PREVENAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREVENAR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Prevenar Pneumococcus vakcina. A Prevenar-t gyermekeknek adják 2 hónapos kortól 5 éves korig, hogy segítsen védelmet nyújtani a Streptococcus pneumoniae baktérium 7 típusa által okozott agyhártyagyulladástól, vérmérgezéstől, bakteriémiától (baktériumok jelenléte a véráramban), tödőgyulladástól és a középfülgyulladástól.
Az oltóanyag segíti a szervezetet az ellenanyag termelésben, melyek megvédik gyermekét ezen betegségektől.
PREVENAR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
pneumococcal polysaccharide vaccine
Wyeth Lederle Vaccines
vényköteles
Kiszerelések
- (1x1 fecsk. tű nélkül)
- (1x1 fecsk. tűvel)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A PREVENAR GYERMEKÉNÉL TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Prevenar-t:
- ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a Prevenar hatóanyagaira vagy egyéb összetevőjére vagy a diftéria toxoidra.
- ha gyermeke súlyos, magas lázzal (38 °C feletti) járó fertőzésben szenved. Amennyibe ez igaz az Ön gyermekére, az oltást el halasztják, míg a gyermeke jobban nem érzi magát. Egy kisebb fertőzés, mint például a megfázás, nem okozhat semmilyen problémát. Mindemellett beszéljen előbb orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
A Prevenar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha gyermekének a Prevenar bármilyen adagját követően orvosi problémája volt vagy jelenleg is van
- ha gyermekének vérzékenysége van
A Prevenar csak azon Streptococcus pneumoniae típusok által okozott középfülgyulladásokkal szemben nyújt védelmet, melyekre az oltóanyagot kifejlesztették. Középfülgyulladást kiváltó egyéb kórokozókkal szemben nem nyújt védelmet.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha nemrégiben oltást kapott.
Fontos információk a Prevenar egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes
3. HOGYAN ADJÁK BE A PREVENAR-T?
Az orvos vagy a nővér az oltóanyag ajánlott adagját (0,5 ml) adja be gyermeke váll- vagy combizmába.
A Prevenar adható más gyermekkori oltásokkal egyidőben, ebben az esetben eltérő injekciós helyet kell választani.
6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Gyermekének általában először három részoltásból álló sorozatot kell kapnia, amit egy emlékeztető oltás követ.
- Az első injekciót kéthónapos kortól lehet beadni.
- Minden egyes injekciót legalább egy hónap eltéréssel kell beadni.
- A negyedik injekciót (emlékeztető oltás) 11-15 hónapos kor között adják be.
- Meg fogják mondani Önnek, mikor kell gyermekével a következő injekcióra visszamennie.
Az Ön országában érvényes hivatalos ajánlásoknak megfelelően alternatív oltási rendet is alkalmazhat az orvosa. Bővebb információkért beszéljen orvosával, gyógyszerészével vagy a védőnővel.
Korábban nem oltott, 7 hónapos kornál idősebb csecsemők és gyermekek
7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra. A harmadik oltást a második életév során adják majd be.
12-23 hónapos gyermekeknek két injekciót kell kapniuk. Az oltások legalább két hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
2-5 éves gyermekeknek egy injekciót kell kapniuk.
Fontos, hogy kövesse az orvos, gyógyszerész vagy a védőnő utasításait, és hogy gyermeke a teljes oltási sorozatot megkapja.
Ha elfelejt a megadott időpontban jelentkezni orvosánál vagy a nővérnél, kérje tanácsukat.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden védőoltás, a Prevenar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ez az oltás az alábbi mellékhatások előfordulását okozhatja.
A leggyakoribb mellékhatások (10 oltásból egynél több esetben fordulhatnak elő):
- Hányás, hasmenés, étvágycsökkenés.
- Fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat az injekció helyén, 38 °C-os vagy annál magasabb láz, ingerlékenység, sírás, aluszékonyság, nyugtalan alvás
Gyakori mellékhatások (10 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
- 2,4 cm-nél nagyobb átmérőjű bőrpír, duzzanat az injekció helyén; a végtag mozgatását befolyásoló érzékenység az injekció helyén
- 39 °C-os vagy annál magasabb láz.
Nem gyakori mellékhatások (100 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
- Kiütés/csalánkiütés (urtikária)
Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
- Görcsök (vagy görcsrohamok), beleértve a magas láz okozta görcsöt is
- Izomtónus csökkenés csökkent válaszkészséggel (ájulás vagy sokkszerű állapot)
- Túlérzékenységi reakciók, beleértve az arc/ajkak duzzanatát, nehézlégzést, kiütést, csalánkiütést vagy csalánkiütéshez hasonló kiütést
- Kipirulás
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 oltásból legfeljebb 1-szer fordulhatnak elő):
- Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) a beadás környékén, például a hónaljban vagy a lágyékban
- Eritéma multiforme (kiütés, mely viszkető vörös pörsenéseket okoz)
Éretlen (a terhesség 28. hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
Ha kérdése van, vagy bármi nyugtalanítja, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a védőnőhöz. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL A PREVENAR-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható.
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Prevenar-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Prevenar
A készítmény hatóanyaga: Egy 0,5 ml-es adag tartalmaz:
Pneumococcus poliszacharid 4 szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus* 4 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 14 szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus* 2 mikrogramm
Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus* 2 mikrogramm
Valamennyi CRM197 hordozó fehérjéhez konjugálva és alumínium foszfáthoz adszorbeálva (0,5 mg) Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos 0,5 ml-es előretöltött fecskendőben kapható.
Csomagolási egységek: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
5 dobozból álló gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 előretöltött fecskendő tű nélkül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó