Abiraterone Pharmascience filmtabletta

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Abiraterone Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Abiraterone Pharmascience egy abirateron-acetátnak nevezett hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt. Az Abiraterone Pharmascience megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.

Amikor az Abiraterone Pharmascience-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).

Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, hogy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás) vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.

Abiraterone Pharmascience filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
abiraterone acetate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Pharmascience International Ltd.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

500 mg (56x)
500 mg (60x)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók az Abiraterone Pharmascience szedése előtt

Ne szedje az Abiraterone Pharmascience-t:

ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, különösen ha terhes. Az Abiraterone Pharmascience-t csak férfiak alkalmazhatják;
ha súlyos májkárosodása van;
rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:

ha májbetegsége van;
ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
ha légszomja van;
ha testsúlya gyorsan növekszik;
ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van,
ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
ha magas a vércukorszintje.

Mondja el kezelőorvosának, ha azt mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.

Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.

Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.

Az Abiraterone Pharmascience-t a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél az Abiraterone Pharmascience és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.

Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Vérvizsgálatok

Az Abiraterone Pharmascience hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy Abiraterone Pharmascience tablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.

Egyéb gyógyszerek és az Abiraterone Pharmascience

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert az Abiraterone Pharmascience fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (pl.: közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer az Abiraterone Pharmascience hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja az Abiraterone Pharmascience-t abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.

Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:

amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (pl. kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [pl. metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].

Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.

Az Abiraterone Pharmascience egyidejű bevétele étellel

Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
Az Abiraterone Pharmascience étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.

Terhesség és szoptatás

Az Abiraterone Pharmascience-t nők nem alkalmazhatják.

Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon óvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon óvszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetési és bármilyen szerszámmal vagy géppel való munkavégzéshez szükséges képességeit.

Az Abiraterone Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz

Az Abiraterone Pharmascience laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (két tabletta), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Abiraterone Pharmascience-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (két tabletta).

A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók

Szájon át vegye be ezt a gyógyszert.
Ne étkezés közben vegye be az Abiraterone Pharmascience-t. Az Abirateron Pharmascience étkezés közben történő bevétele a szükségesnél több gyógyszer felszívódását okozhatja a szervezetben, ami mellékhatásokat okozhat.
Az Abiraterone Pharmascience-t egy adagban vegye be naponta egyszer, éhgyomorra. Az Abiraterone Pharmascience-t legalább két órával étkezés után vegye be és tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül az Abiraterone Pharmascience bevétele után!(Lásd 2. pont „Az Abiraterone Pharmascience egyidejű bevétele étellel”)
A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ne törje szét a tablettát.
Az Abiraterone Pharmascience-t egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell bevennie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Az Abiraterone Pharmascience-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet az Abiraterone Pharmascience és a prednizon vagy a prednizolon mellett.

Ha az előírtnál több Abiraterone Pharmascience-t vett be

Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t

Ha elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Ha több napja elfelejtette bevenni az Abiraterone Pharmascience-t, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.

Ha idő előtt abbahagyja az Abiraterone Pharmascience szedését

Ne hagyja abba az Abiraterone Pharmascience, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba az Abiraterone Pharmascience szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:

izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori(10-ből több mint 1 beteget érinthet):

vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.

Nem gyakori(100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

mellékvese-problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.

A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. Az Abiraterone Pharmascience prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

Prosztatarák - Áttekintés

Prosztatarák - Kik a veszélyeztetettek?

A prosztatarák tünetei

A here, a mellékhere és a prosztata gyulladása

Jóindulatú prosztatamegnagyobbodás: betegség vagy állapot?

BPH (prosztata megnagyobbodás) teszt

5. Hogyan kell az Abiraterone Pharmascience-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Abiraterone Pharmascience?

A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát. 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz 2910 (15 mPas), nátrium-laurilszulfát (lásd a 2. pontban „Az Abiraterone Pharmascience laktózt és nátriumot tartalmaz”), szilikátos mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A filmbevonat fekete vas-oxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172), makrogol 3350-et, poli(vinil-alkoholt), talkumot és titán-dioxidot tartalmaz (E171).

Milyen az Abiraterone Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Abiraterone Pharmascience tabletta egy lila színű, ovális formájú, mindkét oldalán domború, metszett élű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „A”, másik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.

Egy doboz 56 filmtablettát tartalmaz 4 buborékcsomagolásban, egyenként 14 filmtablettával.

Egy doboz 60 filmtablettát tartalmaz 5 buborékcsomagolásban, egyenként 12 filmtablettával.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmascience International Ltd

Lampousas 1

1095 Nicosia

Ciprus

Gyártó

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugália