Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál.
• A 24 rózsaszín filmtabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen drospirenont és etinilösztradiolt.
• A 4 fehér tabletta nem tartalmaz hatóanyagot, ezért placebotablettáknak nevezik őket.
• A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat„kombinált” tablettáknak hívják.

Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
LadeePharma

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x28
• 3x28

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta, és milyen... 2. Tudnivalók a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése előtt

Nem szabad szednie a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S‑hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, amely súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár, nagyon magas vérnyomás, nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid) hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májproblémái vannak (vagy voltak a múltban) és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);
• ha daganat van (vagy volt) a májában;
• ha az emlőt vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy volt), illetve ha ennek gyanúja áll fenn Önnél;
• ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát nem tisztázták;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
• ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta”).

Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk

Gyermekek és serdülők

A Velgyn filmtabletta nem alkalmazható azoknál a nőknél, akik még nem menstruáltak.

Idős nők

A Velgyn filmtabletta nem alkalmazható a menopauza után lévő nőknél.

Májkárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Velgyn filmtablettát, ha májkárosodásban szenved. Lásd még a „Ne szedje a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Vesekárosodásban szenvedő nők

Ne szedje a Velgyn filmtablettát, ha rossz a veseműködése vagy heveny vesekárosodásban szenved. Lásd még a „Ne szedje a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése során, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Ha valamely alábbi állapot a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt mellrákja;
• ha májbetegsége vagy epehólyag-betegsége van;
• ha cukorbeteg;
• ha depresszióban szenved;
• ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését;
• Ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• Ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta” című részt);
• ha olyan betegsége van, ami a korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett először például hallásvesztés, porfíria (a vérben lévő vörös pigment termelésének zavara), terhességi herpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-chorea (az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);
• ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (chloasma, sárgásbarna bőrelszíneződés, úgynevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy ultraibolya sugárzást;
• Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Velgyn filmtablettát.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak);
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet.
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta és a daganat

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinációs tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a kezelés okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált hormonális fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Velgyn filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a placeboidőszakon kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha a placebonapokon nincs vérzés

Ha minden aktív, rózsaszín tablettát rendesen bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nagyon valószínűtlen, hogy terhes.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Csak akkor kezdje el a következő csomag szedését, ha megbizonyosodott arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta

Bizonyos gyógyszerek

• befolyásolhatják a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta vérszintjét,
• csökkenthetik annak hatásosságát a terhesség megelőzésében,
• nem várt vérzést okozhatnak.

Ide tartoznak

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:
  • epilepszia (például primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin),
  • tuberkulózis (például rifampicin),
  • HIV‑ és hepatitis C-vírusfertőzés (úgynevezett proteázgátlók és nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint pl. ritonavir, nevirapin, efivarenz),
  • gombás fertőzések (például grizeofulvin, ketokonazol),
  • ízületi gyulladás (artritisz), illetve ízületi porckopás (artrózis) (etorikoxib),
  • magas vérnyomás, amely a tüdő ereit érinti (bozentán);
• a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta befolyásolhatja más, egyidejűleg szedett gyógyszerek hatását, például

• a ciklosporin tartalmú gyógyszerekét;
• az epilepsziaellenes lamotrigint (amely a rohamok megnövekedett gyakoriságához vezethet);
• teofillin (légzési problémák kezelésére használják);
• tizanidin (izomfájdalom és/vagy izomgörcsök kezelésére használják).

Ne alkalmazza a Velgyn filmtablettát, ha C típusú vírusos májgyulladása (hepatitis C-fertőzése) van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirtvagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmazó gyógyszert szed, mivel ezek a gyógyszerek növelhetik a májműködésre vonatkozó vérvizsgálati eredményeket (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik] májenzim értéke emelkedhet).

Kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek, mielőtt elkezdi a kezelést ezekkel a gyógyszerekkel.

A Velgyn filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát” című részt.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Velgyn filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A Velgyn filmtabletta – szükség szerint kevés vízzel – étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a fogamzásgátló tabletták befolyásolhatják egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, nem szabad a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát szednie. Ha terhes lesz, miközben szedi a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát, azonnal hagyja abba a tabletta szedését és forduljon kezelőorvosához. Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését (lásd továbbá „Ha idő előtt abbahagyja a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését?”).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérje ki orvosa véleményét.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta laktózt és náriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell szedni aVelgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mindegyik buborékcsomagolás 24 aktív, rózsaszín tablettát és 4 fehér placebotablettát tartalmaz.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta két különböző színű tablettái sorba vannak rendezve. Egy csomag 28 tablettát tartalmaz.

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettából minden nap egy tablettát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időpontban kell bevenni.

Ne keverje össze a tablettákat: minden nap egy rózsaszínű tablettát vegyen be az első 24 napban, majd naponta egy fehér tablettát az utolsó 4 napban. Ezután kezdje el a következő csomag szedését (24 rózsaszín tabletta és 4 fehér tabletta). Nincs tablettaszedési szünet a csomagok között.

Mivel a tabletták összetétele eltérő, fontos, hogy a csomag bal felső sarkában található első tablettával kezdje a szedést, majd naponta vegyen be egy tablettát. A helyes sorrend betartása érdekében kövesse a csomagolásra nyomtatott nyilak irányát.

A csomag előkészítése

A bevételi rend megtartásának elősegítéséhez a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta minden egyes csomagjához 7 matrica található a csomagolásban, a hét 7 napjával. Azt a matricát válassza ki, amely azzal a nappal kezdődik, amelyen elkezdi szedni a tablettákat. Ha például szerdán kezdi el szedni a tablettát, használja a SZE-vel kezdődő matricát.

Ragassza a hét napjait jelölő matricát a buborékcsomagolás tetejére, ahol az olvasható: „Ide helyezze a címkét”, oly módon, hogy az első nap a bal felső sarokban lévő tabletta fölött legyen. Így most mindegyik tabletta fölött látható egy nap, és láthatja, hogy bevette-e a szükséges tablettát. A nyilak mutatják a tabletták szedési sorrendjét.

Abban a négy napban, amelyekben a fehér placebotablettákat szedi (a placebonapokon), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett megvonásos vérzés). Ez általában a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta utolsó rózsaszín tablettájának bevétele utáni 2. vagy 3. napon kezdődik. Miután az utolsó fehér tablettát is bevette, a következő csomaggal kell folytatni, függetlenül attól, hogy a vérzése abbamaradt-e vagy sem. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell megkezdenie, és a megvonásos vérzésnek mindig a hónap ugyanazon napján kell megkezdődnie.

Ha így szedi a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát, ez védelmet nyújt a terhesség ellen abban a 4 napban is, amikor a placebotablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

• Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

• Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról, fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról vált át

Elkezdheti a Velgyn 3 mg/0,02 mgfilmtabletta szedését, lehetőleg a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző fogamzásgátló tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Kombinált fogamzásgátló hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

• Ha csak progesztogént tartalmazó módszerről vált át (csak progesztogén-tartalmú tabletta, injekció vagy implantátum, vagy progesztogén-tartalmúméhen belüli eszköz – IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogén-tartalmú tablettáról, (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

• Vetélést követően.

Kövesse orvosa utasítását.

• Szülés után

A szülés utáni 21-28. napon kezdhető el a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésének első 7 napján.

Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

• Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettátvett be

A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettatúladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, valamint hüvelyi vérzés jelentkezhet Önnél. Még azoknál a lányoknál is előfordulhat ilyen vérzés, akik még nem menstruálnak, de véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Velgyn 3 mg/0,02 mg tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát

A csomag 4. sorának utolsó 4 tablettája placebotabletta. Ha ezek közül a tabletták közül felejt el bevenni egyet, akkor ez nem befolyásolja a fogamzásgátlás megbízhatóságát. Dobja ki a kimaradt placebotablettát.

