RISPERIDONE ACCORD filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A riszperidon az „antipszichotikumoknak” nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. 

A riszperidont a következő betegségek/állapotok kezelésére alkalmazzák:

• Skizofrénia, amikor olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érezhet, amelyek valójában nincsenek jelen, nem valós dolgokat vél, vagy kórós gyanakvást, vagy zavartságot érez.
• Mánia, amikor rendkívül feldobottnak, emelkedettnek, zaklatottnak, lelkesnek, hiperaktívnak érezheti magát. A mánia az ún. bipoláris betegségben fordul elő.
• Alzheimer-demenciában (szellemi leépülésben) szenvedő betegeknél a hosszantartó agresszió rövid távú (maximálisan 6 hétig tartó) kezelésére, ha a betegek önmagukra vagy másokra veszélyesek lehetnek. Olyan esetekben, amikor megelőzően alternatív (nem gyógyszeres) kezelést már alkalmaztak.
• Szellemileg károsodott gyermekek (5 évesnél idősebb) és serdülők viselkedési zavarainál jelentkező tartós agresszió rövid távú (maximálisan 6 hétig tartó) kezelésére. 

A riszperidonnal enyhíthetők a betegsége tünetei, illetve megakadályozható a tünetek kiújulása.

RISPERIDONE ACCORD filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
risperidone

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 mg filmtabletta
• 2 mg filmtabletta
• 3 mg filmtabletta

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidone Accord és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Risperidone Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Risperidone Accord-ot?  4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Risperidone Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Risperidone Accord szedése előtt

Ne szedje a Risperidone Accord-ot

• Ha allergiás a riszperidonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. 

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt. 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ripseridone Accord szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

• szívbetegsége van. Például szívritmuszavar, vagy ha hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy gyógyszert szed vérnyomásának szabályozására. A Risperidone Accord alacsony vérnyomást okozhat. Szükség lehet az adagolás módosítására
• ismer bármely tényezőt, ami a szélütés kialakulásának elősegítője lehet Önnél, így pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés, vagy agyi vérér-betegségek.
• korábban bármikor tapasztalta már a nyelve, a szája és az arca akaratlan mozgását
• korábban bármikor szenvedett már olyan betegségben, melynek tünetei közé tartozik az emelkedett testhőmérséklet, izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (más néven malignus neuroleptikus szindróma)
• Parkinson-kórban vagy demenciában szenved
• korábban alacsony volt a fehérvérsejtszáma (az alkalmazott gyógyszerek miatt vagy más okból)
• cukorbeteg
• epilepsziás
• férfi, és hosszantartó vagy fájdalmas erekciót tapasztalt.
• testhőmérsékletének szabályozása vagy túlhevülés elleni védekezésének szabályozása károsodott.
• veseműködése károsodott
• májműködése károsodott
• kórosan magas a vérében a prolaktin szintje, vagy ha lehetséges, hogy prolaktinfüggő daganata van.
• ha Önnek vagy családtagjának a kórtörténetében vérrögképződések szerepelnek, mivel az antipszichotikumokat kapcsolatba hozták a vérrögképződéssel

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt.

Nagyon ritkán előfordult, hogy a fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek egy bizonyos típusának száma veszedelmesen lecsökkent a riszperidont alkalmazó betegek vérében, kezelőorvosa ezért ellenőrizheti az Ön fehérvérsejtszámát.

A Risperidone Accord súlygyarapodást okozhat. A jelentős testtömeg-gyarapodás károsan befolyásolhatja az Ön egészségét. Orvosának rendszeresen mérnie kell az Ön testtömegét. 

Mivel a riszperidont szedő betegek esetében cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség súlyosbodását észlelték, orvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit. A már korábban is fennálló cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell.

A riszperidon hatására gyakran megnő a prolaktin nevű hormon szintje. Ez olyan mellékhatásokat válthat ki, mint pl. menstruációs zavarok vagy termékenységi problémák nőknél, az emlőszövet megduzzadása férfiaknál (lásd: Lehetséges mellékhatások). Ha ilyen mellékhatás alakul ki, javasolt a vér prolaktinszintjének meghatározása.

