AZALIA filmtabletta

1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére szolgál.

Hogyan fejti ki hatását a készítmény?

Az Azalia a női nemi hormonok egyik fajtáját, dezogesztrelt (egy progesztogént) tartalmaz kis mennyiségben. Ezért az Azaliát csak progesztogént tartalmazó tablettának vagy minitablettának nevezik. A kombinált tablettákkal szemben a minitabletták nem tartalmaznak ösztrogén hormont a progesztogén mellett. A legtöbb, csak progesztogént tartalmazó tabletta és minitabletta elsősorban a hímivarsejteknek a méhbe jutását gátolja, de szemben a kombinált tablettákkal, nem minden esetben gátolja meg a petesejt érését.

Az Azalia abban különbözik a többi minitablettától, hogy olyan adagban tartalmazza a hatóanyagot, amely a legtöbb esetben elég magas ahhoz, hogy megakadályozza a petesejtérést. Ennek következtében az Azalia rendkívül hatékony fogamzásgátló hatást biztosít.

A kombinált tablettával ellentétben az Azaliát olyan nők is szedhetik, akiknek a szervezete nem tűri az ösztrogént, valamint azok is, akik szoptatnak. Az egyik hátránya viszont, hogy az Azalia szedése során rendszertelen időközönként hüvelyi vérzés fordulhat elő. Az is előfordulhat, hogy a vérzése teljesen kimarad.

AZALIA filmtabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
desogestrel

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Richter Gedeon

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 75 µg (1x28)
• 75 µg (3x28)

Laktóz:

van

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Azalia és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók az Azalia szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Azaliát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Azaliát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók az Azalia szedése előtt

Az Azalia nem nyújt védelmet sem a HIV-fertőzés (AIDS), sem bármely egyéb, szexuális úton terjedő betegség ellen.

Ne szedje az Azaliát

Ha a következőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje az Azaliát. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni a tablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy orvosa nem hormonális jellegű fogamzásgátló eljárás használatát javasolja majd Önnek.

• Ha allergiás a dezogesztrelre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• Ha trombózisa van. Trombózis esetén, a vér kórosan megnövekedett alvadékonysága miatt, vérrögök keletkeznek az erekben, amelyek emiatt elzáródhatnak {pl. a végtagokban (mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), az agyban (agyi érkatasztrófa, sztrók)}.
• Ha Ön súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett, és a máj működése (melyet laboratóriumi vérvizsgálattal ellenőriznek) még nem tért vissza a normális szintre.
• Ha bizonyos hormonokra (progesztogénre) érzékeny rosszindulatú daganata van (mint pl. egyes mellrákfajták).
• Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

Abban az esetben, ha az Azalia szedésének ideje alatt fordul elő Önnél bármelyik a felsorolt kórképekből, azonnal forduljon orvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Azalia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az Azalia alkalmazására az alább felsorolt állapotok bármelyikének a megléte mellett kerül sor, akkor Önnek gondos orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Orvosa el fogja magyarázni Önnek, hogy mi a teendő. Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt a tabletta szedését elkezdené:

• ha mellrákja van, vagy valaha korábban mellrákja volt;
• ha májrákja van;
• ha jelenleg vagy korábban vénás trombózisa volt (vérrög képződött Önnél);
• ha cukorbeteg;
• ha epilepsziában szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
• ha tuberkulózisban (tbc, tüdőgümőkór) szenved (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Azalia”);
• ha magas a vérnyomása;
• ha Önnek májfoltja van vagy volt (sárgásbarna, elszíneződött foltok a bőrön, különösen az arcon) – ekkor kerülje a túlzott napfényt és az ultraibolya sugárzást;
• ha depressziós vagy ha változékony a hangulata.

Emlőrák

Rendszeresen ellenőrizze melleit, és haladéktalanul keresse fel orvosát, ha bármilyen csomót érez a mellében!

A fogamzásgátló tablettát szedő nőknél az emlőrák előfordulási arányát kissé magasabbnak találták, mint azoknál a hasonló korú nőknél, akik nem szedik a tablettát. Ha valaki abbahagyja a tabletta szedését, akkor a kockázat fokozatosan csökken, így 10 évvel a tabletta elhagyása után a kockázat ugyanakkora, mint a tablettát soha nem szedett nőknél. Az emlőrák ritkán fordul elő 40 éves kor alatt, de az életkor előrehaladtával a kockázat növekszik. Ezért a diagnosztizált emlőrákos többletesetek száma magasabb, ha a nő idősebb koráig folytatta a tabletta szedését. Kevésbé fontos, hogy milyen hosszan szedte a tablettát.

Minden 10 000 olyan nőből, akik legfeljebb 5 évig szedték a tablettát, de 20 éves korukig abbahagyták azt, alig eggyel több az abbahagyást követő 10 éven belül diagnosztizált emlőrákos megbetegedések száma az ugyanebben a korcsoportban általában diagnosztizált 4 esethez képest. Hasonlóan, a tablettát legfeljebb 5 évig szedő, de 30 éves koráig abbahagyó 10 000 nőnél 5 többletesetet diagnosztizálnak a rendszerint diagnosztizált 44 megbetegedésen felül. A tablettát legfeljebb 5 évig használó, de 40 éves korára abbahagyó, 10 000 nőre jutó, általában diagnosztizált 160 megbetegedéshez még további 20 eset adódik.

Az emlőrák kockázatát a csak progeszteront tartalmazó tablettákat, így az Azaliát szedő nőknél is hasonlónak gondolják az egyéb fogamzásgátló tablettát szedőkéhez, de a bizonyítékok kevéssé meggyőzőek.

Úgy tűnik, hogy a fogamzásgátló tablettát szedő nőknél diagnosztizált emlőrákok kisebb valószínűséggel adnak áttétet, mint a tablettát nem szedő nőknél észlelt emlőrákok. Nem tudni, hogy az emlőrák kockázatában tapasztalt különbséget a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a nők gyakoribb vizsgálatával az emlőrák korábban kerül felismerésre.

Trombózis

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a trombózis lehetséges tüneteit észleli (lásd még „Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha …” című részt).

A trombózis az, amikor egy keletkezett vérrög elzárhatja valamelyik eret. A trombózis néha az alsó végtag mélyvénáiban jelentkezik (mélyvénás trombózis). Ha a rög leszakad arról a vénáról, ahol kialakult, elérheti és elzárhatja a tüdő verőereit, és úgynevezett „tüdőembóliát” okozhat. Ennek végzetes következményei lehetnek. A mélyvénás trombózis előfordulása ritka, a fogamzásgátló tabletta szedésétől függetlenül is kialakulhat, mint ahogyan akkor is, ha Ön teherbe esik.

A kockázat nagyobb a fogamzásgátló tablettát szedőknél, mint a nem szedőknél. A csak progeszteront tartalmazó tablettát, például az Azaliát szedők esetében alacsonyabbnak tartják a kockázatot, mint az ösztrogént is tartalmazó (kombinált) tablettát használóknál.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük az Azalia-t használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Gyermekek és serdülők

A dezogesztrel biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és az Azalia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén mondja el bármilyen egyéb orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy gyógyszerészének), hogy Azaliát szed. Ezek a szakemberek tájékoztatni fogják Önt arról, hogy szükséges‑e kiegészítő fogamzásgátlás (például óvszer) alkalmazása, és ha igen, mennyi ideig, valamint arról is, hogy egy Ön számára szükséges másik gyógyszer szedését meg kell-e változtatnia.

Egyes gyógyszerek

• befolyásolhatják az Azalia hatóanyagának szintjét a vérben;
• csökkenthetik a készítmény terhességmegelőző hatását;
• váratlan vérzést okozhatnak.

A következő betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek tartoznak ide:

• epilepszia (pl. primidon, fenitoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát és fenobarbitál);
• tuberkulózis (pl. rifampicin, rifabutin);
• HIV-fertőzés (pl. ritanovir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• Hepatitisz C vírusfertőzés (pl. boceprevir, telaprevir);
• más fertőző betegségek (pl. grizeofulvin);
• magas vérnyomás a tüdő ereiben (bozentán);
• depresszió (közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények);
• bizonyos bakteriális fertőzések (pl. klaritromicin, eritromicin);
• gombafertőzések (pl.: ketakonazol, itrakonazol, flukonazol);
• magas vérnyomás (hipertónia), angina vagy bizonyos szívritmuszavarok (diltiazem).

