Dasatinib Zentiva filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dasatinib Zentiva a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez a gyógyszer a krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és legalább 1 éves gyermekeknél. A leukémia a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése. Ezek a fehérvérsejtek általában segítik a szervezetet a fertőzések leküzdésében. A krónikus mieloid leukémiában szenvedő emberekben a granulocita nevű fehérvérsejtek száma kontroll nélkül növekedni kezd. A Dasatinib Zentivaezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

A Dasatinib Zentiva-t a Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél és legalább az első életévét betöltött gyermekeknél, és a limfoblasztos krónikus mieloid leukémia kezelésére is alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek. A Dasatinib Zentiva ezeknek a leukémiás sejteknek a szaporodását gátolja.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben tudni szeretné, hogy miként hat a Dasatinib Zentiva, illetve miért részesül ebben a kezelésben.

Dasatinib Zentiva filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
dasatinib

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Zentiva, k.s. (Csehország)

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100 mg
• 140 mg
• 50 mg
• 70 mg

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Zentiva és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Dasatinib Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dasatinib Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Dasatinib Zentiva szedése előtt

Ne szedje a Dasatinib Zentiva-t

• ha allergiás a dazatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha allergiás lehet, forduljon kezelőorvosához tanácsért.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dasatinib Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

• olyan gyógyszereket szed, melyek hígítják a vért vagy megelőzik a vérrögök képződését (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Zentiva” című fejezetet).
• máj- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban voltak.
• a Dasatinib Zentiva szedése alatt nehézlégzés, mellkasi fájdalom, vagy köhögés jelentkezik. Ez utalhat folyadékfelhalmozódásra a tüdőben vagy a mellkasban (ami gyakoribb lehet a 65 éves vagy idősebb betegeknél), vagy lehet a tüdőt ellátó vérerek elváltozásainak következménye.
• Önnek valaha volt hepatitisz B-fertőzése vagy jelenleg fennáll annak lehetősége. Erre azért van szükség, mert a dazatinib a hepatitisz B-fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet. A kezelőorvos a kezelés elkezdése előtt gondosan ellenőrizni fogja, hogy a betegnél vannak-e erre a fertőzésre utaló jelek.
• véraláfutást, vérzést, lázat, fáradtságot és zavartságot észlel a Dasatinib Zentiva szedése alatt, forduljon kezelőorvosához. Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátiának (TMA) a jele lehet.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy felmérhesse, vajon a Dasatinib Zentiva-kezelés eléri-e a kívánt hatást. Amíg Dasatinib Zentiva-t szed, a vérképét is rendszeresen fogják ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert egy évesnél fiatalabb gyermekeknek. A dazatinibnekebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozóan kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A Dasatinib Zentiva-t szedő gyermekeknél szorosan ellenőrizni fogják a csontok növekedését és a fejlődést.

Egyéb gyógyszerek és a Dasatinib Zentiva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A dazatinib elsősorban a májban alakul át. Bizonyos gyógyszerek befolyásolhatják a Dasatinib Zentiva hatását, ha együttesen alkalmazzák őket.

Az alábbi gyógyszerek nem alkalmazhatók együtt a Dasatinib Zentiva-val:

• ketokonazol, itrakonazol – ezek gombaellenes gyógyszerek.
• eritromicin, klaritromicin, telitromicin – ezek antibiotikumok.
• ritonavir – ez egy vírus elleni gyógyszer.
• fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál – ezek epilepszia kezelésére szolgálnak.
• rifampicin – ez tuberkulózis kezelésére szolgál.
• famotidin, omeprazol – ezek a gyomorsav termelődését gátló gyógyszerek.
• közönséges orbáncfű – egy vény nélkül kapható gyógynövény-készítmény, amelyet depresszió és egyéb állapotok kezelésére alkalmaznak (Hypericum perforatum néven is ismert).

