VALDOXAN filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan (agomelatin) az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.

A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.

Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat hónapon keresztül kezelni kell.

VALDOXAN filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
agomelatine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Les Laboratoires Servier

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 25 mg (28x)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valdoxant? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Ne szedje a Valdoxant

• ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén);
• ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint (egyfajta antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:

• Ha ún. bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még "Lehetséges mellékhatások" cím alatt a 4. pontban).
• Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.
• Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli, hogy a Valdoxan megfelel-e az Ön számára.
• Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.

Valdoxan-kezelés alatt:

• A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Kezelőorvosa ezért a kezelés elején, majd később többször is laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: "Hogyan kell szedni a Valdoxant?").
• Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Valdoxan szedését, sürgősen forduljon orvoshoz és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi: szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt jelentkezik).

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.

Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

• Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
• Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban "Ne szedje a Valdoxant") ne szedje a Valdoxant: a fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum) módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.

A Valdoxan egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, mert a szoptatást a Valdoxan-kezelés idejére meg kell szakítani.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Valdoxant?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Valdoxan ezért nem alkalmazható ezeknél a betegeknél.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie az esti lefekvés előtt.

A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire. Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi magát.

A Valdoxant szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.

Kezelőorvosa a kezelés elején, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Ha kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.

Nem szedheti a Valdoxant, ha májműködése nem megfelelő.

Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert, azonnal forduljon orvoshoz.

Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxant

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő adagot a megszokott időben.

A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxant.

Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha a Valdoxan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.

Az alább felsorolt nemkívánatos hatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint csoportosítottuk:

• nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet);
• gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet);
• nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg a gyakoriság).

Mellékhatások:

• Gyakori mellékhatások: szédülés, álmosság, álmatlanság, migrén, fejfájás, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, fokozott verejtékezés, hátfájás, fáradtság, szorongás, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás.
• Nem gyakori mellékhatások: a kéz és a láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, ekcéma, viszketés, csalánkiütés, izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, szokatlan álmok.
• Ritka mellékhatások: súlyos bőrelváltozások (kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség, mánia/hipománia (lásd még "Figyelmeztetések és óvintézkedések" cím alatt a 2. pontban), hallucinációk, testsúlynövekedés, testsúlycsökkenés.
• Egyéb lehetséges mellékhatások:

Ismeretlen gyakorisággal: öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Valdoxant tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

• A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.
• Egyéb összetevők:
• laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, "A" típusú karboximetil-keményítő- nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
• hipromellóz, glicerin, makrogol, sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)
• nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigotin (E132) alumínium lakk.

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.

A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 7, 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtabletta kartondobozban. 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.