ALTFORALLE filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Altforalle és mire alkalmazható?

Az Altforalle egy fogamzásgátló tabletta, amely a terhesség megelőzésére szolgál.

Minden aktív, rózsaszín tabletta (21 darab) kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben: drospirenont és etinilösztradiolt.

A 7 darab placebónak nevezett fehér színű tabletta nem tartalmaz hatóanyagokat.

A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátlókat „kombinált” fogamzásgátlóknak nevezik.

ALTFORALLE filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
drospirenone, ethinylestradiol

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Egis Gyógyszergyár Zrt.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 3 mg/0,02 mg

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Altforalle és mire alkalmazható? 2. Tudnivalók az Altforalle szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Altforalle filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Altforalle szedése előtt

Általános tudnivalók:

Az Altforalle alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket – lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Az Altforalle szedése előtt kezelőorvosa az Ön személyes, illetve közeli rokonai egészségi állapotára és korábbi betegségeire vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és az Ön egyedi állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban több olyan eset kerül említésre, amikor abba kell hagyja az Altforalle szedését, vagy amikor csökkenhet az Altforalle megbízhatósága. Ilyenkor tartózkodni kell a nemi élettől, vagy egyéb kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert vagy egyéb barrierelvű módszert kell, hogy használjanak. Ne hagyatkozzon a naptármódszerre, sem az ébredési testhőmérséklet mérésén alapuló módszerre. Ezek a módszerek megbízhatatlanok, mivel az Altforalle módosíthatja a testhőmérséklet havi ingadozását, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

Az Altforalle a többi hormonális fogamzásgátlóhoz hasonlóan nem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben. 

Ne szedje az Altforalle filmtablettát

Nem szabad szednie az Altforalle filmtablettát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

• ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;
• ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C-hiány, protein S hiány, antithrombin III-hiány, az V. véralvadási faktor Leiden mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);
• ha valaha szívrohama volt vagy szélütésen (sztrók) esett át;
• ha Önnek angina pektorisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van (vagy valaha volt);
• ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:
• súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár;
• nagyon magas vérnyomás;
• nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy trigliceridek);
• hiperhomociszteinémia néven ismert állapot
• ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);
• ha májbetegsége van (vagy volt) és a májműködése még nem normális;
• ha a veséi nem működnek megfelelően (veseelégtelenség);
• ha májdaganata van (vagy volt).
• ha emlőrákja vagy a nemi szervi daganata van (vagy volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél.
• ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
• ha allergiás az etinilösztradiolra vagy a drospirenonra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat.
• ha Önnek hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és az Altforalle” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Altforalle szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Altforalle fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mikor forduljon a kezelőorvosához

Sürgősen forduljon orvoshoz

• ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

Ha ez az állapot az Altforalle alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát. Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges az Altforalle vagy egyéb kombinált fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

• ha bárkinek az Ön közvetlen családjában emlőrákja van vagy korábban volt;
• ha májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;
• ha cukorbeteg (diabéteszes);
• ha depresszióban szenved;
• ha Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
• ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);
• ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);
• ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
• ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával; 
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot); 
• ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg az Altforalle szedését; 
• ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz); 
• ha Önnek visszértágulatai vannak;
• ha epilepsziás (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” részt);
• ha olyan betegsége van, ami terhesség vagy korábbi nemi hormonokkal végzett kezelés alatt jelentkezett (például hallásvesztés, porfíriának nevezett vérképzési betegség, hólyagocskákkal járó bőrkiütés a terhesség alatt (terhességi herpesz), a test hirtelen mozgásaival járó idegrendszeri betegség (Sydenham-féle kórea);
• ha kloazmája (májfoltjai) vannak vagy voltak valaha (különösen az arcon és a nyakon jelentkező bőrelszíneződés, úgy nevezett „terhességi foltok”). Ebben az esetben kerülje a közvetlen napfényt vagy ultraibolya sugárzást.
• ha örökletes angioödémában szenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatják az angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit, például az arc, a nyelv és/vagy a torok bedagadását észleli és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés lép fel, azonnal forduljon orvosához.
• VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például az Altforalle alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mint ha nem használna ilyen gyógyszert. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

• vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)
• artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy az Altforalle alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét? Mi az, amitől szenvedhet?

az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

• a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető
• az érintett lábszár melegebbé válik
• a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz Mélyvénás trombózis
• hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;
• hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;
• éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;
• súlyos szédülékenység vagy szédülés;
• szapora vagy rendszertelen szívverés
• súlyos hasfájás;

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”). Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

• azonnali látásvesztés vagy
• fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)
• mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség
• a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;
• teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;
• a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;
• verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
• rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;
• szapora vagy rendszertelen szívverés Szívroham
• az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;
• hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;
• az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;
• hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;
• hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás
• eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának. Szélütés (sztrók)

• duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;
• súlyos hasfájás (akut has); Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

• A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.
• Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
• Ha lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.
• Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja az Altforalle szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

Az Altforalle alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint az Altforalle filmtablettát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9-12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 5-7 nő

Az Altforalle filmtablettát alkalmazó nők 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők 

Az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb: 

• ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;
• ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni az Altforalle alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia az Altforalle alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.
• az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);
• ha néhány héten belül gyermeket szült 

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik. 

A repülőút (>4 órás) átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél. 

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni az Altforalle alkalmazását. 

Ha a fenti állapotok bármelyike változik az Altforalle alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában? 

Csakúgy mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek. 

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők 

Fontos megjegyezni, hogy az Altforalle alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet: 

• az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);
• ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például az Altforalle, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;
• ha túlsúlyos;
• ha magas vérnyomásban szenved;
• ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a szélütés kockázata;
• ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);
• ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
• ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)
• ha cukorbetegségben szenved. 

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb. 

Ha az Altforalle alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

Az Altforalle és a rák

Kissé gyakrabban figyeltek meg emlőrákot a kombinált tablettát szedő nők között, de nem ismert, hogy ezt valóban a kezelés okozza-e. Például lehet, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a kombinált tablettát szedő nőknél, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta szedésének abbahagyása után az emlőrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos az emlő rendszeres önvizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, fel kell keresnie kezelőorvosát.

Ritkán jóindulatú, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlan, erős hasi fájdalom esetén forduljon orvosához.

Vérzés a menstruációs időszakok között

Az Altforalle szedésének első néhány hónapja alatt nem várt vérzés jelentkezhet (azon a héten kívül, amikor a fehér, placebo tablettákat szedi). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy ha néhány hónap után jelentkezik, orvosának meg kell találnia az okát.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a placebo tabletták szedése alatt?

Ha az összes rózsaszín tablettát rendesen bevette, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, akkor nem valószínű, hogy terhes lenne.

Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, lehet, hogy terhes. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Addig ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem vár gyermeket.

Egyéb gyógyszerek és az Altforalle 

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy gyógynövénykészítményeiről. Ha egy másik orvos vagy a fogorvos az Ön számára gyógyszert rendel, szóljon neki (vagy a gyógyszerésznek), hogy Altforalle filmtablettát szed. Ők majd közlik Önnel, ha kiegészítő fogamzásgátló módszerre van szüksége (például óvszer használatára) és ha igen, akkor ezt mennyi ideig kell alkalmaznia.

Ne szedje az Altforalle filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, valamint daszabuvirt tartalmazó gyógyszereket szed, mert ez a májfunkciós vérvizsgálati eredmények emelkedéséhez vezethet (ALAT (SGPT) májenzim szintjének emelkedése). Kezelőorvosa egy másik típusú fogamzásgátlót fog felírni az Ön számára, mielőtt elkezdené szedni ezeket a gyógyszereket. Az Altforalle szedését a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel lehet újra elkezdeni. Lásd a “Ne szedje az Altforalle filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja az Altforalle vérszintjét, és csökkentheti a terhességmegelőző hatását, vagy váratlan vérzést okozhat. Ide tartoznak 

• az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek
• epilepszia (például a primidon, fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, oxkarbazepin)
• tüdőbaj (vagyis tbc vagy tuberkulózis) (például a rifampicin)
• HIV és Hepatitis C vírus általi fertőzések (úgynevezett proteázinhibitorok és nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz) vagy egyéb fertőzések (grizeofulvin)
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán)
• a közönséges orbáncfű nevű gyógynövény.