Ha Ön olyan gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket szed, amelyek csökkenthetik az Azalia hatásosságát, mechanikus fogamzásgátló módszert is kell alkalmaznia. Mivel egy másik gyógyszer Azaliára gyakorolt hatása a gyógyszerszedés abbahagyását követően akár 28 napig is eltarthat, a kiegészítő mechanikus fogamzásgátló módszert is ennyi ideig kell alkalmazni. Kezelőorvosa el tudja mondani Önnek, hogy kell-e további fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznia, és ha igen, akkor mennyi ideig.

Az Azalia is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, amitől ezeknek a gyógyszereknek a hatása fokozódhat (pl. ciklosporin-tartalmú gyógyszerek) vagy csökkenhet (pl. lamotrigin).

Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezd alkalmazni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza az Azaliát, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.

Az Azalia szoptatás ideje alatt alkalmazható.Az Azalia a jelek szerint nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét. Ugyanakkor ritkán az anyatej termelődésének csökkenését jelentették az Azalia alkalmazása során. Az Azalia hatóanyaga kis mennyiségben átjut az anyatejbe. 2,5 éves korukig figyelték olyan gyermekek egészségi állapotát, akiket dezogesztrelt szedő édesanyjuk 7 hónapig táplált anyatejjel. Nem tapasztaltak a gyermekek növekedésére és fejlődésére gyakorolt hatásokat.

Ha szoptat és az Azaliát akarja szedni, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Azalia nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Azalia laktózt tartalmaz

Tejcukor-érzékenységben (laktózérzékenységben) szenvedő betegeknek figyelembe kell venni, hogy az Azalia filmtabletta 52,34 mg laktózt is tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Rendszeres orvosi ellenőrzések

Ha Ön Azaliát szed, orvosa tájékoztatni fogja, hogy mikor kell a rendszeres ellenőrzésekre visszatérnie. Általában ezen ellenőrzések gyakorisága és módja függ az Ön egyedi állapotától.

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha:

• erős fájdalmat érez vagy duzzanatot észlel bármelyik lábában, valamint ismeretlen eredetű mellkasi fájdalom, légszomj, szokatlan köhögés esetén, és különösen akkor, ha vért köhög fel (ez trombózisra utalhat);
• hirtelen erős hasi fájdalom lép fel vagy besárgul (májbetegségre utalhat);
• csomót érez a mellében (ez emlőrákra utalhat);
• hirtelen éles alhasi- vagy gyomortáji fájdalom esetén (méhen kívüli terhesség jele lehet);
• tartósan ágyban fekszik vagy műtét előtt áll (legalább 4 héttel előtte beszéljen kezelőorvosával);
• szokatlan, erős hüvelyi vérzése van;
• azt gyanítja, hogy terhes

3. Hogyan kell szedni az Azaliát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Azalia levelenként 28 db tablettát tartalmaz. A levél elülső oldalán nyilak és a hét napjai láthatók, amelyek segítenek megfelelő sorrendben szedni a tablettákat. A tablettát minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Vízzel, egészben nyelje le.

Ha egy új levél Azaliát kezd, minden esetben a felső sorból vegye a tablettát. Például, ha a tabletta bevételét szerdán kezdi el, akkor a felső sorból a „Sze” megjelölésű tablettát kell bevenni.

Folyamatosan, minden nap vegyen be egy tablettát a nyomtatott nyíl által jelölt irányt követve mindaddig, amíg a levél teljesen ki nem ürül. Amennyiben hétfői napon kezdi el a tabletta szedését, a nyilak végére érve az összes tabletta elfogy. Minden más esetben – ha nem hétfői nap kezdi el a szedést –, mielőtt új levelet kezdene, a levél felső sarkában megmaradt tablettákat is használja fel.

Ezt a módszert követve könnyedén ellenőrizheti, hogy bevette-e az aznapi tablettáját.

