RINGINEL 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

1. Milyen típusú gyógyszer a Ringinel és mire alkalmazható?

A Ringinel egy fogamzásgátló hüvelygyűrű, amely a terhesség megelőzésére alkalmazható. Minden gyűrű kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, etonogesztrelt és etinilösztradiolt. A gyűrű lassan a vérkeringésbe juttatja ezeket a hormonokat. A felszabaduló hormonok kis mennyiségének köszönhetően a Ringinel-t alacsony dózisú hormonális fogamzásgátlónak tekintik. Mivel a Ringinel-ből két különböző hormon szabadul fel, ezért ez úgynevezett kombinált hormonális fogamzásgátló.

A Ringinel úgy működik, mint egy kombinált fogamzásgátló tabletta, de napi egy tabletta bevétele helyett a gyűrűt kell alkalmazni, olyan módon, hogy a gyűrű három egymást követő héten át megszakítás nélkül legyen a hüvelybe felhelyezve.

A Ringinel-ből kétféle női nemi hormon szabadul fel, amelyek meggátolják a petesejt petefészekből történő kilökődését. Ha nincs petesejt‑kilökődés, Ön nem eshet teherbe.

RINGINEL 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
etonogestrel, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Mediner Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x
• 3x
• 6x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Ringinel és mire alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ringinel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Ringinel-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ringinel-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Ringinel alkalmazása előtt

Általános tudnivalók

Mielőtt elkezdi alkalmazni a Ringinel-t, olvassa el a vérrögképződésre (trombózisra) vonatkozó információkat a 2. pontban. Különösen fontos, hogy olvassa el a vérrögképződés tüneteit – lásd 2. pont „Vérrögök”.

Ez a betegtájékoztató számos olyan helyzetet ír le, amikor abba kell hagynia a Ringinel használatát, illetve amelyekben a Ringinel kevésbé megbízható lehet. Ezekben a helyzetekben nem szabad nemi életet élnie, vagy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert – így pl. óvszert vagy egyéb mechanikus fogamzásgátlót – kell alkalmaznia. Ne használja a naptármódszert és a reggeli ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszert! Ezek a módszerek nem megbízhatók, mivel a Ringinel módosítja a testhőmérséklet és a méhnyakban lévő nyákcsap ciklusos változását.

A Ringinel más hormonális fogamzásgátlókhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS-szel), illetve más, szexuális úton terjedő betegséggel szemben.

Mikor ne alkalmazza a Ringinel-t

Nem szabad a Ringinel-t alkalmaznia, ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Ha a lent felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél, ezt mindenképpen közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy a fogamzásgátlás milyen egyéb formája lenne Önnek megfelelőbb.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábában (mélyvénás trombózis, MVT), a tüdejében (tüdőembólia, TE) vagy más szervében levő érben;
• ha Ön tudja, hogy olyan betegsége van, ami hatással van a véralvadására – példáulprotein C-hiány, protein S-hiány, antithrombin‑III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden‑mutációja vagy antifoszfolipid-antitestek jelenléte (APS);
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd „Vérrögök” rész);
• ha Önnek volt már szívinfarktusa vagy szélütése (sztrók);
• ha Önnek angina pektorisza van, vagy valaha volt (egy állapot, ami erős mellkasi fájdalmat okoz, és ami egy szívroham első tünete lehet), illetve átmeneti agyi keringészavara (TIA – múló jellegű szélütéstünetek) van, vagy valaha volt;
• ha Ön a következő betegségek bármelyikében szenved, az növelheti az Ön artériáiban (verőerekben)kialakuló vérrögképződési kockázatát:
  • súlyos, érkárosodással járó cukorbetegség,
  • nagyon magas vérnyomás,
  • nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek),
  • egy állapot, amibenmagas a homocisztein-koncentráció(hiperhomociszteinémia);
• ha Önnek olyan típusú migrénje van (vagy valaha volt), amit aurával járó migrénnek neveznek;
• ha Önnek magas vérzsírszinttel járó hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisze) van (vagy volt);
• ha Ön súlyos májbetegségben szenved (vagy szenvedett) és a mája még nem működik normálisan;
• ha Önnek jóindulatú vagy rosszindulatú májdaganata van (volt);
• ha Önnek emlőrákja, illetve nemi szervekből kiinduló rákos daganata van (volt), illetve ez feltételezhető,
• ha Önnek tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy az etonogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a fenti tünetek közül bármelyik első alkalommal fordul elő a Ringinel használata során, azonnal távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát! Ezalatt az időszak alatt használjon nem hormonális fogamzásgátló módszereket!

Ne alkalmazza a Ringinel-t, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása van (hepatitis C), és olyan gyógyszereket szed, amelyekombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Ringinel”).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok bármelyike is érvényes Önre.

Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha a tünetek valamelyike a Ringinel alkalmazása közben jelenik meg vagy rosszabbodik.

• Ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy valaha volt.
• Ha Ön epilepsziás (lásd 2.4 pont „Egyéb gyógyszerek és a Ringinel”).
• Ha Önnek májbetegsége (például sárgasága) vagy epehólyag-betegsége (például epeköve) van.
• Ha Önnek Crohn-betegsége van vagy kifekélyesedő vastagbélgyulladásban (kólitisz ulcerózában) szenved.
• Ha Önnek szisztémás lupusz eritematózusza van (SLE – a szervezet védekezőrendszerét érintő betegség).
• Ha Önnek hemolitikus urémiás szindrómája van (HUS – veseelégtelenséget okozó véralvadási zavar).
• Ha Önnek sarlósejtes vérszegénysége van (a vörösvértestek egy öröklődő megbetegedése).
• Ha emelkedett a vérzsírszintje (hipertrigliceridémia) vagy a családi kórtörténetében előfordul ez a megbetegedés. A hipertrigliceridémia összefüggésben állt a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreátitisz) kialakulásának megnövekedett kockázatával.
• Ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd 2. pont „Vérrögök”).
• Ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél megnövekedik a vérrögképződés kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mikor kezdheti el a Ringinel alkalmazását.
• Ha Önnél a bőr alatti erek gyulladásban vannak (felszínes tromboflebitisz).
• Ha Önnek visszértágulatai vannak.
• Ha Ön olyan tünetet észlel, amely először jelentkezett, vagy rosszabbodott a terhesség, illetve nemi hormonok korábbi alkalmazása során (pl. halláskárosodás, porfíria [egy vért érintő betegség], gesztációs herpesz [terhesség alatt jelentkező hólyagos bőrkiütés], Sydenham-féle kórea [az idegek betegsége, melynek során hirtelen testmozgások jelentkeznek].
• Ha Önnek májfoltja (sárgásbarna pigmentfolt, úgynevezett „terhességi folt”, különösen az arcon) van (vagy volt valaha). Ebben az esetben kerülje a túlzott napozást, illetve az ultraibolya sugárzást!
• Ha Önnek olyan egészségügyi problémája van, amely megnehezíti a Ringinel használatát – például székrekedése, méhnyaksüllyedése van, vagy fájdalmat érez nemi érintkezés közben.
• Ha Önnek a vizelés sürgető, gyakori, égető és/vagy fájdalmas, és nem találja a gyűrűt a hüvelyben. Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy a Ringinel véletlenül a húgyhólyagba került felhelyezésre.
• Ha az angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

VÉRRÖGÖK

Egy kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazása, mint amilyen a Ringinel is, megnöveli Önnél a vérrög képződésének kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritkán a vérrög elzárhat egyes vérereket és ez súlyos problémához vezethet.

A vérrögök kialakulhatnak

• a vénákban (úgy nevezik, hogy „vénás trombózis”, „vénás tromboembólia” vagy VTE)
• az artériákban (úgy nevezik, hogy „artériás trombózis”, „artériás tromboembólia” vagy ATE)

A vérrögök által okozott betegségekből nem mindig teljes a felépülés. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Fontos megemlíteni, hogy a Ringinel miatt kialakuló ártalmas vérrögképződés összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERJÜK FEL A VÉRRÖGKÉPZŐDÉST

Hívjon sürgős orvosi segítséget, ha az alábbi jelek, vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával, ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy a láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vénás vérrög kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legnagyobb. A kockázat akkor is nagyobb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat kisebb lesz, de még mindig nagyobb marad annál, mintha nem szedne kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Ringinel alkalmazását az Ön vérrögképződési kockázata néhány héten belül visszatér a normális szintre.

Milyen kockázata van a vérrög kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön vénás tromboembóliával kapcsolatos természetes kockázati tényezőitől, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Ringinel alkalmazásakor a vérrögképződés összesített kockázata a lábban vagy a tüdőben (MVT vagy TE) alacsony.

• 10 000 nő közül, akik nem alkalmaznak hormonális fogamzásgátlót és akik nem terhesek, körülbelül 2-nél alakul ki vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, körülbelül 5-7-nél alakul ki vérrög egy évben.
• 10 000 nő közül, akik norelgesztromint vagy etonogesztrelt tartalmazó (ilyen a Ringinel is) kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaznak, egy év alatt körülbelül 6‑12‑nél alakul ki vénás vérrög.
• A vérrög kialakulásának kockázata az Ön egyéni kórtörténete szerint fog változni (lásd lent a „Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát” című pontban).

Tényezők, melyek növelik Önnél a vénás vérrögképződés kockázatát

A Ringinel esetében a vérrögképződés kockázata alacsony, de néhány állapot növeli a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (30 kg/m2 feletti testtömegindex, avagy BMI);
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának vérrög volt a lábában, tüdejében vagy más szervében fiatal korában (pl. 50 éves kor alatt). Ebben az esetben Önnek egy örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Ön műtétre vár, vagy hosszú ideig fekvőbeteg egy sérülés vagy betegség miatt, vagy be van gipszelve a lába. Lehet, hogy abba kell hagynia a Ringinel alkalmazását néhány héttel a műtét előtt, vagy akkor, amikor Ön kevesebbet mozog. Ha abba kell hagynia a Ringinel használatát, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra;
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha Ön néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrög kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőútátmenetileg növeli a vérrögképződés kockázatát, különösen, ha a felsorolt egyéb tényezők is jelen vannak Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeknek az állapotoknak bármelyike érinti Önt, még akkor is, ha nem biztos benne. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy abba kell hagynia a Ringinel alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Ringinel-t alkalmazza, például egy közeli családtagnál trombózis alakul ki, aminek az oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

A vénás vérröghöz hasonlóan a verőérben (artériában) lévő rög is súlyos problémákat okozhat, például szívrohamot vagy szélütést.

