TADALAFIL SANDOZ
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Tadalafil Sandoz a tadalafil hatóanyagot tartalmazza, ami az úgynevezett foszfodieszteráz 5 gátlók gyógyszercsoportba tartozik.
A Tadalafil Sandoz 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg filmtablettákat az alábbi állapotban szenvedő férfiak kezelésére alkalmazzák:
merevedési zavar (erektilis diszfunkció). Ez azt jelenti, hogy a férfi nem képes olyan mértékű merevedést elérni, illetve fenntartani, ami megfelelő a nemi aktushoz.
Kimutatták, hogy a Tadalafil Sandoz jelentősen javítja a nemi aktushoz szükséges hímvessző-merevedés elérésének képességét.
Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Sandoz segít ellazítani a hímvessző ereit, melynek hatására a hímvesszőben fokozódik a véráramlás. Ennek eredménye a javuló merevedési képesség. A Tadalafil Sandoz nem segít, ha Önnek nincs merevedési zavara. Fontos hangsúlyozni, hogy a Tadalafil Sandoz szexuális ingerlés nélkül nem hatásos a merevedési zavar kezelésére. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha Ön nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
A Tadalafil Sandoz 5 mg filmtablettát az alábbi állapotban szenvedő férfiak kezelésére alkalmazzák:
- húgyúti tünetek, melyeket egy gyakori állapot, az úgynevezett jóindulatú prosztatamegnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia) okoz felnőtt férfiaknál.
Ez akkor fordul elő, amikor a prosztata az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, olyan érzés, mintha a húgyhólyag nem ürülne ki teljesen, és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadalafil Sandoz javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tüneteit. A Tadalafil Sandoz már 1 2 héttel a kezelés elkezdése után kimutatottan javítja ezeket a húgyúti tüneteket.
TADALAFIL SANDOZ GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
Tadalafil
Sandoz Hungária Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg filmtabletta
- 2,5 mg filmtabletta
- 20 mg filmtabletta
- 5 mg filmtabletta
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Tadalafil Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Tadalafil Sandoz-t, ha:
- allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén monoxid képző készítményt, pl. amil nitritet szed. Ezt a gyógyszercsoportot („nitrátokat”) mellkasi fájdalom („angina pektorisz”) kezelésére használják. A tadalafil kimutatottan fokozza ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ha bármilyen nitrátot szed vagy nem biztos ebben, beszéljen kezelőorvosával;
- súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohamon esett át;
- a közelmúltban (6 hónapon belül) szélütése (sztrókja) volt;
- alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomásban szenved, amit nem kezelnek;
- valaha előfordult Önnél látásvesztés egy úgynevezett „nem arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” (NAION) nevű betegség miatt. Ezt az állapotot a szemben bekövetkező ”szélütésnek” is nevezik.
- riociguátot szed. Ezt a gyógyszert a tüdőben előforduló magas vérnyomás (pulmonális artériás hipertónia), valamint a vérrögök miatt a tüdőben kialakuló idült magasvérnyomás (krónikus tromboembóliás pulmonális hipertonia) kezelésére használják. A PDE 5 gátlóknak nevezett készítmények, mint pl. a tadalafil kimutatottan fokozzák ezen gyógyszer vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy nem biztos ebben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Tadalafil Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Tudnia kell, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben szenvedőknél kockázatos lehet, mivel megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.
Ha Önt jóindulatú prosztatamegnagyobbodás miatt kezelik Tadalafil Sandoz 5 mg filmtablettával: Mivel a jóindulatú prosztatamegnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, ezért kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdi Önnél a jóindulatú prosztatamegnagyobbodás tadalafil kezelését. A tadalafil nem gyógyítja a prosztatarákot.
A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikében szenved:
- sarlósejtes vérszegénység (a vörösvértestek betegsége);
- a csontvelő rákos megbetegedése (mielóma multiplex);
- leukémia (a vérsejtek rákos megbetegedése);
- a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése;
- súlyos májbetegség;
- súlyos vesebetegség.
Nem ismert, hogy a Tadalafil Sandoz hatásos-e olyan betegeknél, akiknél:
- kismedencei sebészeti beavatkozás történt;
- a prosztata egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő prosztata eltávolítás).
Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Sandoz szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Sandoz filmtabletta szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
A Tadalafil Sandoz nők számára nem javallott.
Gyermekek és serdülők
A Tadalafil Sandoz alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallott.
Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Sandoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne szedjen Tadalafil Sandoz-t, ha már nitrátokat szed.
Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Sandoz vagy azok befolyásolhatják a Tadalafil Sandoz hatásosságát. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiakat már szedi:
- alfa receptor-gátló készítmény (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztatamegnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);
- egyéb vérnyomáscsökkentők;
- riociguát;
- úgynevezett 5 alfa reduktáz gátló (melyet jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);
- olyan gyógyszerek, mint a ketokonazol tabletta (gombás fertőzés kezelésére), valamint az AIDS, illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlók;
- fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin (görcsroham elleni gyógyszerek);
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin vagy itrakonazol;
- egyéb készítmények merevedési zavar kezelésére.
A Tadalafil Sandoz egyidejű bevétele itallal és alkohollal
Az alkohol hatásával kapcsolatos információk a 3. pontban találhatók. A grépfrútlé befolyásolhatja a Tadalafil Sandoz hatását, így csak óvatosan fogyasztandó. További információkért forduljon kezelőorvosához.
Termékenység
Amikor kutyákat kezeltek a készítménnyel, a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfi esetében a hímivarsejtek számának csökkenését észleltek. Nem valószínű, hogy ezek a hatások a termékenység végleges károsodásához vezetnek.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A klinikai vizsgálatok során néhány Tadalafil Sandozzal kezelt férfi esetében szédülésről számoltak be. Gondosan ellenőrizze, hogy miként reagál a tablettára, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
A Tadalafil Sandoz laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Sandoz-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Tadalafil Sandoz tabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A Tadalafil Sandoz 20 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Merevedési zavar (erektilis diszfunkció) kezelésére
- Rugalmas, szükség szerinti adagolás 10 mg os és 20 mg os filmtabletták alkalmazásával:
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer egy 10 mg os tabletta, amit a nemi aktus előtt kell bevenni. Amennyiben ennek hatása túlságosan gyengének bizonyul, kezelőorvosa 20 mg ra emelheti az adagot. A Tadalafil Sandoz szájon át alkalmazandó.
A Tadalafil Sandoz tablettát legalább 30 perccel a nemi aktus előtt veheti be.
A Tadalafil Sandoz a tabletta bevételét követően még legfeljebb 36 órán keresztül hatásos maradhat.
A Tadalafil Sandoz 10 mg és 20 mg készítményeket a várható nemi aktus előtt kell bevenni, folyamatos, naponta tőrténő alkalmazásuk nem javasolt.
- Naponta egyszeri adagolás 2,5 mg os és 5 mg os filmtabletták alkalmazásával:
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 5 mg os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg ra, attól függően, hogy Ön miként reagál a Tadalafil Sandoz-ra. Ez utóbbi esetben Ön 2,5 mg os tabletta formájában fogja kapni ezt a gyógyszert.
A naponta egyszeri adagolásban szedett Tadalafil Sandoz lehetővé teszi, hogy szexuális ingerlésre merevedése jöjjön létre napi 24 órán át bármikor. A napi egyszeri adagolású Tadalafil Sandoz azon férfiak számára lehet előnyös, akik várhatóan hetente kettő vagy több alkalommal élnek nemi életet.
Naponta csak egy Tadalafil Sandoz-t vegyen be.
Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Sandoz nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.
Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet és átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Sandoz filmtablettát vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkoholszintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás kezelése 5 mg os filmtabletta alkalmazásával:
Az adag naponta egyszer egy 5 mg os tabletta, amit megközelítőleg ugyanabban a napszakban kell bevenni.
Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás melletti merevedési zavarban az adag szintén naponta egyszer egy 5 mg os tabletta.
Ne vegyen be napi egyszeri adagnál több Tadalafil Sandoz tablettát.
Ha az előírtnál több Tadalafil Sandoz-t vett be
Forduljon kezelőorvosához. Olyan mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.
Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Sandoz-t
Ha naponta egyszer szedi a Tadalafil Sandoz t, vegye be az adagját, amint eszébe jut, de ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Napi egyszeri adag Tadalafil Sandoz-nál ne vegyen be többet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos lefolyásúak.
Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget:
- allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (előfordulása nem gyakori, 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal kérjen orvosi segítséget (előfordulása nem gyakori, 100 ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- priapizmus, hosszan tartó és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (előfordulása ritka, 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
- hirtelen kialakuló látásvesztés (előfordulása ritka, 1000 ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Egyéb jelentett mellékhatások:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- fejfájás, hátfájás, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szédülés, gyomorfájás, hányinger, hányás, reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, hosszan tartó merevedés, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz , a lábfej, vagy a boka vizenyős duzzanata, fáradtság
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek bevörösödése, hirtelen kialakuló halláscsökkenés vagy hallásvesztés, csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), hímvessző vérzés, vér jelenléte az ondóban és fokozott verítékezés
Ritkán szívrohamot és agyi keringési zavart is jelentettek a tadalafilt szedő férfiaknál. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.
Ritkán az egyik vagy mindkét szemen előforduló részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenésről számoltak be.
Néhány olyan egyéb, ritka mellékhatást jelentettek tadalafilt szedő férfiaknál, melyeket nem észleltek a klinikai vizsgálatok során. Ezek közé tartoznak az alábbiak:
- migrén, az arc feldagadása, súlyos allergiás reakció, mely az arc vagy torok duzzanatát váltja ki, súlyos bőrkiütések, a szemek vérellátási zavarát okozó bizonyos kórképek, szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom és hirtelen szívhalál.
Gyakrabban jelentettek szédülést a tadalafilt szedő, 75 éves kor feletti férfiaknál. A tadalafilt szedő, 65 év feletti férfiaknál gyakrabban számoltak be hasmenésről.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Tadalafil Sandoz-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:, Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Tadalafil Sandoz?
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
2,5 mg tadalafil filmtablettánként.
Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
5 mg tadalafil filmtablettánként.
Tadalafil Sandoz 10 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
10 mg tadalafil filmtablettánként.
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a tadalafil.
20 mg tadalafil filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
Laktóz-monohidrát, nátrium lauril szulfát, povidon K-12, kroszpovidon (B-típusú), nátrium sztearil fumarát
Filmbevonat:
Poli(vinil alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).
Milyen a Tadalafil Sandoz külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmtabletta
Narancssárga vagy sárga, kerek, körülbelül 5 mm átmérőjű, egyik oldalán mélynyomású „2,5”-ös jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
Narancssárga vagy sárga, ovális, 8 × 4 mm méretű, egyik oldalán mélynyomású „5”-ös jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Tadalafil Sandoz 10 mg filmtabletta
Narancssárga vagy sárga, ovális, 11 × 7 mm méretű, egyik oldalán mélynyomású „10”-es jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
Narancssárga vagy sárga, ovális, 14 × 8 mm méretű, egyik oldalán a bemetszés bal oldalán mélynyomású „2”-es jelöléssel, a bemetszés jobb oldalán mélynyomású „0”-ás jelöléssel ellátott, a másik oldalán sima filmtabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
OPA-Al/PVC/Al buborékcsomagolás
PVC/ACLAR/PVC-Al buborékcsomagolás
PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Al buborékcsomagolás
Kiszerelések:
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmtabletta
28 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
14, 28 vagy 84 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Tadalafil Sandoz 10 mg filmtabletta
4, 12, 24, 36 vagy 48 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
2, 4, 5, 8, 10, 12, 24, 36, 48 vagy 56 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Gyártók
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb
Horvátország
Tadalafil Sandoz 2,5 mg filmtabletta
OGYI-T-23136/01 28x
Tadalafil Sandoz 5 mg filmtabletta
OGYI-T-23136/02 14x
OGYI-T-23136/03 28x
Tadalafil Sandoz 10 mg filmtabletta
OGYI-T-23136/04 4x
OGYI-T-23136/05 12x
Tadalafil Sandoz 20 mg filmtabletta
OGYI-T-23136/06 4x
OGYI-T-23136/07 8x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március