Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta hatóanyaga a D3-vitamin (kolekalciferol). A D3-vitamin fontos szerepet játszik abban, hogy a szervezet hogyan szívja fel és hasznosítja a kalciumot, illetve hogyan építi be a kalciumot a csontszövetbe.

Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:

• D-vitamin-hiánybetegség (csontlágyulás) megelőzése olyan, 6 évnél idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél fennáll ilyen hiány kockázata.
• D-vitamin-hiánybetegség (csontlágyulás) kezelése felnőtteknél és serdülőknél.
• csontritkulás (oszteoporózis) támogató kezelése felnőtteknél, lehetőleg kalciummal kombinálva.

Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
cholecalciferol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Sandoz Hungária Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• D3 SANDOZ 1000 NE

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta és milyen betegségek... 2. Tudnivalók a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedése előtt

Ne szedje a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát:

• ha allergiás a D-vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• ha vérében túl magas a kalciumszint (hiperkalcémia).
• ha vizeletében túl magas a kalciumszint (hiperkalciuria).
• ha veseköve van.
• ha vesemeszesedése van (nefrokalcinózis).
• ha a mellékpajzsmirigye túl sok parathormont termel (elsődleges hiperparatireózis).
• ha vérében túl magas a D-vitamin-szint (D-hipervitaminózis).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az alábbi figyelmeztetések közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor az Ön esetében fennáll annak kockázata, hogy a vérében vagy a vizeletében túlságosan megemelkedik a kalciumszint (hiperkalcémia, illetve hiperkalciuria).

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedése alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell, hogy az Ön vérében és/vagy vizeletében a kalciumszint nem emelkedik-e túl magasra, ha:

• Önnek hajlama van kalciumtartalmú vesekőképződésre,
• az Ön veséje nehezen választja ki a kalciumot és a foszfátot,
• Ön valamilyen tiazid típusú vízhajtót szed (a vizeletürítést fokozó gyógyszerek),
• Ön tartósan ágyban fekvő beteg,
• Önnek szarkoidózisa van (ez egy immunrendszeri betegség, amely a májat, a tüdőt, a bőrt vagy a nyirokcsomókat érintheti), mert ebben az esetben a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta hatása túl erős lehet,
• Önnek enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodása van. Ha Önnek súlyos vesekárosodása van, akkor nem szedheti a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát.

Ha Ön pszeudo-hipoparatireózisban szenved (a parathormon elválasztásának zavara), ne szedje a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát, mert Önnek a szokásostól eltérő a D-vitamin-szükséglete, és fennáll a hosszú távú túladagolás kockázata. Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől hasonló hatású másik gyógyszert.

Ha Ön már szed másfajta D-vitamin-tartalmú gyógyszert, a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta adagolását ennek megfelelően módosítani kell. A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedése alatt kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön vérében és/vagy vizeletében a kalciumszintet.

Napi 1000 NE D-vitamint meghaladó adagolású, hosszú távú kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérében a kalciumszintet. Ez különösen fontos, ha Ön valamilyen szívglikozidot (szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszert) vagy tiazid típusú vízhajtót (a vizeletürítést fokozó gyógyszert) is szed, illetve ha Ön idős, vagy hajlamos a vesekőképződésre. Ha a vérében túl magasra emelkedik a kalciumszint, vagy károsodott veseműködés jelei mutatkoznak, a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta adagját csökkenteni kell, vagy a szedését abba kell hagyni.

Gyermekek és serdülők

A tabletta nem adható 6 év alatti gyermekeknek, valamint fokozott óvatossággal adható 6-12 év közötti gyermekeknek, mert esetleg nem tudják lenyelni. Ilyen esetben D-vitamin cseppek használata javasolt (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

• A fenitoin hatóanyagú (epilepszia kezelésére használatos) gyógyszerek, illetve a barbiturát hatóanyagú (epilepszia, ill. alvászavarok kezelésére vagy érzéstelenítésre használatos) gyógyszerek csökkenthetik a D-vitamin hatását.
• A tiazid típusú vízhajtók (vagyis vizeletürítést fokozó gyógyszerek) csökkenthetik a vese általi kalciumkiválasztást, ami miatt megnőhet a vérben a kalciumszint. Hosszú távú kezelés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérben és a vizeletben a kalciumszintet.
• A glükokortikoidok (bizonyos allergiák kezelésére használatos gyógyszerek) csökkenthetik a D vitamin hatását.
• Csak kivételes esetekben javasolt a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát együttesen alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek olyan (vagy ahhoz) hasonló anyagokat tartalmaznak, amelyek a D-vitamin lebontása közben keletkeznek a szervezetben, (például kalcitriol). Rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét.
• A rifampicin vagy izoniazid hatóanyagú (tuberkulózis kezelésére használatos) gyógyszerek fokozhatják a D-vitamin lebomlását, ezáltal csökkenthetik a hatását.
• A kolesztiramin hatóanyagú gyógyszerek vagy hashajtók (pl. paraffinolaj) csökkenthetik a D-vitamin felszívódását a bélből, ezáltal csökkenthetik a hatását.
• Az aktinomicin vagy imidazol hatóanyagú (gombás fertőzések kezelésére használatos) gyógyszerek befolyásolhatják a D-vitamin aktív formára történő lebomlását, ezáltal csökkenthetik a hatását.
• Ha szívproblémák kezelésére bizonyos gyógyszereket szed (például digitálisz hatóanyagú vagy más szívglikozid gyógyszereket) és ezzel egyidejűleg Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát is szed, megnő a szívritmuszavarok kockázata. Ilyenkor rendszeresen ellenőrizni kell a szívműködését EKG-vizsgálattal, valamint a vérében és a vizeletében a kalciumszintet. Szükség esetén a szívgyógyszerek szintjét is ellenőrizni kell.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedhető terhesség alatt, de csak ha kezelőorvosa D vitamin hiányt diagnosztizált Önnél. Ilyen esetben naponta legfeljebb 600 NE kolekalciferolt szedhet, ami megfelel napi egyszer fél db Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettának.