Tényezők, melyek növelik Önnél az artériás vérrögképződés kockázatát

Fontos megemlíteni, hogy a Ringinel használata miatt kialakuló szívinfarktus vagy szélütés (sztrók) kockázata nagyon alacsony, de növekedhet a következő esetekben:

• az életkor előrehaladtával (megközelítőleg 35 éves életkor felett);
• ha Ön dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz – mint amilyen a Ringinel is –, tanácsos abbahagynia a dohányzást. Ha képtelen abbahagyni a dohányzást és 35 évesnél idősebb, kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy más típusú fogamzásgátlást alkalmazzon;
• ha Ön túlsúlyos;
• ha Önnek magas a vérnyomása;
• ha az Ön egyik közvetlen családtagjának szívinfarktusa vagy sztrókja volt fiatal korában (50 évnél fiatalabb életkorban). Ebben az esetben Önnél is nagyobb a szívinfarktus vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy a közvetlen családjából valakinek magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha Önnél migrén (rohamokban jelentkező heves fejfájás), különösen, ha aurával járó migrén alakul ki;
• ha probléma van a szívével (billentyűmegbetegedés, pitvarfibrillációnak nevezett ritmuszavar);
• ha Ön cukorbeteg.

Ha ezek közül az állapotok közül több mint egy fennáll Önnél, vagy bármelyik ezek közül különösen súlyos, a vérrög kialakulásának kockázata tovább nőhet.

Ha a fenti állapotok bármelyike megváltozik, miközben a Ringinel-t alkalmazza, például dohányozni kezd, egy közvetlen családtagnál trombózis alakul ki, aminek oka nem ismert, vagy az Ön testsúlya nagymértékben gyarapszik, beszéljen kezelőorvosával.

Daganatos megbetegedések

Az alábbi adatokat a szájon át bevehető kombinált fogamzásgátlókkal végzett vizsgálatok során nyerték, de érvényesek lehetnek a Ringinel-re is. A fogamzásgátló hormonok hüvelyi alkalmazásával kapcsolatban (mint a Ringinel esetében is) nem áll rendelkezésre adat.

Valamivel többször diagnosztizáltak emlőrákot a kombinált fogamzásgátló tablettákat szedő nőknél, de nem ismert, hogy ezt a kezelés okozta-e. Elképzelhető, hogy azért találtak több daganatot a kombinált tablettákat használó nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálták az orvosok. Az emlőrák megnövekedett előfordulási gyakorisága fokozatosan csökken a kombinált tabletta szedésének befejezése után.

Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja meg az emlőit, és keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen csomót érez. Ugyancsak tájékoztassa kezelőorvosát, ha egy közeli rokonának emlőrákja van vagy volt valaha (lásd 2.2 pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be a fogamzásgátló tablettát szedőknél. Keresse fel kezelőorvosát, ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez.

Kombinált fogamzásgátló tablettát szedőknél arról számoltak be, hogy a méhnyálkahártya (endometrium) és a petefészek daganata ritkábban fordul elő. Ugyanez lehet a helyzet a Ringinel használatakor is, de ezt adatokkal nem támasztották alá.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Ringinel-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A Ringinel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Ringinel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszerekről, illetve gyógynövénykészítményekről. Tájékoztasson továbbá minden orvost vagy fogorvost (vagy gyógyszerészt), aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy tájékoztassa a gyógyszert kiadó gyógyszerészt, hogy Ön Ringinel-t használ. Ők felhívhatják a figyelmét arra, ha kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) kell alkalmaznia, és ha igen, akkor meddig, továbbá, ha egy másik, Önnek szükséges gyógyszer alkalmazását meg kell változtatni.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják a Ringinel hatóanyagainak szintjét a vérben;
• csökkenthetik a készítmény fogamzásgátló hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

Ilyenek lehetnek az alábbi betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• tuberkulózis (pl. rifampicin);
• HIV‑fertőzés (pl. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán).
• depressziós hangulat (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik a Ringinel hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert) is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Ringinel-re gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Figyelmeztetés: Ne alkalmazza a Ringinel-t pesszáriummal, nyaksapkával vagy női óvszerrel együtt.

A Ringinel befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, pl.:

• ciklosporint tartalmazó gyógyszerek;
• az epilepszia ellen ható lamotrigin. (Ez a rohamok gyakoriságának növekedéséhez vezethet.)

Ne alkalmazza a Ringinel-t, ha Önnek C-típusú vírusos májgyulladása (hepatitisz C-je) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlás alkalmazását fogja előírni, mielőtt megkezdődne a kezelés ezekkel a gyógyszerekkel.