Az Altforalle más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, például:

• a ciklosporint tartalmazó gyógyszerekét;
• az epilepszia ellenes lamotriginét (ez az epilepsziás görcsrohamok fokozott gyakoriságához vezethet).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátlót szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ha terhes, az Altforalle filmtablettát tilos szednie. Ha az Altforalle szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához. Ha teherbe szeretne esni, bármikor abbahagyhatja az Altforalle szedését (lásd „Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?” részt).

Szoptatás

Az Altforalle szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kíván fogamzásgátló tablettát, kérjük, kérje ki orvosa véleményét.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy az Altforalle alkalmazása befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

Az Altforalle filmtabletta laktózt tartalmaz. 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Altforalle filmtablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egy buborékcsomagolás 21 db. hatóanyagot tartalmazó rózsaszín tablettát és 7 db fehér placebo tablettát tartalmaz.

A két különböző színű filmtabletta található az Altforalle nevű készítmény buborékcsomagolásában. Egy buborékcsomagolás 28 tablettát tartalmaz.

Minden nap egy filmtablettát vegyen be az Altforalle nevű készítményből, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Ne keverje össze a tablettákat: a rózsaszín tablettákat az első 21 napon, majd a fehér tablettákat az utolsó 7 napon szedje. Ezután a következő (21 rózsaszín és 7 fehér tablettát tartalmazó) csomagot közvetlenül kezdje el szedni. Azaz a két csomag szedése között ne tartson szünetet.

A tabletták különböző összetétele miatt fontos, hogy a buborékcsomagolás bal felső sarkától kezdje el szedni az első tablettákat, majd a tablettákat minden napon vegye be. A helyes sorrend érdekében kövesse a csomagoláson lévő nyilak irányát.

A buborékcsomagolás előkészítése

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni a fogamzásgátló tablettát, az Altforalle filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás melletti címkén hét öntapadó jelzőcsíkot talál, amelyre a hét napjai vannak nyomtatva. Tudnia kell, hogy a hét melyik napján fogja elkezdeni a tabletták szedését.

Annak megfelelően, hogy a hét melyik napján kezdi el szedni a tablettákat, válassza ki a megfelelő öntapadó jelzőcsíkot. Például ha a szedést szerdán kezdi el, válassza ki a „SZE” feliratú jelzőcsíkot. Ezután ragassza fel a megfelelő jelzőcsíkot a buborékcsomagolás bal felső sarkára a „START” helyre. Most minden tabletta esetében tudni fogja, hogy a hét melyik napján esedékes és láthatja, hogy bevette-e a tablettát. A nyilak mutatják, hogy milyen rend szerint kell bevenni a tablettákat.

Az alatt a hét nap alatt, amikor a placebo tablettákat szedi (placebo időszak), vérzésnek kell kezdődnie (ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”). Ez rendszerint az utolsó aktív, rózsaszín Altforalle filmtabletta bevétele után a 2. vagy 3. napon kezdődik. Az utolsó fehér tabletta bevételét követően kezdje el a következő csomag szedését, függetlenül attól, hogy tart-e még a vérzés. Ez azt jelenti, hogy minden csomagot a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és hogy a megvonásos vérzésnek minden hónapban a hét azonos napján kell kezdődnie.

Ha így szedi az Altforalle filmtablettát, védve van a terhesség ellen az alatt a 7 nap alatt is, amikor a placebo tablettákat szedi.

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

Az Altforalle szedését az Ön rendes ciklusa első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a filmtabletta szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló/COC), hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló) tapaszról vált át

Kezdje az Altforalle szedését a korábban használt fogamzásgátló utolsó aktív (azaz az utolsó hatóanyagot tartalmazó) tablettájának bevételét követő napon, vagy legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon). Hüvelygyűrűről vagy tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

Ha csak progesztogén tartalmú módszerről vált át (csak progesztogén tartalmú tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént leadó méhen belüli eszköz - IUD). 

