógyszer befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Biphozyl-t?

Intravénás alkalmazásra és hemodialízishez való alkalmazásra. Ez a gyógyszer csak kórházban alkalmazható, és kizárólag egészségügyi szakember adhatja be. A beadott térfogat és ezzel a gyógyszer adagja az Ön állapotától függ. Az adagot a kezelőorvosa fogja meghatározni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A kezelést végző orvos felelőssége hogy megállapítsa a hozzáadott gyógyszernek a Biphozyl oldattal való kompatibilitását, az esetleges színváltozás és/vagy kicsapódás ellenőrzésével.Gyógyszer hozzáadása előttgyőződjön meg arról, hogy oldódik és stabil a Biphozyl oldatban.

Adagolás

Hemofiltráció vagy hemodiafiltráció esetén szubsztitúciós oldatként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:

Felnőttek: 500–3000 ml/óra

Gyermekek (18 év alatt): 1000–4000 ml/óra/1,73 m2

Folyamatos hemodialízis vagy folyamatos hemodiafiltráció esetén dializátumként alkalmazva az alábbi filtrációs sebesség alkalmazandó:

Felnőttek: 500–2500 ml/óra

Gyermekek (18 év alatt): 1000–4000 ml/óra/1,73 m2

Serdülők (12–18 évesek) esetében a felnőttek számára ajánlott adagolást kell alkalmazni, ha a számított gyermekgyógyászati adag meghaladná a maximális felnőtt adagot.

Használati utasítás

Ezt a gyógyszert Ön kórházban fogja kapni. A kezelőorvosa tudni fogja, hogyan kell alkalmazni.

A használati utasításokat lásd a betegtájékoztató végén.

Ha az előírtnál több Biphozyl-t alkalmazott

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha az ebben a betegtájékoztatóban ajánlott adagnál vagy az orvos által rendelt adagnál többet kapott a gyógyszerből, és rosszul érzi magát.

A túladagolás tünetei a fáradtság, az ödéma és a légszomj.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.A lehetséges mellékhatások észlelése céljából a vérvizsgálatok eredményét és az Ön klinikai állapotát rendszeresen ellenőrzi egy orvos vagy ápoló.Az oldat alkalmazása a következőket okozhatja:

• A vérben lévő sók koncentrációinak eltérései (az elektrolit-egyensúly zavarai), így az alacsony kalciumszint (hipokalcémia), a magas káliumszint (hiperkalémia) és a magas foszfátszint (hiperfoszfatémia).
• A vérplazmában a bikarbonát koncentrációjának csökkenése (metabolikus acidózis)

Vannak olyan mellékhatások, amelyeket a dialízis-kezelések okozhatnak, többek között a következők:

• a szervezet rendellenesen nagy folyadéktartalma (hipervolémia) vagy rendellenesen alacsony folyadéktartalma (hipovolémia),
• alacsony vérnyomás,
• hányinger, hányás
• izomgörcsök.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Biphozyl-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható!

Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 22 °C-on 24 órán át igazolt.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, és nem haladhatja meg a 24 órát, beleértve a kezelés időtartamát is.

A hulladékká vált oldat a szennyvízbe engedhető, nem káros a környezetre.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolás sérült, vagy ha az oldat látható részecskéket tartalmaz.Minden lezárásnak épnek kell lennie.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Biphozyl?

Elkészítés előtt

A kis, „A” jelzésű rekeszben (250 ml):

magnézium-klorid-hexahidrát 3,05 g/l

A nagy, „B” jelzésű rekeszben (4750 ml):

nátrium-klorid 7,01 g/l

nátrium-hidrogén-karbonát 2,12 g/l

kálium-klorid 0,314 g/l

dinátrium-foszfát-dihidrát 0,187 g/l

Elkészítés után

Elkészített oldat, az „A” és a „B” oldat keveréke:

Hatóanyagok: mmol/l  mEq/l

nátrium (Na+) 140 140

kálium (K+) 4 4

magnézium (Mg2+) 0,75l/l  1,5

klorid (Cl-) 122 122

hidrogén-foszfát (HPO42-) 1 2

hidrogén-karbonát (HCO3-) 22 22

Elméleti ozmolaritás: 290 mOsm/l

pH = 7,0–8,0

Egyéb összetevők:

hígított sósav (E 507) (a pH beállításához)

injekcióhoz való víz

szén-dioxid (E 290) (a pH beállításához)

Milyen a Biphozyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer hemodializáló/hemofiltrációs oldat, amely poliolefineket és elasztomereket tartalmazó többrétegű fóliából készült kétrekeszes zsákba van csomagolva.A végleges oldat elkészítéséhez fel kell nyitni a lezárást, és össze kell keverni a kis és a nagy rekesz tartalmát.Az így keletkező oldat tiszta és színtelen.

Egy zsák 5000 ml oldatot tartalmaz, és egy átlátszó védőcsomagolásban van.

Egy doboz két zsákot és egy betegtájékoztatót tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxter Holding B.V, Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Hollandia

Gyártó

Bieffe Medital S.p.A.

Via Stelvio, 94

23035 Sondalo (SO)

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Belgium, Horvátország, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság (Észak-Írország):BIPHOZYL

Bulgária: BIPHOZYL (Бифозил)

OGYI-T-22818/02 2×5000 ml kétrekeszes zsák injekciós csatlakozóval (tüskecsatlakozóval) és szilikon gumiból készült szeleppel ellátott Luer-csatlakozóval

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.