Zibor injekció
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Zibor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zibor hatóanyaga, a bemiparin‑nátrium, az úgynevezett antikoaguláns gyógyszerek családjába tartozik, amelyek megakadályozzák, hogy a vér megalvadjon a vérerekben.
A Zibor vérrögök keletkezésének megakadályozására szolgál, amelyek a láb- és/vagy tüdővénákban keletkezhetnek, amikor Ön általános sebészeti beavatkozáson esik át. A gyógyszer ezen kívül használható még arra is, hogy művese‑kezelés (hemodialízis) során a készülék csőrendszerében megakadályozza a vérrögök képződését.
Zibor injekció GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
bemiparin sodium
ROVI Pharma Industrial Services, S.A.
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- 2500 NE
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Zibor alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zibor-t:
- ha allergiás a bemiparinra, a heparinra vagy hasonló készítményre (például enoxaparinra, dalteparinra, nadroparinra)vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha Önnek korábban már volt allergiás reakciója heparint tartalmazó gyógyszerek beadása után.
- ha Ön allergiás a sertésekből kivont anyagokra.
- ha Önnek korábban már volt heparin által indukált trombocitopéniája (HIT), ami egy olyan állapot, amikor a vérben túl alacsonyra csökken a véralvadást elősegítő sejteknek, a trombocitáknak (vérlemezkéknek) a száma; illetve Önnél a HIT következtében újabb betegség, a disszeminált intravaszkuláris koaguláció (DIC) alakult ki, vagyis a vérlemezkék összetapadtak Zibor jelenlétében.
- ha Ön endokarditiszben szenved (amely a szívbelhártya és a szív billentyűinek gyulladásával járó betegség).
- ha Ön olyan betegségben szenved, amely fokozott vérzéshajlammal jár.
- ha Ön súlyos máj- és/vagy hasnyálmirigy‑betegségben szenved.
- ha Ön bármiféle olyan belszervi károsodásban szenved, amely a belső vérzések kialakulásának fokozott kockázatával jár (például aktív gyomor- és nyombélfekély, agyi értágulat (aneurizma) vagy agydaganat).
- ha Önnek agyvérzése volt.
- ha Önt sérülés érte vagy műtétje volt az alábbi területeken az utóbbi két hónapban, illetve ha műtétet terveznek ezeken a területeken: agy, gerinc, szem és/vagy fül.
- ha Önt Zibor‑ral kezelik, akkor nem végezhetnek Önnél gerincközeli (spinális és epidurális) érzéstelenítést (amikor az érzéstelenítő gyógyszert a gerincébe juttatják), mivel ez veszélyes lehet. Ezért bármely műtéti beavatkozás előtt tudassa kezelőorvosával, hogy Ön Zibor‑kezelésben részesül.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zibor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Önnek májbetegsége van.
- ha Önnek vesebetegsége van, kezelőorvosa fontolóra veheti, hogy Önt fokozott megfigyelés alatt tartsa.
- ha Önnek magas a vérnyomása és/vagy a vérnyomása nehezen állítható be.
- ha Önnek gyomor- vagy nyombélfekélye volt, mely már nem aktív.
- ha Önnek trombocitopéniája van. Ez egy olyan állapot, amikor a vérben túl alacsony a száma azoknak a sejteknek, amelyek a véralvadást segítik elő (trombociták – vérlemezkék). Ez abban nyilvánul meg, hogy a testén gyakran vannak véraláfutások, és ha valamilyen okból vérzik, a vérzés nehezen áll el.
- ha Önnek ismert vesekövessége és/vagy húgyhólyag‑kövessége van.
- ha Önnek olyan betegsége van, ami azt okozza, hogy sokkal könnyebben lép fel vérzés.
- ha Önnek a vérereket érintő probléma okozta szemészeti betegsége van.
- ha Önnek cukorbetegsége (diabétesz mellitusz) van.
