BILENI szuszpenziós orrspray
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Bileniorrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Bileni orrspray két hatóanyagot azelasztin-hidrokloridot és flutikazon-propionátot tartalmaz.
- Az azelasztin-hidroklorid az ún. antihisztaminok csoportjába tartozó gyógyszer. A szervezet az allergiás reakció során hisztamint termel, ennek hatásait gátolják az antihisztaminok, ezáltal csökkentve a allergiás nátha (rinitisz) tüneteit.
- A flutikazon-propionát az ún kortikoszteroidok csoportjába tartozó gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik.
A Bileni orrspray a súlyos szénanátha (szezonális allergiás nátha) tüneti kezelésére ajánlott felnőtteknek.
A szezonális allergiás nátha olyan anyagok által kiváltott allergiás reakció, mint a pollen (szénanátha).
A Bileni orrspray enyhíti a szezonális allergia tüneteit, amelyek közé tartoznak például az orrfolyás, orrváladékozás, tüsszögés, viszketés vagy az orrnyálkahátya duzzadása/orrdugulás.
BILENI szuszpenziós orrspray GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
azelastine hydrochloride, fluticasone propionate
Viatris Healthcare Ltd.
vényköteles
Kiszerelések
- 10x6.4 g
- 3x23 g
- 1x6.4 g
- 1x23 g
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Bileni orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Bileni orrspray-t:
- Ha túlérzékeny (allergiás) az azelasztin-hidrokloridra vagy a flutikazon-propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bileni orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben:
- Ön nemrég orrműtéten esett át.
- Önnek fertőzés van az orrában. A légutak fertőzéseit antibakteriális vagy gombaellenes készítményekkel kell kezelni. Amennyiben Ön a felső légúti fertőzésére egyéb gyógyszert kap, használhatja a Bileni orrspray-t szezonális allergiás tüneteinek kezelésére.
- Tuberkolózisban vagy kezeletlen fertőzésben szenved.
- Ön jelenleg szed, vagy nemrég szedett egyéb kortikoszteroidot tartalmazó gyógyszert.
- A látása megváltozott vagy korábban előfordult már Önnél szemnyomás-emelkedés, zöld hályog és/vagy szürke hályog. Ebben az esetben, a Bileni orrspray alkalmazása alatt kezelőorvosa ellenőrzés alatt fogja tartani.
- Mellékvese-károsodásban szenved, fokozott körültekintéssel kell eljárni, amikor a szájon át történő szteroid-kezelését átállítják Bileni orrspray-kezelésre.
- Súlyos májbetegségben szenved. Ebben az esetben az egész szervezetét érintő (szisztémás) mellékhatások valószínűsége megnőhet.
A fenti esetekben kezelőorvosa dönti el, hogy Ön használhatja-e a Bileni orrspray-t.
Fontos, hogy a 3-as fejezetben megadott adagban vagy a kezelőorvosa által előírtak szerint használja a készítményt. A javasoltnál nagyobb adagú kortikoszteroid spray használata a mellékvese működésének csökkenéséhez vezethet, ami testsúlycsökkenést, fáradtságot, izomgyengeséget, alacsony vércukorszintet, sós ételek utáni vágyakozást, ízületi fájdalmat, depressziót és a bőr sötétedését okozhatja. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, kezelőorvosa a stresszes időszakokban vagy tervezett műtét során másik gyógyszert is javasolhat.
A mellékvese-károsodás elkerülése érdekében, kezelőorvosa azt a lehetséges legalacsonyabb dózist fogja előírni Önnek, amellyel az allárgiás nátha tünetei megfelelően uralhatók.
Keresse fel kezelőorvosát amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal.
Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Bileni orrspray alkalmazása előtt.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
A glükokortikoid orrspray-k hosszan tartó alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a növekedés lassulását okozhatja.
Egyéb gyógyszerek és a Bileni orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Egyes gyógyszerek fokozhatják a Bileni orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: a ritonavirt, a kobicisztátot, valamint a gombás fertőzések kezelésére használt ketokonazolt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Bileni orrspray kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Ritkán előfordulhat, hogy a betegsége miatt, vagy az orrspray használata során fáradtságot vagy szédülést érez. Ilyenkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. Az alkohol ezeket a hatásokat felerősítheti.
A Bileni orrspray benzalkonium-kloridot tartalmaz
Ez a gyógyszer befújásonként 14 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz, ami 0,014 mg/0,14 mg mennyiségnek felel meg. A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha kellemetlen érzése van az orrspray használata közben.
3. Hogyan kell alkalmazni a Bileni orrspray-t?
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
A teljes terápiás hatás eléréséhez rendszeres használat szükséges.
Felnőttek
- Az ajánlott adag 1 befújás mindkét orrnyílásba reggel és este.
18 év alatti gyermekek és serdülők
- A gyógyszer 18 éven aluli gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
• Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezelésére vonatkozóan nincsenek adatok.
Az alkalmazás módja
Orrnyálkahártyán történő használatra.
A készítmény szembe jutását kerülni kell. Ne nyelje le a készítményt!
Olvassa el az alábbi használati útmutatót és kizárólag ennek megfelelően alkalmazza!
Használati utasítás
Az orrspray előkészítése
1. Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot!
2. Az első használat előtt a levegőbe fújással telíteni kell a pumpát.
3. Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja az üveg alatt, a mutató és középső ujja pedig a fúvóka két oldalán legyen!
4. Nyomja le hatszor az adagolószelepet, amíg egyenletesen porlasztott permet nem távozik az üvegből!
5. Az adagoló használatra kész.
6. Amennyiben Ön több mint 7 napig nem használta az orrspray-t, az adagolószelep ismételt lenyomásával és felengedésével a pumpát újra kell telíteni.
Az orrspray használata
- Finom fel-le billentéssel rázza fel a tartályt 5 másodpercig, majd vegye le a védőkupakot! (lásd 1. ábra).
- Fújja ki az orrát!
- Kissé hajtsa le a fejét! Ne hajtsa hátra a fejét!
- Tartsa egyenesen az üveget és óvatosan tegye a fúvókát az egyik orrlyukába!
- Ujjával zárja el a másik orrnyílást, lassan vegyen levegőt a nyitott orrnyílásán keresztül, közben határozottan nyomja le az adagolót!
- Fújja ki a levegőt a száján keresztül!
- Ismételje meg a másik orrnyílás esetében is!
- Lassan lélegezzen és ne hajtsa hátra a fejét, így megakadályozhatja, hogy a gyógyszer a torkába kerüljön kellemetlen ízt hagyva maga után!
- Használat után egy tiszta ruhával vagy papírzsebkendővel törölje meg a fúvókát és helyezze rá a védőkupakot!
- Ne szurkálja a fúvókát, ha az nem porlaszt megfelelően! Vízzel tisztítsa meg az adagolót!
Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot használja. Ne használjon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos ajánlott Önnek!
A kezelés időtartama
A Bileni orrspray alkalmas hosszú távú kezelésre. A kezelésnek egybe kell esnie az allergiás tünetek időszakával.
Ha az előírtnál több Bileni orrspray-t alkalmazott
Ha véletlenül túl sok Bileni orrspray-t fújt az orrába, nagyon valószínűtlen, hogy az bármi gondot okozna. Ha nyugtalanítja a dolog, vagy hosszú időn át használt az előírtnál nagyobb adagot, beszélje meg a kezelőorvosával! Amennyiben akár Ön, akár egy gyermek véletlenül lenyeli a Bileni orrspray-t, amilyen gyorsan lehet, forduljon kezelőorvosához vagy keressen fel egy kórházat!
Ha elfelejtette alkalmazni a Bileni orrspray-t
Ha a megfelelő időben elfelejtette alkalmazni a készítményt, fújja be akkor, mihelyt az eszébe jut. Ha már közel van a következő adag ideje, akkor várjon addig, majd folytassa a megszokott adagolás szerint! Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!
Ha idő előtt abba hagyja a Bileni orrspray alkalmazását
Ne hagyja abba a Bileni orrspray használatát anélkül, hogy arról kikérné kezelőorvosa véleményét, mivel ez hátrányosan befolyásolhatja a kezelés kimenetelét!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- Orrvérzés.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fejfájás.
- Keserű szájíz, különösen, ha hátrahajtott fejjel használja az orrspray-t. Ez elmúlik, ha iszik valamit a gyógyszer alkalmazása után!
- Kellemetlen szag.
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Az orrüreg enyhe irritációja. Ez enyhe csípő, viszkető érzést és tüsszögést okozhat.
- Az orrüreg szárazsága, köhögés, kaparó érzés a torokban vagy torokirritáció.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Szájszárazság.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Fáradtság, szédülés.
- Szürke hályog, zöld hályog vagy megnövekedett szemnyomás, ami miatt látászavar és/vagy a szeme kivörösödése és fájdalma fordulhat elő. Ezeket a mellékhatásokat a flutikazon-propionátot tartalmazó orrspray-k hosszan tartó használata után jelentették.
- Bőr- és nyálkahártya-károsodás az orrban.
- Émelygés, levertség, kimerültség vagy gyengeség.
- Kiütés, bőrviszketés vagy bőrpír, viszkető dudorok.
- Hörgőgörcs (a légutak beszűkülése a tüdőben).
Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben az alábbi tüneteket észleli:
- Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, melyek nyelési/légzési nehézségeket okozhatnak, vagy hirtelen kiütések jelentkeznek a bőrén. Ezek a súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek. Tudnia kell, hogy ezek nagyon ritkán fordulnak elő.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető)
- homályos látás
- sebek az orrban
Szisztémás mellékhatások (az egész szervezetét érintő mellékhatások) előfordulhatnak, amennyiben a gyógyszert nagy dózisban és hosszú távon használják. Ezen hatások előfordulásának a valószínűsége kisebb, ha orrspray–t használ, mint ha szájon át szedne kortikoszteroidokat, továbbá eltérőek lehetnek az egyes betegek és a különböző kortikoszteroid-készítmények esetében.
Az orrnyálkahártyán alkalmazott kortikoszteroidok kihatással lehetnek az Ön hormon-háztartására, különösen, ha hosszú ideig nagy adagokat alkalmaz. Gyermekeknél és serdülőknél ez a mellékhatás a növekedés lelassulását okozhatja.
Nagyon ritka esetekben, a csontsűrűség csökkenését (osteoporosis) figyelték meg a glükokortikoidok hosszan tartó alkalmazása során.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Bileni orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik
Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
Az első felbontás után: 6 hónapig használható, utána semmisítse meg az el nem használt gyógyszert!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba! Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bileni szuszpenziós orrspray?
- A készítmény hatóanyagai: azelasztin‑hidroklorid és flutikazon‑propionát.
Az oldat minden grammja 1000 mikrogramm azelasztin-hidrokloridot és 365 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
Egy befújásnyi oldat (0,14 g) 137 mikrogramm azelasztin‑hidrokloridot (= 125 mikrogramm azelasztin) és 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium‑edetát, glicerin, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid oldat, fenil‑etil-alkohol, tisztított víz.
Milyen a Bileni orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Bileni orrsprayfehér, homogén szuszpenzió.
6,4 g szuszpenziót (legalább 28 befújásnyi) vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenziót tartalmazó I-es típusú, barna üveg, porlasztópumpával, polipropilén nazális applikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva.
Kiszerelés:
6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben vagy 23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 10×6,4 g szuszpenzió (legalább 28 befújásnyi) 10 ml-es üvegben.
Gyűjtőcsomagolás: 3×23 g (legalább 120 befújásnyi) szuszpenzió 25 ml-es üvegben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Írország
Gyártók:
Meda Pharma GmbH&Co KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Németország
vagy
Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Str. 378, 93055 Regensburg, Németország
vagy
Mylan Hungary Kft. 2900 Komárom, Mylan utca 1. Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria |
Synaze 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension |
Bulgária |
Dymista Express |
Ciprus |
Bileni Ρινικό εκνέφωμα |
Cseh Köztársaság |
Dymistalan |
Dánia |
Azecort næsespray, suspension |
Észtország |
Duamist |
Franciaország |
Synaze suspension pour pulvérisation nasale |
Görögország |
Bileni Ρινικό εκνέφωμα |
Izland |
Azecort 137 míkróg / 50 míkróg/skammt nefúði, dreifa |
Írország |
Azecort Nasal spray |
Lengyelország |
Azecort |
Lettország |
Azecort 137 mikrogrami/50 mikrogrami devā deguna aerosols, suspensija |
Lichtenstein |
Synaze 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension |
Litvánia |
Azecort137 mikrogramai/50 mikrogramų /spūsnyje nosies purškalas (suspensija) |
Luxemburg |
Dyvistanil 137 mcg/50 mcg/dose Solution pour pulvérisation nasale |
Magyarország |
Bileni szuszpenziós orrspray |
Málta |
Azecort Nasal Spray |
Németország |
Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension |
Olaszország |
Dygaro 137 Microgrammi/50 Microgrammi/Erogazione Spray Nasale, Sospensione |
Norvégia |
Synaze |
Portugália |
Azecort 137 microgramas / 50 microgramas por aplicação Suspensão para pulverização nasal |
Románia |
Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie |
Szlovák Köztársaság |
Azecort nosová aerodisperzia |
Szlovénia |
Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija |
Svédország |
Dyvistalin 125 mikrogram + 50 mikrogram/sprayning nässpray, suspension |
OGYI-T-22424/01 10×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/02 3×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/03 1×6,4 g 10 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
OGYI-T-22424/04 1×23 g 25 ml-es I-es típusú üveg porlasztópumpával, polipropilén nazálisapplikátorral (aktuátorral) és kupakkal ellátva
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. május
További gyógyszerek azonos hatóanyaggal
AZELASZTIN/FLUTIKAZON VIATRIS szuszpenziós orrspray
FLUZALTO AIRMASTER adagolt inhalációs por
FLUZALTO AIRMASTER 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
AZELASTINE/FLUTICASONE STADA szuszpenziós orrspray
Valamennyi gyógyszer azelastine-hydrochloride hatóanyaggal
Valamennyi gyógyszer fluticasone-propionate hatóanyaggal