1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren kúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Voltaren kúp?

A Voltaren 50 mg végbélkúp (továbbiakban: Voltaren kúp) hatóanyaga a diklofenák‑nátrium.

A Voltaren kúp az úgynevezett nem‑szteroid gyulladásgátló (NSAID) gyógyszercsalád tagja. A nem‑szteroid gyulladásgátlók fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatással rendelkeznek.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Voltaren kúp az alábbi állapotok kezelésére alkalmazható felnőtteknél és 14 évnél idősebb serdülőknél:

• Reumás ízületi fájdalmak fellángolása.
• Hátfájás, vállízületi merevség, teniszkönyök és egyéb reumás panaszok.
• Akut köszvényes roham.
• Ficamok, izomhúzódások, és egyéb sérülések.
• Műtéti beavatkozást követő fájdalmak és duzzanatok.
• Fájdalmas, gyulladásos nőgyógyászati állapotok, beleértve a menstruációs folyamatot.
• Migrénroham.
• Fül, orr és gége súlyos fájdalmas gyulladásaiban.

A láz önmagában nem javallat a készítmény alkalmazására.

Hogyan hat a Voltaren kúp?

A Voltaren kúp a gyulladásért, a fájdalomért és a lázért felelős molekulák (prosztaglandinok) létrejöttének a gátlásával enyhíti a gyulladás tüneteit, például a fájdalmat és a duzzanatot. Ugyanakkor nem szünteti meg a gyulladást és / vagy a lázat kiváltó okokat.

Amennyiben kérdései vannak arra vonatkozóan, hogy a Voltaren kúp hogyan hat és miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

VOLTAREN kúp GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
diclofenac

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Novartis Hungária Kft.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 10x

A gyógyszermárka további termékei

VOLTAREN tabletta

VOLTAREN injekció

VOLTAREN retard filmtabletta

VOLTAREN ACTIGO gyógyszeres tapasz

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren kúp és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Voltaren kúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren kúpot?

2. Tudnivalók a Voltaren kúp alkalmazása előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, még akkor is, ha eltérnek az ezen betegtájékoztatóban szereplő általános információktól.

Ne alkalmazza a Voltaren kúpot:

• haallergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• havalaha is allergiás reakciója alakult ki gyulladás vagy fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer (például acetilszalicilsav, diklofenák vagy ibuprofén) bevételét követően. Ilyen allergiás reakció például az asztmás roham, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés, arc, ajkak, nyelv, torok és/vagy végtagok megduzzadása (angioödéma jelei). Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
• haaktív gyomorfekély vagy bélfekély, vérzés vagy a tápcsatorna falának átfúródása áll fenn.
• ha kórelőzményében korábbi nem-szteroid gyulladásgátlókezeléssel összefüggő gyomor‑bél rendszeri vérzés és / vagy átfúródás szerepel.
• ha a kórelőzményében visszatérő gyomor-bél rendszeri fekély, vagy vérzés előfordul (két vagy több egymástól független fekély vagy vérzés).
• haemésztőrendszeri vérzése van, melynek a tünete lehet a véres vagy fekete széklet.
• hasúlyos vesekárosodásban, vagy májkárosodásban szenved.
• hasúlyos szívelégtelenségben szenved.
• haa terhességének utolsó három hónapjában van.
• hafájdalmas végbélproblémái vannak (esetenként vérzés és székletürítési gondok).
• hadiagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, például, ha szívrohama, agyi érkatasztrófája (sztrók), átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (úgynevezett bypass‑műtét).
• hakeringési problémái vannak vagy voltak (úgynevezett perifériás artéria‑betegség).

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával és ne alkalmazzon Voltaren kúpot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Voltaren kúp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha Önnél pangásos szívelégtelenség (NYHA‑I) vagy jelentős szív- és érrendszeri kockázati tényező áll fenn, mint a magas vérnyomás, a kórosan magas vérzsír (koleszterin, triglicerid)‑szint, a cukorbetegség, vagy dohányzik és kezelőorvosa úgy dönt, hogy Voltaren‑t rendel, Ön nem növelheti az adagot napi 100 mg fölé, ha 4 hétnél hosszabb időtartamú kezelésben részesül.
• általában véve fontos, hogy a szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának lehető legalacsonyabb szinten tartása érdekében Ön a Voltaren‑ből azt a legkisebb adagot alkalmazza a lehetséges legrövidebb ideig, amely csökkenti fájdalmát és/vagy duzzanatát.
• ha a Voltaren kúpot más gyulladásgátló gyógyszerekkel, például acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, véralvadásgátlókkal vagy úgynevezett szelektív szerotonin‑visszavétel gátló (SSRI) gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazza (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Voltaren kúp”).
• ha Ön asztmás vagy szénanáthás, és nem‑szteroid gyulladásgátló gyógyszerekre allergiás, bőrviszketéssel vagy csalánkiütéssel járó reakciója van vagy volt.
• ha valaha volt emésztőrendszeri betegsége, például gyomorfekély, vérzés vagy szurokszéklet, vagy a múltban gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazása kapcsán gyomorfájdalma vagy gyomorégése jelentkezett.
• ha vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladása (Crohn‑betegsége) van.
• ha nemrégiben gyomor-bél rendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a Voltaren a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.
• ha májbetegségben, vagy vesebetegségben szenved.
• ha kiszáradt állapotban lehet (például hányás, hasmenés, nagyműtétek előtt vagy után).
• ha duzzadt a lábfeje.
• ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved, beleértve a porfíriát, egy ritka májbetegséget.

Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná a Voltaren kúpot.

• Ha a Voltaren alkalmazásának időtartama alatt Ön bármikor szív-, illetve érrendszeri probléma bármely jelét vagy tünetét (például mellkasi fájdalom, légszomj, gyengeség vagy kásás beszéd) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
• A Voltaren kúphoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!
• Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (például, ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
• A Voltaren kúp alkalmazása csökkentheti a fertőzések tüneteit (például fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Voltaren kúpot kap.
• Nagyon ritka esetekben a Voltaren kúppal kezelt betegek, más gyulladásgátló gyógyszerekhez hasonlóan súlyos allergiás bőrtüneteket tapasztalhatnak (például bőrkiütés vagy akár testszerte felhólyagosodó, leváló bőr vagy nyálkahártya). Ezek a reakciók az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek.

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának!

A Voltaren kúppal történő kezelés alatt szükséges vizsgálatok

Ha Önnek diagnosztizált szívbetegsége van vagy fennállnak a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, kezelőorvosa rendszeresen újraértékeli, hogy Ön folytassa-e Voltaren‑kezelést, különösen akkor, ha a kezelés 4 hétnél hosszabb ideig tart.

Ha valamilyen májkárosodása, vesekárosodása vagy vérképeltérése van, akkor a kezelés alatt vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ezekkel ellenőrizni fogják a májműködését (transzamináz szintek), a veseműködését (kreatinin szint) vagy a vérképét (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számát). Kezelőorvosa figyelembe veszi ezeknek a vérvizsgálatoknak az eredményét, hogy eldöntse, abba kell‑e hagynia a Voltaren kúp alkalmazását, vagy meg kell‑e változtatni annak adagját.

Gyermekek és serdülők

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren kúp nem adható 14 éven aluli gyermekek számára.

Idősek

Az idősek, különösen azok akik gyenge állapotúak, vagy kis testtömegűek, érzékenyebbek lehetnek a Voltaren kúp hatásaira, mint a fiatalabb felnőttek. Ennek megfelelően az időseknek különösen szigorúan kell követniük a kezelőorvos utasításait, és a tüneteik enyhítésére a lehető legkevesebb kúpot kell alkalmazniuk. Különösen fontos, hogy az idősek haladéktalanul értesítsék a kezelőorvosukat az esetleges mellékhatásokról, főként az emésztőrendszeri tünetekről, a fekete vagy véres székletről, és hagyják abba a gyógyszer szedését. Időseknél ezek a mellékhatások végzetesek is lehetnek.

Egyéb gyógyszerek és a Voltaren kúp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

• Lítium, vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k) (a depresszió bizonyos típusainak kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Digoxin (szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszer).
• Vizelethajtók.
• ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók (magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
• Más gyulladásgátlók, például acetilszalicilsav vagy ibuprofén.
• Kortikoszteroidok (a szervezet különböző gyulladásainak csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Véralvadásgátlók.
• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, kivéve az inzulint.
• Metotrexát (bizonyos típusú daganatos betegségek és ízületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer).
• Ciklosporin, takrolimusz (elsősorban szervátültetések után alkalmazott gyógyszer).
• Kinolon típusú antibiotikumok (fertőzések ellen alkalmazott gyógyszerek).
• Kolesztipol és kolesztiramin (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
• Vorikonazol (a gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Fenitoin (a görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszer).
• Rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum).