- ha az Ön vérvizsgálati eredményei azt mutatják, hogy vérében túl magas a káliumszint.
- ha lumbálpunkció (a gerinc alsó részének megcsapolása laboratóriumi vizsgálatok céljából) előtt áll, bizonyosodjon meg arról, hogy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Zibor‑kezelésben részesül.
Egyébgyógyszerekés a Zibor
Jelezze kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy az alábbiak valamelyikét már jelenleg is szedi:
- bármely izomba fecskendezve alkalmazandó gyógyszer, mert a Zibor‑kezelés idején kerülni kell az ilyen injekciókat.
- vérrögök kezelésére és/vagy kialakulásuk megelőzésére alkalmazott egyéb véralvadásgátlók, mint például a warfarin és/vagy az acenokumarol (K‑vitamin‑antagonisták).
- nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint amilyen az ibuprofén, amelyet például ízületi gyulladás esetén alkalmaznak.
- szteroidok, például prednizolon, amelyet gyulladásos betegségek – például ízületi gyulladás – kezelésére alkalmaznak.
- trombocitagátlók, mint például a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott aszpirin, tiklopidin vagy klopidogrel.
- azok a gyógyszerek, amelyek megemelhetik vérében a kálium szintjét, például a diuretikumok (vízhajtók) és a vérnyomáscsökkentők.
- a vér térfogatát növelő gyógyszerek, például a dextrán.
- szívproblémák kezelésére alkalmazott, injekcióként alkalmazott gyógyszer, a gliceril-nitrát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Vizsgálatok, melyekre szükség lehet:
- Egyes betegek esetében szükséges lehet a vérlemezkék számának ellenőrzése. Orvosa fogja eldönteni, hogy az Ön esetében szükséges-e ez a vizsgálat, ill. hogy mikor van rá szükség (azaz a kezelés előtt, a kezelés első napján, majd minden 3‑4. napon és a kezelés végén).
- Ha Ön bizonyos betegségekben (cukorbetegség, vesebetegség) szenved, vagy ha olyan gyógyszereket szed rendszeresen, amelyek megakadályozzák a káliumvesztést (kálium‑spóroló vizelethajtók), orvosa szükségesnek tarthatja a vér kálium szintjének ellenőrzését.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zibor nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zibor‑t?
A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Vénás vérrögök kialakulásának megakadályozására általános sebészeti beavatkozás során:
- A Zibor 2500‑öt rendszerint orvos vagy nővér adja be szubkután injekció formájában (azaz a bőr alá fecskendezik, általában egy hasi bőrredőbe vagy a comb felső részébe). Egy adag gyógyszert (a fecskendő tartalmát) kap majd a műtét előtt vagy után. Az ezt követő napokban is minden nap kap majd egy adag (azaz egy fecskendőnyi) Zibor‑t. Orvosa majd tájékoztatja, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert.
Vérrögképződés megelőzése hemodialízis során:
- A hemodialízis során a Zibor 2500‑öt rendszerint úgy alkalmazzák, hogy egy adagot (egy fecskendő tartalmát) befecskendeznek a dialízis készülék arteriális oldalán.
A Zibor‑t rendszerint a bőre alá fecskendezik, általában a dereka melletti (hasi) bőrredőbe vagy a comb felső részébe. Az orvos vagy a nővér az injekciót általában a kórházban adja be. Lehet, hogy a Zibor‑t az otthonába visszatérte után is folytatólagosan kapnia kell.
- Ezt a gyógyszert tilos izomba fecskendezni vagy egyéb injekcióval keverni.
- Általában naponta egyszer kell alkalmazni.
- Orvosa megmondja majd, hogy mennyi ideig kell kapnia ezt a gyógyszert (rendszerint körülbelül 7–10 napig).
- Ha orvosa azt mondta, hogy saját maga is befecskendezheti a gyógyszert, akkor kérjük, rendkívül körültekintően kövesse kezelőorvosa utasításait.(Lásd alább “Hogyan fecskendezzem be a Zibor‑t?”).
