SENTI-SCINT por oldatos injekcióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a SENTI-SCINT, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ezt a gyógyszert kizárólag diagnosztikus célra alkalmazható.

A SENTI-SCINT az őrszemnyirokcsomó kimutatására alkalmas steril gyógyszerkészítmény rosszindulatú bőrdaganat (malignus melanoma) és emlőrák esetén.

A SENTI-SCINT gyógyszerhatástanilag a radioaktív gyógyszerek csoportjába tartozik. 99mTc-pertechnetáttal történt jelzés után az orvos a bőr alá (szubkután) adja be Önnek ezt az injekciós készítményt majd szcintillációs kamera segítségével az emberi testben levő radioaktív vegyület térbeli eloszlását mutatja ki, azaz láthatóvá válnak a tumor körül lévő őrszem nyirokcsomók.

Ezzel a gyógyszerrel történő vizsgálatot az Ön orvosának javaslata alapján végzik el.

SENTI-SCINT por oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
disodium hydrogen phosphate, human albumin, sodium dihydrogen phosphate, stannous chloride

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Medi-Radiopharma

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• (6x injekciós üvegben)

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a SENTI-SCINT, és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a SENTI-SCINT alkalmazása előtt 3. Hogyan kellalkalmazni a SENTI-SCINT-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a SENTI-SCINT-et tárolni? 6. További információk

2. Tudnivalók a SENTI-SCINT alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az SENTI-SCINT készítményt

• ha allergiás (túlérzékeny) a humán szérum albumin millimikroaggregátumra (fehérjetartalmú hatóanyag keverékre) vagy a SENTI-SCINT egyéb összetevőjére.

Mielőtt az izotóppal jelzett SENTI-SCINT injekciót szubkután megkapja, az orvos tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat kimeneteléről.

A SENTI-SCINT injekciót 18 éven aluli betegeknek nem ajánlják, kivéve, ha a várható eredmény meghaladja a 99mTc-SENTI-SCINT beadásával járó kockázatot, mely a 99mTc-SENTI-SCINT okozta belső sugárterhelésből ered.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlnül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával

Terhesség

Terhes nőkön végzett izotópdiagnosztikai vizsgálatok során a magzatot is éri az adott sugárdózis. Ezért csak olyan sürgős vizsgálatot lehet elvégezni terhesség alatt, amelynél a vizsgálatból származó információ értéke meghaladja az anyát és a magzatot érhető károsodás kockázatát.

Szoptatás

Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha szoptatja a csecsemőjét.

Amennyiben a beadás a szoptatás időszaka alatt elkerülhetetlen, az anyatejet az injekció beadása előtt kell lefejni, és későbbi felhasználásra el kell tenni. A szoptatást legalább 12 órára fel kell függeszteni. Az ezen időszak alatt képződött anyatejet nem szabad felhasználni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A radioaktív gyógyszer alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéséhez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a SENTI-SCINT egyes összetevőiről

Adagonként 15,0 mg glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kellalkalmazni a SENTI-SCINT-et?

Az Ön orvosa határozza meg, hogy Ön mennyi 99mTc-SENTI-SCINT injekciót kap. Ez minimális mennyiség lesz ahhoz, hogy az orvos a vizsgálat eredményét megkapja.

Hogyan kapja meg Ön az injekciót

A SENTI-SCINT injekciót subcutan adják. A SENTI-SCINT injekciót csak szakképzett személyzet adhatja be, mint például orvos vagy szakasszisztens.

Ha Ön az orvosától megkapta a SENTI-SCINT injekciót,

Önnek legalább két liter folyadékot kell meginnia a kezelés után, hogy elősegítse a vizelet képződését, melyet gyakran ürítenie kell, hogy minél előbb távozzon az Ön testéből a radioaktivitás.

Miután az Ön orvosa beadta Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ne vegyen be semmilyen gyógyszert, amíg kezelőorvosa nem javasolja azt.

Ha az Ön orvosa mégsem adja be Önnek a SENTI-SCINT-et,

Ebben az esetben kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a SENTI-SCINT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatásokat észleli:

• Túlérzékenységi reakciók, melyeket mellkasi fájdalom, izommerevedés, ill. ájulás kísérhet
• Helyi allergiás reakció elsősorban az injekció beadásának helyén

Összefüggés van az ionizáló sugárzásnak történő kitettség és a rák indukciója, valamint öröklődő betegségek kialakulása között. A jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy a diagnosztikus nukleáris medicina eljárásai esetén az ilyen nemkívánatos hatások az alacsony sugárzási dózis miatt alacsony arányban fordulnak elő.

A legtöbb, nukleáris medicina eljárást alkalmazó diagnosztikai vizsgálat során a sugárzási dózis (EDE) kevesebb, mint 20 mSv.

5. Hogyan kell a SENTI-SCINT-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a SENTI-SCINT készítményt.

Oxidálószerektől és fénytől védve, legfeljebb 25 oC-on tárolandó.

A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.

A gyógyszereket nem szabad a csapba önteni vagy a szemétbe kidobni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a gyógyszereket megsemmisíteni, melyekre már a későbbiekben nincs szükség. Ez az eljárás segítség a környezetünk védelmében.

6. További információk

Mit tartalmaz a SENTI-SCINT

A készítmény hatóanyaga 1,0 mg humán szérum albumin millimikroaggregátum injekciós üvgenként.

Egyéb összetevők ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, glükóz, nitrogén gáz.

Milyen a SENTI-SCINT külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SENTI-SCINT fehér liofilizált por alakú készítmény. Ebből az injekciót közvetlenül a beadás előtt állítják elő. Az érvényben lévő European Pharmacopoeia előírásainak megfelelően 8 ml-es, I. típusú boroszilikát üvegből készült injekciós üveg, steril gumidugóval, alumíniumkupakkal és steril lepattintható műanyag zárólappal lezárva.

Minden doboz 6 injekciós üveget tartalmaz.

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Medi-Radiopharma Kft.

2030 Érd, Szamos u. 10-12

Tel.:06-23-521-261

Fax: 06-23-521-260

e-mail:[email protected] www.mediradiopharma.com

Ez a gyógyszer az alábbi Európai Uniós tagállamokban rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, a következő név alatt:

Magyarország: SENTI-SCINT

Csehország: SENTI-SCINT

Szlovákia: SENTI-SCINT

A betegtájékoztató engedéjezésének dátuma: 2021. november