Restigulin tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Restigulin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Restigulin hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
A Restigulint olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, a felfokozott aktivitás, a szokásosnál sokkal kisebb alvásigény, a felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha a kifejezett ingerlékenység. Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik a Restigulin-kezelésre reagáltak.
Restigulin tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
aripiprazol
Richter Gedeon Nyrt.
vényköteles
Kiszerelések
- 10 mg
- 15 mg
- 30 mg
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Restigulin szedése előtt
Ne szedje a Restigulin tablettát
- ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Restigulin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Aripiprazol-kezelés alatt öngyilkossági gondolatokról és viselkedésről számoltak be. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármilyen öngyilkossággal kapcsolatos gondolata van, vagy kárt akar tenni magában. A Restigulin-kezelés megkezdése előtt jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:
- Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, a nagy mennyiségű vizelet ürítése, az étvágynövekedés és a gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség.
- Görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani.
- Önkéntelen, rendszertelen izommozgások, különösen az arcon.
- Szív- és érrendszeri megbetegedések, a családban előfordult szív- és érrendszeri megbetegedések, agyi érkatasztrófa (szélütés, sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavar („mini" sztrók, TIA), vérnyomáseltérés.
- Vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával.
- Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Ha Önnél testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a szokásos napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.
Ha Ön idősebb beteg, és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy a gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (agyi érkatasztrófa, sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini” sztrók, TIA) volt.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen, olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.
Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha izomfeszülést vagy izommerevséget észlel, ami magas lázzal, verejtékezéssel, megváltozott tudatállapottal vagy nagyon gyors, rendszertelen szívveréssel jár!
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzuskontroll-zavaroknak hívják és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehetséges, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.
Az aripiprazol álmosságot, felálláskor vérnyomásesést, szédülést, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képességben változást okozhat, amely eleséshez vezethet. Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és 13 évesnél fiatalabb serdülőknél. A gyógyszer biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem ismert.
Egyéb gyógyszerek és a Restigulin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: a Restigulin növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
A Restigulin bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell a Restigulin vagy a többi gyógyszer adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket kezelőorvosának:
- Szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
- Depresszió és szorongás elleni gyógyszerek és gyógynövénykészítmények (pl. fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, közönséges orbáncfű)
- Gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
- Bizonyos gyógyszerek, amelyeket HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak (például efavirenz, nevirapin, proteáz-inhibitorok, pl. indinavir, ritonavir)
- Epilepszia kezelésére használt görcsoldók (pl. karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
- Tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik a Restigulin hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Továbbá akkor is szóljon kezelőorvosának, ha szerotoninszintet növelő gyógyszereket szed. Ezeket rendszerint olyan betegségekre használják, mint a depresszió, az általános szorongásos zavar, a kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar, OCD) és a szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom:
- triptánok, tramadol és triptofán, amelyeket például depresszió, általános szorongásos zavar, kényszerbetegség (OCD) és szociális fóbia, valamint migrén és fájdalom kezelésére használnak
- SSRI-k (szelektív-szerotonin-újrafelvétel-gátlók, pl. paroxetin és fluoxetin), amelyeket depresszió, OCD, pánik és szorongás kezelésére használnak
- egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
- triciklusos szerek (pl. klomipramin és amitriptilin), amelyeket depresszió kezelésére használnak
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
- fájdalomcsillapítók (pl. tramadol és petidin), amelyeket a fájdalom enyhítésére használnak
- triptánok (pl. szumatriptán és zolmitriptán), amelyeket a migrén kezelésére használnak.
Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát; ha e gyógyszerek bármelyikének és a Restigulinnak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
A Restigulin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Restigulin étkezéstől függetlenül szedhető.
Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja aripiprazolt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát!
Ha Restigulint szed, kezelőorvosa mérlegeli és megbeszéli Önnel a kezelés előnyeit az Ön szempontjából, illetve a szoptatás előnyeit a gyermeke szempontjából, mert Restigulin szedése esetén nem szoptathat. Ha a gyógyszer szedése mellett döntenek, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a legjobb módszer gyermeke táplálására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt szédülés és látásproblémák jelentkezhetnek (lásd 4. pont). Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
A Restigulin laktózt (tejcukrot) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Restigulint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 15 mg naponta egyszer.Mindamellett kezelőorvosa előírhat ennél kisebb vagy nagyobb adagot is. A legnagyobb adható adag: naponta egyszer 30 mg.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az aripiprazolt adását 2 napig kis adaggal (2 mg) kell kezdeni. Ehhez a kezdeti adagoláshoz az 1 mg/ml-es belsőleges oldatos gyógyszerformát kell használni. Az ehhez megfelelő Restigulin gyógyszerforma (pl. 1 mg/ml-es oldat) nem áll rendelkezésre. Egyéb, azonos hatóanyagot tartalmazó terméket kell ebben az esetben használni.
A dózis fokozatosan a serdülőknél javasolt napi egyszeri 10 mg Restigulin tablettára növelhető. Mindazonáltal a kezelőorvosa ennél kisebb vagy nagyobb (de legfeljebb napi egyszer 30 mg-os) adagot is előírhat.
A Restigulin 10 mg tabletta egyenlő adagokra osztható.
Ha a Restigulin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A Restigulin tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be. A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba a Restigulin napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna!
Ha az előírtnál több Restigulint vett be
Amennyiben észleli, hogy a Restigulinból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy ha valaki más beszedett néhány Restigulin tablettát), azonnal értesítse kezelőorvosát!
Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, keresse fel a legközelebbi kórházat, és vigye magával a készítmény dobozát!
Azok a betegek, akik túl sok aripiprazolt szedtek be, a következő tüneteket észlelték:
- szapora szívverés, izgatottság/agresszív viselkedés, beszédzavar.
- szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Egyéb tünetek lehetnek:
- heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
- izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja.
Ha elfelejtette bevenni a Restigulin tablettát
Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt!
Ha idő előtt abbahagyja a Restigulin tabletta szedését
Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát. Fontos, hogy annyi ideig kapja az Restigulin tablettát, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- cukorbetegség,
- alvási nehézség,
- szorongás,
- nyugtalanság és izgatottság, mozgáskényszer,
- kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer (akatízia),
- akaratlan izomrángás, rángatózás vagy vonaglás,
- remegés,
- fejfájás,
- fáradtság,
- álmosság,
- kábaság,
- remegés és homályos látás,
- székletürítések számának csökkenése vagy székletürítési nehézség,
- emésztési zavar,
- émelygés,
- a szokásosnál több nyál termelődése a szájban,
- hányás,
- fáradtságérzés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):
- a prolaktin-hormon szintjének emelkedése vagy csökkenése a vérben,
- magas vércukorszint,
- depresszió,
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
- akaratlan száj-, nyelv- és végtagmozgások (tardív diszkinézia),
- rángó mozgást okozó izomműködési zavar (disztónia),
- nyugtalan láb szindróma,
- kettős látás,
- a szem fényérzékenysége,
- szapora szívverés,
- szédülést, kábaságot vagy ájulást okozó vérnyomásesés felálláskor,
- csuklás.
A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- csökkent fehérvérsejtszám,
- csökkent vérlemezkeszám,
- allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, csalánkiütés),
- cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma,
- alacsony nátriumszint a vérben,
- étvágytalanság (anorexia),
- testtömegcsökkenés,
- testtömeg‑gyarapodás,
- öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
- agresszió,
- izgatottság,
- idegesség,
- a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása, ájulás (neuroleptikus malignus szindróma),
- görcsroham,
- szerotonin szindróma (olyan reakció, amely fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget okozhat),
- beszédzavar,
- a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
- hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
- életveszélyes, szabálytalan szívverés,
- szívroham,
- lelassult szívverés,
- vérrögök keletkezése a vénákban, főként a lábszár vénáiban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörös elszíneződése); a vérrögök az ereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz),
- magas vérnyomás,
- ájulás,
- étel véletlen félrenyelése, a tüdőgyulladás veszélyével,
- gégefő körüli izmok görcse,
- hasnyálmirigy-gyulladás,
- nyelési nehézség,
- hasmenés,
- kellemetlen hasi érzés,
- gyomortáji kellemetlen érzés,
- májelégtelenség,
- májgyulladás,
- a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése,
- a májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálatok kóros eredményei,
- bőrkiütés,
- fényérzékenység,
- kopaszodás,
- fokozott verejtékezés,
- súlyos allergiás reakciók, például eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS-szindróma). A DRESS influenzaszerű tünetekkel és az arcon megjelenő kiütéssel kezdődik, ami aztán tovább terjed, majd magas láz és nyirokcsomó-megnagyobbodás lép fel, valamint a vérvizsgálatok során kimutatható a májenzimek és a fehérvérsejt egyik típusának emelkedett szintje (eozinofília),
- kóros izomlebomlás, ami veseproblémákhoz vezethet,
- izomfájdalom,
- izommerevség,
- akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
- vizelési nehézség,
- elvonási tünetek újszülötteknél, a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása esetén,
- elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
- a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés,
- mellkasi fájdalom,
- kéz-, boka- vagy láb-duzzanat,
- vérvizsgálati eredmények: emelkedett vagy ingadozó vércukorszint, emelkedett glikált hemoglobin szint,
- saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat: kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére,
- megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés, vagy viselkedés, ami különös aggodalomra ad okot Önnek, vagy másoknak, pl. megnövekedett nemi vágy,
- ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer,
- falási rohamok (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy kényszeres evés (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása),
- elkóborlási hajlam.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.
Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavart („mini” sztrók, TIA) jelentettek.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülők hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, a kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy az akaratlan mozdulatokat, a nyugtalanságot és a fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet), valamint a felhasi fájdalmat, a szájszárazságot, a megnövekedett szívfrekvenciát, a testtömeg-gyarapodást, a megnövekedett étvágyat, az izomrángatózást, a kontrollálhatatlan végtagmozgást és a szédülés érzését – utóbbit különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál – melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egynél jelentkezhet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Restigulint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Restigulin?
- A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
A Restigulin 10 mg tabletta10 mg aripiprazolt tartalmaz.
A Restigulin 15 mg tabletta15 mg aripiprazolt tartalmaz.
A Restigulin 30 mg tabletta30 mg aripiprazolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Milyen a Restigulin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Restigulin 10 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N74”jelöléssel, a másik oldalon bemetszéssel ellátva. Hosszúsága 8,5 mm, szélessége 5 mm.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Restigulin 15 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N75”jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 7 mm.
Restigulin 30 mg tabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta. Egyik oldalán mélynyomású “N77” jelöléssel, a másik oldalon jelölés nélkül. A tabletta átmérője 9 mm.
28, 30 vagy 60 db tabletta PA/Al/PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval együtt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Restigulin
Magyarország: Restigulin
Restigulin 10 mg tabletta:
OGYI-T-22841/01 28 ×
OGYI-T-22841/02 30 ×
OGYI-T-22841/03 60 ×
Restigulin 15 mg tabletta:
OGYI-T-22841/04 28 ×
OGYI-T-22841/05 30 ×
OGYI-T-22841/06 60 ×
Restigulin 30 mg tabletta:
OGYI-T-22841/07 28 ×
OGYI-T-22841/08 30 ×
OGYI-T-22841/09 60 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. szeptember.