AMINOSTERIL N-HEPA 8% oldatos infúzió

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aminosteril N-Hepa 8% intravénásan beadható infúziós oldat. A parenterális (vénán keresztül bejuttatott) táplálásra szolgáló aminosav oldatok gyógyszercsoportba tartozik.

Az Aminosteril N-Hepa 8% a parenterális táplálás részét képező aminosavpótlásra szolgál súlyos májbetegségekben (például idegrendszeri károsodással /hepatikus enkefalopátia/ vagy anélkül jelentkező májelégtelenség), amikor a táplálás szájon vagy enterálisan (pl. tápszondán keresztül) nem lehetséges, nem megfelelő, vagy ellenjavallt.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% oldatos infúzió GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső
Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió alkalmazása előtt

Nem alkalmazható az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió, ha Önnek:

  • aminosav‑lebontási zavarai vannak,
  • metabolikus acidózisa (szervezetében a savas kémhatású vegyületek felszaporodnak) van,
  • túl sok folyadék van a szervezetében és úgynevezett folyadék‑túlterhelés (hiperhidráció) áll fenn,
  • alacsony a nátriumszintje (hiponatrémia),
  • alacsony a káliumszintje (hipokalémia),
  • veseproblémái (veseelégtelenség) vannak,
  • szívbetegsége (dekompenzált szívelégtelenség) van,
  • sokkos tünetei vannak,
  • oxigénhiánya (hipoxia) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Kezelőorvosa az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval történő kezelés megkezdése előtt különleges óvintézkedéseket tehet, mint például:

  • Biztosítania kell a szérum elektrolitok, a folyadékegyensúly és a sav‑bázis‑egyensúly ellenőrzését, valamint a laboratóriumi ellenőrzéseknek ki kell terjednie a vércukorszint, a szérum fehérjék mennyisége, a kreatininszint és a májfunkció vizsgálatára.
  • A megfelelő elektrolit- és szénhidrát‑ellátottságra az orvosnak ügyelnie kell. Szükség esetén az elektrolitok és szénhidrátok egyidejű infúziós beadására, párhuzamosan vagy egy infúziós zsákban összekeverve is történhet az adagolásuk.
  • Az Aminosteril N‑Hepa 8% speciális összetételű készítmény. A kezelőorvosnak biztosítania kell, hogy csak a javallatokban használják, mert egyébként az aminosav‑egyensúly megbomlása és súlyos anyagcserezavarok alakulhatnak ki.
  • Figyelembe kell venni, hogy a perifériás (végtagi) vagy centrális (szívhez közeli nagyobb) véna közötti választás az elegy végleges ozmolaritásától függ. A perifériás infúzió esetében általánosan elfogadott határérték kb. 800 mosm/l, de ez nagymértékben függ a beteg életkorától és általános állapotától, valamint a perifériás vénák állapotától is.
  • Tromboflebitisz (trombusképződés a vénafal gyulladásával) kockázatának csökkentése érdekében, perifériás alkalmazás során rendszeresen ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét.

Gyermekek

Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.

Egyéb gyógyszerek és az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nem ismert az Aminosteril N-Hepa 8% káros hatása étel vagy ital egyidejű fogyasztásakor.

Terhesség és szoptatás

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzióval nem végeztek vizsgálatokat terhesség vagy szoptatás alatt. A hasonló parenterális aminosav oldatokkal szerzett klinikai tapasztalatok azonban nem utaltak a terhes vagy szoptató anyát érintő kockázatokra.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítményt rendelő orvosnak mérlegelnie kell az előny/kockázat összefüggéseket, mielőtt alkalmazná az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúziót terhes és szoptató nők esetében.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adása nem befolyásolja az Ön képességeit a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez.

3. Hogyan kell alkalmazni az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót?

Az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót a kezelőorvosa adja be vagy közvetlen felügyelete mellett történik, aki szorosan ellenőrzi az Önnek beadott Aminosteril N-Hepa 8% mennyiségét.

Ezt a gyógyszert Ön vénába adott infúzióként (intravénás cseppinfúzióként) kapja. Az infúzió sebessége, a beadott oldat mennyisége az Ön sajátos igényeitől és a betegségétől függ, amire ezt a gyógyszert kapja. A maximális napi adagot figyelembe kell venni.

Az Ön számára megfelelő adagot a kezelőorvosa határozza meg.

A javasolt maximális napi adag legfeljebb 18,75 ml/ttkg Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió, amely 1,5 g/ttkg (70 kg-os testtömeg esetén 1300 ml) aminosavnak felel meg.

Ha az előírtnál több Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót kapott:

Az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió Önnek megfelelő mennyiségét a kezelőorvosa határozza meg. Azonban az egyes betegek eltérő adagot igényelnek, és ha az adag Önnek túl soknak bizonyul, akkor kezelőorvosa a beadási sebességet csökkentheti, vagy az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúzió adását azonnal leállíthatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ahogy az minden hipertóniás infúziós oldatnál megfigyelhető, perifériás vénába adáskor a véna gyulladásos elzáródása (tromboflebitisz) alakulhat ki.

Az infúzió megfelelő beadásakor egyéb nemkívánatos hatások nem váltak ismertté.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell az Aminosteril N-Hepa 8% oldatos infúziót tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén feltüntetett lejárati idő (Expiry date:) után nem alkalmazható ez a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi személyzet ellenőrzi, hogy csak tiszta, részecskéktől mentes oldat, illetve sértetlen tartály kerüljön felhasználásra.

Az oldatot felnyitás után azonnal fel kell használni, és a kezelés után megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Mikrobiológiai szempontból az oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a keverék felhasználást megelőző tárolásának idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az 2‑8ºC hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra, hacsak az összekeverés nem kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aminosteril N‑Hepa 8% oldatos infúzió?

A készítmény hatóanyagai:

L-triptofán 0,70    g

N-acetil-L-cisztein (0,52 g L-ciszteinnek felel meg) 0,70    g

L-fenilalanin 0,88 g

L-metionin 1,10 g

L-szerin 2,24 g

L-hisztidin 2,80 g

L-treonin 4,40 g

L-alanin 4,64 g

L-prolin 5,73 g

Glicin 5,82 g

L-lizin-monoacetát (6,88 g L-lizinnek felel meg) 9,71    g

L-valin 10,08 g

L-izoleucin 10,40 g

L-arginin 10,72 g

L-leucin 13,09    g

Összes aminosav‑tartalom: 80 g/l

Összes nitrogéntartalom: 12,9 g/l

Összes energiatartalom: 1340 kJ/l = 320 kcal/l

Elméleti ozmolaritás: 770 mOsm/l

Titrálható savasság: 12–25 mmol NaOH/l

pH: 5,7–6,3

  • Egyéb összetevők: ecetsav, injekcióhoz való víz.

Milyen az Aminosteril N-Hepa 8% külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, ill. gyengén sárga színű, steril oldatos infúzió.

500 ml oldat lepattintható műanyag védőlappal, gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, színtelen, II. típusú infúziós üvegben.

10×500 ml infúziós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H, Németország

Gyártó:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Ausztria

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-2340/02 (10×500 ml)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. január

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal