ABILIFY oldatos injekció

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ABILIFY az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik. Az ABILIFY oldatos injekciót az olyan izgatott és szorongásos viselkedés gyors tüneti kezelésére alkalmazzák, melyek azon betegeknél fordulhatnak elő, akik

• hallási, látási vagy érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással, téveszmékkel, beszéd és viselkedésbeli zavarral és érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a betegek depressziósak, önvádlók, szorongók vagy feszültek is lehetnek.
• feldobottnak érzik magukat, túl sok energiájuk van, a szokásosnál kevesebb az alvásigényük, nagyon gyorsan beszélnek, gondolatrohanásuk van és néha kifejezetten ingerlékenyek.

Az ABILIFY oldatos injekciót akkor alkalmazzák, ha az ABILIFY szájon át szedhető gyógyszerformáinak adagolása nem jön szóba. Orvosa át fog térni az ABILIFY tabletta, az ABILIFY szájban diszpergálódó tabletta vagy az ABILIFY belsőleges oldattal történő kezelésre amilyen gyorsan az lehetséges.

ABILIFY oldatos injekció GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
aripiprazole

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Otsuka Pharmaceutical Europe

Vényköteles?
intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 7,5 mg/ml (1x1,3ml)

Alkohollal bevehető?

nem

Autóvezetést befolyásolja?

igen

Terhesek is szedhetik?

nem

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t? 4. Lehetséges mellékatások 5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az ABILIFY alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ABILIFY-t

• ha allergiás az aripiprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ABILIFY alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi megbetegedések bármelyikében szenved:

• Magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség
• Görcsroham
• Önkéntelen, rendszertelen izommozgás, különösen az arcon
• Szív-, és érrendszeri megbetegések, szív- és érrendszeri megbetegedések a családban, agyi érkatasztrófa ("sztrók") vagy átmeneti agyi vérellátási zavar ("mini" sztrók), rendellenes vérnyomás
• Vérrögök vagy a családi kórtörténetben szereplő vérrögök, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával
• Korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély

Ha testtömeg-gyarapodás, szokatlan mozgások, a normál napi tevékenységeket akadályozó aluszékonyság, bármilyen nyelési nehézség vagy túlérzékenységi tünet fordul elő, kérjük, jelezze kezelőorvosának.

Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (az emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara ("mini" sztrókja) volt.

Közölje kezelőorvosával vagy ápolójával, ha szédül vagy erőtlennek érzi magát. Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.

Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában. Az aripiprazol-kezelés során öngyilkossági gondolatokról és öngyilkos magatartásról számoltak be.

Haladéktalanul jelezze kezelőorvosának, ha magas lázzal járó izomfeszülést vagy izommerevséget, verejtékezést, megváltozott tudatállapotot vagy nagyon gyors, illetve rendszertelen szívverést észlel.

Gyermekek és serdülők

Az ABILIFY oldatos injekció nem alkalmazható 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetén.

Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az ABILIFY alkalmazása előtt.

Egyéb gyógyszerek és az ABILIFY

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az ABILIFY növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.

Az ABILIFY más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén szükség lehet az ABILIFY adagjának módosítására. Különösen fontos megemlíteni a következőket orvosának:

• Szívritmuszavart korrigáló gyógyszerek
• Depresszió elleni gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények, melyeket a depresszió illetve szorongás kezelésére alkalmaznak
• Gombaellenes szerek
• Bizonyos gyógyszerek, melyeket HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak
• Görcsoldók, melyeket az epilepszia kezelésére használnak

A szerotonin-szintet növelő gyógyszerek: triptánok, tramadol, triptofán, SSRI-k (például paroxetin és fluoxetin), triciklusos antidepresszánsok (például klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és venlafaxin. Ezek a gyógyszerek megnövelik a mellékhatások kockázatát. Ha szokatlan tüneteket észlel, amikor ezeket a gyógyszereket az ABILIFY-val együtt szedi, kezelőorvosához kell fordulnia.

Az ABILIFY oldatos injekció együttes adagolása szorongásra alkalmazott egyéb gyógyszerekkel álmosságot vagy szédülést okozhat. Amíg Ön ABILIFY-kezelés alatt áll, csak akkor vegyen be más gyógyszert, ha azt kezelőorvosa engedélyezi.

Az ABILIFY egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az ABILIFY étkezéstől függetlenül alkalmazható.

Ne fogyasszon alkoholt az ABILIFY szedése alatt!

Terhesség és szoptatás

Nem szedheti az ABILIFY-t ha Ön terhes, kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.

Azonnal tájékoztassa orvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik vagy terhességet tervez!

A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja ABILIFY-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok. Ha az Ön újszülött gyermekénél ezen tünetek bármelyike előfordul, tájékoztassa orvosát.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat!

