AMPICILLIN/SULBACTAM APTAPHARMA por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusúgyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma egy úgynevezett széles spektrumú antibiotikum, amely ampicillinre ésszulbaktámra érzékeny baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmas.

Az ampicillin a penicillinek csoportjába tartozó (úgynevezett béta-laktám típusú) antibiotikum, amely az aktív sejtosztódás fázisában gátolja a baktériumok sejtfalának felépülését (bioszintézisét).

A szulbaktám az ampicillinre nem érzékeny bakteriális törzsekre fejt ki antibakteriális hatást.

Kezelőorvosa az alábbi bakteriális fertőzések esetén adhat Önnek Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót:

• felső légúti fertőzések, például arcüreggyulladás, középfülgyulladás (otitisz media) és gégefőgyulladás (epiglottitisz),
• alsó légúti fertőzések, például tüdőgyulladás (pneumónia),
• húgyúti fertőzések, például vesemedence-gyulladás (pielonefritisz),
• hasüregi fertőzések (például hashártya-gyulladás), epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz), endometriózis and medencei gyulladás (medencei cellulitisz),
• bakteriális vérmérgezés (szeptikémia), bőrfertőzések és lágyrészfertőzések, a csontok, illetve az ízületek fertőzései,
• szexuális úton terjedő fertőzések, például kankó (gonorrea),
• műtét előtti vagy műtét utáni alkalmazás:a sebfertőzések megelőzésére hasüregi, illetve kismedencei műtéteknél.

AMPICILLIN/SULBACTAM APTAPHARMA por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ampicillin, sulbactam

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Apta Medica Internacional d.o.o.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 1 g/0,5 g
• 2 g/1 g

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusúgyógyszer az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma és milyen betegségek... 2. Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma alkalmazása előtt

Nem kaphatAmpicillin/Sulbactam AptaPharma‑t:

• ha allergiás a szulbaktámra, ampicillinre, bármely penicillin antibiotikumra, másbéta-laktámokra;
• ha allergiás a lidokainra, amit az izomba adott injekciónál használnak.

Gyermekek

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek izomba adott injekcióként nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharmaalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

• valaha is allergiás reakciója volt bármely penicillin-származékkal vagy egyéb antibiotikummal (például cefalosporin) szemben, vagy egyéb allergiát okozó vegyülettel szemben túlérzékeny;
• májbetegségben szenved;
• fertőző mirigylázban (mononukleózis) vagy limfoid leukémiában szenved.

Mint minden más tartós kezelés esetén, kezelőorvosa az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-kezelés során is elrendelheti a veseműködés, a májműködés és a vérképzőrendszer rendszeres ellenőrzését, elsősorban újszülöttek, koraszülöttek és csecsemők esetében.

Ha hasi fájdalmat, viszketést, sötét színű vizeletet, sárgás bőrelszíneződést vagy a szemfehérje besárgulását, vagy hányingert tapasztal, illetve ha gyengének érzi magát, ezt azonnal közölje kezelőorvosával. Ezek a májkárosodás jelei lehetnek, ami előfordulhat az ampicillin/szulbaktám alkalmazásakor.

Mivel a mononukleózis vírusos eredetű, az ampicillin/szulbaktám nem alkalmazható a kezelésére. A mononukleózisos betegeknél, akik ampicillint kaptak, nagy százalékban bőrkiütés jelentkezett. Az ampicillin okozta bőrkiütés limfoid leukémiában szenvedő betegeknél is gyakran előfordul.

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑kezelés alatt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha:

• Önnél súlyos bőrreakció (bőrpír vagy bőrkiütés) alakul ki. Kezelőorvosa eldönti, hogy szükség van‑e a kezelés megszakítására.
• allergiás reakció jelentkezését észleli. Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvosa által előírt megfelelő gyógyszeres kezelést kell megkezdeni. Súlyos túlérzékenységi reakció esetén sürgősségi ellátásban fogják részesíteni.
• hosszú ideig fennálló, súlyos (véres-nyákos) hasmenés jelentkezik Önnél. Azonnal jelezze a kezelőorvosának, mivel ez életveszélyes állapot jele is lehet. Bármely antibiotikus kezeléshez hasonlóan, az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma hosszantartó alkalmazásakor is elszaporodhatnak a gyógyszerre nem érzékeny kórokozók (köztük a gombák is). Ilyen esetekben el kell kezdeni az Ön állapotának megfelelő, a kezelőorvosa által előírt célzott kezelést. Ne szedjen hasmenés elleni gyógyszert anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.