Ne vegyen be gyomorsavat közömbösítő gyógyszereket (savkötőket, mint például alumínium-hidroxid vagy magnézium-hidroxid) a Dasatinib Zentiva bevételét megelőző 2 órában, illetve a bevételt követően legalább 2 órán keresztül.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérhígító vagy vérrögképződést megelőző gyógyszereket szed.

A Dasatinib Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal

Ne vegye be a Dasatinib Zentiva-t grépfrút fogyasztása közben vagy grépfrútlével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, azonnal beszéljen kezelőorvosával. A Dasatinib Zentiva nem szedhető terhesség alatt, csak akkor, ha ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel azokat a lehetséges kockázatokat, amelyek a Dasatinib Zentiva terhesség alatti szedésével járnak.

A férfiaknak és nőknek egyaránt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Dasatinib Zentiva‑kezelés ideje alatt.

Mondja el kezelőorvosának, ha szoptat. A Dasatinib Zentiva szedése alatt a szoptatást abba kell hagynia.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Különösen körültekintő legyen gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.

A Dasatinib Zentiva laktózt és nátriumot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Zentiva-t?

A Dasatinib Zentiva-t kizárólag a leukémia kezelésében jártas orvos írhatja fel Önnek. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dasatinib Zentiva-t felnőtteknek, serdülőknek és legalább az első életévét betöltött gyermekeknek írják fel.

A javasolt kezdő adag krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (CML) szenvedő felnőtt betegeknek 100 mg naponta egyszer.

A javasolt kezdő adag akcelerált vagy blasztos krízisű krónikus mieloid leukémiában (CML) vagy Philadelphia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémiában (Ph+ ALL) szenvedő felnőtt betegek számára naponta egyszer 140 mg.

AkrónikusfázisúCML-benvagyPh+ALL-benszenvedőgyermekeknélazadagolásatesttömegalapjántörténik. A dazatinibet szájon át, naponta egyszer kell bevenni, vagy filmtabletta vagy porból elkészített belsőleges szuszpenzió formájában. A dazatinib tabletta alkalmazása nem javasolt a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegek számára. A 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, illetve azoknak, akik nem tudják a tablettát lenyelni, a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell adni.

Abban az esetben, amikor az egyik gyógyszerformáról a másikra térnek át (például a tablettáról a porból elkészített belsőleges szuszpenzióra), az adag módosítására lehet szükség, ezért magától ne térjen át az egyik gyógyszerformáról a másikra.

Kezelőorvosa az Ön testtömege, a mellékhatások és a kezelés hatékonysága alapján fogja meghatározni a megfelelő gyógyszerformát és adagot. Gyermekek esetén a Dasatinib Zentiva kezdő adagját a testtömeg alapján számítják ki, az alábbiak szerint:

a    A tabletta a 10 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél nem javasolt. Ezeknél a betegeknél a por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformát kell alkalmazni.

A Dasatinib Zentiva adagolási ajánlásai között nincs 1 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó ajánlás.

Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa nagyobb vagy kisebb adagokat is rendelhet, vagy éppen rövid időre le is állíthatja a kezelést. Előfordulhat, hogy a nagyobb, illetve kisebb adagok bevételéhez különböző hatáserősségű tablettákat kell egyidejűleg szednie.

Hogyan kell szedni a Dasatinib Zentiva-t?

A tablettát minden nap azonos időben vegye be. A tablettát egészben nyelje le; ne törje össze, ne vágja szét, és ne rágja össze. Bevétel előtt a tablettát ne oldja fel semmilyen folyadékban. Nem lehet benne biztos, hogy a megfelelő adagot veszi be, ha összetöri, elvágja, szétrágja vagy feloldja a tablettát. A Dasatinib Zentiva filmtabletta étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

A Dasatinib Zentiva-ra vonatkozó különleges kezelési utasítások

Nem valószínű, hogy a Dasatinib Zentiva filmtabletta eltörik. Amennyiben ez mégis bekövetkezne, a beteget kivéve más személyeknek kesztyűt kell viselniük, amikor a Dasatinib Zentiva filmtablettával érintkeznek.