Mielőtt elkezdené a diklofenák alkalmazását, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

• dohányzik,
• cukorbeteg,
• szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a koleszterin-szintje vagy triglicerid‑szintje.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában kizárólag akkor alkalmazzon Voltaren kúpot, ha kezelőorvosa –az Ön terhessége ismeretében – ezt előírta. Ebben az esetben a kezelőorvosa írja elő a készítmény adagolását és a kezelés időtartamát.

Más gyulladásgátlókhoz hasonlóan Voltaren kúpot sem szabad alkalmazni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel az káros lehet a magzatra vagy gondokat okozhat a szülés során.

Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne alkalmazza a Voltaren kúpot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől aVoltaren kúp veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább tart a kezelés, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Közölje a kezelőorvosával, ha szoptat.

Ne alkalmazza a Voltaren kúpot, ha szoptat, mivel az ártalmas lehet a csecsemője számára.

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a Voltaren kúp terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazásának lehetséges kockázatáról.

Termékenység

A Voltaren kúp megnehezítheti a teherbeesést. Amennyiben Ön teherbe kíván esni, vagy nehézségei vannak a teherbeeséssel, csak feltétlenül szükséges esetben használjon Voltaren kúpot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ritka esetekben Voltaren kúp alkalmazása kapcsán olyan mellékhatások jelentkezhetnek, mint látászavar, szédülés vagy aluszékonyság. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen, ne kezeljen gépeket és ne végezzen fokozott figyelmet igénylő tevékenységeket. Haladéktalanul értesítse a kezelőorvosát, ha ilyen mellékhatásokat észlel.

3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren kúpot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazzon az ajánlottnál nagyobb mennyiséget.

Mennyi Voltaren kúpot kell alkalmazni?

Ne alkalmazzon az ajánlottnál nagyobb adagot. Fontos, hogy a legkisebb adagot alkalmazza, amely a fájdalmát csökkenti, és hogy ne használja a Voltaren kúpot a szükségesnél hosszabb ideig.

A kezelőorvosa határozza meg Önnek, hogy pontosan mennyi Voltaren kúpot alkalmazzon. A kezelésre adott választól függően, a kezelőorvosa az adag növelését vagy csökkentését javasolhatja.

Felnőttek

A kezelés kezdetén a javasolt napi adag általában 100‑150 mg. Enyhébb esetekben, illetve fenntartó kezelés céljára többnyire elegendő naponta 50‑100 mg. A napi adagot általában 2–3 részre osztva kell alkalmazni. Ne alkalmazzon többet, mint napi 150 mg.

Menstruációs fájdalmakesetén az első tünetek jelentkezésekor alkalmazzon napi 50‑100 mg‑ot. Néhány napig folytassa a kezelést szükség szerint legfeljebb napi 3 x 50 mg adaggal. Ha napi 150 mg‑os összadag 2–3 menstruációs ciklus alkalmával nem enyhíti kellőképpen a fájdalmait, a következő menstruáció alkalmával a kezelőorvosa napi 200 mg‑ig terjedő adagot javasolhat. Ne alkalmazzon többet, mint napi 200 mg.

Migrénroham esetén a kezelést 100 mg Voltaren kúp adásával kell kezdeni az első jelek észlelésekor. Általában ez az adag elegendő. Amennyiben a fájdalomcsillapító hatás nem elégséges, ugyanezen a napon még egy kúp (összesen legfeljebb 100 mg) alkalmazható. Amennyiben még a következő napokon is szükséges a kezelés, a maximális hatóanyag mennyiség – több részletben – legfeljebb 150 mg‑nak megfelelő mennyiség lehet.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 14 éves vagy annál idősebb serdülőkesetén a napi diklofenák adag 0,5‑2 mg/ttkg, a kórkép súlyosságától függően, 2‑3 részre elosztva.

Juvenilis reumatoid artritisz esetében a napi adag maximálisan 3 mg/ttkg‑ra emelhető, amit 2‑3 részre elosztva kell beadni.

A maximális napi dózis nem lehet több, mint 150 mg.

A magas hatóanyag‑tartalma miatt a Voltaren kúp nem adható 14 éven aluli gyermekek számára.

Mikor kell alkalmazni a Voltaren kúpot?

A kúpot székletürítés után célszerű alkalmazni.

Hogyan kell alkalmazni a Voltaren kúpot?