Egyéb gyógyszerek és az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a készítmény hatásosságát, illetve az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma is befolyásolhatja más gyógyszerek hatásosságát.

Feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi vagy kapja:

• egyes köszvényellenes gyógyszerek (allopurinol, probenecid): egyidejű alkalmazásuk megnöveli a bőrkiütés kialakulásának kockázatát,
• aminoglikozid típusúantibiotikumok,
• véralvadásgátlók,
• antibakteriális gyógyszerek (klóramfenikol, eritromicin, szulfonamidok és tetraciklinek),
• metotrexát(daganatellenes terápiában és reumás megbetegedésekben alkalmazott gyógyszer).

Kölcsönhatások laboratóriumi tesztekben

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma álpozitív eredményt okozhat bizonyos vizeletcukor-vizsgálatoknál, illetve terhes nőknél végzett egyes hormonszint-vizsgálatoknál.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Terhesség

Terhes nőknek a kezelőorvos csak fokozott elővigyázatossággal, a terápiás előny/kockázat arány gondos mérlegelését követően rendelheti az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t, mivel a gyógyszer terhesség alatt történő alkalmazásának biztonságossága nem bizonyított.

Szoptatás

Az ampicillin és a szulbaktám az anyatejbe kismértékben kiválasztódnak. Szoptató anyáknál a készítmény alkalmazása a gyermekeknél olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a hasmenés. Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma szoptatás ideje alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés várható előnye meghaladja az lehetséges kockázatot.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a kezelés hatására olyan mellékhatásokat tapasztalhat, melyek csökkenthetik a reakcióképességét (szédülés, görcsrohamok vagy aluszékonyság); ha ilyet érzékel, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma nátriumot tartalmaz

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A készítmény 5 mmol (115 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 5,75%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 4 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

A készítmény 10 mmol (230 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél. Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél hosszabb ideig naponta 2 vagy annál több injekciós üveg alkalmazására van szükség, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t?

Ezt a gyógyszert mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja elkészíteni és beadni.

A készítmény feloldás után izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható.

Felnőttek

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma napi adagját a kezelőorvosa állapítja meg, amely az Ön állapotától és a fertőzés súlyosságától függ. A javasolt adag napi 1,5‑12 g lehet, több egyenlő részre elosztva 12, 8 vagy 6 óránként adagolva. A készítmény maximális napi adagja a szulbaktám hatóanyagra nézve 4 g.

Az adagolási gyakoriság a fertőzés súlyosságától, illetve az Ön veseműködésétől függ. A készítmény maximális napi adagja a szulbaktám hatóanyagra nézve 4 g. Kevésbé súlyos fertőzés esetén naponta kétszer (12 óránként) adható.

A kezelést általában a láz és a fertőzés egyéb kóros jeleinek megszűnését követően általában további 48 órán át folytatják. A kezelés hossza általában 5‑14 nap, ami súlyos esetben további ampicillinnel kiegészíthető.

Sebészeti fertőzések megelőzésére

1,5‑3 g Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adható az altatás bevezetésekor. Ez az adag 6‑8 óránként ismételhető. Az esetek többségében az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adagolását a műtétet követő 24 óra elteltével befejezik, kivéve, ha további terápiás alkalmazás javallt.

Szövődménymentes kankó (gonorrea) kezelésére

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adható egyszeri 1,5 g-os adagként. Kezelőorvosa ezzel egyidejűleg 1 g probenecid hatóanyagú gyógyszer szájon át történő adását is elrendelheti.

Gyermekek

Alkalmazás gyermekeknél, csecsemőknél és újszülötteknél

Gyermekek, csecsemők és újszülöttek ajánlott napi adagja testtömegkilogrammonként (ttkg) 150 mg (50 mg/ttkg szulbaktám és 100 mg/ttkg ampicillin), általában 6‑8 óránként alkalmazva.

Újszülöttek és koraszülöttek kezelésekor az élet első hetében a javasolt napi adag 75 mg/ttkg (25 mg/ttkg szulbaktám és 50 mg/ttkg ampicillin), 12 óránként alkalmazott osztott adagban.

Alkalmazás vesekárosodásban szenvedő betegeknél

Ezeknél a betegeknél az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t ritkábban kell alkalmazni.

Ha az előírtnál több Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t alkalmaztak Önnél

Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma injekciót orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, általában kórházi körülmények között, nem valószínű, hogy az előírtnál nagyobb adag gyógyszert adjanak be Önnek.

A gyógyszer túladagolásakor legfőképpen a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások fokozódása várható.

Figyelembe kell venni, hogy a béta-laktám típusú antibiotikumok magas szintje az agy-gerincvelői folyadékban idegrendszeri hatásokat okozhatnak, mint például görcsrohamok.