Mennyi ideig kell szedni a Dasatinib Zentiva-t?

A Dasatinib Zentiva-t naponta kell bevennie, mindaddig, amíg kezelőorvosa le nem állítja a kezelést. A Dasatinib Zentiva-t mindenképpen addig szedje, ameddig az orvos a kezelést elrendelte.

Ha az előírtnál több Dasatinib Zentiva-t vett be

Ha véletlenül az előírtnál több tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Dasatinib Zentiva-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A soron következő adagot a szokásos időben vegye be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbiak mindegyike súlyos mellékhatás jele lehet:

• ha mellkasi fájdalom, nehézlégzés, köhögés jelentkezik, vagy elájul.
• ha váratlan vérzést vagy véraláfutást észlel anélkül, hogy megsérült volna.
• ha vért talál a hányadékában, székletében, vizeletében, vagy fekete a széklete.
• ha fertőzés jeleit észleli, mint például láz, erős hidegrázás.
• ha láz, a szájnyálkahártya kifekélyesedése, torokgyulladás, a bőr és/vagy a nyálkahártya felhólyagosodása vagy hámlása jelentkezik.

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-bőltöbbmint1betegetérinthetnek):

• fertőzések (beleértve a baktériumok, a vírusok és a gombák okozta fertőzéseket).
• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatás: légszomj.
• emésztőrendszeri problémák: hasmenés, hányinger, hányás.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrkiütés, láz, duzzanat az arcon, a kezeken és a lábakon, fejfájás, fáradtság vagy gyengeségérzés, vérzés.
• fájdalom: izomfájdalom (a kezelés alatt vagy annak befejezése után), hasi fájdalom.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: alacsony vérlemezkeszám, alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia), vérszegénység (anémia), tüdő körüli folyadékgyülem.

Gyakori mellékhatások (10-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• fertőzések: tüdőgyulladás, herpeszvírus-fertőzés (beleértve a citomegalovírust is – CMV), felső légúti fertőzés, a vér vagy a szövetek súlyos fertőzése (beleértve a nem gyakori, halálos kimenetellel járó eseteket is).
• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívdobogásérzés, szabálytalan szívverés, pangásos szívelégtelenség, gyenge szívizomzat, magas vérnyomás, emelkedett vérnyomás a tüdőben, köhögés.
• emésztési problémák: étvágyzavar, ízérzészavar, felfúvódott vagy feszes has, vastagbélgyulladás, székrekedés, gyomorégés, szájfekély, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés, gyomorhurut.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: bőrbizsergés, viszketés, száraz bőr, akne, bőrgyulladás, folyamatos fülzúgás, hajhullás, túlzott izzadás, látási rendellenesség (beleértve a homályos látást és látászavart), szemszárazság, véraláfutás, depresszió, álmatlanság, bőrpír, szédülés, véraláfutás, étvágytalanság, aluszékonyság, a test egészére kiterjedő vizenyő.
• fájdalom: ízületi fájdalom, izomgyengeség, mellkasi fájdalom, kéz- és lábfájdalom, hidegrázás, izom- és ízületi merevség, izomgörcs.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: szív körüli folyadékgyülem, folyadék a tüdőben, szabálytalan szívritmus (aritmia), lázzal járó fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), emésztőrendszeri vérzés, magas húgysavszint a vérben.