A szemlencsehomály (katarakta) ellen a szemen végzett műtét során előfordulhat, hogy a pupilla (a szem közepében látható fekete kör) nem tágul ki a szükséges mértékben. Továbbá az írisz (a szem színes része) is ernyedtté válhat a műtét közben, ami szemkárosodáshoz vezethet. Ha szemműtétre vár, szóljon szemészorvosának arról, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Idős, szellemileg leépült (demenciában szenvedő) betegek

Idős demenciában szenvedő betegeknél fokozott a szélütés (stroke) kockázata. Nem szabad riszperidont szednie, ha szélütés okozta demenciában szenved.

A riszperidon kezelés alatt gyakran kell orvosát felkeresnie.

Azonnal orvosi ellátást igényel, ha Ön vagy a gondozó hirtelen változást észlel az elmeállapotában, vagy az arc, karok vagy lábak hirtelen gyengeségét, érzéketlenségét észleli, különösen egy oldalon, vagy beszéde zavarossá válik akár csak egy rövid időre is. Ezek a szélütés (stroke) jelei lehetnek. 

Gyermekek és serdülők

A viselkedési zavar kezelésének megkezdése előtt az agresszív viselkedés más lehetséges okait ki kell zárni. Ha a riszperidonnal történő kezelés közben fáradtság lép fel, az adagolás időpontjának megváltoztatása javíthat a figyelem-zavarokon.

A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni az Ön vagy gyermeke testtömegét és azt a kezelés során rendszeresen ellenőrizhetik.

Egy kis , következtetések levonására nem alkalmas vizsgálatban arról számoltak be, hogy a riszperidont szedő gyermekek testmagassága nőtt; azonban nem ismert, hogy ezt a gyógyszer hatása vagy valamilyen más tényező okozta-e.

Egyéb gyógyszerek és a Risperidone Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

• Az agy működésére ható, gyógyszerek például nyugtatók (benzodiazepinek) vagy bizonyos fájdalomcsillapítók (opiátok), allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok), mivel a riszperidon növelheti ezek nyugtató hatását.
• Gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív elektromos aktivitásában, mint például a malária kezelésére, szívritmuszavarra alkalmazott gyógyszerek (például kinidin), allergia ellenes gyógyszerek (antihisztaminok), bizonyos antidepresszánsok és más pszichés betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek.
• Lassú szívverést okozó gyógyszerek
• A vér káliumszintjének csökkenését okozó gyógyszerek (például bizonyos diuretikumok)
• Magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek A Risperidone Accord csökkentheti a vérnyomást.
• A Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. levodopa)
• Vízhajtó tabletták (diuretikumok), amelyeket szívbetegségre, vagy a túl sok folyadék által valamely testrészen okozott vizenyő kezelésére adnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). A Risperidone Accord magában vagy furoszemiddel együttesen adagolva idős, demenciában szenvedő betegeknél megnövelheti a szélütés (stroke) és halál kockázatát. 

A következő gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását

• rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)
• karbamazepin, fenitoin (gyógyszerek epilepsziára)
• fenobarbital

Más riszperidon dózisra lehet szüksége, ha ezeknek a gyógyszereknek a szedését kezdi vagy abbahagyja.

A következő gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását

• kinidin (bizonyos típusú szívbetegségekre alkalmazzák)
• antidepresszánsok, mint például proxetin, fluoxetin, triciklikus antidepresszánsok
• béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák)
• fenotiazinok (például pszichózis kezelésére vagy nyugtatásra alkalmazott gyógyszerek)
• cimetidin, ranitidin (a gyomorsav blokkolója)
• itrakonazol és ketokonazol (gombafertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek)
• a HIV/AIDS kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, például a ritonavir
• erapamil, egy magas vérnyomás és/vagy rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszer
• szertralin és fluvoxamin, amelyek a depresszió és egyéb pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek

Más riszperidon dózisra lehet szüksége, ha ezeknek a gyógyszereknek szedését kezdi vagy abbahagyja.

Ha nem biztos abban, hogy a fent leírtak vonatkoznak-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Risperidone Accord alkalmazása előtt.

A Risperidone Accord egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ez a gyógyszer bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül. A Risperidone Accord szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást. 

Terhesség, szoptatás és termékenység:

• Ha terhes, ha szoptat, ha lehetségesnek tartja, hogy terhes, vagy ha gyermeket szeretne, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől a készítmény alkalmazása előtt. Orvosa dönti el, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
• Különböző tünetek fordulhatnak elő olyan újszülötteknél, akik édesanyja a terhessége utolsó három hónapjában (az utolsó trimeszterben) Risperidone Accord-ot alkalmazott: remegés, izommerevség és/vagy -gyengeség, álmosság, nyugtalanság, légzési problémák és etetési nehézség. Ha gyermekénél e tünetek alakulnak ki, lehet, hogy orvoshoz kell fordulnia.
• A Risperidone Accord hatására megemelkedhet vérében a prolaktin nevű hormon szintje, amely befolyásolhatja a termékenységet (lásd a Lehetséges mellékhatások pontban). 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak a Risperidone Accord-dal történő kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, ne kezeljen gépeket addig, amíg az orvosával nem beszélt.

A Risperidone Accord laktózt tartalmaz

A Risperidone Accord laktózt (laktóz-monohidrátot) tartalmaz, amely egy cukorfajta. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A 2 mg-os tabletták sunset yellow FCF (E110) összetevőt tartalmaznak, ami allergiás reakciókat okozhat. 

3. Hogyan kell szedni a Risperidone Accord-ot? 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A javasolt adagolás a következő:

Skizofrénia kezelésére

Felnőttek

• A szokásos kezdő adag 2 mg naponta, ami napi 4 mg-ra növelhető a második napon
• Az orvosa esetleg ezután még módosíthatja a dózisát, attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre 
• A legtöbb beteg jobban érzi magát napi 4-6 mg dózissal.
• Ez a teljes napi adag bevehető egyszerre vagy napi két részletben. Orvosa fogja megmondani, mi a legjobb az Ön számára.

Idős emberek

• A kezdő adag általában naponta kétszer 0,5 mg
• Orvosa fokozatosan növelheti az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra
• Orvosa fogja megmondani, mi a legjobb az Ön számára.

Mánia kezelésére

Felnőttek

• A kezdő adag rendszerint naponta egyszer 2 mg
• A dózist ezután az orvos fokozatosan módosíthatja, attól függően hogyan reagál a kezelésre
• A legtöbb ember jobban érzi magát naponta egyszeri 16 mg-os dózissal. 

Idős emberek

• A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg
• A dózist ezután az orvos fokozatosan módosíthatja naponta kétszer 1-2 mg-ra, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre. 

Alzheimer-demenciában szenvedő emberek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére

Felnőttek (idősek is)

• A kezdő adag általában kétszer 0,25 mg naponta
• A dózist az orvos ezután fokozatosan módosíthatja, attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre
• A legtöbb ember a naponta kétszeri 0,5 mg-s dózissal jobban érzi magát. Vannak betegek, akiknek szüksége lehet a naponta kétszeri 1 mg-os dózisra.
• Az Alzheimer-demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama nem lehet hosszabb 6 hétnél. 

Gyermekek és serdülők

• 18 év alatti, skizofréniában vagy mániában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Risperidone Accord-dal kezelni.

Gyermekek és serdülők viselkedési zavarának kezelésére

A dózis a gyermek súlyától függ:

50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek

• A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg
• A dózis minden másnap 0,25 mg-os napi lépésekkel növelhető
• A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25-0,75 mg
• 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekek
• A kezdő dózis általában naponta egyszer 0,5 mg
• A dózis minden másnap emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
• A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5-1,5 mg. 