Idősek (65 éves és afelett)rendszerint ugyanazokat az adagokat kapják, mint a felnőtt páciensek. Ha máj- vagy veseproblémái vannak, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, aki ezután jobban odafigyelhet Önre.
Alkalmazása gyermekeknélés serdülőknél (18 éves kor alatt)
A Zibor alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Hogyan fecskendezzem be a Zibor‑t?
A Zibor‑t tilos izomba fecskendezni, mert az izomba irányuló vérzést okozhat.
Mielőtt először adná be magának az injekciót, utasításokat fog kapni a gyógyszer helyes alkalmazására és az injekció saját magának történő beadására vonatkozóan.
Az utasításokat orvos vagy más szakképzett egészségügyi szakember adja.
Kövesse az alábbi lépéseket:
- Mossa meg alaposan a kezét, és üljön vagy feküdjön le kényelmesen.
- Válasszon ki egy területet a derekán, legalább 5 centiméterre a köldökétől, illetve esetleges hegektől vagy sérülésektől, és tisztítsa meg a bőrt körültekintően.
- Egymást követő napokon más-más helyen fecskendezze be a gyógyszert, például először jobb oldalon, következő alkalommal pedig a bal oldalon.
- Húzza le a tűvédő sapkát a Zibor fecskendőről.
- Ahhoz, hogy a tű steril maradjon, gondoskodjon róla, hogy ne érjen hozzá semmihez.
- Az előre feltöltött fecskendő most már használatra kész.
- Injektálás előtt ne nyomja be a dugattyút a légbuborékok eltávolítására, mert így elvesztheti a gyógyszer egy részét.
- Tartsa a fecskendőt az egyik kezében, a másik kezének mutató és hüvelykujjával pedig gyengéden csippentse fel azt a bőrterületet, amelyet megtisztított és alakítson ki egy bőrredőt.
- Szúrja a tűt egyenesen és teljes hosszában a bőrredőbe 90º-os szögben.
- Nyomja be a dugattyút, miközben a bőrredőt a befecskendezés alatt tartsa végig a kezdeti pozícióban.
- Húzza ki egyenesen a tűt, és eressze el a bőrredőt.
- Ne dörzsölje a bőrt ott, ahol a tűt beszúrta. Így elkerülheti a véraláfutások kialakulását.
- Ne próbálja meg visszatenni a tűsapkát a fecskendőre. Dobja (először a tűt) az éles hulladékok tartójába, helyezze fel a tartály fedelét gondosan, és a tartályt gyermekektől zárja el.
- Ha az a benyomása, hogy az adag túl erős (ha például váratlan vérzést tapasztal) vagy túl gyenge (ha például úgy tűnik, hogy nem hat), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyes csomagolási egységekben az előretöltött fecskendő biztonsági eszközrendszerrel kombinált, melyet az injekció beadása után kell aktiválni a tű okozta sérülésveszély csökkentésére.
Biztonsági eszközrendszerrel felszerelt fecskendők: tartsa távol a tűt magától és minden más jelenlévőtől, majd aktiválja a biztonsági rendszert a dugattyú erőteljes megnyomásával. A védőborítás automatikusan befedi a tűt, és egy hallható kattanás igazolja vissza, hogy a védőrendszer aktiválódott.
A fecskendőt azonnal dobja ki a legközelebbi veszélyes hulladékgyűjtő ládába (az injekciós tűvel együtt), a tartályfedőt szorosan zárja rá, és a tartályt tartsa gyermekektől elzárva.
Ha az előírtnál több Zibor‑t alkalmazott
Ez vérzés kialakulásához vezethet. Amennyiben ez bekövetkezne, azonnal tájékoztassa róla kezelőorvosát, vagy menjen be azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zibor‑t
A következő alkalommal ne adjanak be kétszeres dózist, hogy pótolják a mulasztást. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát a mulasztásról, hogy ő eldönthesse, mi legyen a teendő ebben a helyzetben.