A Ringinel alkalmazása a kezelés befejezése után 2 héttel kezdhető el újra. Lásd a 2.1 pontot „Mikor ne alkalmazza a Ringinel-t”.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A Ringinel alkalmazása alatt használhat tampont. A Ringinel-t a tampon előtt helyezze fel.

A tampon eltávolításakor vigyázzon, hogy ne húzza ki véletlenül a gyűrűt is. Ha a gyűrű kicsúszott, mossa le hideg vagy langyos vízzel, és azonnal helyezze vissza.

Más hüvelyben alkalmazott készítmény egyidejű használatakor előfordult, hogy a gyűrű eltört, ilyen például a síkosító vagy fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd 3.4 pont „Mit tegyen, ha…a gyűrű eltörik?). Spermiumölő és hüvelygomba-ellenes készítmények használata nem csökkenti a Ringinel fogamzásgátló hatását.

Laboratóriumi vizsgálatok

Vér- és vizeletvizsgálatkor tájékoztassa az egészségügyi személyzetet, hogy Ringinel-t használ, mert az befolyásolhatja egyes vizsgálatok eredményét!

Terhesség és szoptatás

Tilos Ringinel-t alkalmazniuk azoknak a nőknek, akik terhesek, és azoknak is, akik úgy gondolják, hogy terhesek lehetnek. Ha a Ringinel használata közben lesz terhes, távolítsa el a gyűrűt, és keresse fel kezelőorvosát!

Amennyiben abba akarja hagyni a Ringinel használatát, mert gyermeket szeretne, lásd 3.5 pont: „Amikor abba akarja hagyni a Ringinel használatát”.

A Ringinel használatát általában nem javasolják szoptatás ideje alatt. Ha mégis alkalmazni szeretné a Ringinel-t szoptatás alatt, kérje ki kezelőorvosa tanácsát!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ringinel valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességét.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ringinel-t?

Saját maga helyezheti fel és távolíthatja el a Ringinel-t. Kezelőorvosa tájékoztatja Önt, hogy mikor kezdje el először használni a Ringinel-t. A hüvelygyűrűt a havi ciklusa megfelelő napján kell felhelyezni (lásd 3.3 pont: „Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?”), és három héten át folyamatosan a helyén kell hagyni. Rendszeresen ellenőrizze, hogy a Ringinel a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után), hogy megbizonyosodjon róla, védett a teherbeeséssel szemben. A harmadik hét után vegye ki a Ringinel-t, és tartson egy hét szünetet. A menstruációja általában erre a gyűrűmentes időszakra esik majd.

A Ringinel alkalmazásakor ne használjon bizonyos női mechanikus fogamzásgátló módszereket, mint például hüvelyi pesszáriumot, nyaksapkát vagy női óvszert. Ezeket a mechanikus fogamzásgátló módszereket nem szabad kiegészítő fogamzásgátló eszközként alkalmazni, mert a Ringinel akadályozhatja a pesszárium, a nyaksapka vagy a női óvszer megfelelő felhelyezését és befolyásolhatja a helyzetét. Férfi óvszert azonban alkalmazhat kiegészítő fogamzásgátló módszerként.

Hogyan helyezze fel és távolítsa el a Ringinel-t?

1. Mielőtt felhelyezi a gyűrűt, ellenőrizze a lejárati idejét (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Ringinel-t tárolni?”)!
2. A gyűrű felhelyezése és eltávolítása előtt mosson kezet!
3. A felhelyezéshez az Önnek legkényelmesebb testhelyzetet válassza ki, például álljon egyik lábát felhúzva, guggoljon vagy feküdjön le!
4. Vegye ki a Ringinel-t a tasakból! Őrizze meg a tasakot későbbi használatra!
5. Tartsa a gyűrűt a hüvelyk- és a mutatóujja között, nyomja össze a szemben fekvő oldalait és helyezze fel a hüvelybe!

Ha a Ringinel a helyén van, nem szabad semmit éreznie. Ha kényelmetlennek érzi, óvatosan tolja beljebb a Ringinel-t a hüvelyben. A gyűrű pontos helye a hüvelyen belül nem lényeges.

• Három hét után távolítsa el a Ringinel-t a hüvelyből! Ezt úgy teheti meg, hogy a mutatóujját beakasztja a gyűrű elülső pereme alá, vagy úgy, hogy megfogja a peremét, és kihúzza (lásd 5. ábra). Ha felhelyezte a gyűrűt a hüvelyébe, de nem tudja azt eltávolítani, keresse fel kezelőorvosát.
• Dobja ki a használt gyűrűt a háztartási hulladékok közé, lehetőleg a tasakban. Ne húzza le a Ringinel-t a WC-n!

Vegye ki a Ringinel-t a tasakból

Nyomja össze a gyűrűt

Válasszon egy kényelmes testhelyzetet a gyűrű felhelyezéséhez

Az egyik kezével helyezze fel a gyűrűt a hüvelyébe, ha szükséges, a másik kezével húzza szét a szeméremajkakat! Tolja be a gyűrűt a hüvelybe addig, amíg kényelmesnek nem érzi! Hagyja a gyűrűt a helyén 3 hétig.

A Ringinel-t eltávolíthatja úgy, hogy mutatóujját alulról beakasztja a gyűrűbe, vagy a gyűrűt a mutató- és középsőujja közé fogja és kihúzza.

 Három hét használat, egy hét kihagyás

• Attól a naptól kezdve, hogy felhelyezte, a hüvelygyűrűt 3 hétig folyamatosan, megszakítás nélkül a helyén kell hagyni.
• Három hét elteltével a hét ugyanazon napján, nagyjából ugyanabban az időben, amikor felhelyezte, távolítsa el a gyűrűt! Ha például szerdán 22 óra körül helyezte fel a Ringinel-t, 3 héttel később szerdán 22 óra körül vegye ki!
• Miután eltávolította, 1 hétig ne használjon gyűrűt. Ez alatt a hét alatt várható a havivérzés megjelenése, ami általában 2-3 nappal a Ringinel eltávolítása után kezdődik.
• Pontosan az egyhetes időszak letelte után kezdje el az új gyűrű használatát (ismét ugyanazon a napon, nagyjából ugyanabban az időben) akkor is, ha a vérzés nem szűnt meg.

Ha az új gyűrűt több mint 3 órával később helyezi fel, csökkenhet a fogamzásgátlás hatékonysága. Kövesse a 3.4 pont: „Mit tegyen, ha elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?” utasításait!

Ha a fent leírt módon használja a Ringinel-t, az Ön havivérzése minden hónapban nagyjából ugyanazokon a napokon várható.

Mikor kezdje el az első gyűrű használatát?

• Ha Ön nem használt hormonális fogamzásgátlót az előző hónapban

Helyezze fel az első Ringinel-t a természetes ciklusa első napján (azaz a menstruációja első napján)! A Ringinel rögtön elkezdi kifejteni hatását. Nincs szükség más fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Felhelyezheti a Ringinel-t a menstruációja 2. és 5. napja között is, azonban, ha a Ringinel használatának első 7 napja során nemi életet él, akkor feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is! Ezt a tanácsot csak akkor kell követnie, amikor először használja a Ringinel-t.

• Ha az előző hónapban kombinált fogamzásgátló tablettát szedett

Legkésőbb az Ön által jelenleg szedett fogamzásgátló tabletta tablettamentes időszakát követő napon kezdje el a Ringinel használatát. Ha fogamzásgátló tablettájának csomagolása hatóanyagmentes tablettákat is tartalmaz, a Ringinel használatát legkésőbb az utolsó hatóanyagmentes tabletta bevételét követő napon kezdje el. Ha nem tudja pontosan, melyik ez a tabletta, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Soha ne nyújtsa a javasoltnál hosszabbra az Ön által aktuálisan szedett gyógyszer hormonmentes időszakát!

Ha folyamatosan és helyesen használta a fogamzásgátló tablettát, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, a jelenlegi gyógyszercsomag szedésének bármelyik napján abbahagyhatja a fogamzásgátló tabletta szedését, és azonnal elkezdheti a Ringinel használatát.

• Ha az előző hónapban bőrön alkalmazott (úgynevezett transzdermális) tapaszt használt

Legkésőbb a szokásos tapaszmentes időszak utáni első napon kezdje el használni a Ringinel-t! Soha ne legyen a javasoltnál hosszabb a tapaszmentes időszak!

Ha folyamatosan és helyesen használta a tapaszt, és biztos abban, hogy Ön nem terhes, bármelyik nap abbahagyhatja a tapasz alkalmazását, és azonnal elkezdheti a Ringinel használatát.

• Ha az elmúlt hónapban minitablettát (csak progesztogént tartalmazó tablettát) szedett

Bármelyik nap abbahagyhatja a minitabletta szedését, és másnap elkezdheti a Ringinel használatát, ugyanabban az időben, amikor rendesen a tablettát szedné. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

• Ha az elmúlt hónapban injekcióban adott fogamzásgátlót, beültetett vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli fogamzásgátló eszközt (IUD-t) alkalmazott

Azon a napon kezdje el a Ringinel használatát, amikor a következő injekció esedékes lenne, illetve aznap, amikor az implantátumot vagy a progesztogént kibocsátó IUD-t eltávolítják. Azonban a gyűrű alkalmazásának első 7 napján feltétlenül használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is!

• Szülés után

Ha a közelmúltban gyermeke született, a kezelőorvosa tanácsolhatja, hogy a Ringinel használatának elkezdése előtt várja meg az első normális menstruációs periódus végét. Néha korábban is lehetőség nyílik a használat elkezdésére. A kezelőorvosa ellátja majd a szükséges tanácsokkal. Ha szoptat, és szeretné használni a Ringinel-t, azt először meg kell beszélnie a kezelőorvosával!

• Vetélés vagy terhességmegszakítás után

A kezelőorvosa ellátja a szükséges tanácsokkal.

Mit tegyen, ha…

a gyűrű véletlenül kiesik a hüvelyből?

A Ringinel kieshet véletlenül a hüvelyből, például, ha nem megfelelően helyezte fel, illetve tampon kivétele vagy nemi érintkezés során, székrekedéskor vagy a méh előreesésekor. Ezért rendszeresen ellenőriznie kell, hogy a gyűrű még mindig a hüvelyében van-e (például szexuális együttlét előtt és után).

a gyűrű átmenetileg kikerül a hüvelyből?