Nem gyakori mellékhatások (100-bóllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: szívroham (beleértve a halálos kimenetelt is), a szívet borító hártya (kötőszövetes zsák) gyulladása, szabálytalan szívverés, a szív vérellátási zavara miatt kialakuló mellkasi fájdalom (angina), alacsony vérnyomás, légúti szűkület, ami nehézlégzést okozhat, asztma, emelkedett vérnyomás a tüdő artériáiban (verőereiben).
• emésztőrendszeri problémák: hasnyálmirigy-gyulladás, peptikus fekély, nyelőcsőgyulladás, haspuffadás, a végbélnyílás bőrének berepedése, nyelési nehézség, epehólyag-gyulladás, az epeutak elzáródása, gasztroözofageális reflux (egy olyan betegség, amiben a sav és egyéb gyomortartalom visszajut a nyelőcsőbe).
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: allergiás reakció, beleértve a bőrön lévő érzékeny, vörös duzzanatokat (eritéma nodózum), szorongás, zavartság, hangulatingadozások, csökkent szexuális késztetés, ájulás, remegés, szemvörösséget vagy -fájdalmat okozó szemgyulladás, egy bőrbetegség, amit nyomásérzékeny, vörös, jól körülhatárolt foltok jellemeznek, hirtelen kialakuló lázzal és emelkedett fehérvérsejtszámmal (neutrofil dermatózis), halláskárosodás, fényérzékenység, látásromlás, fokozott könnyezés, a bőr színének elváltozásai, a bőr alatt lévő zsírszövet gyulladása, bőrfekély, a bőr felhólyagosodása, köröm-rendellenesség, hajelváltozás, kéz-láb szindróma, veseelégtelenség, gyakori vizelés, a férfi emlő megnagyobbodása, menstruációs zavar, általános gyengeség és rosszullét, csökkent pajzsmirigyműködés, az egyensúly elvesztése járás közben, csontelhalás (a csont csökkent vérellátása következtében kialakuló betegség, ami csontvesztést és a csont elhalását okozhatja), ízületi gyulladás, a bőr duzzanata bárhol a testen.
• fájdalom: visszérgyulladás, ami bőrpírt, nyomásérzékenységet és duzzanatot okozhat, íngyulladás.
• az agyat érintő mellékhatás: memóriavesztés.
• laboratóriumi vizsgálatokkal kimutatható eltérések: kóros vérvizsgálati eredmények és esetleg vesekárosodás, amit a pusztuló daganat anyagcseretermékei idéznek elő (tumorszétesés-szindróma), alacsony albuminszint a vérben, csökkent limfocitaszám (a limfocita a fehérvérsejtek egyik típusa) a vérben, magas koleszterinszint a vérben, nyirokcsomó-duzzanat, agyvérzés, a szív elektromos tevékenységének rendellenességei, szívnagyobbodás, májgyulladás, fehérje a vizeletben, emelkedett kreatin-foszfokinázszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben, az agyban és a vázizmokban található), emelkedett troponinszint (egy enzim, ami elsősorban a szívben és a vázizmokban található), emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint (egy enzim, ami főként a májban található), tejszerű folyadék megjelenése a tüdő körül (kilotorax).

Ritka mellékhatások (1000-bőllegfeljebb 1betegetérinthetnek):

• a szívet és a tüdőt érintő mellékhatások: a szív jobb kamrájának megnagyobbodása, szívizomgyulladás, a szívizmot ellátó erek elzáródásából adódó kóros állapotok (akut koronária szindróma), szívleállás (a vér áramlása a szívből leáll), (szív)koszorúér-betegség, a szívet és a tüdőt borító kötőszövet gyulladása, vérrögképződés, vérrögök a tüdőben.
• emésztési problémák: életfontosságú tápanyagok, például fehérjék vesztése a tápcsatornán keresztül, bélelzáródás, végbélsipoly (a végbélnyílásból a végbélnyílás körüli bőrre vezető kóros járat), vesekárosodás, cukorbetegség.
• a bőrt, a hajat, a szemet érintő, illetve általános mellékhatások: görcsroham, látóideggyulladás, ami teljes vagy részleges látásvesztést okozhat, a bőr kékes-lilás márványos elváltozása, kórosan fokozott pajzsmirigyműködés, pajzsmirigygyulladás, az izomműködés koordinációjának hiányával járó betegség (ataxia), járászavar, vetélés, a bőr ereinek gyulladása, kötőszövet felszaporodása a bőrben (bőrfibrózis).
• az agyat érintő mellékhatások: szélütés (sztrók), a véráramlás csökkenése miatti átmeneti idegrendszeri működészavar, arcidegbénulás, elbutulás.
• az immunrendszert érintő mellékhatás: súlyos allergiás reakció.
• a csont- és izomrendszert, valamint a kötőszövetet érintő mellékhatások: az ízületeket alkotó kerek csontvégek (epifízisek) késői záródása, lassabb vagy megkésett növekedés.

