STODETTE 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Stodette és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stodette 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta (a továbbiakban: Stodette) kétféle női nemi hormon kombinációját tartalmazó, szájon át szedhető fogamzásgátló. Nem kívánt terhesség megelőzésére alkalmazható.

A kétféle hormon az etinilösztradiol (ösztrogénhatású hormon) és a gesztodén (mely a természetes sárgatesthormonhoz, a progeszteronhoz hasonló hatást fejt ki). A kétféle hormon miatt a kombinált, a csomagban található tabletták azonossága miatt pedig a monofázisos fogamzásgátlók családjába tartozik.

A szájon át szedhető fogamzásgátlók a születésszabályozás rendkívül hatékony eszközei. A pontosan az előírásoknak megfelelően (kihagyások nélkül) szedett gyógyszer csaknem teljes védelmet nyújt a nem kívánt terhességgel szemben.

STODETTE 0,075 mg/0,02 mg bevont tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ethinylestradiol, gestodene

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Medico Uno Pharma

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• (21x)
• (3x21)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Stodette és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt

Általános megjegyzések

A Stodette alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Stodette sem nyújt védelmet a HIV‑fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne szedje a Stodette-et

Nem szabad szednie a Stodette-et, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a gesztodénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor V Leiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);
• ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens iszkémiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár,
• nagyon magas vérnyomás,
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid),
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot;
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha olyan hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt, amelynél a vérben túl magas bizonyos zsírok szintje;
• ha súlyos májbetegségben szenved, vagy korábban szenvedett és a májműködést jelző laboratóriumi értékek még nem normalizálódtak;
• ha olyan daganata van vagy volt, ami nemi hormonokra érzékeny (például emlőrák, vagy a nemi szervek daganatai);
• ha jó- vagy rosszindulatú májdaganata van vagy volt;
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyvérzést észlel;
• ha terhes, vagy ezt gyanítja;
• ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirhatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Stodette” című részt).

Abban az esetben, ha a Stodette alkalmazásának ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához. Ezzel egyidejűleg térjen át más, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Bizonyos állapotokban csak szigorú orvosi felügyelettel szedhetők kombinált orális fogamzásgátlók.

Ha ez az állapot a Stodette alkalmazása előtt fennállt, az alkalmazás során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

• Ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést, amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.
• ha Ön Crohn‑betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök ” pontot);
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Stodette szedését;
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);
• ha Önnek visszértágulatai vannak.
• ha dohányzik;
• ha cukorbetegségben szenved;
• ha testsúlyfelesleggel küzd (testtömegindexe 30 kg/m2 fölötti);
• ha magas a vérnyomása;
• ha szívbillentyű-betegségben, vagy szívritmuszavarban szenved;
• ha legközelebbi rokonai közül bárki vérrögösödésben (trombózisban) betegedett meg, netán szívrohamot, vagy sztrókot kapott;
• ha migrénes fejfájások gyötrik;
• ha rohamokban jelentkező rángógörcsben (epilepsziában) szenved;
• ha máj- vagy epebetegségben szenved;
• ha olyan betegsége van, ami korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelésének zavara a vérben, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség későbbi szakaszában (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen, akaratlan mozgásaival jár (Sydenham-féle korea);
• ha jelenleg vagy a múltban a bőr, különösen az arcbőr sárgásbarna, foltos elszíneződését észlelte (úgynevezett kloazma, májfolt); ebben az esetben kerülje a közvetlen napsugárzást vagy az ultraibolya sugárzást.

Amennyiben a Stodette szedése alatt tapasztalja a felsorolt rendellenességeket, forduljon kezelőorvosához.

Pszichiátriai kórképek:

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Stodette-et használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Stodette alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Stodette alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Stodette szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Stodette alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

• Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• gesztodént tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például Stodette-et alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
• A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Stodette alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Stodette alkalmazását a műtét előtt néhány héttel, vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Stodette alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány hete gyermeket szült

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Stodette alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Stodette alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Stodette alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, mint például a Stodette-et, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Stodette alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha trombózis kialakulására utaló tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul kérje kezelőorvosa tanácsát (lásd még „Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?”címmel).

A Stodette és a rákbetegség veszélye

Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivel gyakrabban diagnosztizálnak emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaiknál. A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10 év alatt eltűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a gyógyszer okozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlót szedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportban többek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

Fogamzásgátlót szedő nőknél nagyon ritka esetben jóindulatú májdaganat, sőt egyes esetekben rosszindulatú daganat kialakulásáról is beszámoltak. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzést okozhatnak. Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha erős hasi fájdalmat észlel.

