XOLAIR 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XOLAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xolair hatóanyaga az omalizumab. Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló, és a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Az asztma súlyosbodásának megelőzésére és a súlyos allergiás asztma tüneteinek leküzdésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (6 éves és annál idősebb) gyermekeknél, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint pl. a nagy dózisú inhalációs (belégzéssel bejuttatható) szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően.
A Xolair a szervezet által termelt immunglobulin E (IgE) nevű fehérje gátlása révén fejti ki a hatását.
Az IgE kulcsfontosságú szerepet játszik az allergiás asztma kialakulásában.
XOLAIR 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
omalizumab
Novartis Europharm
szakorvosi ellátás mellett
Kiszerelések
- 75 mg (1x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK A XOLAIR BEADÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Xolair-t
- ha allergiás (túlérzékeny) az omalizumabra, vagy a Xolair egyéb összetevőjére. A segédanyagok felsorolása a betegtájékoztató 6. pontjában található.
Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
A Xolair fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Xolair egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék egyes embereknél súlyos allergiás reakciókat okozhatnak. Tünetei közé tartoznak a kiütések, a légzési nehézség, vizenyők kialakulása és az ájulás közeli érzés. Ha a Xolair beadását követően allergiás reakciója alakul ki, a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz.
A Xolair-rel kezelt betegeknél az allergiás reakció egy bizonyos fajtáját, az úgynevezett szérumbetegséget észlelték. A következő tünetek közül egy vagy több is a szérumbetegség tünete lehet: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül jelentkező ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, nyirokcsomó-megnagyobbodás, izomfájdalom. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Xolair-rel kezelt betegeknél Churg-Strauss- és hipereozinofíliás tünetegyüttest észleltek. A következők közül egy vagy több is a tünetek közé tartozhat: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, fájdalom, zsibbadás, bizsergés a karokban és a lábakban. Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, vagy különösen akkor, ha többet is észlel egyszerre, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Xolair-t kap:
- ha vese- vagy májbetegsége van.
- ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
- ha olyan területen él, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik, mivel a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham. Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát.
Gyermekek (6 évesnél fiatalabb)
A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek. Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
- élősködő okozta fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivel a Xolair csökkentheti a gyógyszerei hatását,
- inhalációs (belégzéssel bejuttatható) kortikoszteroidokat és egyéb gyógyszereket az allergiás asztma kezelésére.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes, nem alkalmazhatja a Xolair-t, kivéve, ha azt kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Amennyiben Ön terhességet tervez, közölje kezelőorvosával a Xolair kezelés megkezdése előtt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Amennyiben a Xolair kezelés alatt Ön teherbe esik, haladéktalanul közölje kezelőorvosával.
Ha szoptat, nem alkalmazhatja a Xolair-t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Xolair befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL BEADNI A XOLAIR-T?
A Xolair alkalmazásával kapcsolatos utasításokat az "Információk egészségügyi szakemberek számára" rész tartalmazza.
Kezelőorvosa vagy egy nővér bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Kezelőorvosa kiszámítja majd, mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran. Ez az Ön testsúlyától és a kezelés megkezdése előtt végzett vérvizsgálatok eredményeitől függ, amivel megmérik a vérében az IgE mennyiségét.
Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a nővér minden utasítását.
Mennyi gyógyszert kap
Ön kettő- vagy négyhetente 1-4 injekciót fog kapni.
A Xolair kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit. A kezelőorvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba semelyik asztmaellenes gyógyszer szedését.
Lehet, hogy a Xolair kezelés megkezdése után közvetlenül nem tapasztalja majd az asztma tüneteinek javulását. Általában 12-16 hét szükséges ahhoz, hogy a kezelés kifejtse teljes hatását.
Alkalmazása gyermekeknél
A Xolair olyan 6 éves és idősebb gyermekeknek és serdülőknek adható, akik már kapnak asztma-ellenes gyógyszereket, de akiknek az asztmás tüneteik az olyan gyógyszerekkel, mint a nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy az inhalációs béta-agonisták, nem kezelhetőek megfelelően. A kezelőorvos kiszámítja majd, hogy gyermekének mennyi Xolair-re van szüksége, és milyen gyakran kell azt kapnia. Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Ha egy Xolair adag kimaradt
Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Ha idő előtt abbahagyják a Xolair-kezelést
Ne hagyja abba a Xolair alkalmazását, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek. A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xolair is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xolair által okozott mellékhatások általában enyhék vagy középsúlyosak, de némelykor súlyosak is lehetnek.
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Ritka: 10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Súlyos mellékhatások közé tartoznak: Ritka mellékhatások
- Hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakciók: ha hirtelen kialakuló allergiás tüneteket észlel, mint például a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézség, vagy bármilyen új tünet, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
Nem ismert gyakoriságú
- Az alábbi tünetek egyikének vagy többnek a jelentkezése: duzzanat, fájdalom vagy kiütés a vérerek vagy nyirokerek mentén, a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtájának a magas száma (jelentős eozinofília), fokozódó légzési panaszok, orrdugulás, szívproblémák, a karok és lábak fájdalma, zsibbadása, bizsergése (az úgynevezett "Churg-Strauss-szindróma vagy hipereozinofíliás szindróma" tünetei).
- A vérlemezkék számának csökkenése, amelyet olyan tünetek kísérnek, mint a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutás.
- Az alábbi tünetek bármelyikének kialakulása, különösen akkor, ha azok egymással társulnak: duzzanattal vagy ízületi merevséggel vagy azok nélkül kialakuló ízületi fájdalom, bőrkiütés, láz, duzzadt nyirokcsomók, izomfájdalom (szérumbetegség jelei).
Amennyiben ezen tünetek bármelyikét észleli, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát vagy a nővért.
További mellékhatások közé tartoznak: Nagyon gyakori mellékhatások
- láz (gyermekeknél)
Gyakori mellékhatások
- az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír
- a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél)
- fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Nem gyakori mellékhatások
- szédülés, aluszékonyság, fáradtság
- a kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
- ájulás, felüléskor vagy felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás (ortosztatikus hipotónia), kipirulás
- torokfájás, köhögés, akut légzészavarok
- émelygés, hasmenés, emésztési zavarok
- viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, a bőr fokozott napfény-érzékenysége
- súlygyarapodás
- influenzaszerű tünetek
- a karok feldagadása
Ritka mellékhatások
- élősködők okozta fertőzés
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat
- hajhullás
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XOLAIR-T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Xolair-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
Kapcsolódó kérdések és cikkek
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xolair
- A készítmény hatóanyaga az omalizumab. Egy injekciós üveg 75 mg omalizumabot tartalmaz.
A feloldást követően egy injekciós üveg 125 mg/ml omalizumabot tartalmaz (75 mg 0,6 ml-ben).
- Egyéb összetevők: szacharóz, L-hisztidin, L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 20.
Milyen a Xolair készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll. A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Egy doboz Xolair tartalma: egy injekciós üveg, amely az oldatos injekció készítéséhez való port tartalmazza, és egy ampulla, amely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.