Egyéb mellékhatások, amelyekről nem ismert gyakorisággal számoltak be (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• tüdőgyulladás.
• gyomor- vagy bélvérzés, ami halált okozhat.
• a hepatitisz B-fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban már volt hepatitisz B-fertőzése (egy májfertőzés).
• lázzal, a bőr felhólyagosodásával, a nyálkahártyák kifekélyesedésével járó reakció.
• tünetekkel járó vesebetegség, beleértve a vizenyőt (ödémát) és a kóros laboratóriumi vizsgálati eredményeket, mint például fehérje a vizeletben és alacsony fehérjeértékek a vérben.
• a véredények károsodása, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) beleértve a csökkent vörösvértestszámot, a csökkent vérlemezkeszámot és a vérrögök képződését is.

Kezelőorvosa a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél ilyen mellékhatások.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dasatinib Zentiva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén, buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.: / EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dasatinib Zentiva?

• A készítmény hatóanyaga a dazatinib. Egy filmtabletta 50 mg, 70 mg, 100 mg vagy 140 mg dazatinibet tartalmaz.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin.

Milyen a Dasatinib Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Dasatinib Zentiva 50 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú, körülbelül 11,0 mmhosszú és körülbelül 6,0 mm széles, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „50” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Dasatinib Zentiva 70 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, körülbelül 9,1 mmátmérőjű, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „70” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Dasatinib Zentiva 100 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, hosszúkás alakú, körülbelül 15,1 mmhosszú és körülbelül 7,1 mm széles, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Dasatinib Zentiva 140 mg: fehér vagy csaknem fehér színű, mindkét oldalán domború, kerek, körülbelül 11,7 mmátmérőjű, egyik oldalán „D7SB”, másik oldalán „140” mélynyomású jelzéssel ellátott filmtabletta.

Dasatinib Zentiva 50 mg és 70 mg:

60 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 60×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

60 db filmtabletta tartályban, dobozban.

Dasatinib Zentiva 100 mg és 140 mg:

30 db filmtabletta buborékcsomagolásban, dobozban, vagy 30×1 db filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban, dobozban.

30 db filmtabletta tartályban, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Prága 10, Csehország

Gyártók:

Synthon Hispania, S.L.

Calle Castello 1 Poligono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

Synthon BV

Microweg 22 6545 CM Nijmegen

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária: Dasatinib Zentiva

Csehország: Dasatinib Zentiva

Dánia: Dasatinib Zentiva

Egyesült Királyság

(Észak-Írország): Dasatinib Zentiva

Észtország: Dasatinib Zentiva

Franciaország: Dasatinib Zentiva

Hollandia: Dasatinib Zentiva

Horvátország: Dasatinib Zentiva

Lengyelország: Dasatinib Zentiva

Lettország: Dasatinib Zentiva

Litvánia: Dasatinib Zentiva

Magyarország: Dasatinib Zentiva

Olaszország: Dasatinib Zentiva

Portugália: Dasatinib Zentiva

Románia: Dasatinib Zentiva

Svédország: Dasatinib Zentiva

Szlovákia: Dasatinib Zentiva

OGYI-T-23833/01-12

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. május.