QUETIAPINE ACCORD
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Quetiapine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Quetiapine Accord a kvetiapin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Quetiapine Accord számos betegség kezelésére szolgál, melyek a következők:
Skizofrénia: a beteg olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Mánia: a beteg nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, lelkes, túlzottan aktív vagy rossz az ítélőképessége, azaz indokolatlanul agresszív vagy indulatkitörései vannak.
Bipoláris depresszió és major depressziós epizódok major depressziós zavarban: a beteg nagyon szomorúnak érzi magát. Lehangoltságot érez, bűntudata van, erőtlennek érzi magát, étvágytalan vagy nem tud aludni.
Ha a Quetiapine Accord retard filmtablettát major depressziós zavar major depressziós epizódjainak kezelésére írják fel Önnek, akkor a betegsége kezelésére használt másik gyógyszer kiegészítéseként kell szednie.
Kezelőorvosa még akkor is folyamatosan felírhatja Önnek a Quetiapine Accord-ot, ha Ön már jobban érzi magát.
QUETIAPINE ACCORD GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
quetiapine
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
vényköteles
Kiszerelések
- 100 mg filmtabletta
- 150 mg filmtabletta
- 150 mg retard filmtabletta
- 200 mg filmtabletta
- 200 mg retard filmtabletta
- 300 mg filmtabletta
- 300 mg retard filmtabletta
- 400 mg retard filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Quetiapine Accord szedése előtt
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot:
- ha allergiás a kvetiapinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV–kezelésre szolgáló gyógyszerek,
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
- nefazodon (depresszió ellen).
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre. A Quetiapine Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Quetiapine Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
- Önnek vagy családjában valakinek szívproblémája van vagy volt, például szívritmuszavar, a szívizom meggyengülése vagy szívgyulladás, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely hatással lehet a szívverésére,
- alacsony a vérnyomása,
- szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön időskorú,
- májproblémái vannak,
- valaha epilepsziás rohama (görcsrohama) volt,
- cukorbeteg vagy fennáll Önnél a cukorbetegség kockázata. Ebben az esetben orvosa a Quetiapine Accord–kezelés során ellenőrizni fogja az Ön vércukorszintjét.
- tudomása van arról, hogy alacsony volt a fehérvérsejtszáma (melyet egyéb gyógyszerek vagy egyéb okok idézhettek elő),
- Ön demenciában (károsodott agyi működésben) szenvedő idős beteg. Ebben az esetben nem szedheti a Quetiapine Accord–ot, mert a gyógyszerek azon csoportja, ahova a Quetiapine Accord is tartozik, emelheti a sztrók, vagy néhány esetben a halálozás kockázatát demenciában szenvedő idős betegeknél.
- Önnél vagy családjában bárkinél korábban vérrögök alakultak ki, mivel az ilyen típusú gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták a vérrögképződéssel.
- előfordult már Önnél olyan, hogy rövid időszakra kihagyott a légzése az éjszakai alvás alatt (ún. alvási apnoé) és az agy normál aktivitását lassító (depresszáns) gyógyszereket szed.
- Önnek van vagy volt olyan problémája, hogy nem tudta teljesen kiüríteni a hólyagját (vizelet visszatartás), megnagyobbodott a prosztatája, bélelzáródása volt, vagy megnövekedett a szemében a nyomás. Ezeket a betegségeket néha gyógyszerek okozzák (ún. antikolinerg gyógyszerek), amelyek az idegsejtek működésére hatnak bizonyos betegségek gyógyítása érdekében.
- alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel a kórtörténetében.
- Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a Quetiapine Accord bevétele után az alábbiak bármelyikét észleli:
- Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudatállapot együttes jelentkezése („neuroleptikus malignus szindróma” nevű betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
- Akaratlan izommozgások, különösen az arc és a nyelv izmaiban.
- Szédülés vagy súlyos álmosság érzése. Ez növelheti a véletlen sérülések (elesés) kockázatát az idős betegek esetében.
- Epilepsziás roham (görcsroham).
- Hosszan tartó és fájdalmas merevedés (priapizmus).
- A fenti állapotokat ez a gyógyszercsoport okozhatja.
A lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának, ha a következő betegségekben szenved:
- láz, influenzaszerű tünetek, torokfájdalom vagy bármilyen egyéb fertőzés, ez ugyanis a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt alakulhat ki. Ebben az esetben meg kell abba kell hagyni a Quetiapine Accord szedését és/vagy meg kell kezdeni ezen tünetek kezelését.
- Tartós hasi fájdalommal járó székrekedés vagy kezelésre nem reagáló székrekedés, ez ugyanis a bélcsatorna súlyosabb elzáródását idézheti elő.
- Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
- Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhat, hogy önkárosító vagy öngyilkos gondolatai támadnak. Ezek a kezelés első megkezdésekor gyakoribbak lehetnek, mert az ilyen gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség, általában két hétre, de olykor hosszabb időre is. Amennyiben hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését, ezen gondolatai akár fel is erősödhetnek. Ha Ön fiatal felnőtt, nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai. Klinikai vizsgálatok adatai szerint a depresszióban szenvedő 25 év alatti fiatal felnőtteknél gyakrabban fordultak elő önkárosítással, öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok.
- Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát vagy menjen azonnal kórházba. Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról és megkéri, hogy olvassa el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy az Ön depressziója súlyosbodik vagy aggódnak az Ön magatartásában bekövetkező változások miatt.
- Testtömeg-növekedés
- A Quetiapine Accord-ot szedő betegeknél testtömeg-növekedést figyeltek meg. Önnek és orvosának rendszeresen ellenőrizni kell az Ön testtömegét.
Gyermekek és serdülők
A Quetiapine Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Quetiapine Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedje a Quetiapine Accord–ot, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- HIV–kezelésre szolgáló gyógyszerek,
- azol típusú gyógyszerek (gombás fertőzésekre),
- eritromicin vagy klaritromicin (fertőzésekre),
- nefazodon (depresszió ellen).
Tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- epilepszia elleni gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin),
- magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
- barbiturátok (álmatlanság ellen),
- tioridazin vagy lítium (másik fajta antipszichotikus gyógyszerek),
- olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a szívműködést, például az elektrolit–egyensúlyt megbontó gyógyszerek (alacsony kálium– vagy magnéziumszint), például a diuretikumok (vízhajtók) vagy bizonyos antibiotikumok (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek),
- olyan gyógyszerek, amelyek székrekedést okozhatnak,
- ún. antikolinerg gyógyszerek, amelyek az idegsejtek működésére hatnak bizonyos betegségek gyógyítása érdekében.
Mielőtt bármelyik gyógyszer szedését abbahagyná, beszéljen orvosával.
A Quetiapine Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
A Quetiapine Accord–ra az étkezés hatással lehet, ezért a gyógyszert legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvés előtt vegye be.
A fogyasztandó alkohol tekintetében legyen megfontolt. A Quetiapine Accord és az alkohol együttes hatása álmosságot okoz.
A Quetiapine Accord szedése alatt, ne igyon grépfrútlevet. Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt nem szabad szednie a Quetiapine Accord–ot, csak ha orvosával megbeszélte. Ha szoptat, nem szabad szednie a Quetiapine Accord–ot.
A következő elvonási tünetek fordulhatnak elő olyan újszülött csecsemők esetében, akiknél az anya az utolsó trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapja) kvetiapint szedett: reszketés, izommerevség és/vagy –gyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és etetési nehézségek. Ha az Ön gyermekénél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, elképzelhető, hogy fel kell keresnie kezelőorvosát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A tabletta álmosságot okozhat. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg nem tudja, hogyan hat Önre a tabletta.
A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz
A Quetiapine Accord laktózt tartalmaz, ami egy bizonyos fajta cukor. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A vizeletből végzett drogszűrésre gyakorolt hatás
Vizeletből végzett drogszűréskor a Quetiapine Accord szedése bizonyos tesztek során a metadon vagy más depresszió ellenes, úgynevezett triciklusos antidepresszánsok (TCA–k) kimutatása akkor is pozitív eredményt adhat, ha Ön nem szedett metadont vagy TCA–kat. Amennyiben ez előfordulna, egy pontosabb tesztet kell elvégezni Önnél.
3. Hogyan kell szedni a Quetiapine Accord–ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kiindulási adagot kezelőorvosa állapítja meg. A fenntartó adag (napi adag) az Ön betegségétől és igényétől függ, de általában 150 és 800 mg között van.
A tablettát naponta egyszer kell bevenni.
A tablettát nem szabad kettéosztani, összerágni vagy összetörni.
A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor, orvosa megmondja Önnek, hogy mikor).
Ne igyon grépfrútlevet, amíg Quetiapine Accord–ot szed. Befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Ne hagyja abba a tabletta szedését még akkor sem, ha jobban érzi magát, kivéve, ha orvosa utasítja erre.
Májproblémák
Ha májproblémái vannak, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Időskorúak
Ha Ön időskorú, kezelőorvosa megváltoztathatja az adagját.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Quetiapine Accord–ot nem szabad gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében alkalmazni.
Ha az előírtnál több Quetiapine Accord–ot vett be
Ha az előírtnál több Quetiapine Accord–ot vett be, álmosságot, szédülést érezhet vagy rendellenes szívverést tapasztalhat. Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba. Vigye magával a Quetiapine Accord–ot.