Terhes nők nem szedhetnek napi 600 NE-nél több kolekalciferolt. Terhesség alatt kerülni kell a D vitamin túladagolást, mert az ennek következtében fellépő hosszas kalciumszint-emelkedés fizikális és mentális visszamaradást, valamint szív- és szembetegségeket okozhat a születendő gyermekben.

Szoptatás

A D-vitamin és metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Ennek ellenére nem észleltek problémákat olyan csecsemőknél, akiket D-vitamint szedő anya szoptatott. Kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát szoptatás alatt szeretné szedni.

Termékenység

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettával kapcsolatban nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szacharózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelőorvosa az adagot a betegség súlyossága és az Ön kezelésre adott válasza alapján fogja beállítani.

Amennyiben kezelőorvosa másképpen nem rendeli, az ajánlott dózisok a következők:

D-vitamin-hiány megelőzésére: 1/2 (fél) tabletta (12,5 mikrogramm vagy 500 NE) D-vitamin naponta.

D-vitamin-hiány kezelésére: az adag az Ön egyéni szükségleteitől függ. Kezelőorvosa dönti el, hogy hány tablettát kell bevennie. A napi adag nem haladhatja meg a 4000 NE-t.

Csontritkulás támogató kezelése: 1 tabletta (25 mikrogramm vagy 1000 NE) D-vitamin naponta.

Ha a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettából napi 1000 NE-nél nagyobb adagot szed hosszú távon, akkor rendszeresen ellenőrizni kell a vér kalciumszintjét. Szükség esetén kezelőorvosa módosítja az adagolást (lásd 2. pont).

Vesekárosodásban szenvedő betegek

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, súlyos vesekárosodás esetén pedig nem szabad alkalmazni (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt a 2. pontban).

Az alkalmazás módja

A tablettát elegendő mennyiségű vízzel kell lenyelni. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartama az Ön állapotának a természetétől függ, és azt az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben úgy véli, hogy a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Serdülők és nagyobb gyermekek a tablettát elegendő mennyiségű vízzel nyeljék le.

A tabletta nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, és óvatosan kell alkalmazni a 6 12 év közötti gyermekeknél, mert esetleg nem tudják lenyelni a tablettát.

Ha az előírtnál több Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát vett be

Ha túladagolás tüneteit észleli, azonnal hagyja abba a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa meg fogja tenni a szükséges intézkedéseket.

Ha Ön (vagy gyermeke) túl sok Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát vett be, a vérben túlságosan megemelkedhet a kalcium- vagy a foszforszint (hiperkalcémia és/vagy hiperfoszfatémia), ami lágyszöveti meszesedést okozhat, károsíthatja a szívet, az ereket és a veséket.

A túladagolás tünetei: étvágycsökkenés, energiahiány, hányinger, székrekedés vagy hasmenés, fokozott szomjúság és fokozott vizeletürítés, fáradtság, fejfájás és szédülés. Súlyos esetekben szabálytalan szívverés is előfordulhat. A vérben az extrém magas kalciumszint kómát és halált is okozhat.

Csecsemők és gyermekek általában fogékonyabbak ezekre a káros hatásokra.

Ha elfelejtette bevenni a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát

Ha elfelejtette bevenni a tablettát és már elérkezett a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki az elmulasztott adagot és vegye be a következő tablettát a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedését

Ha abbahagyja a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedését, állapota rosszabbodhat vagy visszaeshet. Ha abba kívánja hagyni a gyógyszer szedését, beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta szedését és kérjen orvosi tanácsot, amennyiben a következő allergiás reakciót tapasztalja:

• az ajkak, a torok, az arc és a nyelv megduzzadása,
• bőrkiütés,
• légzési nehézség.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Emelkedett kalcium szint a vérben és/vagy vizeletben (hiperkalcémia és hiperkalciuria).

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Viszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.

Nem ismert (előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• túlérzékenység (allergiás) reakciók, melyek súlyosak lehetnek, mint pl. az arc, a nyelv vagy a kezek vagy a torok hirtelen megduzzadása.
• Emésztőszervi kellemetlenség, úgymint székrekedés, szelek, hányinger, hasfájás, hasmenés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A gyógyszert a dobozon leírtak szerint kell tárolni:

Al//Al buborékcsomagolás és PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás:

Legfeljebb 25 C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

Tablettánként 10 mg kolekalciferol-koncentrátumot tartalmaz (por formájában), amely 1000 NE (25 mikrogramm) kolekalciferolnak (D3-vitaminnak) felel meg.

Egyéb összetevők: 

mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A-típus), magnézium-sztearát (növényi), vörös vas-oxid (E172), módosított kukoricakeményítő, szacharóz (lásd 2. pont), nátrium-aszkorbát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és all-rac-alfa-tokoferol (E307)

Milyen a Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta piros pettyes, kerek (átmérő kb. 7,5 mm), mindkét oldalán domború, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

A gyógyszer dobozban, azon belül Al//Al buborékcsomagolásban vagy átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Kiszerelések: 30 db, 50 db, 60 db, 90 db és 100 db tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220 Lendava

Szlovénia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 

02-672 Warszawa

Lengyelország

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Németország

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş, 

Mureş, 540472

Románia

OGYI-T-23029/01 30× Al/Al buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Vitamin D3 Sandoz 1000 NE tabletta

Németország: Vitamin D-Sandoz® 1.000 I.E. Tabletten

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018 október