A Ringinel még védelmet nyújthat a terhességgel szemben, de ez attól függ, hogy mennyi ideig volt a hüvelyen kívül.

Ha az időtartam, amíg a gyűrű a hüvelyen kívül volt:

• kevesebb mint 3 óra, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), és helyezze vissza, amilyen hamar csak lehet, de csak akkor, ha a gyűrű kevesebb mint 3 órán át volt a hüvelyen kívül.
• az első vagy a második héten több mint 3 óra, lehetséges, hogy nem nyújt védelmet a terhességgel szemben. Öblítse le a gyűrűt hideg vagy langyos vízzel (ne használjon forró vizet), helyezze vissza a gyűrűt a hüvelybe, amint eszébe jutott, és hagyja a helyén legalább 7 napig megszakítás nélkül! Ha ezalatt a 7 nap alatt nemi életet él, használjon férfi óvszert! Amennyiben a gyűrű alkalmazásának első hetében jár, és az elmúlt 7 nap alatt nemi életet élt, fennáll a lehetősége, hogy Ön terhes. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát!
• a harmadik héten több mint 3 óra, fennáll a lehetősége, hogy nem védi meg a terhességtől. Dobja ki a gyűrűt, és válassza az egyiket az alábbi két lehetőség közül:

Azonnal helyezzen fel egy új gyűrűt!

Ezzel elkezdődik a következő háromhetes időszak. Kimaradhat a menstruációs vérzése, de áttöréses és pecsételő vérzés előfordulhat.

Ne helyezze fel újra a gyűrűt!

Először várja meg a menstruációját, majd legkésőbb 7 nappal azután, hogy az előző gyűrűt eltávolította vagy az kiesett, helyezzen fel egy új gyűrűt!

Csak akkor válassza ezt a lehetőséget, ha az előző 7 nap alatt folyamatosan használta a Ringinel-t.

• Haa Ringinel ismeretlen ideig volt a hüvelyen kívül, lehetséges, hogy Ön nem védett a terhességgel szemben. Végezzen terhességi tesztet és beszéljen kezelőorvosával az új gyűrű felhelyezése előtt. a gyűrű eltörik?

Előfordulhat, hogy a Ringinel eltörik. Jelentettekeltört gyűrű okozta hüvelyi sérülést is. Ha azt tapasztalja, hogy a Ringinel eltörött, dobja ki, és kezdje el egy új gyűrű használatát amilyen gyorsan lehetséges! A következő hét nap során alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Amennyiben azelőtt élt nemi életet, hogy észrevette volna a gyűrű törését, kérjük, keresse fel kezelőorvosát!

egynél több gyűrűt helyezett fel?

Nem jegyeztek fel súlyos, a Ringinel-ben lévő hormonok túladagolásából eredő káros hatásokat. Ha véletlenül egynél több gyűrűt helyezett fel, hányingere lehet, hányhat, illetve hüvelyi vérzést észlelhet. Távolítsa el a felesleges gyűrűt, és ha a tünetek fennmaradnak, keresse fel kezelőorvosát!

elfelejtett új gyűrűt felhelyezni az egyhetes gyűrűmentes időszak után?

Ha a gyűrűmentes időszak hosszabb volt, mint 7 nap, helyezzen fel új gyűrűt, amint eszébe jut! Ha a következő 7 nap során nemi életet él, alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert (például férfi óvszert)! Ha a gyűrűmentes időszakban nemi életet élt, fennáll a lehetősége annak, hogy Ön terhes. Ebben az esetben azonnal forduljon kezelőorvosához! Minél hosszabb a gyűrűmentes időszak, annál nagyobb a kockázata, hogy teherbe esett.

elfelejtette eltávolítani a gyűrűt?

• Ha a gyűrű a harmadik hét és a negyedik hét vége között maradt a helyén, továbbra is védelmet nyújt a terhességgel szemben. Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezzen fel egy új gyűrűt!
• Ha a gyűrű több mint 4 héten keresztül maradt a helyén, fennáll a teherbe esés lehetősége. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új gyűrűt kezd használni!

kimaradt egy menstruációja?

• Ha betartotta a Ringinel mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja, de betartotta a Ringinel mellé adott utasításokat, és nem alkalmazott más gyógyszereket, nem valószínű, hogy Ön terhes. A megszokott módon folytassa a Ringinel alkalmazását! Ugyanakkor, ha két egymást követő menstruációja maradt ki, elképzelhető, hogy Ön terhes. Azonnal értesítse kezelőorvosát! Ne kezdje el a következő Ringinel használatát, amíg orvosa meg nem bizonyosodott róla, hogy Ön nem terhes!

• Ha nem tartotta be a Ringinel mellé adott utasításokat

Ha kimaradt egy menstruációja és nem tartotta be az utasításokat, valamint nem jött meg a várható havi vérzése az első szabályos, gyűrűmentes időszakban, elképzelhető, hogy Ön terhes. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt új Ringinel-t kezdene alkalmazni!

váratlan vérzés lép fel?