Ha elfelejtette bevenni a Quetiapine Accord–ot
Ha egy adagot elfelejtett bevenni, vegye be, amint eszébe jut. Ha már majdnem elérkezett a következő adag bevételének ideje, várjon addig. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Quetiapine Accord szedését
Amennyiben hirtelen megszakítja a Quetiapine Accord szedését, előfordulhat, hogy nem tud majd aludni (álmatlanság), illetve hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet. A kezelés abbahagyása előtt orvosa javasolhatja az adag fokozatos csökkentését.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10–ből több mint 1 embert érinthetnek):
- Szédülés (eleséshez vezethet), fejfájás, szájszárazság.
Álmosságérzet (ez a kvetiapin alkalmazása során általában megszűnik) (eleséshez vezethet).
Megvonási tünetek (a kvetiapin szedésének abbahagyásakor jelentkező tünetek), melyek közé álmatlanság, hányinger, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés és ingerlékenység tartozik. Fokozatos, legalább 1–2 hétig tartó megvonás javasolt.
Testtömeg-növekedés.
Rendellenes izommozgások, az izommozgások indításának nehézségét, remegést, nyugtalanságot, fájdalmatlan izommerevséget is beleértve.
Bizonyos zsírok (trigliceridek és teljes koleszterinszint) mennyiségének megváltozása.
Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- Szapora szívverés.
- Szabálytalan szívritmus (szívdobogásérzés, olyan érzés, mintha a szíve sietne vagy kihagyna néhány dobbanást).
- Székrekedés, gyomorbántalmak (emésztési zavarok).
- Gyengeség érzése.
- A kar vagy a láb duzzanata.
- Alacsony vérnyomás felálláskor. Ez szédülést vagy ájulást okozhat (eleséshez vezethet).
- Vércukorszint–emelkedés.
- Homályos látás.
- A megszokottól eltérő álmok és rémálmok.
- Fokozott éhségérzet.
- Ingerlékenység.
- Beszédzavar vagy nyelvi zavarok.
- Öngyilkossági gondolatok és a meglévő depresszió súlyosbodása.
- Légszomj.
- Hányás (elsősorban időseknél).
- Láz
- A pajzsmirigyhormon mennyiségének megváltozása a vérben.
- Bizonyos vérsejtek számának csökkenése.
- A vérben mért májenzimek mennyiségének növekedése.
- prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése a vérben. A prolaktin nevű hormon mennyiségének növekedése ritkán a következőket okozhatja:
- az emlőszövet megduzzad férfiaknál és nőknél is, és váratlanul tejet választ ki.
- nőknél elmarad vagy szabálytalanná válik a havivérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100–ból legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- Görcsök vagy görcsrohamok.
- Túlérzékenységi reakciók, melyek a bőrön hólyagképződéssel (kiütéssel), duzzanattal és száj körüli duzzanattal járhatnak.
- Kellemetlen érzés a lábban („nyugtalan láb szindrómának” is nevezik).
- Nyelési nehézség.
- Elsősorban az arc vagy a nyelv kontrollálhatatlan mozgása.
- A nemi működés zavarai.
- Cukorbetegség.
- A szív elektromos aktivitásának mérésére szolgáló EKG–n látható változás (QT–megnyúlás)
- A normálisnál lassúbb szívfrekvencia, amely a kezelés megkezdésekor jelentkezhet, és amely alacsony vérnyomással és ájulással járhat együtt.
- Vizeletürítési nehézség.
- Ájulás (eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- A vörösvértestek számának csökkenése.
- A vér nátriumtartalmának csökkenése.
- A korábban fennálló cukorbetegség rosszabbodása.
Ritka mellékhatások (1000–ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- Magas testhőmérséklet (láz), izzadás, izommerevség, álmosság vagy szédülés (úgynevezett „neuroleptikus malignus szindróma”).
- A bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság).
- Májgyulladás (hepatitisz).
- Hosszantartó, fájdalmas hímvessző–merevedés (priapizmus).
- Mellduzzanat, váratlan tejelválasztás (galaktorrea).
- Menstruációs zavarok.
A vénákban, különösen a láb vénáiban kialakuló vérrögök (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalmassága és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
Alvajárás, beszéd alvás közben és alvással kapcsolatos evési zavarok.
Csökkent testhőmérséklet (hipotermia).
Hasnyálmirigy–gyulladás.
Olyan állapot (úgynevezett metabolikus–szindróma), amelyben az alábbiak közül 3 vagy több áll fenn egyidejűleg: a hasi zsírszövet felszaporodása, a „jó koleszterin” (HDL–C) szintjének csökkenése, a triglicerid (egy, a vérben lévő zsírfajta) szintjének emelkedése, magas vérnyomás és a vércukorszint megemelkedése.
