ZILDALIS IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN

1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zildalis a goszerelin nevű hatóanyagot tartalmazza, ami az \"LHRH analógok\" nevű gyógyszercsoportba tartozik.

A Zildalis alkalmazása férfiaknál

A Zildalis férfiaknál a prosztatarák kezelésére szolgál. Hatására csökken a szervezet által termelt \"tesztoszteron\" (egy férfi nemi hormon) mennyisége.

A Zildalis alkalmazása nőknél

Nőknél a Zildalis-t az alábbi esetekben alkalmazzák:

• Emlőrák kezelésére.
• Az \"endometriózis\" nevű állapot kezelésére. A méh belső falának borításában található sejtek megjelenése a méhhez közeli más szervekben, szövetekben.
• A méh jóindulatú kinövéseinek, az úgynevezett \"méhfibrómák\" kezelésére.
• A méh nyálkahártyájának elvékonyítására, a méhet érintő sebészeti beavatkozás előtt.
• Terméketlenség kezelésének támogatására (egyéb gyógyszerekkel együtt). Segít szabályozni a petesejtek felszabadulását a tüszőkből.

Nőknél a Zildalis a szervezet által termelt \"ösztrogén\" (női nemi hormon) mennyiségének csökkentésén keresztül hat.

ZILDALIS IMPLANTÁTUM ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
goserelin acetat

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3,6 MG (1x)

A gyógyszermárka további termékei

ZILDALI implantátum előretöltött fecskendőben

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Zildalis és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Zildalis alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis

• ha allergiás a goszerelinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha Ön terhes vagy szoptat (lásd a \"Terhesség és szoptatás\" pontot alább).

Nem alkalmazható Önnél a Zildalis ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Amennyiben bármiben bizonytalan, a Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha kórházba kerülne, tudassa az ápolószemélyzettel hogy Zildalis-t kap.

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha magas vérnyomása van.
• ha bármilyen szív-vagy érbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat (aritmia), vagy ezen állapotok kezelésére gyógyszereket kap. Nagyobb lehet a szívritmuszavarok kockázata, ha Zildalis-t kap.

Azoknál a betegeknél, akik Zildalis-t kapnak beszámoltak depresszióról, ami súlyos fokú is lehet. Ha Önt Zildalis-szal kezelik és depressziós hangulata alakul ki, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Mondja el kezelőorvosának, ha doppingvizsgálatot fognak végezni Önnél, mivel ez a Zildalis-kezelés miatt pozitív eredményt adhat.

Férfiakra vonatkozó információk

A Zildalis kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha vizeletürítési problémái vagy alsó háttáji panaszai voltak, valamint ha cukorbeteg.
• ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, az Ön családi kórtörténetében már szerepelt csontritkulás (oszteoporózis, egy, a csontok szilárdságát érintő állapot), vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve kortikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat).

Nőkre vonatkozó információk

A Zildalis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

• ha olyan tényezők fordulhatnak elő Önnél amelyek befolyásolják csontjai szilárdságát, főként, ha Ön nagy mennyiségben alkoholt fogyaszt, dohányzik, a családi kórtörténetében szerepel csontritkulás (oszteoporózis, egy a csontok szilárdságát érintő állapot), rosszul táplálkozik vagy epilepsziás roham elleni szereket, illetve korikoszteroidokat (szteroidok) szed, mivel.az ilyen típusú gyógyszerek csökkenthetik a csontok kalciumtartalmát (elvékonyítják a csontokat). Ez az állapot javulhat a kezelés leállítása után.

Ha Ön a Zildalis-t endometriózis kezelésére kapja, kezelőorvosa egyéb gyógyszerek alkalmazásával csökkentheti a csontok elvékonyodását.

Gyermekek

A Zildalis nem adható gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Zildalis

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Zildalis kölcsönhatásba léphet néhány gyógyszerrel, amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére használnak (pl. kinidin, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, szotalol, dofetilid és ibutilid) vagy megnövelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát, ha más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (metadon (fájdalomcsillapításra használják és része a méregtelenítésnek kábítószer-függőségben), moxifloxacin (antibiotikum), antipszichotikumok, amelyeket súlyos mentális zavar kezelésére alkalmaznak).

Terhesség és szoptatás

• Nem kaphatja a Zildalis-t, ha terhes vagy szoptat.
• Nem kaphatja a Zildalis-t, ha megpróbál teherbe esni (kivéve, ha a Zildalis-t terméketlenség elleni kezelés részeként alkalmazzák).
• Ne szedjen szájon át bevehető fogamzásgátló tablettákat, amíg kapja a Zildalis-t. Használjon mechanikus fogamzásgátló módszert, pl. óvszert vagy diafragmát (pesszárium).

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Zildalis befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan fogják alkalmazni Önnél a Zildalis-t?

• A Zildalis 3,6 mg implantátumot injekció formájában, a has bőre alá adják be Önnek négyhetente (28 naponta). A beavatkozást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja végezni.
• Fontos, hogy még akkor is kapja a Zildalis-kezelést, ha jól érzi magát.
• A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa úgy nem dönt, hogy ideje leállítani Önnél a terápiát.

A legközelebbi kezelési alkalom

• A Zildalis-t 28 naponként adják be Önnek, injekció formájában.
• Mindig emlékeztesse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy adja meg Önnek az injekció beadásának következő időpontját.
• Ha a következő injekció beadásának megadott időpontja 28 napnál korábbi, vagy későbbi időpontra esik, erről tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
• Ha az utolsó injekció beadása óta több mint 28 nap telt el, forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, hogy a lehető leghamarabb megkaphassa a gyógyszert.

Nőkre vonatkozó információk

• Ha a Zildalis-t a méhüregi fibroidok kezelésére kapja és emellett vérszegénységben is szenved (amikor alacsony a vörösvérsejtek vagy a hemoglobin szintje), kezelőorvosa vaspótló kezelést adhat Önnek.
• A Zildalis kezelés időtartama attól függ, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert:
• A méhüregben lévő fibroidok kezelésre csupán legfeljebb három hónapig kaphatja a Zildalis-t.
• Endometriózis kezelésre csupán legfeljebb hat hónapig kaphat Zildalis-t.
• A méh nyálkahártyájának méhműtét előtti elvékonyítására csupán egy vagy két hónapig (négy vagy nyolc hétig) kaphatja a Zildalis-t.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások férfiaknál és nőknél is előfordulhatnak:

Allergiás reakciók:

Ezek ritkák. A tünetek között szerepelhet az alábbiak hirtelen kialakulása:

• Bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés.
• Az arc, az ajkak vagy a nyelv vagy a test egyéb részeinek vizenyős duzzanata.
• Légszomj, sípoló légzés vagy nehézlégzés.

Ha ezek bármelyike bekövetkezik, azonnal forduljon orvoshoz.

Az injekció beadásának helyén jelentkező sérülést (beleértve a hasüregi erek sérülését is) jelentettek a Zildalis injekció beadását követően. Nagyon ritka esetekben ez súlyos vérzést okozott. Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• hasi fájdalom.
• hasi puffadás
• légszomj
• szédülés.
• alacsony vérnyomás és/vagy az éberségi szint megváltozása.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hőhullámok és verejtékezés. Esetenként ezek a mellékhatások a Zildalis-kezelés leállítása után még egy ideig (esetleg akár hónapokig) fennmaradhatnak.
• Csökkent szexuális vágy.
• Fájdalom, véraláfutás, vérzés, pirosság vagy duzzanat a Zildalis injekció beadásának helyén.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• A csontok elvékonyodása.
• Ujj- és lábujjzsibbadás.
• Bőrkiütés.
• Hajhullás.
• Testtömeg-gyarapodás.
• Ízületi fájdalom.
• Vérnyomás ingadozás.
• Hangulatváltozások (beleértve a depressziót is).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Pszichiátriai problémák, ezeket pszichotikus betegségeknek nevezik, melyek közé tartozhat a hallucináció (a beteg olyan dolgokat lát, érez, vagy hall, amelyek nincsenek jelen), rendezetlen gondolatok és személyiség-változások. Ezek nagyon ritkák.
• A koponyán belül elhelyezkedő agyalapi mirigy daganatának kialakulása, vagy ha már agyalapi mirigy daganata van, a goszerelin a daganat vérzését, szétesését idézheti elő. Ezek a mellékhatások nagyon ritkák. Az agyalapi mirigy daganata nagyfokú fejfájást, hányingert, hányást, látásvesztést és eszméletlenséget okozhat.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• A vérkép változásai.
• Májproblémák.
• Vérrög a tüdőben, ami mellkasi fájdalmat vagy légszomjat okoz.
• Tüdőgyulladás, a tünetek (légszomj és köhögés) tüdőgyulladásra utalhatnak.
• EKG eltérések (QT-szakasz megnyúlása).

Férfiakra vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások férfiaknál fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Impotencia.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Deréktáji hátfájás, vagy vizeletürítési problémák. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csontfájdalom a kezelés kezdetén. Ha ilyen jelentkezik, beszéljen kezelőorvosával.
• Csökkent szívműködés vagy szívroham.
• Az emlők duzzanata és érzékenysége.
• Vércukorszint emelkedés.