Ha egy rózsaszín, aktív tablettát hagyott ki (1-24-es tabletta a buborékcsomagolásban), a következő a teendő:

• Ha 24 óránál rövidebb időt késlekedett a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, az ezt követő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.
• Ha 24 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhességgel szembeni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a fogamzásgátló hatás csökkenésének a veszélye.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy a végéről hagyott ki egy rózsaszín tablettát. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is):

• Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki kezelőorvosa véleményét.

• Egy tablettát hagyott ki az 1-7. napon (első sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be, és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor számolnia kell azzal, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben az esetben forduljon orvosához.

• Egy tablettát hagyott ki a 8-14. napon (második sor)

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be. A terhesség elleni védelem nem csökkent, és nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

• Egy tablettát hagyott ki a 15-24. napon (harmadik vagy negyedik sor)
• Két lehetőség közül választhat:Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban levő placebotabletták szedése helyett dobja el őket, és kezdje el a következő csomag szedését (a kezdési nap el fog térni).
• Valószínűleg csak a második csomag szedésének a végén – a placebotabletták szedése idején – várható menstruáció, de enyhe, vagy menstruációszerű vérzés a második csomag szedése közben is jelentkezhet.Abba is hagyhatja a megkezdett csomagban található aktív, rózsaszín tabletták szedését, és azonnal folytathatja a 4 fehér placebotabletta szedésével (jegyezze fel, hogy a placeboidőszak előtt melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 4 napnál rövidebb ideig alkalmazza a placebotablettát.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

• Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és a placeboidőszak alatt nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha egy aktív, rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 24 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 24 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációs ciklusát?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklusát, ha a 4. sorban levő placebotabletták bevétele helyett egy új csomag Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedésével folytatja, és azt be is fejezi. Enyhe, vagy menstruációszerű vérzést tapasztalhat, miközben ezt a második csomagot szedi.Fejezze be ezt a második csomagot a 4. sorban levő 4 placebotablettával. Ezután kezdjen egy újcsomagot.

Kérje orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a placeboidőszakban fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, ezt a placeboidőszak – amikor a fehér placebotablettákat szedi – rövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával, 4 nap a maximum!) teheti meg. Ha például a placeboidőszak általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben az időszakban. Ezt követően enyhe, vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha idő előtt abbahagyja a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését?

Bármikor abbahagyhatja a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születésszabályozási módszerekről. Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta szedését és várjon a következő természetes havivérzés jelentkezéséig, mielőtt megpróbál teherbe esni. Így könnyebb lesz a szülés várható időpontjának kiszámítása.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Az alábbiakban a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta alkalmazásához kötött mellékhatásokat soroljuk fel:

• Gyakori mellékhatások(100-ból 1-10 nőt érinthet):
  • hangulatváltozások,
  • fejfájás,
  • hányinger,
  • emlőfájdalom, menstruációs problémák, például rendszertelen menstruáció, a menstruáció kimaradása.

• Nem gyakori mellékhatások(1000-ből 1-10 nőt érinthet):
  • depresszió, idegesség, álmosság,
  • szédülés, zsibbadás,
  • migrén, visszértágulás, vérnyomás-emelkedés,
  • gyomorfájdalom, hányás, emésztési zavar, bélgázképződés, gyomornyálkahártya-gyulladás, hasmenés,
  • akne, viszketés, kiütés,
  • sajgások és fájdalmak, például hátfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök,
  • gombás hüvelyfertőzés, alhasi (medencetáji) fájdalom, emlőmegnagyobbodás, jóindulatú csomók a mellben, méhvérzés vagy hüvelyi vérzés (amely általában a kezelés folytatásakor elmúlik), hüvelyi folyás, kipirulás, hüvelygyulladás (vaginitisz), menstruációs problémák, fájdalmas menstruáció, csökkent menstruáció, nagyon erős menstruáció, hüvelyszárazság, méhnyakkenet eredményének megváltozása, csökkent szexuális érdeklődés,
  • erőtlenség, fokozott izzadás, folyadék-visszatartás,
  • testsúlynövekedés.

• Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 nőt érinthet):
  • candida (gombás fertőzés),
  • vérszegénység (anémia) és a vérlemezkék számának növekedése a vérben,
  • allergiás reakciók,
  • hormonális (endokrin) rendellenesség,
  • étvágynövekedés, étvágycsökkenés, abnormálisan magas káliumkoncentráció a vérben, abnormálisan alacsony nátriumkoncentráció a vérben,
  • orgazmusra való képtelenség, álmatlanság,
  • szédülés, reszketés,
  • látászavarok, például szemhéjgyulladás, szemszárazság,
  • szokatlanul gyors szívverés,
  • vénagyulladás, orrvérzés, ájulás,
  • a has megnagyobbodása, bélrendellenesség, felfújódás érzése, gyomorsérv, a száj gombás fertőzése, székrekedés, szájszárazság,
  • az epevezeték vagy az epehólyag fájdalma, epehólyag-gyulladás,
  • sárgásbarna foltok a bőrön, ekcéma, hajhullás, a bőr akne-szerű gyulladása, száraz bőr, a bőr csomós gyulladása, túlzott szőrzetnövekedés, bőrrendellenesség, terhességi csíkok a bőrön, bőrgyulladás, fényérzékeny bőrgyulladás, bőrcsomók,
  • nehéz vagy fájdalmas közösülés, a hüvely gyulladása (vulvovaginitisz), vérzés a közösülés után, megvonásos vérzés, emlőciszta, az emlősejtek számának növekedése (hiperplázia), rosszindulatú csomók a mellben, a méhnyak nyálkahártyafelszínének kóros növekedése, a méhnyálkahártya zsugorodása vagy sorvadása, petefészekciszták, a méh megnagyobbodása,
  • általános rosszullét,
  • testsúlycsökkenés,
  • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
    • a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
    • a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
    • szívroham
    • agyi érkatasztrófa (sztrók)
    • minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
    • a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Az alábbi mellékhatásokat is leírták, de a hozzáférhető adatokból gyakoriságuk nem határozható meg: túlérzékenység, kiütés céltáblaalakú kivörösödéssel vagy sebekkel (eritéma multiforme).

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta?

• A készítmény hatóanyagai adrospirenon és az etinilösztradiol.

Mindegyik rózsaszín, aktív filmtabletta 3 milligramm drospirenont és 0,02 milligramm etinilösztradiolt tartalmaz.

• A fehér filmtabletták nem tartalmaznak hatóanyagot.

• Egyéb összetevők:

• Rózsaszín, aktív filmtabletták:
• Tablettamag:laktóz‑monohidrát, hidegenduzzadó kukoricakeményítő, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát (E572).
• Tabletta filmbevonata: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172).

• Fehér, inaktív filmtabletták:
• Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon K-30 (E1201), magnézium-sztearát (E572).
• Tabletta filmbevonata: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum.

Milyen a Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

• A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta mindegyik buborékcsomagolása 24 db rózsaszín, aktív filmtablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2., 3. és 4. sorában, és 4 db fehér, placebo filmtablettát a 4. sorban.
• A Velgyn 3 mg/0,02 mg tabletták (mind a rózsaszínűek, mind a fehérek) filmtabletták; a tabletta magja be van vonva.
• A Velgyn 3 mg/0,02 mg filmtabletta 1 db vagy 3 db buborékcsomagolást tartalmazó kiszerelésben érhető el, mindegyik buborékcsomagolás 28 (24+4) db tablettát tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Exeltis Magyarország Kft, 1011 Budapest, Fő u. 14-18. Magyarország

A gyártó: Laboratorios León Farma, S.A. C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008- León Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.