Ha idő előtt abbahagyja a Zibor alkalmazását
Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Zibor alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a nővért (vagy menjen a legközelebbi sürgősségi vagy baleseti osztályra), ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szokatlan vagy váratlan vérzés, például véres vizelet vagy széklet megjelenése, amelyek vérzéses anaemiát okozhatnak.
Ritka (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):
A véralvadásban résztvevő sejtek számának súlyos csökkenése (2-es típusú trombocitopénia), amely a száj, a fogíny és az orr véraláfutásaihoz, vérzéséhez, kiütéseihez vezethet.
- Sötét, fájdalmas bőrreakció az injekció helyén (bőrelhalás).
- Intraspinális hematómák spinális vagy lumbáris érzéstelenítés után (hátfájás, zsibbadás és gyengeség az alsó végtagokban, bél- és húgyhólyag működési zavar). Ezek a hematómák különböző fokú neurológiai károsodásokhoz vezethetnek, köztük tartós vagy állandó bénuláshoz.
- Súlyos allergiás reakciók (hőemelkedés, borzongás, légszomj, hangszálak duzzanata, szédülés, izzadás, csalánkiütés, bőrviszketés, alacsony vérnyomás, hőhullám, bőrpír, eszméletvesztés, hörgőszűkület, gégeduzzadás).
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
- Véraláfutásos, piros foltos bőr, viszketés és némi fájdalom a gyógyszer befecskendezésének helyén.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Bizonyos enzimszintek (transzaminázok) enyhe mértékű, átmeneti emelkedése, amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- A véralvadást előidéző sejtek enyhe mértékű és átmeneti csökkenése (1-es típusú trombocitopénia), amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
- Enyhe, allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, csalánkiütés, ostorcsapásszerű foltok a bőrön.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető):
- Káliumszintek emelkedése, amely megnyilvánul a vérvizsgálatokban.
Törékeny csontok (csontritkulás) alakulhatnak ki ezen gyógyszer vagy ehhez hasonló gyógyszerek hosszú távú használata során. Ennek gyakorisága ismeretlen.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Zibor‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb30 °C-on tárolandó.Nem fagyasztható!
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az alábbiakat észleli:
- a védőcsomagolást megbontották.
- a védőcsomagolás károsodott.
- a gyógyszer a fecskendőben opálos,
- apró szemcséket tartalmaz.
Miután a fecskendőt tartalmazó buborékcsomagolást kinyitották, a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Lejárati idő
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Megsemmisítés
A gyógyszer egyadagos fecskendők formájában elérhető.
A felhasznált fecskendőket a veszélyes hulladéknak fenntartott tartályba helyezze.
Használat után ne őrizze meg őket.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zibor?
- A készítmény hatóanyaga: bemiparin-nátrium.
- Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz.
Milyen a Zibor külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A fecskendőbe töltött gyógyszer átlátszó, színtelen vagy enyhén sárga, szemcsementes oldat.
A Zibor 2500 NE 2, 6,10, 30 és 100 darab előretöltött fecskendőt tartalmaz. Egy fecskendő 0,2 ml injekciós oldatot tartalmaz.
Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares Madrid, Spanyolország
Gyártó:
ROVI Pharma Industrial Services, S.A. Julián Camarillo, 35,28037 Madrid, Spanyolország
és/vagy
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Julián Camarillo, 35, 28037 Madrid, Spanyolország
OGYI-T-20071/01 Zibor 2500 NE anti‑Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2×
OGYI-T-20071/02 Zibor 2500 NE anti‑Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10×
OGYI-T-20071/03 Zibor 2500 NE anti‑Xa/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben 100×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ivor: Ausztria, Görögország, Olaszország, Portugália
Zibor: Csehország, Egyesült Királyság, Észtország, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Szlovákia, Szlovénia
Phivor: Spanyolország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023.május.