A kúp fóliába van csomagolva. Alkalmazását megelőzően távolítsa el a fóliát és nedvesítse meg a kúpot hideg vízzel. Feküdjön le az oldalára és helyezze fel a kúpot ujjai segítségével mélyen a végbélbe. Amennyiben a kúp túl lágy az alkalmazáshoz, még mielőtt a védőfóliáját eltávolítaná, tegye pár percre hűtőbe vagy tartsa hideg víz alá. Nem szabad, hogy a nem megfelelő tárolás következtében eltörjön a kúp, mert az szabálytalan hatóanyag felszabadulást okoz.

A kúp nem alkalmas szájon át való bevételre.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Voltaren kúpot?

Pontosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.

Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig alkalmazza a Voltarenkúpot, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

Ha az előírtnál több Voltaren kúpot alkalmazott

Ha véletlenül túl sok Voltaren kúpot használt, azonnal értesítse a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy haladéktalanul jelentkezzenek egy kórház sürgősségi osztályán.

Lehet, hogy Önt orvosi ellátásban kell részesíteni.

Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren kúpot

Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, amint eszébe jut, pótolja. Ha már közel jár a következő adag alkalmazásának ideje, a következő végbélkúpot az előírt időben alkalmazza. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kúp pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Néhány nem gyakori mellékhatás, amely 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, különösen, ha hosszú ideig magas (150 mg) napi adagban alkalmazzák:

• Hirtelen kialakuló vagy nyomó jellegű mellkasi fájdalom (a szívinfarktus vagy szívroham tünetei).
• Lefekvéskor jelentkező légszomj, nehézlégzés, a lábak vagy az alsó végtagok vizenyője (a szívelégtelenség tünetei).

Ritka, vagy nagyon ritka mellékhatás, amely 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet, illetve 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

• Magától kialakuló vérzés vagy véraláfutás (az alacsony vérlemezkeszám tünetei).
• Magas láz, gyakori fertőzések, tartós torokfájás (a fehérvérsejtek egyik fajtája hiányának – agranulocitózisnak – a tünetei).
• Nehézlégzés vagy nehezített nyelés, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, szédülés (a túlérzékenység, anafilaxiás vagy anafilaktoid reakciók tünetei).
• Elsősorban az arc és a torok feldagadása (az angioödéma tünetei).
• Zavart gondolatok vagy hangulat (pszichotikus kórképek tünetei).
• Memóriazavar (a memóriaromlás tünetei).
• Görcsrohamok (a konvulziók tünetei).
• Szorongás
• Tarkókötöttség, láz, hányinger, hányás, fejfájás (a nem fertőzéses eredetű agyhártyagyulladás tünetei).
• Hirtelen jelentkező, súlyos fejfájás, émelygés, szédülés, zsibbadás, beszédképtelenség, a beszéd nehezítettsége, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása (az agyi történés vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] tünetei).
• Hallászavar (a hallásromlás tünetei).
• Fejfájás, szédülés (a magas vérnyomás, hipertenzió tünetei).
• Bőrkiütés, bíborszínű‑vöröses pontszerű kiütések, láz, viszketés (a bőrben kialakuló érgyulladás tünetei).
• Hirtelen kialakuló nehézlégzés és mellkasi szorító érzés, sípoló légzéssel vagy köhögéssel (az asztma vagy ha láz is kíséri, akkor a tüdő kötőszövetes gyulladása, a pneumonitisz tünetei).
• Vérhányás (hematemezis) és/vagy fekete, vagy véres széklet (a tápcsatornából eredő vérzés tünetei).
• Véres hasmenés (a vérzéses hasmenés tünetei).
• Szurokfekete széklet (a vérszékelés tünetei).
• Gyomorfájdalom, hányinger (a tápcsatornában lévő fekély, vérzés vagy perforáció).
• Hasmenés, hasi fájdalom, láz, hányinger, hányás (a vastagbélgyulladás, köztük a vérzéses vastagbélgyulladás és a kifekélyesedő vastagbélgyulladás vagy a Crohn‑betegség súlyosbodásának a tünetei).
• Erős fájdalom a has felső részében (a hasnyálmirigy‑gyulladás tünetei).A bőr vagy a szemfehérje besárgulása (a sárgaság tünetei), hányinger, étvágytalanság, sötét vizelet (a májgyulladás/májelégtelenség tünetei).
• Influenzaszerű tünetek, fáradtság, izomfájdalom, emelkedett májenzimszintek a vérvizsgálati eredmények között (a májbetegség, köztük a nagyon gyors lezajlású májgyulladás, a májelhalás, májelégtelenség tünetei).
• Hólyagképződés (a bőr felhólyagosodásával járó bőrgyulladás tünetei).
• A bőr vörös vagy lilás elszíneződése (érgyulladás lehetséges tünetei). Bőrkiütések, hólyagok az ajkakon, szemhéjakon vagy a szájnyálkahártyán (afták). Bőrgyulladás, bőrhámlás (az eritéma multiforme, vagy ha lázzal is jár, akkor a Stevens‑Johnson-szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünetei).
• A bőr hámlásával járó bőrkiütés (exfoliatív dermatítisz tünetei).
• A bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége (a fotoszenzitivitási reakció tünetei).
• Bíbor színű foltok a bőrön (a purpura vagy ha allergia okozza, akkor a Schönlein‑Henoch féle purpura tünetei).
• Vizenyő, gyengeség vagy kóros vizeletürítés (a heveny veseelégtelenség tünetei).
• Túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben (a fehérjevizelés tünetei).
• Az arc vagy a has feldagadása, magas vérnyomás (a nefrózis szindróma tünetei).
• Nagyobb vagy kisebb mennyiségben termelődő vizelet, álmosság, zavartság, hányinger (a tubulointersticiális nefrítisz tünetei).
• Sokkal kisebb mennyiségben termelődő vizelet (a vesepapilla elhalás tünetei).
• A szervezet egészét érintő vizenyő (az ödéma tünetei).