Láz, influenzaszerű tünetek, torokfájdalom és bármilyen egyéb fertőzés együttes fennállása nagyon alacsony fehérvérsejtszám mellett (úgynevezett agranulocitózis).
Bélelzáródás.
A vér kreatin-foszfokináz szintjének emelkedése (ez az izmokból származó anyag).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000–ből legfeljebb 1 embert érinthet):
Súlyos bőrkiütés, hólyagok, vörös foltok a bőrön.
Súlyos allergiás reakció (anafilaxia), ami légzési nehézséget vagy sokk kialakulását okozhatja.
A bőr hirtelen kialakuló duzzanata, általában a szem környéke, az ajkak és a torok duzzanata (angioödéma).
A bőrön, a szájon, a szemeknél és a nemi szerveknél jelentkező súlyos hólyagosodás (Stevens–Johnson-szindróma).
A vizeletmennyiség szabályozásáért felelős hormon nem megfelelő termelése.
Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Szabálytalan vörös foltok formájában jelentkező bőrkiütés (eritéma multiforme).
Lázzal és a bőr hólyagosodásával és hámlásával járó súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció (toxikus epidermális nekrolízis).
Elvonási tünetek jelentkezhetnek azoknál az újszülötteknél, akiknek az édesanyja Quetiapine Accord-ot alkalmazott a terhesség során.
A Quetiapine Accord–dal azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, szívritmuszavarokat okozhatnak, melyek súlyosak lehetnek és bizonyos súlyos esetekben halált okozhatnak.
Néhány mellékhatás csak vérvizsgálattal állapítható meg. Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigy hormonok mennyiségének változásai, a májenzimszintek emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin–foszfokináz (az izmokban jelenlévő anyag) szintjének emelkedése, a nátrium mennyiségének csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése. A prolaktinszint–emelkedés ritkán a következőket eredményezheti:
- emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás nőknél és férfiaknál egyaránt,
- nőknél a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
Orvosa időnként vérvizsgálatot kérhet.
Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél:
- Ugyanazok a mellékhatások fordulhatnak elő gyermekeknél és serdülőknél is, mint felnőtteknél.
A következő mellékhatásokat gyermekek és serdülők esetében nagyobb gyakorisággal figyelték meg, illetve nem tapasztalták felnőtteknél:
- Nagyon gyakori mellékhatások (10–ből több mint 1 embert érinthetnek):
A prolaktin nevű hormon vérszintjének emelkedése. A prolaktinszint emelkedése ritkán a következőket okozhatja:
- emlőduzzanat és váratlan tejelválasztás lányoknál és fiúknál egyaránt.
- lányoknál a menstruáció kimaradása vagy rendszertelen havi vérzés.
- Fokozott étvágy.
- Hányás.
- Rendellenes izommozgások, például a mozdulatok megindításának zavara, remegés, nyugtalanság érzése vagy fájdalommal nem járó izommerevség.
- Vérnyomás-emelkedés.
Gyakori mellékhatások (10–ből legfeljebb 1 embert érinthetnek):
- Gyengeségérzet, ájulás (ami eleséshez vezethet).
- Orrdugulás.
- Ingerültség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Quetiapine Accord–ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén, a dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
HDPE tartály: A tartály első felbontása után 100 napon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Quetiapine Accord retard filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a kvetiapin. A Quetiapine Accord retard filmtabletta 150 mg kvetiapint tartalmaz (kvetiapin–fumarát formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
- laktóz–monohidrát, hipromellóz 3550, hipromellóz 100, nátrium–klorid, povidon K-30, mikrokristályos cellulóz, talkum és magnézium–sztearát
Tablettabevonat:
- A Opadry fehér tartalma: poli(vinil-alkohol), titán–dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.
Milyen a Quetiapine Accord retard filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Quetiapine Accord 150 mg retard filmtabletta fehér vagy csaknem fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „AB2” felirattal ellátva, másik oldalán sima. Hossza kb. 17,4 mm, szélessége kb. 6,7 mm.
Buborékcsomagolás: 10 db, 30 db, 50 db, 60 db vagy 100 db filmtabletta fehér átlátszatlan PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolásban vagy OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
HDPE tartály: 60 vagy 100 db filmtabletta fehér, gyermekbiztonsági záras polipropilén kupakkal lezárt, térkitöltő vattával és zárófóiával ellátott, fehér, átlátszatlan HDPE tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Nagy–Britannia
Wessling Hungary Kft.
Budapest, Fóti út 56,1047, Magyarország
Quetiapine Accord 150 mg retard filmtabletta:
OGYI-T-21718/104 10× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/105 10× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/106 30× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/107 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/108 50× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/109 50× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/110 60× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/111 60× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/112 60× HDPE tartály
OGYI-T-21718/113 100× PVC/PVDC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/114 100× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-21718/115 100× HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március