Ceftazidim MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

1. Milyen típusú gyógyszer az Ceftazidim MIP és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ceftazidim MIP egy antibiotikum, amely felnőtteknél és gyermekeknél (beleértve az újszülötteket is) alkalmazható. Hatására elpusztulnak a fertőzéseket okozó baktériumok. Az úgynevezett cefalosporinok csoportjába tartozó gyógyszer.

A Ceftazidim MIP-et a következő területek súlyos bakteriális fertőzéseinek kezelésére alkalmazható:

• tüdő vagy a mellkas,
• cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a tüdő és a hörgők,
• agy (agyhártyagyulladás, azaz meningitisz),
• fül,
• húgyutak,
• bőr és a lágyrészek,
• hasüreg és a hasfal (hashártyagyulladás, azaz peritonitisz),
• csontok és az ízületek.

A Ceftazidim MIP alkalmazható még:

• férfiaknál a prosztata műtét kapcsán előforduló fertőzések megelőzésére,
• alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akik bakteriális fertőzés miatt lázasak.

Ceftazidim MIP por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
ceftazidime

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
MIP Pharma GmbH

Vényköteles?
Intézeti gyógyszer

Kiszerelések

• 1 g
• 2 g

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer az Ceftazidim MIP és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Ceftazidim MIP alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ceftazidim MIP-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ceftazidim MIP-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Ceftazidim MIP alkalmazása előtt

Ön nem kaphat Ceftazidim MIP-et:

• ha allergiás (túlérzékeny) ceftazidimre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)bármely egyéb összetevőjére.
• ha bármely más antibiotikum (penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) súlyos allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim MIP-re is allergiás lesz.

Mielőtt elkezdené kapni a Ceftazidim MIP-et, mondja el orvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre. Önnek nem szabad Ceftazidim MIP-et kapnia.

A Ceftazidim MIP fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Ceftazidim MIP alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, pl. az allergiás reakciókra, az idegrendszeri betegségekre és az emésztőrendszeri betegségekre, pl. a hasmenésre, hogy csökkenjen bármilyen probléma jelentkezésének a veszélye. Lásd „Állapotok, melyekre figyelnie kell” a 4. pontban. Ha bármely más antibiotikum allergiás reakciót okozott Önnél, lehet, hogy a Ceftazidim MIP-re is allergiás lesz.

Ha vér- vagy vizeletvizsgálatra van szüksége

A Ceftazidim MIP befolyásolhatja a cukor kimutatására végzett vizeletvizsgálat és Coombs teszt nevű vérvizsgálat eredményét. Ha ilyen teszteket végeznek Önnél:

Mondja el a vizsgálatot végző személynek, hogy Ceftazidim MIP-et kap.

Egyéb gyógyszerek és a(z) Ceftazidim MIP

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Nem kaphat Ceftazidim MIP-et anélkül, hogy előtte beszélt volna a kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket is szedi:

• klóramfenikol nevű antibiotikum,
• egy bizonyos fajta, úgynevezett aminoglikozid anitbiotikum, pl. gentamicin, tobramicin,
• furoszemid nevű vízhajtó tabletta.

Mondja el a kezelőorvosának, ha ez érvényes Önre.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával.

Kezelőorvosa mérlegelni fogja a Ceftazidim MIP-kezelés előnyét Önre, illetve a kezelés kockázatát a kisbabájára nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ceftazidim MIP-nek lehetnek olyan mellékhatásai (pl. szédülés), amelyek befolyásolják a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.

Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépet, amíg nem biztos benne, hogy Önnél nem jelentkezik ilyen hatás.

A Ceftazidim MIP nátriumot tartalmaz

A Ceftazidim-MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz kb. 52 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,6%-ának felnőtteknél.

A Ceftazidim-MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz kb. 104 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 5,2%-ának felnőtteknél.

Ezt figyelembe kell vennie, ha csökkentett nátriumtartalmú étrendet tart.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ceftazidim MIP-et?

A Ceftazidim MIP-et általában orvos vagy nővér adja be.Beadható cseppinfúzió (intravénás infúzió) vagy injekció formájában, közvetlenül vénába vagy izomba.

A Ceftazidim MIP-et az orvos, a gyógyszerész vagy a nővér készíti el, injekcióhoz való víz vagy megfelelő infúziós oldat segítségével.

Az ajánlott adag

Az Ön Ceftazidim MIP adagját a kezelőorvosa határozza meg, attól függően, milyen a fertőzés súlyossága és típusa; szed-e Ön egyidejűleg más antibiotikumokat, továbbá az Ön testtömege és életkora, valamint veseműködése alapján.

Újszülöttek (0-2 hónapos korban)

Testtömeg kilogrammonként25 - 60 mg ceftazidim kapnak naponta, két részre elosztva.

Csecsemők (2 hónapos kor felett) és gyermekek40 kg-nál kisebb testtömeggel

Testtömeg kilogrammonként100 - 150 mg ceftazidim kapnak a csecsemők vagy gyermekek naponta, három részre elosztva; legfeljebb 6 g-ot naponta.

