TEMSIROLIMUS ACCORD 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer a Temsirolimus Accord és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Temsirolimus Accord egy temszirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz.

A temszirolimusz az mTOR- (angol betűszó, melynek jelentése: a rapamicin célpontja emlősökben) enzim speciális gátlószere, ami gátolja a daganatos sejtek növekedését és osztódását.

A Temsirolimus Accord-ot a következő rosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák felnőtt betegek esetében:

• Előrehaladottvesedaganat.
• Korábban már kezelt köpenysejtes limfóma, a daganat azon típusa, mely a nyirokcsomókattámadja.

TEMSIROLIMUS ACCORD 30 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
temsirolimus

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1x1.2 ml injekciós üvegben

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Temsirolimus Accord és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Temsirolimus Accord alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni aTemsirolimus Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Temsirolimus Accord-ottárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Temsirolimus Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aTemsirolimus Accord-ot:

• ha allergiás a temszirolimuszra, a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha allergiás a szirolimuszra (amelyet az átültetett vesék kilökődésének megakadályozására használnak), mivel a testben a temszirolimuszból szirolimuszképződik.
• ha a köpenysejtes limfóma mellett májproblémáiis vannak.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Temsirolimus Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

• ha allergiás az antihisztamin típusú gyógyszerekre, illetve egyéb egészségügyi okokból nem alkalmazhatantihisztaminokat.AzantihisztaminokaTemsirolimus Accord általkiváltottallergiásreakciók kialakulásának megelőzését segítik, beleértve az életet veszélyeztető, és néhány esetben halálos kimenetelű allergiás reakciókat is. Az egyéb lehetőségeket beszélje meg kezelőorvosával.

• ha agy- vagy gerincvelő daganata van vagy volt, vagy ha véralvadási zavara van, illetve könnyen alakulnak ki bőrvérzései, vagy ha olyan gyógyszereket szed, melyek megakadályozzák, hogy vérében vérrögök keletkezzenek (mint pl. a warfarin és acenokumarol). A Temsirolimus Accord nagyobb valószínűséggel okozhat Önnél agyvérzést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszereket szed, vagy vérzékenységet, illetve véraláfutásokat tapasztal a Temsirolimus Accord alkalmazásaalatt.

• ha légszomjat, köhögést és/vagy lázat tapasztal. A Temsirolimus Accord gyengítheti immunrendszerét. A Temsirolimus Accord alkalmazása alatt fennáll a kockázata a vér-, a bőr-, a felső légúti (beleértve a tüdőgyulladást is) és/vagy a húgyúti fertőzések kialakulásának. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha új tüneteket tapasztal, vagy tünetei rosszabbodnak, illetve ha az immunrendszerét gyengítő gyógyszereket szed vagy nemrégibenszedett.

• ha tüdőgyulladása van vagy volt. A Temsirolimus Accord a tüdő szövetek közötti, nem fertőzéses eredetű gyulladását okozhatja. Néhány betegnek egyáltalán nem vagy csak enyhe tünetei voltak. Ezért orvosa a tüdő komputertomográfiás (CT) vagy mellkasröntgen vizsgálatát javasolhatja a Temsirolimus Accord-dal történő kezelése előtt és alatt. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha légzéssel kapcsolatos bármilyen új tünetet tapasztal, vagy tünetei, mint például a légszomj vagy a nehézlégzés, rosszabbodnak.

• ha Ön alkoholt fogyaszt, vagy alkoholbetegségben szenved. A Temsirolimus Accord alkoholt tartalmaz, ami káros lehet azoknak, akik alkoholt fogyasztanak, vagy alkoholbetegségben szenvednek. Mondja el kezelőorvosának, ha Ön alkoholfüggő vagy rendszeresen alkoholt fogyaszt (lásd a „Temsirolimus Accord etanolt tartalmaz”részt).

• ha veseproblémái vannak vagy voltak. Kezelőorvosa ellenőrizni fogjaveseműködését.

• ha májproblémái vannak vagy voltak. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a májbetegségre jellemző bármely felsorolt jel vagy tünet alakulna ki Önnél a Temsirolimus Accord-kezelés alatt: viszketés, a szemfehérje vagy a bőr sárgasága, sötét vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzet a has jobb felső területén. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze májműködését, és az alapján dönti el, hogy szükséges-e a Temsirolimus Accord adagjánakcsökkentése.

• ha magas vagy magas volt a koleszterinszintje, a Temsirolimus Accord növelheti a triglicerid- és/vagy a koleszterinszintjét, ez pedig lipidszintcsökkentő gyógyszerekkel (amelyeket a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmaznak) végzett kezeléstigényelhet.

• ha sebészeti beavatkozáson fog átesni vagy nemrégiben műtötték, a Temsirolimus Accord fokozhatja a sebgyógyulással kapcsolatos problémák kockázatát. Műtét esetén általában felfüggesztik a Temsirolimus Accord-kezelést. Kezelőorvosa fogja meghatározni, mikor kaphat újraTemsirolimus Accord-ot.

• ha védőoltás beadatását tervezi a Temsirolimus Accord-kezelés során. A védőoltás esetleg kevésbé lesz hatékony, vagybizonyosvédőoltásokalkalmazásátkerülnikellaTemsirolimus Accord-kezelésfolyamán.

• ha Ön 65 évnél idősebb. Nagyobb valószínűséggel léphetnek fel Önnél bizonyos mellékhatások, mint például az arc duzzanata, hasmenés, tüdőgyulladás, szorongás, depresszió, légszomj, a fehérvérsejtszám csökkenése a vérben, izomfájdalom, ízérzékelés megváltozása, felső légúti fertőzések, mellűri folyadék, szájüregi fekélyek és gyulladás és/vagy gyulladás a tápcsatornában, orrfolyás, szédülés ésfertőzések.

• A Temsirolimus Accord növelheti a vércukorszintet és súlyosbíthatja a cukorbetegséget (diabétesz mellitusz).Ez az inzulin és/vagy a szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek iránti igényhez vezethet. Tájékoztassa orvosát, ha rendkívüli szomjúságot érez, illetve, ha a vizeletürítése gyakoribbá vált, vagy nagyobb mennyiségű vizeletetürít.

• A Temsirolimus Accord csökkentheti azon vérsejtek számát, melyek a véralvadást és a fertőzésekkel szembeni védekezést segítik elő.Ez fokozhatja a vérzések, véraláfutások és fertőzések kialakulásának kockázatát (lásd „Lehetséges mellékhatások”részt).

• ha szemproblémái vannak vagy voltak, mint például a szürkehályog. Kezelőorvosa szemvizsgálatot rendelhet el a Temsirolimus Accord-dal történő kezelés előtt vagyalatt.

• ha Temsirolimus Accord-ot kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a rosszindulatú daganatos betegségek – például a bőrdaganat vagy a nyirokcsomódaganat (limfóma) –kockázata.

• ha Temsirolimus Accord-ot kap, akkor az Ön esetében magasabb lehet a szívroham kockázata. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fájdalom vagy nyomásérzésa mellkasban, a karban, a vállban vagy az állkapocsban, légszomj, hányinger, szorongás, verejtékezés vagy szédülés.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármi nyugtalanítja.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer nem gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek való, mert az előrehaladott vesedaganat és a köpenysejtes limfóma nem jellemző erre a korcsoportra, más típusú daganat kezelésében pedig nem volt hatásos.

Egyéb gyógyszerek és a Temsirolimus Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Temsirolimus Accord lebomlását vagy anyagcseréjét, ezért a Temsirolimus Accord adagjának módosítására lehet szükség. Különösen arról kell tájékoztatnia a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

• a humán immunhiány-vírus-(HIV) fertőzés kezelésére használtproteázgátlók,
• antibiotikumok (beleértve a rifampicint) vagy gombaellenes gyógyszerek (köztük az itrakonazol, ketokonazolésvorikonazol), amelyeketfertőzésekkezelésérehasználnak,
• nefazodon vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére használnak,
• epilepszia ellenes gyógyszerek, köztük karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál,
• rifabutin, amelyet HIV-betegek vagy más megbetegedésekben szenvedők fertőzéseinek kezelésérehasználnak,
• olyan gyógynövényből készült vagy természetes gyógyszerek, melyek közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak, és enyhe depresszió kezelésérehasználnak,
• angiotenzinkonvertáló-enzim- (ACE) gátlók (mint pl. enalapril, ramipril, lizinopril), vagy egy kalciumcsatorna-blokkoló (például az amlodipin), melyeket a magas vérnyomás vagy más szív- és érrendszeri megbetegedés kezelésérehasználnak,
• a szívritmuszavarok kezelésére használatos amfifil gyógyszerek (mint pl. amiodaron), vagy a magas koleszterinszint kezelésére szolgálósztatinok,
• a vesedaganat kezelésére alkalmazottszunitinib,
• gyógyszerek, melyek a P-glikoproteinhez kötődnek (mint például digoxin, vinkrisztin, kolhicin, dabigatrán, lenalidomid, paklitaxel).

A Temsirolimus Accord egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A grépfrút és a grépfrútlé növelheti a Temsirolimus Accord koncentrációját a vérben, ezért kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Temsirolimus Accord-ot nem vizsgálták terhes nők körében, és tilos terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges.

Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásával el kell kerülniük a teherbeesést a Temsirolimus Accord-kezelés ideje alatt. Fogamzóképes partnerekkel rendelkező férfiaknak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Temsirolimus Accord-kezelés alatt.

A Temsirolimus Accord-kezelés során az anyák nem szoptathatnak, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a csecsemő növekedését és fejlődését.

A Temsirolimus Accord alkoholt (etanolt) tartalmaz. Ha Ön terhes vagy szoptat, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert.

A Temsirolimus Accord propilénglikolt tartalmaz. Ha Ön terhes, Önnél nem alkalmazható ez a gyógyszer, kivéve ha kezelőorvosa azt javasolta (lásd „A Temsirolimus Accord propilénglikolt tartalmaz”). A propilénglikol átjuthat az anyatejbe. Ha Ön szoptat, Önnél nem alkalmazható ez a gyógyszer, kivéve ha kezelőorvosa azt javasolta (lásd „A Temsirolimus Accord propilénglikolt tartalmaz”).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Temsirolimus Accord-nak valószínűleg nincs hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban a hányinger és a hányás, illetve elalvási nehézségek, alvászavarok a nagyon gyakori mellékhatások közé tartoznak. Ha hányingere van vagy hány, vagy elalvási, illetve átalvási nehézségei vannak, fokozott elővigyázatossággal vezessen gépjárművet vagy üzemeltessen gépeket.

A köpenysejtes limfóma kezelésére magasabb Temsirolimus Accord adagot kapó betegeknél az ebben a gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd alább az „A Temsirolimus Accord etanolt [alkoholt] tartalmaz” részt).

A Temsirolimus Accord etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény 474 mg etanolt (alkohol) tartalmaz injekciós üvegenként (395 mg/ml, 39,5 m/V%) és 358,2 mg etanolt (alkohol) tartalmaz oldószeres üvegenként (199,0 mg/ml, 19,90 m/V%), ami 25 mg-os adagonként 18 ml sörnek vagy 7 ml bornak felel meg. A köpenysejtes limfóma kezdeti kezelésére magasabb, 175 mg-os Temsirolimus Accord adagot kapó betegek szervezetébe akár 122 ml sörnek vagy 49 ml bornak megfelelő mennyiségű etanol is bekerülhet. Amennyiben Ön alkoholbeteg, a készítmény Önnek ártalmas, terhes vagy szoptató nők és magas rizikófaktorú betegek, például májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek esetén pedig a készítmény alkalmazása megfontolandó.

A készítményben található alkohol várhatóan nem lesz hatással felnőttekre.

Ha Ön alkoholfüggő, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert.

A készítményben lévő alkohol mennyisége befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszereket is szed.

A gyógyszerben lévő alkohol mennyisége ronthatja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, vagy megváltoztathatja más gyógyszerek hatását (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és „A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre” részt).

A Temsirolimus Accord propilénglikolt tartalmaz

A Temsirolimus Accord 25 mg-os adagjában 503,0 mg propilénglikol van, ami a hígított készítményben 201,2 mg/ml-nek felel meg. Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a gyermekét egyéb olyan gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilénglikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha máj- vagy vesebetegségben szenved, nem alkalmazható Önnél ez a gyógyszer, kivéve ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt Önnél ezt a gyógyszert alkalmazzák.

3. Hogyan kell alkalmazni aTemsirolimus Accord-ot?

A Temsirolimus Accord-ot mindig az orvos vagy egy másik egészségügyi szakember készíti el és adja be az Ön vénájába, intravénás infúzió formájában.

A Temsirolimus Accord beadása előtt körülbelül 30 perccel, közvetlenül a vénájába egy antihisztamint tartalmazó injekciót kell kapnia (annak érdekében, hogy megpróbálják elkerülni a Temsirolimus Accord-ra adott allergiás reakció kialakulását).

A 10 mg/ml koncentráció eléréséhez a Temsirolimus Accord koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget először a mellékelt injekciós üvegből felszívott 1,8 ml oldószerrel kell hígítani, mielőtt a 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatban beadásra kerül (lásd a hígításra vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató végén).

Vesedaganat kezelésére az ajánlott adag 25 mg, amelyet cseppinfúzió formájában 30-60 perc alatt adnak be, hetente egyszer.

Köpenysejtes limfóma kezelésére az ajánlott adag 175 mg, melyet hetente egyszer, 30-60 perces cseppinfúzióban adnak be 3 héten át, majd ezt követően hetente 75 mg-ot adnak be, szintén 30-60 perces cseppinfúzióban.

A Temsirolimus Accord-kezelést addig kell folytatni, amíg Önnek segít ez a kezelés, vagy amíg nem jelentkeznek olyan mellékhatások, amelyeket nem tud elviselni.

Mivel ezt a gyógyszert egy egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek, nem valószínű, hogy túlzottan nagy adagot fog kapni, vagy nem kap meg egy adagot.

Amennyiben ez aggasztja Önt, azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások fokozottabban jelentkezhetnek a köpenysejtes limfóma kezelése elején, a magasabb, heti 175 mg-os adag alkalmazása mellett.

A legfontosabb mellékhatásokat, amik a Temsirolimus Accord-kezelés ideje alatt jelentkezhetnek Önnél, az alábbi felsorolás tartalmazza. Ha ezek közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal forduljon orvoshoz.

Allergiás reakciók

Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha angioödémára utaló tünetek jelentkeznek Önnél, úgymint duzzadt arc, nyelv vagy garat, és légzési nehézség.

Ha ezek közül bármelyik jelentkezik Önnél a Temsirolimus Accord alkalmazása alatt, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felfüggeszti az infúzió adását.

Agyvérzés

Azonnal forduljon orvoshoz, ha zavartnak érzi magát, szokatlanul fáradt, beszéd vagy nyelési nehézségei vannak és a pupillái nem egyforma méretűek. Ezeket a tüneteket okozhatja agyvérzés is.

Bélfal átfúródása, szakadása vagy átlyukadása

Azonnal forduljon orvoshoz, ha hirtelen fellépő hasi fájdalmat, magas lázat, hányingert és hányást vagy véres székletet tapasztal. Ezeket a tüneteket a bélfal átfúródása is okozhatja.

Veseelégtelenség

Azonnal forduljon orvoshoz, ha testszerte kialakult vizenyőtől, légszomjtól, fáradtságtól szenved. A veseműködés hirtelen romlása is okozhat ilyen tüneteket.

Tüdőembólia

Azonnal forduljon orvoshoz, ha légszomjat, mellkasi fájdalmat érez, vért köhög fel, szapora a szívverése, hányingere van, elájul, izzad, a légzése sípol, és nyirkos vagy kékes színű a bőre. Ezeket a tüneteket lehet, hogy egy tüdőben lévő vérrög okozza.

Az alábbiakról is azonnal számoljon be kezelőorvosának, ha:

• köhög, mellkasi fájdalma, légzési nehézsége van. Kezelőorvosa mellkas-röntgenvizsgálatot rendelhet el Önnél.
• csökkent vérében a fehérvérsejtszám. Ez növelheti a fertőzések és a láz kialakulásának kockázatát.
• csökkent a vérlemezkeszáma (a vérsejtek egy típusa, amely elősegíti a véralvadást). Ez növelheti szervezetében a vérzéskockázatát.
• növekedett vérében a koleszterin- éstrigliceridszint.
• erősszomjúságérzetevagygyakorivizelésiingerevan,ésnagyobbmennyiségűvizeletetürít. Kezelőorvosa inzulint és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmas, szájon át szedhető készítményt írhat fel Önnek.
• Ön nemrégiben sebészeti beavatkozáson esett át. Kezelőorvosa elhalaszthatja a Temsirolimus Accord alkalmazását, amíg a seb teljesen begyógyul, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a meglévő sebek gyógyulásifolyamatát.

A Temsirolimus Accord további mellékhatásai lehetnek még:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