Egyik napról a másikra átválthat a csak progesztogént tartalmazó tablettáról (azonban az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján váltson át, injekció esetében pedig akkor, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia a tablettaszedés első 7 napja során.

Vetélést vagy terhességmegszakítást követően

Kövesse orvosa utasítását.

Szülést követően

Szülés után a 21. és 28. nap között kezdhető el az Altforalle szedése. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (például óvszert kell használnia) az Altforalle szedésének első 7 napján. 

Ha a szülés után az Altforalle szedése előtt nemi együttlétre kerül sor, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni a következő menstruációs vérzést.

Ha a szülés után szoptat és szeretné (újra) elkezdeni az Altforalle szedését 

Olvassa el a “Szoptatás” című részt.

Ha nem biztos benne, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Altforalle filmtablettát vett be

Nem számoltak be az Altforalle túladagolásából származó súlyos káros hatásról.

Ha egyszerre több tablettát vett be, a túladagolás tüneteit észlelheti: hányingere lehet vagy hányhat. Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

Ha túl sok Altforalle filmtablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be néhány tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát 

A buborékcsomagolás negyedik sorában lévő tabletták hatóanyagot nem tartalmazó placebo tabletták. Ha elfelejt egy ilyen tablettát bevenni, annak nincs hatása az Altforalle megbízhatóságára. A kifelejtett placebo tablettát dobja ki.

Ha az első, második vagy harmadik sorba tartozó aktív, rózsaszín tablettát felejt el bevenni, az alábbiak szerint járjon el:

Ha 12 óránál kevesebb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás még nem csökken. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettákat pedig a megszokott időpontban vegye be. 

Ha 12 óránál hosszabb időt késik a tabletta bevételével, a fogamzásgátló hatás csökkenhet. Minél több tablettát hagyott ki, annál nagyobb teherbeesés veszélye. 

Különösen nagy a terhességgel szembeni védelem elégtelenségének a kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott ki rózsaszín tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Kérje ki orvosa véleményét.

Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A következő tablettákat a szokásos időben vegye be és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például használjon óvszert. Ha a tabletta kihagyása előtti héten szexuális együttlétre került sor, forduljon orvosához, mivel ebben az esetben van rá esély, hogy Ön teherbe esett.

Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti). A tabletták szedését a szokásos időben folytassa. A terhességgel szembeni védelem nem csökkent és nincs szükség kiegészítő intézkedésekre.

Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő két lehetőség közül választhat:

1.Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A csomagban lévő fehér tablettákat dobja ki és kezdje el a következő csomagot szedni.

Valószínűleg menstruációs vérzése (megvonásos vérzése) a második csomag vége felé – a fehér placebo tabletták – szedése után lesz, de pecsételő vagy áttöréses vérzés a második csomag szedése alatt is jelentkezhet.

2.Abba is hagyhatja a rózsaszín tabletták szedését, és közvetlenül áttérhet a 7 placebo tablettára (a placebo tabletták bevétele előtt jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha Ön a korábbi fix kezdő napon akarja a következő csomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb ideig szedje a placebo tablettákat. 

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

Ha elfelejtette bevenni a buborékcsomagolásban lévő tabletták bármelyikét, és a szokásos placebo napokon nem jelentkezik vérzés, lehet, hogy terhes. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomag szedését elkezdené.

A következő ábra leírja, hogyan járjon el, ha elfelejti bevenni a tablettá(ka)t:

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a rózsaszín tabletta bevételét követő 3-4 órában hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb rózsaszín tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar csak lehet. Ha lehetséges, ezt a szokásos tablettaszedéshez képest 12 órán belül tegye meg. Ha erre nincs lehetőség, vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni az Altforalle filmtablettát” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: mi a teendő?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha nem szedi be a negyedik sorban lévő placebo tablettákat, hanem közvetlenül egy új csomag Altforalle szedését kezdi el és folytatja a második csomag végéig. Pecsételő vagy áttöréses vérzést tapasztalhat a második csomag szedése alatt. A második csomag szedését a negyedik sorban lévő 7 fehér tabletta bevételével fejezze be. Ezután kezdje el a következő csomagot.

