Zelboraf 240 mg filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib. A Zelboraf-ot olyan melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák, akiknél a melanoma átterjedt a szervezet egyéb részeire vagy nem távolítható el műtéti úton.

Ez a gyógyszer csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akiknél a daganat tartalmaz egy kóros eltérést (mutációt) az ún. "BRAF" génben. Ez a kóros eltérés vezethetett a melanoma kialakulásához.

A Zelboraf azokra a fehérjékre hat, amelyek ezen megváltozott gén alapján jöttek létre és ezáltal lelassítja vagy megállítja a daganat fejlődését.

Zelboraf 240 mg filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
vemurafenib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Roche Registration

Vényköteles?
szakorvosi ellátás mellett

Kiszerelések

• 56x

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zelboraf és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zelboraf szedése előtt

Ne szedje a Zelboraf-ot:

• ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció tünetei lehetnek pl. az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanata, légzési nehézség, bőrkiütés vagy ájulásszerű érzés.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Allergiás reakciók

• A Zelboraf szedése során történhetnek allergiás reakciók, és súlyosak is lehetnek. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.

Súlyos bőrreakciók

• A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki. Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél bármely, a következő tüneteket mutató bőrkitütés lép fel: hólyagok a bőrén, hólyagok vagy sebek a szájában, hámló bőr, láz, az arc, a kezek vagy a talpak kipirosodása vagy duzzanata.

Szívbetegség

• Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet "megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk. Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze szívműködését a Zelboraf-kezelés előtt és közben. Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.

Szemtünetek

• A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét.

Azonnal jelezze orvosának, ha a kezelés közben szemfájdalom, duzzanat, kipirosodás, homályos látás vagy más látászavar alakul ki Önnél.

A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána

• Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén a gyógyszerszedés alatt, amint tudja, jelezze kezelőorvosának.
• A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a "bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
• Ez az elváltozás általában a nap által károsított bőrön alakul ki, nem terjed tovább és sebészi eltávolítással gyógyítható.
• Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt vagy javasolni fogja, hogy egy másik orvoshoz forduljon kezelés céljából.
• Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT vizsgálatokat is fognak Önnél végezni. Ezeket elővigyázatosságból végzik, annak érdekében, hogy időben felismerjék az Ön szervezetében esetlegesen kialakuló bőreredetű laphámsejtes karcinómát. A kezelés előtt és végén végbélvizsgálat, illetve nőknél nőgyógyászati vizsgálat elvégzése javasolt.
• A Zelboraf szedése közben új melanoma elváltozások jelenhetnek meg. Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést. Ezen elváltozások ellenőrzését a bőreredetű laphámsejtes karcinómánál fentebb leírtak szerint végzik.

Vese- vagy májproblémák

• Jelezze kezelőorvosának, ha vese- vagy májbetegsége van. Ez befolyásolhatja a Zelboraf hatását. Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni a májműködés ellenőrzése céljából.

Napvédelem

• A Zelboraf szedése közben fokozódhat a bőr fényérzékenysége, ezért napégést szenvedhet, amely akár súlyos is lehet. Kezelés alatt ne tegye ki bőrét közvetlen napsütésnek.
• Ha mégis tervezi, hogy a napra megy:
• olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
• használjon ajakbalzsamot és egy széles spektrumú, minimum 30-as faktorú fényvédő krémet, amelyet 2-3 óránként újra felken.
• Ez segít Önnek a napégés ellen védekezésben.

Gyermekek és serdülők

A Zelboraf nem javasolt gyermekek és serdülők számára. A Zelboraf hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.

Egyéb gyógyszerek és a Zelboraf

A kezelés elkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható, a gyógyszertárban, szupermarketben vagy gyógyászati szaküzletben vásárolt készítményeket is. Ez nagyon fontos, mert egynél több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a gyógyszerek hatása felerősödhet vagy csökkenhet.

Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

• A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek
• szívritmus problémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
• depresszió elleni gyógyszerek (pl amitriptilin, imipramin)
• baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
• hányinger és hányás elleni gyógyszerek (pl. ondanszetron, domperidon)
• A szervezetből főként a CYP1A2 (pl. koffein, olanzapin, teofillin) vagy a CYP3A4 (pl. néhány szájon át szedett fogamzásgátló szer) illetve a CYP2C8 nevű fehérjék által átalakított formában kiürülő gyógyszerek.
• Olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a P-gp nevű fehérjét (P-glikoprotein) vagy az emlőrák rezisztencia fehérjét (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol, gefitinib).
• Olyan gyógyszerek, melyeket befolyásolhat a P-gp nevű fehérje (pl. aliszkiren, kolhicin, digoxin, everolimusz, fexofenadin) vagy az emlőrák rezisztencia fehérje (pl. metotrexát, mitoxantron, rozuvasztatin).
• A gyógyszerek lebomlásában résztvevő CYP3A4 nevű fehérjét vagy a glukuronidációnak nevezett anyagcsere folyamatot serkentő gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenitoin vagy orbáncfű)
• Egy warfarin nevű véralvadásgátló gyógyszer
• Egy YERVOY nevű gyógyszer (ipilimumab hatóanyagú másik gyógyszer a melanoma kezelésére). Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.

Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf kezelés elkezdése előtt.

Terhesség és szoptatás

• Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia kezelés alatt és legalább 6 hónapig a kezelés befejezése után. A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága. Közölje kezelőorvosával, ha fogamzásgátló tablettát szed.
• A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve. Nincsenek adatok a Zelboraf biztonságosságáról terhes nőknél. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
• Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe. Nem javasolt a szoptatás Zelboraf-kezelés alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Zelboraf befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Legyen óvatos fáradtság vagy szemproblémák esetén, mivel ezek előidézhetik, hogy nem lesz képes vezetni.

3. Hogyan kell szedni a Zelboraf-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Hány tablettát kell bevennie

• A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 4 tabletta (összesen 8 tabletta).
• Vegyen be 4 tablettát reggel, majd vegyen be 4 tablettát este.
• Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal. A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
• Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.

A tabletta bevétele

• Ne szedje rendszeresen üres gyomorra a Zelboraf-ot.
• A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be

Ha több Zelboraf-ot vett be mint kellett volna, jelezze azonnal a kezelőorvosának. Túl sok Zelboraf bevétele a mellékhatások valószínűségét illetve súlyosságát növelheti. Zelboraf túladagolási esetet nem észleltek.

Ha elfelejtette bevenni a Zelboraf-ot

• Ha elfelejtett bevenni egy adagot és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, csak vegye be a gyógyszert amint eszébe jut. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
• Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését

A Zelboraf folyamatos szedése fontos mindaddig, amíg kezelőorvosa azt felírja az Ön számára. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Zelboraf is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos allergiás reakciók

Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

• az arc, ajkak vagy nyelv duzzanata,
• légzési nehézség,
• bőrkiütés,
• ájulásszerű érzés

azonnal forduljon orvoshoz. Ne vegyen be több Zelboraf-ot, mielőtt beszélt volna egy orvossal.

Amint lehet, beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen bőrelváltozást észlel.

Az alábbi mellékhatások gyakoriságuk szerint kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egy eset:

• Bőrkiütés, viszketés, száraz vagy hámló bőr
• Bőrelváltozások, beleértve a szemölcsöket
• Egy bőrdaganat fajta (bőreredetű laphámsejtes karcinóma)
• Napégés, fokozott fényérzékenység
• Étvágytalanság
• Fejfájás
• Ízérzés megváltozása
• Hasmenés
• Székrekedés
• Émelygés, hányás
• Hajhullás
• Ízületi- vagy izomfájdalom, csont- és izomrendszeri fájdalom
• Végtagfájdalom
• Hátfájdalom
• Fáradékonyság
• Láz
• Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
• Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (GGT emelkedés)
• Köhögés.

Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 eset:

• Bőrdaganat fajták (bazálsejtes karcinóma, új elsődleges melanóma)
• Kéz-láb szindróma (a kezek és a lábak kipirosodása, hámlása és felhólyagosodása)
• Szemgyulladás (uveitisz)
• Bell-féle arcidegbénulás (az arc izmainak egyfajta bénulása, mely gyakran maradéktalanul gyógyul)
• Zsibbadás vagy égő érzet a kezekben és lábakban
• Ízületi gyulladás
• Hajhagymák gyulladása
• Testtömeg vesztés
• Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (ALT, alkalikus foszfatáz és bilirubin emelkedés).
• Szédülés
• A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)

Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 eset:

• Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
• Gátolt vérátáramlás a szem egy részében (retina véna okklúzió)
• Idegrendszeri probléma, mely fájdalmat, érzékelészavart és/vagy izomgyengeséget okozhat (perifériás neuropátia)
• Vérerek gyulladása
• Májfunkciós vizsgálati eredmények változása (AST növekedés)
• Egyfajta daganat (nem-bőreredetű laphámsejtes karcinóma)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zelboraf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zelboraf

A készítmény hatóanyaga a vemurafenib. Egy filmtabletta 240 mg vemurafenibet tartalmaz (a vemurafenib és a hipromellóz-acetát-szukcinát együttes kicsapódásakor keletkezett csapadék formájában)

Egyéb összetevők:

Szilícium-dioxid, kolloid, vízmentes; kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát,

Filmbevonat: vörös vas-oxid, makrogol 3350, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid

Milyen a Zelboraf külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Zelboraf 240 mg filmtabletta rózsaszínes fehér - narancssárgás fehér színű, ovális alakú, egyik oldalán bevésett VEM felirattal.

56x1tablettát tartalmazó, adagonként perforált alumínium buborékfólia csomagolásban kerül forgalomba.