Általános gyengeségérzet, hidegrázás, folyadékfelhalmozódás miatti duzzanatok, fájdalom (beleértve a hasi, hát-, mellkasi és ízületi fájdalmat), gyomortáji kellemetlen érzet (hányinger és hányás), hasmenés, székrekedés, fejfájás, láz, szájüregi fekélyek és gyulladás, gyulladás a tápcsatornában, köhögés, tüdőgyulladás, orrvérzés, bőrkiütés, viszketés, száraz bőr, csökkent étvágy, légszomj, alacsony káliumszint a vérben (amely izomgyengeséget okozhat), alacsony vörösvértestszám, bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések kialakulásának kockázatát növeli, magas vércukorszint, magas koleszterinszint, magas trigliceridszint, tályog, fertőzések (beleértve a szemfertőzést, influenzát, vírusfertőzéseket, hörghurutot), kóros veseműködés (beleértve a veseelégtelenséget), a veseműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, az ízérzés megváltozása, elalvási nehézségek, alacsony vérlemezkeszám, ami vérzést és véraláfutást okozhat.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Orrfolyás, a fogíny kivörösödése és duzzanata, szájüregi fájdalom (beleértve a szájüregben kialakuló fekélyeket), a gyomor felfúvódása, torokfájás, magas vérnyomás, fertőző gennyes kötőhártya-gyulladás, ideértve a könnyezést is, az ízérzet elvesztése, a szőrtüszők kivörösödése és duzzanata a bőrön, allergiás reakciók, a bőr súlyos mértékű hámlása, fokozott vérrögképződés (ezen belül vénás trombózis), csökkent kalciumszint a vérben, csökkent foszfátszint a vérben, felsőlégúti fertőzések, tüdőgyulladás, folyadék a mellüregben, vérmérgezés, kiszáradás, izgatottság, depresszió, a bőr bizsergése, zsibbadása, szédülés, aluszékonyság, vérzés (ajak-, száj-, gyomor- vagy bélvérzés), a gyomornyálkahártya gyulladása, nehezített nyelés, bőrvérzés (véraláfutás), apró tűszúrásszerű bevérzések, köröm rendellenesség, faggyúmirigy-gyulladás, élesztőgomba-fertőzés, gombafertőzés, húgyúti fertőzések, húgyhólyaggyulladás, a májműködés megváltozását jelző vérvizsgálati eredmények, a trigliceriden kívüli magas vérzsírszint, cukorbetegség, izomfájdalom.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Perikardiális folyadékgyülem (a szív körül kialakuló folyadékgyülem, aminek lecsapolása szükségessé válhat, és amely hatással lehet a vér pumpálására).

Agyvérzés agydaganatos betegek esetében, illetve akik véralvadásgátló készítményeket szednek, szemvérzés.

Tüdőembólia, a bélfal átfúródása, sebészeti beavatkozás utáni sebgyógyulási zavarok, a gége gyulladása és ödémája.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

Pneumocystis jiroveci által okozott tüdőgyulladás (Pneumocystis jiroveci pneumonia).

Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Az arc, ajkak, nyelv és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat.

Súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, amik fájdalmas hólyagok kialakulásával és lázzal is járhatnak (Stevens–Johnson-szindróma).

Ismeretlen eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség, mely izomkárosodást jelezhet (rabdomiolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Temsirolimus Accord-ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozában.

A Temsirolimus Accord 30 mgkoncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő első hígítása után

A hígított koncentrátum kémiai és fizikai stabilitása legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve történő tárolás esetén 24 órán át igazolt.

A koncentrátum-oldószer elegynek 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal történő további hígítása után

A tovább hígított készítmény kémiai és fizikai stabilitása a felhasználás során legfeljebb 25 °C-on, fénytől védve történő tárolás esetén 6 órán át igazolt.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz aTemsirolimus Accord?

• A készítmény hatóanyaga atemszirolimusz.

A koncentrátum 30 mg temszirolimuszt tartalmaz injekciós üvegenként.

A koncentrátumnak a mellékelt oldószer 1,8 ml-ével történő első hígítása után a temszirolimusz koncentrációja 10 mg/ml.

• Egyéb összetevők a koncentrátumban: vízmentes etanol, butilhidroxianizol, butilhidroxitoluol, propilénglikol és citromsav. Az oldószer poliszorbát 80, makrogol 400 ésvízmentesetanolösszetevőttartalmaz(lásd2. pont „ATemsirolimus Accord etanolt[alkohol]tartalmaz”és „A Temsirolimus Accord propilénglikolt tartalmaz”).

Milyen a Temsirolimus Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Temsirolimus Accord egy koncentrátumból és egy oldószerből áll, amikből oldatos infúzió készíthető. A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás oldat. Az oldószer egy tiszta vagy enyhén zavaros, enyhén sárga vagy sárga színű oldat. Az oldatok alapjában véve szabad szemmel látható részecskéktől mentesek.

A Temsirolimus Accord dobozában egy darab, 1,2 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg és egy darab, 2,2 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg található.

Koncentrátum:

1,2 ml koncentrátumot tartalmazó, fluorotec butil gumidugóval, piros lepattintható műanyag lappal és alumínium zárókupakkal lezárt, színtelen injekciós üveg (I-es típus).

Oldószer:

2,2 ml oldószert tartalmazó, teflonbevonatú brómbutil gumidugóval, királykék lepattintható műanyag lappal és alumínium zárókupakkal lezárt, színtelen injekciós üveg (I-es típus).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Hollandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23868/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.