Felnőttek és serdülők, 40 kg-nál nagyobb testtömeggel

Naponta háromszor 1-2 g ceftazidim, legfeljebb 9 g naponta.

65 évesnél idősebb betegek

A napi adag általában nem haladhatja meg a 3 g-ot naponta, különösen, ha 80 évesnél idősebb korban.

Veseproblémákban szenvedő betegek

Lehet, hogy Ön a szokásostól eltérő adagot fog kapni. A Ceftazidim MIP adagját az orvos vagy a nővér határozza meg, attól függően, hogy mennyire súlyos a vesebetegsége. Kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja Önt tartani, és veseműködésének ellenőrzése céjából esetleg gyakoribb vizsgálatokra lesz szükség.

Ha az előírtnál több Ceftazidim MIP-et kap

Ha Önnél véletlenül többet alkalmaznak az előírt adagnál, azonnal lépjen kacsolatba orvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ceftazidim MIP-et

Ha egy injekciózást elmulasztott, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Azonban, ha már majdnem eljött a következő injekció beadásának az ideje, hagyja ki az elmaradt injekciót. Nem kaphat kétszeres adagot (két injekciót egyszerre) a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Ceftazidim MIP alkalmazását

Ne hagyja abba a Ceftazidim MIP alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Állapotok, melyekre figyelnie kell

Kevés betegnél az alábbi súlyos mellékhatások fordultak elő, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

• Súlyos allergiás reakció. Tünetei: kidudorodó és viszkető kiütések, duzzanat, néha az arc vagy a száj feldagadása, ami légzési nehézséget okozhat.
• Bőrkiütés, amely hólyagokból állhat, és parányi céltáblára emlékeztet (központi sötét folt világosabb területtel övezve, a szélén sötét gyűrűvel).
• Nagykiterjedésű hólyagos kiütések és hámló bőr. (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet).
• Idegrendszeri zavarok: remegés, görcsrohamok és néhány esetben kóma. Ezek olyan betegeknél fordultak elő, akik túl nagy adagokat kaptak, különösen azoknál, akiknek vesebetegségük is volt.
• Ritkán súlyos túlérzékenységi reakcióról számoltak be, amely súlyos bőrkiütéssel, esetenként lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók feldagadásával, eozinofilek (egy fehérvérsejttípus) számának megnövekedésével járhat, és hatással van a májra, vesére, tüdőre (DRESS-nek nevezett reakció).

Azonnal forduljon orvoshoz vagy nővérhez, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Gyakori mellékhatások

10 betegből legfeljebb 1-et érinthet:

• hasmenés,
• fájdalmas duzzanat és vörösség a véna mentén,
• vörös, kidudorodó bőrkiütés, ami viszkethet is,
• fájdalom, égő érzés, duzzanat vagy gyulladás az injekció beadásának a helyén.

Mondja el orvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.

Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások:

• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése (eozinofília),
• a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának növekedése,
• a májenzimek szintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások

100 betegből közül legfeljebb 1-et érinthet:

• bélgyulladás, amely fájdalommal vagy esetleg vért tartalmazó hasmenéssel járhat,
• szájpenész vagy gombás fertőzések a szájban vagy a hüvelyben,
• fejfájás,
• szédülés,
• gyomor fájás,
• hányinger vagy hányás,
• láz és hidegrázás.

Mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.

Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:

• a fehérvérsejtek számának csökkenése,
• a vérlemezkék (a véralvadásban szerepet játszó sejtek) számának csökkenése,
• a karbamid, a karbamid-nitrogén vagy a szérum-kreatinin szintjének emelkedése a vérben.

Nagyon ritka mellékhatások

10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet:

• vesegyulladás vagy veseelégtelenség,

Egyéb mellékhatások

Kevés betegnél előfordultak egyéb mellékhatások is, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:

• bizsergés,
• rossz szájíz,
• a szemfehérje vagy a bőr sárgás elszíneződése.

Vérvizsgálattal kimutatható egyéb mellékhatások:

• túl gyorsan pusztuló vörösvértestek,
• egy bizonyos fajta fehérvérsejt számának növekedése,
• a fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ceftazidim MIP-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ceftazidim MIP

• A készítmény hatóanyaga ceftazidim. Az injekciós üveg 1 g vagy 2 g ceftazidimet tartalmaz (ceftazidim-pentahidrát formájában).
• Egyéb összetevő: vízmentes nátrium-karbonát.

Milyen a Ceftazidim MIP készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy halványsárga por.

A Ceftazidim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

 15 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.

A Ceftazidim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz:

50 ml-es, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott injekciós üvegben kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveg dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Ceftazidim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22812/01 1× injekciós üvegben

OGYI-T-22812/02 5× injekciós üvegben

OGYI-T-22812/03 10×  injekciós üvegben

Ceftazidim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

OGYI-T-22812/04 1× injekciós üvegben

OGYI-T-22812/05 5× injekciós üvegben

OGYI-T-22812/06 10× injekciós üvegben

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: MIP Pharma GmbH, Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel, Németország, telefon: 0049 (0) 6842 9609 0, fax: 0049 (0) 6842 9609 355

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus