VITAMIN D3 FRESENIUS KABI belsőleges oldatos cseppek
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Fresenius Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Vitamin D3 Fresenius Kabi hatóanyaga a kolekalciferol (D3 vitamin).
A Vitamin D3 Fresenius Kabi alkalmazható:
- a D vitamin-hiány megelőzésére és kezelésére
- az angolkór (gyermekek csontfejlődését befolyásoló állapot) kezelésére
- csontritkulás kiegészítő kezelésére D vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében
VITAMIN D3 FRESENIUS KABI belsőleges oldatos cseppek GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
cholecalciferol
Fresenius Kabi Hungary Kft.
vényköteles
Kiszerelések
- 14 000 NE/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt
Ne szedje a Vitamin D3 Fresenius Kabit:
- ha allergiás a kolekalciferolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha olyan egészségügyi állapot áll fenn Önnél, mely következtében magas a vér kalciumszintje vagy fokozott a kalcium vizelettel történő ürítése (pl. bizonyos gyógyszerekkel történő kezelés [benzotiazin származékok] vagy ágyhoz kötöttség),
- ha kalciumtartalmú vesekövességtől szenved, vagy hajlamos rá,
- ha szervezetében túl sok D vitamin van,
- ha súlyos érelmeszesedése (arterioszklerózis) van,
- ha súlyos veseműködési zavarban szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Vitamin D3 Fresenius Kabi szedésekor különös óvatosságra van szükség:
- ha bizonyos szívgyógyszerekkel (szívglikozidok) vagy tiazid-diuretikumokkal kezelik
- ha veseműködési zavarban szenved. Ebben az esetben kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vér kalcium és foszfátszintjét. Mérlegelni kell a lágyszöveti meszesedés kockázatát.
- súlyos veseműködési zavarok esetén a kolekalciferol nem hasznosul. Kezelőorvosa valószínűleg más D vitamin pótlást fog javasolni.
- ha Ön egy bizonyos, szarkoidózisnak nevezett betegségben (Boeck-betegség) szenved, fennáll annak a kockázata, hogy a D vitamin aktív formája fokozottan termelődik.
- inaktivitás (pl. ágyhoz kötöttség) miatt fennálló alacsony csonttömeg esetén nagyobb a magas vér kalciumszint előfordulásának kockázata.
Hosszú távú alkalmazás alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének és vizeletének kalciumszintjét, valamint monitorozni fogja a veseműködését. Szükség esetén kezelőorvosa azt mondhatja, hogy csökkentse az adagot vagy függessze fel a kezelést.
A magas mellékpajzsmirigy-hormon szintek fokozhatják a D vitamin metabolizmust, ami növeli a D vitamin szükségletet.
Kiegészítő D vitamin adagokat csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad szedni.
Gyermekek és serdülők
Kerülje az egyéb D vitamin tartalmú termékek használatát, különösen csecsemők esetében. Ha kétségei vannak, kezelőorvosa dönt majd a kiegészítő, vitaminokkal dúsított élelmiszer vagy bébiétel és D vitamin tartalmú gyógyszerek alkalmazásáról.
Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Fresenius Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbiak valamelyikét szedi:
Rifampicin vagy izoniazid (tuberkulózis ellen)
Bizonyos szívgyógyszerek (szívglikozidok): káros hatásaik erősödhetnek a vér kalciumszintjének növekedésével (szívritmuszavar kockázata). Szoros orvosi felügyelet szükséges, és szükség esetén elektrokardiogram (EKG), valamint a vér kalciumszintjének ellenőrzése.
Tiazid diuretikumok: növelik a vér magas kalciumszintjének kockázatát, mivel ezek a gyógyszerek csökkentik a kalcium vizelettel történő kiválasztását. Ilyen esetekben kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérének kalciumszintjét.
Epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon) vagy a mellékvesekéreg bizonyos hormonjai (glükokortikoidok, „kortizon”): fokozhatják az Ön D vitamin szükségletét.
A vér lipidszintjét csökkentő gyógyszerek (pl. orlisztát és kolesztiramin): csökkenthetik a D vitamin felszívódását a tápcsatornán keresztül.
Magnéziumtartalmú gyógyszerek (pl. savkötők): nem alkalmazhatók a Vitamin D3 Fresenius Kabi kezelés alatt, mivel ez a vér magas magnéziumszintjéhez (hipermagnezémia) vezetne.
Alumínium-tartalmú tabletták (gyomorégés ellen).
A Vitamin D3 Fresenius Kabi egyidejű bevétele étellel és itallal
Óvatosság szükséges a vitaminokkal dúsított élelmiszerek vagy anyatej-helyettesítő tápszerek tekintetében.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha kezelőorvosa Vitamin D3 Fresenius Kabit rendelt Önnek a terhesség alatt, szigorúan tartsa be a kezelőorvos által előírt adagolást, mivel a D vitamin túladagolása magában hordozza a fizikai és szellemi fogyatékosság, valamint a szív és szembetegségek kialakulásának kockázatát az Ön gyermekénél.