Mivel mind az ampicillin, mind a szulbaktám művese-kezeléssel (hemodialízis) eltávolítható a vérkeringésből, ez az eljárás elősegítheti a gyógyszer eltávolítását a szervezetből, ha a túladagolás vesekárosodásban szenvedő betegnél következik be.

Ha elfelejtették alkalmazni az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma-t Önnél

Mivel az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma kizárólag szigorú orvosi ellenőrzés alatt adható be, nem valószínű, hogy kimaradjon egy adag. Mindazonáltal, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, beszéljen a kezelőorvosával vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél a felsorolt súlyos mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, mert ezek sürgős orvosi kezelést igényelhetnek.

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• hirtelen fellépő allergiás (anafilaxiaszerű) reakció és anafilaxiás sokk (a keringés összeomlása),
• súlyos hasmenés kialakulása a vastagbélgyulladáskövetkezményeként (baktérium által okozott, úgynevezett álhártyás vastagbélgyulladás),
• hólyagképződéssel, hámlással és bőrelhalással járó súlyos bőrbetegségek (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma, eritema multiforme),
• vesegyulladás.

További mellékhatások:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• A vörösvértestszám csökkenése (anémia), csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek számának megemelkedése (eozinofília). Ezek a reakciók a kezelés befejeztével általában megszűnnek.
• Visszérgyulladás
• Hasmenés
• Nem megfelelő májműködés miatt a máj transzamináz enzimek (GOT, GPT) szérumszintjének és a bilirubinszintnek az átmeneti emelkedése
• A tű beszúrásának helyén jelentkező fájdalom

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

• Csökkent fehérvérsejtszám, ami a kezelés befejeztével általában megszűnik
• Fejfájás
• A vérkép megváltozása (az úgynevezett neutrofil granulociták számának csökkenése)
• Hányás
• Bőrkiütés, viszketés
• Fáradtság
• Rosszullét

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

• Hányinger
• Nyelvgyulladás
• Hasi fájdalom

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

• A vörösvértestek szétesése következtében kialakuló vérszegénység (hemolitikus anémia)
• A vérkép megváltozása (az úgynevezett granulociták számának csökkenése)
• Csökkent vérlemezkeszám miatt kialakuló tűszúrásszerű bevérzések a bőrön
• Anafilaxiás reakció, anafilaxiás sokk, anafilaktoid reakció, anafilaktoid sokk, túlérzékenység, Kounis-szindróma
• Görcsrohamok, szédülés, aluszékonyság
• Nehézlégzés
• Vékonybélgyulladás és vastagbélgyulladás (úgynevezett enterokolitisz), véres széklet
• Szájüregi gyulladás
• A nyelv elszíneződése
• Egész testre kiterjedő bőrelváltozás (piros, duzzadt területen számos kis gennyes hólyagocska)
• Hámlásos bőrgyulladás
• Rendellenes májműködés, sárgaság, epepangás, epepangással járó májgyulladás
• A tű beszúrásának helyén fellépő reakció
• Az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok megduzzadása nyelési vagy légzési nehézséggel (angioödéma), bőrkiütéssel (eritéma), felhólyagosodással, továbbá a bőr kipirosodásával vagy véraláfutások keletkezésével

Egyéb, az ampicillin-kezelésre jellemző mellékhatások is előfordulhatnak Ampicillin/Sulbactam AptaPharma adása esetén.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagya gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma?

A készítmény hatóanyaga az ampicillin és a szulbaktám.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 0,5 g szulbaktámot (szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

2,0 g ampicillint (ampicillin-nátrium formájában) és 1,0 g szulbaktámot (szulbaktám‑nátrium formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevőt nem tartalmaz.

Milyen az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ampicillin/Sulbactam AptaPharma fehér vagy csaknem fehér kristályos por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és kék színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

20 ml-es, I-es típusú átlátszó üvegből készült, 20 mm átmérőjű, I-es típusú brómbutil gumidugóval és narancssárga színű lepattintható védőlappal ellátott alumínium kupakkal lezárt injekciós üvegek, dobozban.

10 darab injekciós üveget tartalmazó csomagolás.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6. SI-1000 Ljubljana, Szlovénia

Gyártó: MITIM S.r.l., Via Cacciamali, 34-38, 25125 Brescia - Italy

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 1 g/0,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

OGYI-T-23935/01 10× injekciós üveg.

Ampicillin/Sulbactam AptaPharma 2 g/1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

OGYI-T-23935/02 10× injekciós üveg.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.