A viselkedési zavar kezelésének időtartama nem lehet hosszabb 6 hétnél.

Az 5 év alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Risperidone Accord-dal kezelni. 

Károsodott vese- vagy májműködésű betegek

Függetlenül a kezelendő betegségtől, a riszperidon kezdő és azt követő dózisait felezni kell. A dózis-növelést lassabban kell végrehajtani az ilyen betegeknél.

Ebben a betegcsoportban a riszperidont elővigyázatossággal kell alkalmazni. 

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra

Risperidone Accord

• A tablettát vízzel kell lenyelni.
• A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

Ha az előírtnál több Risperidone Accord-ot vett be

• Azonnal forduljon orvoshoz. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
• Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy testmozgása rendellenes lehet, nehéz lehet állni és járni, szédülhet az alacsony vérnyomás miatt, vagy szabálytalan szívdobogása vagy rohamai lehetnek. 

Ha elfelejtette bevenni a Risperidone Accord-ot

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut. Ha már nagyon közeli a következő dózis bevételi ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a szedést a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elmulasztott bevenni, keresse fel orvosát.
• Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egy időben) az elfelejtett adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Risperidone Accord szedését

Nem szabad abbahagynia a gyógyszer szedését, csak orvosi utasításra. Tünetei visszatérhetnek. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy leállítja a gyógyszer alkalmazását, a dózist csökkentheti fokozatosan néhány napon át.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa orvosát, amennyiben:

• A vénákban, különösen a lábak vénáiban vérrögök alakulnak ki (a tünetek közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amelyek a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.
• Elbutulásban (úgynevezett demenciában) szenved, és hirtelen változás következik be szellemi állapotában vagy az arc, a kar, a láb hirtelen gyengesége vagy bénultsága (különösen, ha csak az egyik oldalon), elkent beszéd jelentkezik, még ha csak rövid ideig is tart. Ezek szélütés (stroke) jelei lehetnek.
• Láz, súlyos izommerevség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint jelentkezik Önnél („malignus neuroleptikus szindróma” nevű betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
• Ön férfi, és hosszantartó vagy fájdalmas hímvessző merevedése van. Ezt priapizmusnak nevezik. Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége.
• A nyelv, a száj vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásait tapasztalja. A riszperidonkezelés abbahagyására lehet szükség.
• Lázzal, a száj, az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatával, légszomjjal, viszketéssel, bőrkiütésekkel és vérnyomáscsökkenéssel járó súlyos allergiás reakciót tapasztal. 

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

• Elalvási vagy átalvási nehézség
• Parkinsonizmus. Ez az állapot magába foglalja a lassú, vagy gátolt mozgást,, az izmok merevségének és feszességének érzését (amelyek miatt a mozdulatai túlmozgásosakká válnak), időnként néha a mozdulatok „lefagyásával” és újraindulásával. A parkinsonizmus további jelei az apró, csoszogó járás, a nyugalmi reszketés, fokozott nyálelválasztás és/vagy nyálfolyás, az arc kifejezőkészségének elvesztése.
• Álmosság vagy csökkent éberség
• fejfájás