Szoptatás
A D vitamin és metabolitjai átjutnak az anyatejbe. Csecsemőknél szoptatás következtében kialakult túladagolást nem figyeltek meg. Ezt azonban figyelembe kell venni, ha a gyermek további D vitamint kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Vitamin D3 Fresenius Kabi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Fresenius Kabit?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást a kezelőorvosa fogja meghatározni. Az adagolás attól függ, hogy milyen állapotra kapja a Vitamin D3 Fresenius Kabit. Ezért mindig az Ön számára egyedileg előírt adagot vegye be, akkor is, ha ismer olyat, akinek sokkal magasabb adagot írtak elő.
Amennyiben kezelőorvosa másként nem rendeli, az ajánlott adag:
D vitamin-hiány megelőzése:
A szokásos napi adag:
Újszülöttek, csecsemők és gyermekek számára életük második hetétől hároméves korig: 1 2 csepp.
4 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők: 1 3 csepp.
Felnőttek 19 70 év között: 1 4 csepp
Idősek 70 év felett: 2-4 csepp
Angolkór kezelése:
A szükséges D vitamin teljes mennyisége a betegség súlyosságától függ.
Fennálló angolkór esetén a terápiát magasabb koncentrációjú D vitamin készítmény bevezető kezelésével kell megkezdeni.
Ezt követően a Vitamin D3 Fresenius Kabi szokásos napi adagja 2 12 csepp.
D vitamin-hiány kezelése:
A szokásos napi adag:
Gyermekek és serdülők: napi 5 csepp 6 héten keresztül, majd napi 1 3 csepp
Felnőttek 19 70 év között és idősek 70 év felett: napi 15 csepp 8 héten keresztül, majd napi 3-5 csepp
Csontritkulás kiegészítő kezelése D vitamin-hiány kockázatának kitett betegek esetében:
A szokásos napi adag:
19 éves és annál idősebb felnőttek számára: napi 2 4 csepp vagy heti 14 26 csepp.
Az alkalmazás módja
A Vitamin D3 Fresenius Kabit szájon át kell bevenni. A legjobb közvetlenül a szájba cseppenteni vagy – szükség esetén – kanállal és némi folyadékkal bevenni.
Ha úgy érzi, hogy a Vitamin D3 Fresenius Kabi hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelési utasítás
Az adagoláshoz tartsa az üveget függőlegesen és ujjával finoman ütögesse az üveg alját az első csepp megjelenéséig.
Ha az előírtnál több Vitamin D3 Fresenius Kabit vett be
Vitamin D3 Fresenius Kabi túladagolás esetén lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
A túladagolás jelei lehetnek: fejfájás, étvágytalanság, gyengeség, súlycsökkenés, emésztőrendszeri zavarok (hányinger, hányás, székrekedés), növekedési rendellenességek, megnövekedett vizelet mennyiség, megnövekedett folyadékbevitel, bénulás jelei, izomgyengeség, magas vérnyomás, valamint – súlyos esetekben – szabálytalan szívverés.
A mérgezés súlyosságát a kezelőorvos határozza meg és ő dönt a szükséges kezelésről.
Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Fresenius Kabit
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D3 Fresenius Kabi szedését
Elvonási tünetek nem ismertek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A D vitamin az alábbi mellékhatásokat okozhatja, különösen túladagolás esetén:
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek:
Túl magas kalcium szintek a vérben és a vizeletben (hiperkalcémia, hiperkalciuria)
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Székrekedés, puffadás, hányinger, gyomorfájás, hasmenés
A fent említett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Vitamin D3 Fresenius Kabit tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (doboz: Felhasználható, üveg: EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A tartály felbontása után a Vitamin D3 Fresenius Kabi 10 hónapon belül felhasználandó. A megmaradt mennyiséget meg kell semmisíteni. Az első felbontás után legfeljebb 25°C on tárolandó.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a következőket észleli: az oldat zavarossága vagy elszíntelenedése.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Vitamin D3 Fresenius Kabi?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D3 vitamin).
1 ml (=36 csepp) tartalma:
14 400 NE (360 mikrogramm) kolekalciferol (D3 vitamin)
Egy csepp=400 NE (10 mikrogramm) kolekalciferol (D3 vitamin)
Egyéb összetevők:
Közepes szénláncú trigliceridek
Milyen a Vitamin D3 Fresenius Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Vitamin D3 Fresenius Kabi tiszta, színtelen vagy halványsárga, szájon át alkalmazandó cseppek (olajos oldat).
12,5 ml oldat cseppentő feltéttel ellátott biztonsági záras, csavaros PE kupakkal lezárt, 15 ml-es barna (III-as típusú) üvegbe töltve, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Vegy-, Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft.
1075 Budapest
Szépvölgyi út 6.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Austria GmbH
Estermannstraße 17
A-4020 Linz
Ausztria
OGYI-T-23333/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.