A méhnyakrák kialakulásának legfontosabb kockázati tényezője a humán papillómavírus (HPV) fertőzés. Egyes vizsgálatok szerint a kombinált fogamzásgátlót tartósan szedők között is gyakoribb a méhnyakrák, de egyáltalán nem biztos, hogy ezt valóban a gyógyszer idézi elő, hiszen a méhnyakrák gyakoriság számos más tényezőtől, így többek között a szexuális magatartástól (például gyakori partnerváltás) is függ.

Egyéb gyógyszerek és a Stodette

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, vagy a gyógyszerészével, hogy Ön Stodette filmtablettát szed. Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítő fogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyen hosszan kell alkalmaznia vagy amennyiben más gyógyszert is szed, előfordulhat, hogy változtatni kell annak adagolásán.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stodette vérszintjét, ezáltal csökkenthetik a fogamzásgátlás hatékonyságát vagy váratlan vérzést okozhatnak. Ezek közé tartoznak:

• az epilepszia gyógyszerei (primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát);
• a tuberkulózis kezelésére használatos gyógyszerek (pl. rifampicin);
• HIV- és Hepatitis C-vírus-fertőzés elleni gyógyszerek (az úgynevezett proteázgátlók és a nem nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók, mint például a ritonavir, nevirapin, efavirenz);
• gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszer (pl. grizeofulvin, ketokonazol)
• ízületi gyulladás (artritisz), kopásos ízületi betegség (artrózis) kezelésére használt gyógyszer (etorikoxib)
• magas vérnyomás (amely a tüdő ereit érinti) kezelésére használt gyógyszer (bozentán),
• a közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum-ot) tartalmazó készítmények, melyeket elsősorban depressziós hangulatok kezelésére használnak.

Ne alkalmazza a Stodette-et, ha hepatitisz C-fertőzése van és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glekaprevir/pibrentaszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirhatóanyag-tartalmú gyógyszereket szed, mert ezek megemelhetik a máj működését mérő vérvizsgálat eredményeit (a GPT májenzim vérszintjének emelkedése).

Az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek. A Stodette a kezelésnek a befejeződését követő 2 hét elteltével alkalmazható ismét (lásd „Ne szedje a Stodette-et” pont).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje a Stodette-et. Ha úgy gondolja, hogy a Stodette szedése alatt esett teherbe, azonnal forduljon kezelőorvosához.

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók csökkenthetik az anyatej elválasztását és megváltoztathatják az összetételét. A szoptató anyáknak nem javasolt a Stodette alkalmazása.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stodette nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Mely esetekben ajánlatos orvoshoz fordulnia?

A fogamzásgátló szedésének ideje alatt kezelőorvosa rendszeres időközönként – általában évente - ellenőrzi az Ön egészségi állapotát.

Mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:

• változást észlel egészségi állapotában (különös tekintettel a tájékoztatóban leírtakra); vagy legközelebbi hozzátartozóinál alakulnak ki az említett betegségek;
• csomót tapint az emlőjében;
• egyéb gyógyszerek alkalmazása válik szükségessé;
• műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4 héttel korábban kérje kezelőorvosa tanácsát);
• szokatlanul erős hüvelyvérzés jelentkezik;
• a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy több bevont tablettát, illetve a megelőző 7 napos időszakban nemi együttléte volt;
• a készítmény alkalmazása során két alkalommal elmarad a megvonásos vérzés, vagy gyanítja, hogy terhes (kizárólag orvosa javaslatára kezdje el a következő csomag Stodette szedését).

Hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő, trombózis gyanúját felvető panaszokat vagy tüneteket észleli:

• hirtelen kialakuló, tartós köhögés jelentkezik;
• hirtelen kialakuló, heves, esetleg bal karjába sugárzó mellkasi fájdalmat érez;
• hirtelen kialakuló légszomj jelentkezik;
• szokatlan, heves, és hosszan tartó fejfájás, vagy féloldali, rohamokban jelentkező fejfájás (migrénes roham) jelentkezik;
• részben, vagy teljesen elveszíti a látását, vagy kettőslátás alakult ki;
• beszéde homályossá vagy nehezítetté válik;
• hirtelen megváltozik a hallása, szaglása, vagy ízérzékelése;
• szédülés, vagy ájulás fordult elő, körülírt epilepsziával vagy a nélkül;
• testének egyik oldalán vagy bármely testtáján izomgyengeség, vagy zsibbadás jelentkezik;
• erős hasi fájdalmat érez;
• erős alsó végtagi fájdalom vagy jelentős duzzanat jelentkezik.

