ALVEOFACT por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz
betegtájékoztató
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALVEOFACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Alveofact szarvasmarhatüdőből előállított természetes felületaktív anyag. A készítmény olyan koraszülött csecsemők megelőző kezelésére alkalmas, akiknél fennáll a légzési elégtelenség veszélye.
ALVEOFACT por és oldószer endotracheopulmonalis csepegtető szuszpenzióhoz GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
surfactant
Lyomark Pharma GmbH
vényköteles
Kiszerelések
- 45 mg/ml
Betegtájékoztató tartalom
2. TUDNIVALÓK AZ ALVEOFACT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Az Alveofact kizárólag akkor alkalmazható, ha a koraszülöttek lélegeztetéséhez és monitorozásához szükséges felszerelés rendelkezésre áll.
Nem alkalmazható az Alveofact
- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) a szarvasmarhatüdőből előállított foszfolipid-kivonatra.
Az Alveofact fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- a tüdőt érintő fertőzés esetén,
- vérmérgezés esetén.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
A hatóanyaggal összefüggő gyógyszerkölcsönhatások jelen pillanatban nem ismertek.
Az újszülöttkori légzési elégtelenség (respiratorikus distressz szindróma) megelőzése céljából az anyának beadott ambroxol, illetve mellékvesekéreg hormon (glükokortikoidok) alkalmazását követő Alveofact-kezelés kapcsán az újszülöttre tett negatív hatásokat nem tapasztaltak.
Fontos információk az Alveofact egyes összetevőiről
Az 54 mg port tartlamzó kiszerelés adagonként 1,8 mg, a 108 mg port tartalmazó kiszerelés adagonként 3,6 mg nátriumot tartalmaz.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALVEOFACTOT?
Az Alveofactot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.
Adagolás és az alkalmazás módja
A készítmény szokásos adagja: 1,2 ml/testtömeg kilogramm, amelyet a légcsőbe vezetett katéteren keresztül egyszerre kell beadni a születést követő egy órán belül.
A hatóanyag tüdőbe való maradéktalan eljutásának elősegítésére a beadást követően levegőinjekciókat kell alkalmazni. A katéter eltávolítása után a beteget újból csatlakoztatni kell a lélegeztetőgéphez. Az Alveofact egyenletes eloszlatása céljából a beteg néhány másodpercenként lágyan ide-oda hengergethető.
A kezelés időtartama
A lélegeztetés szükségességétől függően a kezdő adag után legfeljebb három, egymást követő, azonos adag alkalmazható. A születést követő első öt napon a teljes beadott mennyiség nem haladhatja meg a négy adagot.
Ha az előírtnál több Alveofact került beadásra
Túladagolást nem jelentettek. Amennyiben a véletlen túladagolás rendkívül valószínűtlen esete bekövetkezne, a beteg állapotának romlása esetén ajánlatos az alkalmazott folyadékmennyiség lehető legteljesebb mértékben történő leszívása. Szükség esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Alveofact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alkalmazásra az útmutatásoknak megfelelően kerül sor, a hatóanyaggal összefüggő mellékhatások megjelenése nem valószínű.
Klinikai vizsgálatok során az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat észlelték. Ezek a mellékhatások viszont a koraszülött állapotával is összefüggésbe hozhatók és ismeretes, hogy az Alveofact beadásától függetlenül is megjelenhetnek.
Gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szívkamrán belüli vérzés, koponyán belüli vérzés, légmell, tüdővérzés, kóros levegőgyülem a tüdőszövetben, nekrotizáló vékony- és vastagbélgyulladás.
Nem gyakori mellékhatás (1000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): vérmérgezés (szepsis), szisztémás candida fertőzés, görcs, nyílt ductus arteriosus (összeköttetés a magzati tüdőartéria és az aorta között), bronchopulmonális diszplázia (krónikus tüdőbetegség).
Ritka mellékhatás (10 000 kezelt beteg közül 1-10 esetben fordulhat elő): szapora szívverés, elzáródások.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): újszülöttkori oxigénhiány, átmeneti légzésmegállás.
Közvetlenül az Alveofact beadását követően a folyadékmennyiség miatt a felső légutak rövid időtartamú elzáródása alakulhat ki, amely megszüntethető a belégzési nyomás rövid ideig tartó növelésével.
Nem valószínű, hogy a koraszülöttek már érzékenyek lennének a szarvasmarhatüdőből származó fehérjére, de amennyiben mégis, az ilyen állapot a túlérzékenységhez hasonló reakciót okozhat, amely a szokásos sürgősségi kezelést igényli.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. HOGYAN KELL AZ ALVEOFACTOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, valamint a por és az oldószer injekciós üvegén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: , Felh.: ) után az Alveofact nem alkalmazható. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Tárolási körülmények:
- A por és az oldószer legfeljebb 30°C-on tárolandó.
- A por és az oldószer nem fagyasztható!
Az elkészített szuszpenzió legfeljebb hat órán át tárolható, legfeljebb 25°C on vagy 24 órán át 2 8°C on (hűtőszekrényben). Ebben az esetben az injekciós üveget és a fecskendőt a felhasználás előtt egyszer, enyhén fel kell rázni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alveofact?
A készítmény hatóanyaga:
- 54 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 50,76 – 60,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
- 108 mg port tartalmazó kiszerelés: injekciós üvegenként 101,52 – 120,00 mg szarvasmarhatüdő foszfolipid frakció, liofilizált por formájában.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidrogénkarbonát, injekcióhoz való víz az oldószert tartalmazó fecskendőben.
Milyen az Alveofact külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Alveofact csomagolásonként 1 db, porral töltött injekciós üveget, 1 db, oldószerrel töltött fecskendőt, 1 db kanült, 1 db, injekciós üvegre illesztendő adaptert tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Lyomark Pharma GmbH
Keltenring 17
82041 Oberhaching
Németország
Forgalmazza:
Ewopharma Hungary Kft.
1021 Budapest,
Budakeszi út 73F
OGYI-T-22150/01 1x (1 db 54 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
OGYI-T-22150/02 1x (1 db 108 mg port tartalmazó injekciós üveg + 1 db oldószerrel előretöltött fecskendő + 1 db kanül + 1 db injekciós üvegre illesztendő adapter dobozban)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019 január.