Kérje kezelőorvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzés kezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a vérzése a placebo hét alatt fog kezdődni. Ha meg akarja változtatni ezt a napot, csökkentse a placebo napok számát – azaz, amikor szedi a fehér tablettákat (de soha ne növelje ezt az időtartamot – 7 nap a maximum!). Ha például a placebo tablettákat szokásosan pénteken kezdi el szedni és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a placebo időszakot (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy ekkor nem jelentkezik vérzés. Ezt követően pecsételő vagy áttöréses vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Mi a teendő, ha abbahagyja az Altforalle szedését?

Bármikor, amikor csak kívánja, abbahagyhatja az Altforalle szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát egyéb megbízható születésszabályozási módszerekről. Ha teherbe szeretne esni, hagyja abba az Altforalle szedését és a fogamzás előtt várjon a következő természetes havi vérzés jelentkezéséig. Könnyebben fogja tudni kiszámítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az az Altforalle következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Minden kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók az Altforalle szedése előtt” című 2. pontot.

Alább találja azoknak a mellékhatásoknak a felsorolását, melyeket az Altforalle szedésével hoztak kapcsolatba.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hangulatingadozás
• fejfájás;
• hasi fájdalom (gyomorfájás);
• pattanás (akne);
• emlőfájdalom, emlőmegnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció;
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): 

• Kandida gomba okozta fertőzés;
• ajakgyulladás (herpesz simplex);
• allergiás reakciók;
• étvágynövekedés;
• depresszió, idegesség, alvászavar;
• tűszúrás-érzés, szédülés (vertigo);
• látászavarok;
• szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés;
• magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszértágulat;
• torokfájás;
• hányinger, hányás, a gyomor- és/vagy a bél gyulladása, hasmenés, székrekedés;
• a bőr és/vagy a nyálkahártya (például a nyelv vagy a torok) hirtelen bedagadása és/vagy nyelési nehézség vagy légzési nehézséggel járó csalánkiütés (angiödéma), hajhullás (alopecia), ekcéma, viszketés, kiütés, száraz bőr, fokozott faggyútermeléssel járó bőrbetegség (szeborreás bőrgyulladás);
• nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök;
• hólyagfertőzés;
• csomók a mellben (jóindulatú vagy rákos), nem terhes nőknél tejelválasztás (galaktorrea), petefészek ciszták, hőhullámok, a menstruációk kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet (Papanicolaou vagy Pap kenet) eredményének kórossá válása, szexuális érdeklődés csökkenése;
• folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás;
• testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): 

• asztma
• halláscsökkenés
• a szervezet egyéb részében keletkezett vérrög elsodródása miatt érelzáródás;
• eritéma nodózum (a bőrben fájdalmas vörös csomócskák a jellemzők rá) 
• eritéma multiforme (amire céltábla alakú vörös bőrfoltok vagy kiütések a jellemzőek)
• a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:
• a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis)
• a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia)
• szívroham
• szélütés (sztrók)
• mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert
• a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Altforalle filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Altforalle?

Az Altforalle buborékcsomagolása 21 db rózsaszín aktív tablettát tartalmaz a csomagolás 1., 2. és 3. sorában, és 7 db fehér placebo tablettát tartalmaz a 4. sorban.

Aktív tabletták:

A készítmény hatóanyagai: tablettánként 3 milligramm drospirenon és 0,02 milligramm etinilösztradiol.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, poliszorbát 80, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum, sárga vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), fekete vasoxid (E172)

Placebo tabletták:

Tablettamag: vízmentes laktóz, povidon, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum,

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az aktív tabletták rózsaszín, kerek filmtabletták.

A placebo tabletták fehér, kerek filmtabletták.

Az Altforalle 1, 2, 3, 6 vagy 13 buborékcsomagolást tartalmazó dobozban kapható. 

Buborékcsomagolásonként 28 tablettát (21 aktív és 7 placebo tablettát) tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

OGYI-T-22295/01 1×28

OGYI-T-22295/02 2×28

OGYI-T-22295/03 3×28

OGYI-T-22295/04 6×28

OGYI-T-22295/05 13×28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.