Nőkre vonatkozó információk

Az alábbi mellékhatások nőknél fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

• Hüvelyszárazság.
• Az emlők méretének megváltozása.
• Aknéról nagyon gyakran számolnak be (gyakran a kezelés elkezdésétől számított egy hónapon belül)

Gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• Kis ciszták (duzzanatok) a tüszőkön, amelyek fájdalmat okozhatnak. Ezek rendszerint kezelés nélkül megszűnnek.
• Néhány nő a menopauza állapotába kerül a goszerelin-kezelés korai szakaszában és a menstruációjuk nem tér vissza a goszerelin-kezelés leállításakor.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• Hüvelyi vérzés. Ez a legnagyobb valószínűséggel a goszerelin-kezelés első hónapjában jelentkezik, majd magától meg kell szűnnie. Amennyiben azonban nem szűnik meg vagy kényelmetlennek érzi, beszéljen kezelőorvosával.
• A fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.

Amikor a goszerelint endometriózis, a méhben lévő fibroidok, terméketlenség vagy a méh nyálkahártyájának elvékonyítására használják, az alábbi mellékhatások is előfordulhatnak:

• A testszőrzet megváltozása.
• Bőrszárazság.
• Testtömeg-gyarapodás.
• Bizonyos zsír, az úgynevezett koleszterin emelkedett szintje a vérben. Ezt vérvizsgálattal lehet kimutatni.
• Hüvelygyulladás, hüvelyi folyás.
• Idegesség.
• Alvászavar, és fáradtság.
• A lábfejek és a bokák duzzanata.
• Izomfájdalom.
• Hirtelen jelentkező, fájdalmas lábikragörcs.
• Gyomorpanaszok, hányinger, vagy hányás, hasmenés és székrekedés.
• A beszédhang megváltozása.
• Amikor méh-fibroidok kezelésére használják, a fibroidokkal összefüggő olyan tünetek számának növekedése, mint pl. a fájdalom.

Amikor a goszerelint emlőrák kezelésére alkalmazzák, a következők jelentkezhetnek:

• Az emlőrák tüneteinek súlyosbodása a kezelés elején. Ez lehet például a fájdalom fokozódása vagy az érintett szövetek növekedése. Ezek a hatások rendszerint nem tartanak hosszú ideig és többnyire a goszerelin-kezelés folytatásakor megszűnnek. Amennyiben azonban a tünetek továbbra is fennállnak, vagy kellemetlennek érzi azokat, beszéljen kezelőorvosával.
• A vér kalciumtartalmának megváltozása. Ennek jelei többek között a nagyfokú hányinger, gyakori hányás, nagyfokú szomjúság. Ha ilyen jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával, mivel vérvizsgálatok elvégzésére lehet szükség.

Amikor a goszerelint terméketlenség kezelésére használják egy másik, úgynevezett gonadotropin gyógyszerrel együtt, az alábbiak jelentkezhetnek:

• A gyógyszer túl erős hatást gyakorolhat a tüszőkre. Észlelhet gyomortáji fájdalmat, hasi puffadást és hányinger, hányás is előfordulhat. Ha ez bekövetkezik, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Ne aggódjon a mellékhatások fenti listája miatt. Előfordulhat, hogy egyetlen egy sem érinti Önt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Zildalis-t tárolni?

Kezelőorvosa felírhatja Önnek a gyógyszert receptre, amit egy patikában kiválthat és a készítményt akkor adja át az orvosnak, amikor legközelebb találkoznak.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

AZ ELSŐ FELNYITÁST KÖVETŐEN: A KÉSZÍTMÉNYT A TASAK FELNYITÁSA UTÁN AZONNAL FEL KELL HASZNÁLNI.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zildalis?

• A készítmény hatóanyaga a goszerelin.

3,6 mg goszerelin (goszerelin-acetát formájában) implantátumonként.

• Egyéb összetevők: 50:50 poli(D, L-laktid-ko-glikolid)

Milyen a Zildalis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér , henger alakú (körülbelüli méret: átmérő 1,2 mm, hossz 13 mm, tömeg 18 mg) rúd, mely a hatóanyagot egy biológiailag lebomló polimer-mátrixban tartalmazza.

Az implantátum egyadagos fecskendőbe van töltve, amely 3 fő részből áll: a fecskendőtest az implantátumot tartalmazó egységgel, mandrin (vezetőtű) és tű. A fecskendő nedvesség-megkötővel együtt háromrétegű, laminált PETP/Al/PE tasakba és dobozba helyezve. Egy, két vagy három tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.