A Ringinel használata során néhány nőnél váratlan vérzés jelentkezhet a menstruációs időszakok között. Betét használatára lehet szüksége. Minden esetben hagyja a gyűrűt a hüvelyben, és a szokott módon folytassa a gyűrű alkalmazását! Ha a szabálytalanul jelentkező vérzés folytatódik, erősödik vagy újrakezdődik, tájékoztassa kezelőorvosát!

meg akarja változtatni a menstruációja első napját?

Ha betartja a Ringinel-hez adott utasításokat, a havivérzése (megvonásos vérzés) a gyűrűmentes időszakban fog elkezdődni. Amennyiben szeretné megváltoztatni a kezdőnapot, lerövidítheti a gyűrűmentes időszakot (de soha nem hosszabbíthatja meg!).

Ha például a menstruációja általában pénteken kezdődik, a következő hónaptól kezdve ezt keddre változtathatja (3 nappal korábbi időpontra). Egyszerűen a szokásosnál 3 nappal korábban helyezze fel a következő gyűrűt.

Ha nagyon megrövidíti a gyűrűmentes időszakot (például 3 napra, vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jön meg a szokásos vérzése. A következő gyűrű használata alatt pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogy hogyan járjon el, keresse fel kezelőorvosát!

késleltetni akarja a menstruációját?

Bár ez nem javasolt módszer, a havivérzés (megvonásos vérzés) késleltetése lehetséges akkor, ha a jelenlegi gyűrű eltávolítása után azonnal új gyűrűt helyez fel, a kettő közötti gyűrűmentes időszak kihagyásával.

Az új gyűrűt maximum 3 hétig hagyhatja a helyén. Az új gyűrű használata során pecsételő vérzést (vércseppeket vagy vérpöttyöket), illetve áttöréses vérzést észlelhet. Amikor szeretné, hogy a menstruációja elkezdődjön, távolítsa el a gyűrűt! Tartsa meg a szokásos egyhetes gyűrűmentes időszakot, majd helyezze fel az új gyűrűt!

Mielőtt úgy dönt, hogy késlelteti menstruációját, tanácsot kérhet kezelőorvosától.

Amikor abba akarja hagyni a Ringinel használatát

Bármikor abbahagyhatja a Ringinel használatát, amikor csak akarja.

Ha nem akar teherbe esni, kérdezze meg kezelőorvosát a születésszabályozás más módjairól!

Ha azért hagyja abba a Ringinel használatát, mert gyermeket szeretne, ajánlott megvárni az első természetes havivérzést, mielőtt teherbe esne. Ez segít kiszámítani, mikorra várhatja gyermekét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen mellékhatást észlel, különösen akkor, ha az súlyos vagy tartós, vagy ha olyan változás következik be az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy a Ringinel okozhatta.

A vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) vagy az artériákban történő vérrögképződés (arteriális tromboembólia (ATE)) megnövekedett kockázata minden nőnél jelen van, aki kombinált hormonális fogamzásgátlót szed. A kombinált hormonális fogamzásgátlók szedésének különféle kockázatairól részletes információkat olvashat a 2. pontban „Tudnivalók a Ringinel alkalmazása előtt”.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című 2. pontot).

Az etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó hüvelygyűrűt használók a következő mellékhatásokról számoltak be.

Gyakori: 10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• hasi fájdalom, hányinger,
• a hüvely gombás fertőzése (mint például a „hüvelypenész”), a gyűrű okozta kellemetlen érzés a hüvelyben, a nemi szervek viszketése, hüvelyváladékozás,
• fejfájás vagy migrén, depressziós hangulat, csökkent nemi vágy,
• emlőfájdalom, kismedencei fájdalom, fájdalmas menstruáció,
• faggyúmirigy-gyulladás (akné),
• testtömeg növekedés,
• a gyűrű kiesése.

Nem gyakori:100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• látászavar, szédülés,
• haspuffadás, hányás, hasmenés vagy székrekedés,
• fáradtságérzet, rossz közérzet vagy ingerlékenység, hangulatváltozás, hangulatingadozások,
• folyadékfelhalmozódás a szervezetben (ödéma),
• húgyhólyag- vagy húgyúti fertőzés,
• vizeletürítési nehézség vagy vizeletürítés közben jelentkező fájdalom, erős vagy sürgető vizelési inger, gyakori vizeletürítés,
• a nemi érintkezés közben jelentkező problémák, beleértve a fájdalmat, a vérzést, illetve azt, hogy a partner érzi a gyűrűt,
• vérnyomás-emelkedés,
• étvágynövekedés,
• hátfájás, izomgörcsök, a láb vagy a kar fájdalma,
• a bőrérzékelés csökkenése,
• emlőfájdalom vagy az emlők megnagyobbodása; az emlők fibrocisztás megbetegedése (az emlőkben kialakuló tömlők, melyek megnagyobbodhatnak vagy fájdalmassá válhatnak),
• a méhnyak gyulladása, méhnyakpolip (a méhnyakban növekvő szövetszaporulat), a méhnyak szélének kifelé fordulása (ektropium),
• a havivérzés megváltozása (így a menstruáció lehet erős, hosszú, rendszertelen, de teljesen el is maradhat), kellemetlen érzés a kismedencében, premenstruációs szindróma, méhgörcs,
• hüvelyi fertőzés (gombás és bakteriális), égő érzés, kellemetlen szag, fájdalom, kellemetlen érzés vagy szárazság a hüvelyben vagy a szeméremtesten,
• hajhullás, ekcéma, viszketés, bőrkiütés vagy kipirulás,
• csalánkiütés.