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Tüdőgyulladás, mellkasi fertőzés (bronchitis), közönséges megfázási tünetek, orrüregi fertőzések, húgyúti fertőzések, fülfertőzések, influenzaszerű érzés
• A riszperidon emelheti a vérvizsgálattal kimutatható prolaktin nevű hormon szintjét (ez vagy okoz tüneteket, vagy nem). Amikor magas prolaktinszint alakul ki, férfiaknál megduzzadhat az emlő, zavarttá válhat a hímvessző merevedésének elérése és fenntartása, csökkent nemi vágy, valamint egyéb szexuális működési zavarok jelentkezhetnek. Nőknél kellemetlen érzés jelentkezhet az emlőben, tej szivároghat az emlőből, kimaradhatnak menstruációs ciklusok vagy egyéb, a havi ciklust vagy a termékenységet érintő problémák jelentkezhetnek
• Testtömeg-gyarapodás, fokozott étvágy, csökkent étvágy
• Alvászavar, ingerlékenység, depresszió, idegesség, nyugtalanság
• Disztónia: ebben az állapotban az izomzat lassan vagy tartósan, akarattalanul összehúzódik. A test bármelyik részén jelentkezhet (és így rendellenes testtartást okozhat), a disztónia azonban gyakran az arc izmait érinti, aminek a szem, a száj, a nyelv és az állkapocs izmainak rendellenes mozgása lesz az eredménye.
• Zavartság
• Diszkinézia: ebben az állapotban önkéntelen izommozgások jelentkeznek, és ismétlődő, görcsös vagy kínzó mozgások illetve izom-összehúzódások jellemezhetik
• Tremor (reszketés)
• Homályos látás, szemfertőzés vagy „vörös szem”
• Gyors szívverés, magas vérnyomás, légszomj
• Torokfájás, köhögés, orrvérzés, orrdugulás
• Hasi fájdalom, hasi diszkomfort, hányás, hányinger, székrekedés, hasmenés, emésztési zavar, szájszárazság, fogfájás
• Kiütések, bőrpír
• Izomgörcsök, csont- vagy izomfájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom
• Inkontinencia (vizelettartási képtelenség)
• A törzs, a kar vagy a láb duzzanata, láz, mellkasi fájdalom, gyengeség, kimerültség (fáradtság), fájdalom
• elesés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

• A légutak gyulladása, hólyagfertőzés, szemfertőzés, mandulagyulladás, a köröm gombás fertőzései, bőrfertőzés, a bőr vagy a test egy meghatározott részéhez kötött fertőzés, vírusfertőzés, atka okozta bőrgyulladás
• A fertőzések ellen védelmet nyújtó fehérvérsejtek számának csökkenése, a fehérvérsejtszám csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése (ezek állítják el a vérzést), vérszegénység, a vörösvértestek számának csökkenése, az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejttípus számának emelkedése a vérben
• Allergiás reakció
• Cukorbetegség vagy a cukorbetegség rosszabbodása, magas vércukorszint, fokozott vízivás
• Súlycsökkenés, étvágyvesztés, ami alultápláltságot és alacsony testsúlyt eredményez
• Fokozott koleszterinszint a vérben
• Emelkedett hangulat (mánia), zavartság, csökkent nemi vágy, idegesség, rémálmok
• Tardív diszkinézia (kontrollálhatatlan rángatódzó mozgás vagy túlmozgás az arcon, nyelven vagy más testtájon). Azonnal szóljon orvosának, ha a nyelv, a száj és az arc önkéntelen, ritmikus mozgását észleli. A riszperidon alkalmazásának befejezésére lehet szükség
• Az agy vérellátásának hirtelen elvesztése (stroke vagy ministroke), ingerekre való válaszképtelenség, tudatosság elvesztése, alacsony tudatossági szint
• Ingerekre való válaszképtelenség, tudatosság elvesztése, alacsony tudatossági szint
• Konvulzió (görcsrohamok), ájulás
• Szüntelen inger valamelyik testrész mozgatására, egyensúlyzavar, rendellenes koordináció, szédülés álló helyzetben, figyelemzavar, beszédproblémák, az ízérzékelés elvesztése vagy elváltozása, a bőr fájdalom és érintés iránti érzékenységének megváltozása, a bőr bizsergő, szúró, zsibbadó érzése
• A szem túlérzékenysége a fényre, szemszárazság, fokozott könnyezés, szemvörösség
• Forgó érzés (vertigo), fülzúgás, fülfájás
• Pitvarfibrilláció (rendellenes szívverés), a szív felső és alsó része közötti vezetés megszakadása, a szív rendellenes elektromos vezetése, a szív QT-intervallumának megnyúlása, lassú szívverés, rendellenes elektromos jelek a szívből (elektrokardiográfia, avagy EKG), szapora vagy erős szívverés érzése a mellkasban (palpitáció)
• Alacsony vérnyomás, alacsony vérnyomás álló helyzetben (amelynek következtében bizonyos emberek, akik riszperidont szednek, úgy érezhetik, hogy elájulnak, szédülnek, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elveszíthetik az eszméletüket), kipirulás
• A légutakba került étel miatti tüdőgyulladás, tüdőpangás, légúti pangás, recsegő tüdőzörejek, sípoló légzés, hangképzési zavar, a légút rendellenessége
• Gyomor- vagy bélfertőzés, széklettartási zavar, nagyon kemény széklet, nyelési zavar, fokozott bélgázkibocsájtás
• Csalánkiütés, viszketés, hajhullás, a bőr megvastagodása, ekcéma, száraz bőr, a bőr elszíneződése, akne, pikkelyes, viszkető fejbőr vagy bőr, a bőr zavarai, bőrsérülés
• A CPK (kreatin-foszfokináz) szintjének emelkedése a vérében. Ez az enzim néha izomlebomlás során szabadul fel
• Rendellenes testtartás, ízületi merevség, ízületi duzzanat, izomgyengeség, nyakfájás
• Gyakori vizeletürítés, vizelési képtelenség, fájdalmas vizeletürítés
• Merevedési zavar, ejakuláció zavara
• Menstruációs ciklusok kimaradása, kimaradó menstruációs ciklusok vagy egyéb problémák a nemi ciklussal (nőknél)
• Emlő növekedése férfiaknál, tej szivárgása az emlőből, nemi működési zavar, emlőfájdalom, emlődiszkomfort, hüvelyi váladékozás
• Az arc, a száj, a szem vagy az ajkak duzzanata
• Hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése
• A járás megváltozása
• Szomjúság, rosszullét, mellkasi diszkomfort, rosszkedvűség, kellemetlen érzet (diszkomfort)
• Emelkedett májtranszamináz-szintek a vérben, emelkedett GGT (gamma-glutamiltranszferáz enzim nevű májenzim) a vérben, májenzimek szintjének emelkedése a vérben
• Beavatkozásokkal járó fájdalom

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Fertőzés
• A vizelet mennyiségé szabályozó hormon nem megfelelő mennyiségben történő kiválasztása a vérbe
• Cukor a vizeletben, alacsony vércukorszint, magas triglicerid (zsírfajta) szint a vérben
• Érzelemmentesség, orgazmusképtelenség
• Malignus neuroleptikus szindróma (zavartság, a tudatosság csökkenése vagy elvesztése, magas láz és súlyos izommerevség)
• Vérérproblémák az agyban
• Nem kontrollált cukorbetegség miatti kóma
• Fejrázás
• Glaukóma (fokozott nyomás a szem belsejében), a szem mozgatásának zavara, szemhéj szélének kérgesedése, szemgolyó forgatása
• Szemproblémák kataraktaműtét során. Kataraktaműtét alatt kialakulhat az ún. intraoperatív floppy írisz szindróma (IFIS), ha Ön riszperidont szed vagy szedett. Ha kataraktaműtétet kell végezni Önnél, mondja el a szemorvosnak, hogy ezt a gyógyszert szedi vagy szedte.
• A fertőzések leküzdéséhez szükséges fehérvérsejtek bizonyos típusának veszedelmesen alacsony szintje a vérben
• Súlyos allergiás reakció lázzal, a száj, az arc, az ajak vagy a nyelv duzzanatával, légszomjjal, viszketéssel, bőrkiütéssel és időnként vérnyomáscsökkenéssel
• Veszélyesen nagy mennyiségű víz bevitele
• Szabálytalan szívverés
• Vérrög a lábban, vérrög a tüdőben
• Légzési zavar alvás közben (alvási apnoe), gyors, felszínes légzés
• A hasnyálmirigy gyulladása, bélelzáródásNyelvduzzanat, cserepes ajkak, gyógyszer miatt kialakuló kiütés a bőrön
• Korpásodás
• Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)
• A menstruációs ciklusok késése, az emlő mirigyeinek megduzzadása, emlőmegnagyobbodás, váladékozás az emlőből
• Fokozott inzulinszint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon) a vérben
• Priapizmus (a hímvessző hosszan fennálló merevedése, amely akár műtéti beavatkozást is igényelhet)
• A bőr megkeményedése
• Csökkent testhőmérséklet, hidegség érzése a karban és a lábban
• Gyógyszermegvonási tünetek
• bőr és szem sárgasága (sárgaság)