Előfordulhat bizonyos vérzés a tabletta szedése során, de ennek ellenére folytatnia kell a tabletták szedését (lásd a „Lehetséges mellékhatások” című fejezetet).

Ha egy levél kiürül, folytassa a szedést a következő napon egy új levél Azalia megkezdésével,– vagyis megszakítás vagy menstruációra való várakozás nélkül.

Az első levél Azalia elkezdése

Amennyiben jelenleg nem szed (vagy az előző hónapban nem szedett) hormonális fogamzásgátló tablettát

Várja meg menstruációja kezdetét. A menstruáció első napján vegye be az első Azalia tablettát. Kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása nem szükséges.

Elkezdheti a tabletta szedését a menstruációs ciklus 2-5. napján is, de ebben az esetben kiegészítő, mechanikus védekezőmódszer alkalmazása szükséges a tabletta szedésének első 7 napján.

Amennyiben Ön egy kombinált tablettáról, hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló bőrtapaszról tér át

Az Azalia szedését a jelenlegi fogamzásgátló készítménye utolsó tablettájának bevételét követő napon kezdje el, vagy azon a napon, amikor a hüvelygyűrűjét, illetve fogamzásgátló bőrtapaszát eltávolították (ez azt jelenti, hogy nincs tablettamentes, gyűrűmentes vagy tapaszmentes időszak). Amennyiben jelenlegi fogamzásgátlója tartalmaz hatóanyag nélküli tablettákat is, az Azalia szedését az utolsó, hatóanyagot tartalmazó tabletta szedését követő napon el lehet kezdeni (ha nem biztos benne, hogy melyik az, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét). Ha követi ezeket az utasításokat, nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Megkezdheti az Azalia szedését legkésőbb a jelenlegi fogamzásgátló módszerének tablettamentes, gyűrűmentes vagy tapaszmentes időszakát követő napon is, illetve a hatóanyagmentes tabletták bevételét követő napon is. Ha azonban ezt az utasítást követi, akkor az első ciklusban a tabletta szedésének első 7 napján alkalmazzon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is.

Ha egy másik, csak progesztogént tartalmazó (mini)tablettáról tér át

Bármelyik nap abbahagyhatja az előző tablettát, és elkezdheti rögtön az Azalia szedését. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Ha fogamzásgátló injekciós készítményről, implantátumról vagy progesztogént kibocsátó méhen belüli eszközről (IUD-ről) tér át

Az Azalia alkalmazását elkezdheti akkor, amikor a következő injekció lenne esedékes, vagy azon a napon, amikor az implantátum vagy a méhen belüli eszköz eltávolításra került. Nincs szükség kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazására.

Szülés után

Elkezdheti szedni az Azaliát a szülés utáni 21–28. nap között. Ha később kezdi el szedni, akkor az első havi ciklusban, a tablettaszedés első 7 napja alatt használjon egy kiegészítő fogamzásgátló (mechanikus védekező) módszert is. Azonban ha már sor került közösülésre, akkor az Azalia szedésének megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét. Szoptatós kismamák további információt a „Terhesség és szoptatás” pont alatt, a 2. fejezetben találhatnak. Kezelőorvosa is tud tanácsot adni Önnek.

Vetélés vagy terhesség-megszakítás után

Kezelőorvosa látja majd el Önt tanáccsal.

Ha elfelejtette bevenni az Azaliát

Ha 12 óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételének tervezett időpontja óta

Vegye be a kimaradt tablettát, amint eszébe jut, majd a megszokott módon folytassa az Azalia szedését. Ebben az esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Ha több mint 12 órát késik a tabletta bevételével

Vegye be az elmaradt tablettát, amint eszébe jut, a következő tablettát pedig a szokásos időben vegye be. Ez jelentheti akár két tabletta ugyanazon a napon történő bevételét is, de ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, nem szükséges bevennie a korábban kimaradt tablettákat.) Ekkor a terhesség elleni védelem nem áll fenn. Folytassa a tabletta szedését, és használjon kiegészítő fogamzásgátló módszert, pl. óvszert is a tablettaszedés következő hét napja során.

A fogamzásgátló hatékonyságcsökkenésének nagyobb az esélye, ha több, egymást követő tabletta bevételét is elmulasztotta.

Ha egy vagy több tabletta bevételét mulasztotta el a tablettaszedés első hetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbe esés lehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.

Hányás, hasmenés vagy széntabletta bevétele esetén

Nem biztosított a készítmény hatóanyagának teljes felszívódása, ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány vagy széntablettát vesz be, illetve ha súlyos hasmenése van. Ilyenkor kövesse a kimaradt tabletták esetén javasolt fenti útmutatást.

Ha az előírtnál több Azaliát vett be

Túl sok Azalia filmtabletta egyidejű bevételéből eredő súlyos káros hatásokról nem számoltak be. Az esetleg jelentkező tünetek a hányinger, a hányás és – fiatal lányoknál – az enyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.

Amennyiben abba kívánja hagyni az Azalia szedését

Az Azalia szedését bármikor abbahagyhatja. Az első gyógyszermentes naptól kezdve a terhesség elleni védelem megszűnik.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az Azalia szedésével kapcsolatba hozható súlyos, nemkívánatos hatások már leírásra kerültek a „Tudnivalók az Azalia szedése előtt” című 2. fejezetben. Kérjük, hogy további információkért olvassa el az említett pontot, és haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával, amennyiben szükséges.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha allergiás reakciókat (túlérzékenységet) tapasztal, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehézséget okoz (angioödéma és/vagy anafilaxia) (Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.).

Az Azalia szedésének ideje alatt szabálytalan időközönkénti hüvelyi vérzés jelentkezhet. Ez lehet éppen csak enyhe pecsételés, amely még betét használatát sem teszi szükségessé, de lehet komolyabb vérzés is, amely jobban megközelíti a szokásos menstruációs vérzés erősségét és amely tisztasági betét használatát igényli. Előfordulhat az is, hogy egyáltalán nem jelentkezik Önnél vérzés. Ezek gyakori mellékhatások (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet). A szabálytalan vérzés nem jelenti azt, hogy a tabletta fogamzásgátló hatékonysága csökkent volna. Általánosságban Önnek nincs más teendője, csak folytassa az Azalia szedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, beszélje meg orvosával.

A dezogesztrelt szedők a következő egyéb mellékhatásokat jelezték:

Gyakori(10 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• megváltozott kedélyállapot,
• csökkent szexuális vágy (libidó),
• depressziós hangulat,
• fejfájás,
• hányinger,
• faggyúmirigy-gyulladás (akné),
• fájdalmas emlők,
• testsúlynövekedés.

Nem gyakori(100 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• hüvelyi fertőzés,
• kontaktlencse-viselési problémák,
• hányás,
• hajhullás,
• fájdalmas menstruáció,
• petefészekciszta,
• fáradtság.

Ritka(1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet):

• kiütés,
• csalánkiütés,
• fájdalmas, kékes-vöröses, bőr alatti csomók (eritéma nodózum) (ezek a bőrt érintő állapotok).

A fenti mellékhatásokon kívül előfordulhat az emlők váladékozása vagy folyása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Azaliát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Azalia?

• A készítmény hatóanyaga a dezogesztrel. 75 mikrogramm dezogesztrelt tartalmaz filmtablettánként.
• Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, Povidon K-30, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, D, L-alfa-tokoferol.

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), Makrogol 3000, talkum.

Milyen az Azalia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Azalia 75 mikrogramm filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán „D” jelzéssel, másik oldalán „75” jelzéssel ellátva. Átmérő: 5,5 mm.

Filmtabletták színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, laminált alumíniumtasakban és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásra szolgáló tokot (etui) is tartalmaz.

Kiszerelés: 28 dbvagy 3×28 db filmtabletta.

Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapest

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

Csehország: Azalia 75 mikrogramů potahované tablety

Szlovákia: Azalia 75 mikrogramov filmom obalené tablety

Lengyelország: Azalia 75 mikrogramów tabletka powlekana

Litvánia:Azalia 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lettország:Azalia 75 mikrogrami apvalkotās tabletes

Dánia: Tangolita

Bulgária:Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки

Románia:Azalia 75 micrograme comprimate filmate

OGYI-T-20553/01 1×28 db

OGYI-T-20553/02 3×28 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.