Ha ezek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Gyakori mellékhatások:

10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Fejfájás, szédülés, forgó jellegű szédülés, hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok (a diszpepszia tünetei), hasfájás, bélgázosság, étvágytalanság (az étvágycsökkenés tünetei), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (például emelkedett transzamináz szintek), bőrkiütés, irritáció a beadás helyén.

További ritka mellékhatások:

1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Aluszékonyság (a szomnolencia tünetei), gyomorfájás, (a gyomorhurut tünetei), májbetegség, viszkető bőrkiütés (a csalánkiütés tünetei), fájdalmas végbélproblémák (esetenként vérzés és kiürítési gondok).

További nagyon ritka mellékhatások:

10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet:

Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), zavartság, depresszió, alvászavarok (az álmatlanság tünetei), rémálmok, ingerlékenység, a kezek vagy lábak bizsergése vagy zsibbadása (a fonákérzés tünetei), remegés (a tremor tünetei), az ízérzés zavarai (a diszgeúzia tünetei), látászavarok (a látásromlás, homályos látás, kettős látás tünetei), fülzúgás (a fülcsengés tünetei), székrekedés, szájfekélyek (a szájnyálkahártya‑gyulladás tünetei), feldagadt, vörös és fájdalmas nyelv (a nyelvgyulladás tünetei), a nyelőcső betegségei, elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom (az intesztinális diafragma betegség tünetei), viszkető, vörös és égő bőrkiütés (az ekcéma tünetei), bőrpír (az eritéma tünetei), hajhullás (az alopécia tünetei), viszketés (a pruritusz tünetei), véres vizelet (a vérvizelés tünetei).

Értesítse a kezelőorvosát, ha ezek bármelyikét észleli.

Nem ismert mellékhatások:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Mellkasi fájdalom és allergiás reakciók egyidejű kialakulása (Kounis-szindróma tünetei).

Hagyja abba a Voltaren kúp szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat észleli:

• Enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Voltaren kúp kezelés megkezdése után kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül végbél vérzés vagy véres hasmenés követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
• Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

Amennyiben a Voltaren kúpot néhány hétnél hosszabb ideig alkalmazza, keresse fel kezelőorvosát rendszeres időközönként, hogy megbizonyosodjon valamilyen mellékhatás nem lépett‑e fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Voltaren kúpot tárolni?

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Voltaren 50 mg végbélkúp?

• A készítmény hatóanyaga: 50 mg diklofenák‑nátriumot(megfelel 46,54 mg diklofenáknak) tartalmaz végbélkúponként.
• Egyéb összetevők: szilárd zsír.

Milyen a Voltaren kúpkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásfehér színű, torpedó alakú, sima felületű, enyhén zsírsav szagú végbélkúp.

10 db végbélkúp laminált fóliában, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Gyártó

Novartis Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43‑47.

Magyarország

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25,

90429 Nürnberg

Németország

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5572/05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.