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei
• Súlyos allergiás reakció akár a torkot is érintő duzzanattal, ami légzési zavarhoz vezethet
• A bélizmok mozgásának hiánya, ami elzáródást okoz

A következő mellékhatásokat egy másik gyógyszer, a riszperidonhoz nagyon hasonló paliperidon alkalmazása mellett tapasztalták, ezért ezekre is lehet számítani riszperidon szedésekor: gyors szívverés felállva. 

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Általánosságban gyermekeknél hasonló mellékhatások várhatók, mint felnőtteknél.

A következő mellékhatásokról gyakrabban számoltak be gyermekeknél és serdülőknél (5 és 17 év közöttieknél), mint felnőtteknél: álmosság, csökkent éberség, kimerültség (fáradtság), fejfájás, fokozott étvágy, hányás, a közönséges megfázás tünetei, orrdugulás, hasi fájdalom, szédülés, köhögés, láz, tremor (remegés), hasmenés és inkontinencia (vizelettartási zavar).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Risperidone Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Risperidone Accord?

A készítmény aktív hatóanyaga a riszperidon.

Az 1 mg-os filmtabletta Filmtablettánként 1 mg riszperidont tartalmaz. A további összetevők a következők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, propilénglikol, tisztított talkum

A 2 mg-os filmtabletta Filmtablettánként 2 mg riszperidont tartalmaz. A további összetevők a következők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), Sunset yellow lakk (E110), tisztított talkum

A 3 mg-os filmtabletta Filmtablettánként 3 mg riszperidont tartalmaz. A további összetevők a következők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, nátrium-laurilszulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, tisztított talkum, magnézium-sztearát

Filmbevonat: hipromellóz, propilénglikol, titán-dioxid (E171), kinolinsárga lakk (E104), tisztított talkum

Milyen a Risperidone Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Risperidone Accord 1 mg filmtabletta (fehér- majdnem fehér, hosszúkás) 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 és 120 tablettás csomagok

Risperidone Accord 2 mg filmtabletta (halvány narancsszínű, hosszúkás) 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 és 120 tablettás csomagok

Risperidone Accord 3 mg filmtabletta (halványsárga, ovális bemetszéssel az egyik oldalon. A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 és 120 tablettás csomagok

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

A gyártó: 

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, 

Nagy-Britannia

coated Tablets

Risperidone Accord 1 mg filmtabletta_

OGYI-T-21274/09 (20 x)     

OGYI-T-21274/10 (28 x)     

OGYI-T-21274/11 (30 x )    

OGYI-T-21274/12 (50 x)     

OGYI-T-21274/13 (60 x)     

OGYI-T-21274/14 (90 x)     

OGYI-T-21274/15 (100 x)   

OGYI-T-21274/16 (120 x)

Risperidone Accord 2 mg filmtabletta_

OGYI-T-21274/17 (20 x)     

OGYI-T-21274/18 (28 x)     

OGYI-T-21274/19 (30 x )    

OGYI-T-21274/20 (50 x)     

OGYI-T-21274/21 (60 x)     

OGYI-T-21274/22 (90 x)     

OGYI-T-21274/23 (100 x)   

OGYI-T-21274/24 (120 x)

Risperidone Accord 3 mg filmtabletta_

OGYI-T-21274/25 (20 x)     

OGYI-T-21274/26 (28 x)     

OGYI-T-21274/27 (30 x )    

OGYI-T-21274/28 (50 x)     

OGYI-T-21274/29 (60 x)     

OGYI-T-21274/30 (90 x)     

OGYI-T-21274/31 (100 x)   

OGYI-T-21274/32 (120 x)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március.