Amennyiben ABILIFY-t szed nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, illetve bármilyen szerszámmal vagy géppel munkát végezni, ha az ABILIFY oldatos injekció alkalmazása után álmosnak érzi magát.

3. Hogyan kell alkalmazni az ABILIFY-t?

Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY oldatos injekcióra milyen adagban és meddig van szüksége. Az ajánlott adag első injekcióként 9,75 mg (1,3 ml). 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be. Az ABILIFY (minden gyógyszerformájának) teljes adagja nem haladhatja meg a 30 mg-ot naponta.

Az ABILIFY oldatos injekció használatra kész. Az oldatos injekció megfelelő adagját kezelőorvosa vagy ápolója izomba fogja beadni.

Ha úgy érzi, hogy az ABILIFY oldatos injekcióból többet kapott, mint kellett volna, közölje aggodalmát kezelőorvosával vagy ápolójával. Csak néhány adag ABILIFY oldatos injekcióra lehet szüksége. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy mikor kell a következő adag ABILIFY oldatos injekciót megkapnia.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az ABILIFY oldatos injekció gyakori mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): álmatlanság, szédülés, fejfájás, nyugtalanság, hányinger és hányás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes emberek vérnyomása megváltozhat, megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy gyors szívverést, szájszárazságot vagy fáradtságot tapasztalhatnak.

Fentieken kívül a következő mellékhatásokat figyelték meg olyan betegeken, akiket az ABILIFY szájon át szedhető gyógyszerformáival kezeltek:

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

akaratlan izomrángás vagy rángatózó mozgások, fejfájás, fáradtság vagy gyengeség, hányinger, hányás, kellemetlen érzés a gyomorban, székrekedés, fokozott nyáltermelés, szédülés, alvászavar, nyugtalanság, szorongás, álmatlanság, remegés és homályos látás.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

egyes emberek megszédülhetnek, különösen fekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor vagy gyors szívverést tapasztalhatnak.

Néhány ember lehangoltnak érezheti magát.

A következő mellékhatásokat az ABILIFY forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Változás néhány vérsejt számában; szokatlan szívverés; hirtelen, megmagyarázhatatlan halál; szívroham; allergiás reakciók (pl. a száj, nyelv, arc és a torok duzzanata, viszketés, kiütés); magas vércukorszint, cukorbetegség kialakulása, illetve meglévő cukorbetegség rosszabbodása, ketoacidózis (ketonok a vérben és vizeletben) vagy kóma, alacsony nátriumszint a vérben; testsúlygyarapodás, testsúlycsökkenés, étvágytalanság; idegesség, nyugtalanság, szorongás érzés, túlzott mértékű játékszenvedély; öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság; beszédzavar, görcsroham, szerotonin szindróma (olyan reakció, ami fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, izzadást vagy izommerevséget okozhat), a következő tünetek kombinációja: láz, izommerevség, szapora légzés, verejtékezés, tudatzavar és a vérnyomás, valamint a pulzusszám hirtelen megváltozása; ájulás, magas vérnyomás, vérrögök a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a duzzanat, fájdalom és a láb vörössége), mely a véredényeken keresztül eljuthat a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz); gégefő körüli izmok görcse, élelmiszerek véletlen félrenyelése a tüdőgyulladás veszélyével, nyelési nehézség; hasnyálmirigy-gyulladás; májelégtelenség, májgyulladás, a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése, normálistól eltérő májfunkciót értékelő laboratóriumi vizsgálati eredmények, hasi és gyomortáji kellemetlen érzés, hasmenés; bőrkiütés és fényérzékenység; szokatlan hajhullás illetve a hajszálak elvékonyodása, fokozott verejtékezés; izommerevség vagy izomgörcsök, izomfájdalom, gyengeség; akaratlan vizeletürítés, vizelési nehézség; elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés; a testhőmérséklet-szabályozás zavara vagy túlhevülés, mellkasi fájdalom és a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata.

Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek. A fentieken kívül szélütést vagy átmeneti agyi vérellátási zavart jelentettek.

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatalan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (10 beteg közül több mint egy), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint egy).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ABILIFY

• A készítmény hatóanyaga az aripiprazol. Milliliterenként 7,5 mg aripiprazolt tartalmaz. Az injekciós üveg 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazolt tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szulfobutiléter béta-ciklodextrin (SBECD), borkősav, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.

Milyen az ABILIFY külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az ABILIFY oldatos injekció tiszta, színtelen vizes oldat.

Dobozonként egy egyszer használatos I-es típusú üvegből készült butil gumidugóval és lepattintható alumínium védőlappal és zárógyűrűvel ellátott injekciós üveget tartalmaz.