Az itt felsorolt panaszok és tünetek bővebb magyarázatát a tájékoztató más szakaszaiban találja meg.

A Stodette laktózt és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Stodette bevont tablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden csomag Stodette 21 db vagy. 3 × 21 db bevont tablettát tartalmaz. A buborékcsomagoláson minden bevont tabletta mellett láthatja bevételének esedékes napját.

Igyekezzen minden nap ugyanabban az időpontban bevenni a bevont tablettát; szükség esetén egy kevés folyadékkal. A csomagolásra nyomtatott nyíl irányát követve, naponta egy bevont tablettát vegyen be, amíg kiürül a csomag. Ezt követően 7 napig ne szedje a készítményt. A 7 napos gyógyszerszünet alatt megvonásos vérzés jelentkezik; rendszerint az utolsó bevont tabletta bevételétől számított 2. vagy 3. napon.

A legutóbbi bevont tabletta bevétele utáni 8. napon kezdje újra a Stodette szedését. Abban az esetben is kezdje el a következő csomag Stodette szedését, ha a vérzése ekkorra még nem szűnt meg. Ily módon a hétnek mindig ugyanazon a napján kezdheti meg az újabb csomagot, tehát könnyű megjegyezni, mikor kell újból kezdeni a szedést, és a havivérzés is a hónapnak mindig ugyanazon a napjain jelentkezik.

Ha követi az előírásokat, a bevont tabletta már bevételének első napjától kezdve védelmet nyújt a nem kívánt terhesség ellen.

Mikor kezdje el az első csomag Stodette szedését?

Ha a megelőző hónapban nem szedett hormonális fogamzásgátlót:

A menstruációs ciklus (vagyis a havivérzés) első napjával kezdődően napi egy tablettát szedjen. A buborékcsomagoláson a hét aktuális napjának nevével megjelölt tablettát válassza.

Ha más, kombinált fogamzásgátlóról tér át a Stodette alkalmazására:

Az előzőleg használt készítmény utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdje el a Stodette szedését (ne tartson gyógyszerszünetet).

Ha a korábbi készítmény inaktív (hormonmentes) tablettákat is alkalmazott, az utolsó aktív (hormont tartalmazó) tabletta bevételét követő napon kezdje el szedni a Stodette-et. Ha nem biztos benne, hogy melyik az aktív, illetve inaktív tabletta, kérje kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.

Ha korábban olyan készítményt használt, amely kizárólag úgynevezett progesztogént (sárgatesthormon hatású hatóanyagot) tartalmaz (minipill):

Bármikor abbahagyhatja a minipill szedését, és a következő napon (a megszokott időpontban) már a Stodette-et veheti be. Mindazonáltal a Stodette szedésének első 7 napján kiegészítő (pl. barrierelvű) fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell.

Ha korábban injekciós készítménnyel, implantátummal, vagy levonorgesztrel tartalmú, méhen belüli fogamzásgátló eszközzel (úgynevezett IUS) védekezett:

Az implantátum, illetve az IUS eltávolításának napján elkezdheti a Stodette szedését.Akik injekcióval védekeztek, a következő injekció esedékességekor áttérhetnek a tablettaszedésre. Mindkét esetben, ha a gyógyszer szedésének első 7 napján nemi együttlétre kerül sor, kiegészítő (barrierelvű) fogamzásgátló módszert is alkalmazni kell.

Szülés után:

Ha Ön nemrég szült, kezelőorvosa valószínűleg azt tanácsolja, hogy várja meg az első, normális lefolyású havivérzést, és csak akkor kezdje el a Stodette szedését. Egyes esetekben azonban korábban is elkezdhető a hormonális fogamzásgátlás, erről kérdezze kezelőorvosát. Ha szoptat, kizárólag kezelőorvosa rendelésére szedjen Stodette bevont tablettát.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után:

Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait.

Ha úgy érzi, hogy a Stodette hatása túl erős vagy túl gyenge az Ön számára, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Stodette-et vett be

A Stodette túladagolás után nem észleltek súlyos egészségkárosodást. A túladagolás okozhat hányingert, hányást, és fiatal nőknél hüvelyvérzést. Késedelem nélkül forduljon orvoshoz, ha valószínű, hogy gyermek vette be a készítményt.

Ha abba akarja hagyni a Stodette szedését

Bármikor abbahagyhatja a Stodette szedését. Ha továbbra is szüksége van fogamzásgátlásra, kezelőorvosa tanácsot adhat a legmegfelelőbb módszer kiválasztásához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi esedékes gyógyszer bevételének tervezett időpontja óta, vegye be a kimaradt bevont tablettát, majd a megszokott módon folytassa a Stodette szedését. Ebben az esetben nem csökken a Stodette hatékonysága.

Ha 12 óránál hosszabb idő telt ela legutóbbi esedékes bevont tabletta bevételének tervezett időpontja óta, csökken a fogamzásgátlás hatékonysága. A terhesség kockázata különösen akkor jelentős, ha a csomag megkezdését követő, vagy a kiürülését megelőző időszakban felejti el bevenni a gyógyszert. Ebben az esetben a következő útmutatások szerint kell eljárnia:

Ha az első héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Ezt követően 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) is kell alkalmazni. Ha a megelőző 7 napos időszakban közösülésre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége. Ebben az esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.

Ha a második héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. Abban az esetben, ha a gyógyszer kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a készítményt, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmazni.

Ha a harmadik héten felejtett el bevenni egy bevont tablettát:

Ha pontosan szedte a készítményt a megelőző 7 napos időszakban és az alábbi két lehetőség valamelyikét követi, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszert alkalmaznia.

Két lehetősége van:

• Mielőbb be kell venni a kimaradt adagot, még abban az esetben is, ha így két bevont tablettát kell bevenni egy napon, ezt követően a megszokott időpontokban kell szedni a készítményt. A csomag kiürülése után gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül el kell kezdeni a következő csomag szedését. Így csak a második csomag gyógyszer szedésének befejezésekor jelentkezik megvonásos vérzés, de időközben pecsételő, vagy áttöréses vérzés előfordulhat.
• A másik lehetőség az, hogy nem folytatja tovább a már megkezdett csomagot, hanem (a kimaradt bevont tabletta napját is beleszámítva) legfeljebb 7 napos gyógyszerszünetet tart, majd új csomagot megkezdve folytatja a készítmény szedését a megszokott módon. Ha az új csomagot a hét egy másik napján kívánja megkezdeni, akkor tarthat 7 napnál rövidebb gyógyszerszünetet is.
• Ha egynél több bevont tablettát felejtett el bevenni:

Kérdezze meg kezelőorvosát. Ne feledje, hogy ebben az esetben nem áll fenn fogamzásgátló hatás!

Ha a bevont tablettát többször is elfelejtette bevenni és az első gyógyszermentes periódusban nem lép fel vérzés, Ön nagy valószínűséggel terhes lett. Ebben az esetben mindenképpen keresse fel kezelőorvosát, mielőtt egy újabb csomag gyógyszert kezdene el szedni.

Mi a teendő hányás, vagy súlyos hasmenés esetén?

A bevételt követő 3-4 órán belül kialakuló hányás vagy súlyos hasmenés esetén csökkenhet a hatóanyagok felszívódása a tápcsatornából. A helyzet ahhoz hasonlatos, mintha elfelejtett volna egy bevont tablettát bevenni. Ebben az esetben amilyen gyorsan csak lehet, egy újabb bevont tablettát kell bevenni, lehetőleg 12 órán belül. Ha több mint 12 óra telt el, a „Ha elfelejtette bevenni a Stodette-et” című részben ismertetett útmutatásokat kell követni.

A menstruáció időpontjának késleltetése

Későbbre halaszthatja az esedékes havivérzést, ha a Stodette csomag kiürülése után nem tart szünetet, hanem a következő nap újabb csomag megkezdésével folytatja a gyógyszer szedését. A második csomagban levő gyógyszereket felhasználva a csomag kiürüléséhez szükséges ideig (vagy szükség esetén ennél rövidebb ideig) késleltetheti a menstruációt. Ez idő alatt áttöréses, vagy pecsételő vérzés jelentkezhet. A második csomag kiürülése után tartson 7 napos gyógyszerszünetet, ennek letelte után a szokott módon folytathatja a készítmény szedését.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havivérzés kezdetének napját?

Ha az útmutatásokat pontosan betartva szedte a készítményt, négyhetenként minden hónapban nagyjából ugyanazon a napon jelentkezik a havivérzés. Ha más napra szeretné áthelyezni a menstruáció kezdetének napját, rövidítse le a következő gyógyszerszünetet. (Sohase hosszabbítsa meg a tablettamentes időszakot!) Tegyük fel, hogy általában pénteken kezdődik a havivérzés, Ön azonban azt szeretné, ha inkább kedden (vagyis 3 nappal korábban jelentkezne). Ennek érdekében kezdje 3 nappal korábban a következő csomag gyógyszereinek szedését. Ha túlságosan rövid (3 nap, vagy rövidebb) a gyógyszerszünet, annak ideje alatt nem lép fel megvonásos vérzés, ugyanakkor a következő csomag alkalmazásának ideje alatt áttöréses, illetve pecsételő vérzés jelentkezhet.

Mi a teendő, ha váratlanul vérzés lép fel?

A kombinált fogamzásgátlók alkalmazásának első néhány hónapjában egyes esetekben kevés pecsételő, vagy áttöréses vérzés jelentkezhet. Lehetséges, hogy emiatt tisztasági betétet vagy tampont kell használnia, azonban folytassa továbbra is a megszokott módon a bevont tabletták szedését. Amint szervezete alkalmazkodott a gyógyszer hatásaihoz, a rendszertelen vérzés is megszűnik, rendszerint 3 hónap után. Ha makacsul fennáll, erősödik, vagy újból jelentkezik a vérzés, forduljon kezelőorvosához.

Mi a teendő, ha elmaradt egy havivérzés?

Ha pontosan az útmutatásoknak megfelelően szedte a készítményt, nem hányt, nem volt hasmenése, szinte kizárt a terhesség lehetősége. Szedje tovább a Stodette-et a megszokott módon. Ha egymás után kétszer is elmarad a havivérzés, lehetséges, hogy teherbe esett. Haladéktalanul forduljon orvoshoz. Kizárólag a terhességi próbák elvégzése után, kezelőorvosa javaslatára folytassa a Stodette szedését.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Stodette következménye, kérjük beszéljen kezelőorvosával.

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Stodette alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Súlyos mellékhatások

A kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőket érintő legsúlyosabb mellékhatások a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben olvashatók. Szükség esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi táblázatban felsorolt mellékhatásokat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlókat szedő nőknél figyelték meg.

A mellékhatások gyakoriságának meghatározása az alábbi osztályozást követi:

Nagyon gyakori: 10 kezelt nőből több mint 1-nél előfordul.

Gyakori:100 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori: 1000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Ritka: 10 000 kezelt nőből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt nőből kevesebb mint 1-nél fordul elő, beleértve a szórványos eseteket is.

• Példák a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögökre:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• agyi érkatasztrófa (sztrók)
• minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

A fogamzásgátló és az emlőrák

Az emlőrák kialakulásának kockázata kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátló készítményt szedő nők között enyhén emelkedett. Mivel azonban 40 év alatti nők esetén az emlőrák kialakulásának kockázata alacsony, a teljes kockázathoz képest az emlőrák kockázata nem számottevő.

A nemi hormonok befolyásolják az emlőmirigyeket. A hormonháztartás megváltozása (pl. hormontartalmú fogamzásgátló szedése miatt) olyan hormonális környezet kialakulásához vezethet, amelyben az emlőmirigyek fogékonyabbá válnak más rákkeltő tényezőkkel szemben, s így a rákképződés kockázata megnő. Egyes vizsgálatok igazolják, hogy középkorú nőknél az emlőrák kialakulásának valószínűsége összefüggést mutat kombinált, szájon át szedhető fogamzásgátlók fiatalon elkezdett és hosszú ideig tartó szedésével.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Stodette bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stodette bevont tabletta?

• 0,075 mg gesztodént és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmaz bevont tablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: kalcium-nátrium-edetát, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon, magnézium-sztearát.

Bevonat: szacharóz, povidon, makrogol 6000, kalcium-karbonát, talkum, montán glikol viasz.

Milyen a Stodette külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Stodette fehér, kerek, mindkét oldalán domború, fényes felületű bevont tabletta.

A Stodette 21 db vagy 3×21 db bevont tablettát tartalmazó csomagban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Prague 7, Csehország

Gyártó: Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Németország

Pharma Pack Hungary Kft, Vasút u. 13. 2040 Budaörs, Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2023. január.