Ritka: 1000 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet

• ártalmas vérrögök egy vénában vagy egy artériában, pl.
  • a lábban vagy a lábfejben (pl. mélyvénás trombózis)
  • a tüdőben (pl. tüdőembólia)
  • szívroham
  • sztrók
  • mini-sztrók vagy átmeneti szélütésszerű tünetek, amely átmeneti isémiás rohamként ismert (TIA)
  • vérrögök a májban, gyomorban/bélrendszerben, vesében vagy a szemben.

A vérrögképződés esélye magasabb lehet, ha Önnél egyéb más állapotok is jelen vannak, amelyek növelik ezt a kockázatot (a vérrögképződés kockázatát növelő tényezőkről és a vérrög jeleiről több információt talál a 2. pontban).

• az emlő váladékozása

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• kloazma (sárgásbarna foltok a bőrön, főként az arcon),
• a partner hímvesszőjén kialakuló kellemetlen érzés (például irritáció, bőrkiütés, viszketés),
• a gyűrűt nem lehet eltávolítani orvosi segítség nélkül (pl.: a hüvelyfalhoz tapadás miatt),
• eltört gyűrű okozta hüvelyi sérülés.

Emlőrákot és májdaganatokat jelentettek a kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazóknál. A további információkat lásd 2.2 pontban „Figyelmeztetések és óvintézkedések”, „Daganatos megbetegedések”.

A Ringinel eltörhet. A további információkat lásd a 3.4 pontban „Mit tegyen, ha… a gyűrű eltörik?”

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ringinel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ha észreveszi, hogy a gyermek érintkezett a Ringinel-ből származó hormonokkal, kérjen tanácsot kezelőorvosától!

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó

A Ringinel-t legalább 1 hónappal a dobozon és a tasakon jelzett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) előtt kell felhelyezni. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a Ringinel-t, ha a gyűrű színének megváltozását vagy a bomlás egyéb más látható jeleit észleli!

Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre. Az eltávolítást követően a Ringinel-t vissza kell helyezni a tasakba, amit aztán megfelelően le kell zárni. A lezárt tasakot a normál háztartási hulladékkal együtt kell kidobni, vagy vissza kell vinni a gyógyszertárba, hogy a helyi előírásoknak megfelelően megsemmisítsék.

A Ringinel-t nem szabad a WC-n lehúzni. Más gyógyszerekhez hasonlóan a fel nem használt vagy lejárt gyűrűtne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyűrűkkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ringinel?

• A készítmény hatóanyagai: etonogesztrel és etinilösztradiol.

A Ringinel 11,0 mg etonogesztrelt és 3,474 mg etinilösztradiolt tartalmaz. A gyűrűből 24 óra alatt átlagosan 0,120 mg etonogesztrel és 0,015 mg etinilösztradiol szabadul fel, 3 héten keresztül.

• Egyéb összetevők: etilén vinilacetát kopolimerek (28% vinilacetát) és poliuretán (olyan műanyag, amely nem bomlik le a szervezetben).

Milyen a Ringinel külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ringinel hajlékony, átlátszó és színtelen vagy csaknem színtelen gyűrű, melynek külső átmérője 54 mm és a gyűrű vastagsága (keresztmetszeti átmérője) 4 mm.

Egy darab gyűrű fény- és vízzáró PET/Alumínium/LDPE tasakban.

Minden doboz 1 db, 3 db vagy 6 db tasakot tartalmaz. A doboz tartalmazza ezen felül ezt a betegtájékoztatót, valamint matricákat (naptárba ragasztható kiegészítők), melyek emlékeztetik Önt a gyűrű felhelyezésének és eltávolításának időpontjára.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mediner Kft. 4025 Debrecen Miklós utca 16. I. em. 1. Magyarország

Gyártó

Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n Polígono Industrial de Navatejera 24008 – León Spanyolország

OGYI-T-23339/01 1× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23339/02 3× PET/Alumínium/LDPE tasak

OGYI-T-23339/03 6× PET/Alumínium/LDPE tasak

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország                Teyla

Egyesült Királyság     SyreniRing 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours

Finnország                 Vagiprev 0,120 mg /0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen

Hollandia                   Nillho 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Írország                    Etonogestrel /Ethinylestradiol 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

Lengyelország         Adaring

Magyarország          Ringinel 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer

Norvégia                  Etonogestrel /Ethinylestradiol Chemo 0.120 mg/0.015 mg per 24 timer vaginalinnlegg

Románia                   Teyla 0,120 mg/ 0,015 mg / 24 de ore sistem cu cedare vaginală

Svédország              Vagiprev 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

Szlovákia                 Teyla 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.