COSINIX 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosinix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Cosinix 500 mg meszalazin (más néven 5-amino-szalicilsav) hatóanyagot tartalmaz, amely a bélre ható gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Cosinix a fekélyes vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza), egy gyulladásos bélbetegség kezelésére szolgál.

COSINIX 500 mg gyomornedv-ellenálló tabletta GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
mesalazine

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
FAES Farma S.A.

Vényköteles?
vényköteles

A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

Kiszerelések

• 100x

Laktóz:

nincs

Glutén:

nincs

Benzoát:

nincs

Betegtájékoztató tartalom

1. Milyen típusú gyógyszer a Cosinix és milyen betegségek esetén... 2. Tudnivalók a Cosinix szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cosinixet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cosinixet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Cosinix szedése előtt

Ne szedje a Cosinixet

• ha allergiás a meszalazinra, a szalicilátokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra,
• ha fokozottan hajlamos vérzékenységre,
• ha súlyos májkárosodásban és/vagy vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosinix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mielőtt elkezdené a Cosinix-kezelést, tájékoztassa kezelőorvosát:

• ha terhes vagy terhességet tervez;
• ha gyermekét szoptatja;
• ha máj- vagy vesebetegsége van;
• ha bármilyen tüdőbetegségben, például asztmában szenved;
• ha korábban allergiás volt a szulfaszalazinra;
• ha gyomorfekélye vagy bélfekélye van;
• ha korábban gyulladásos szívbetegsége volt (a szívet érintő fertőzés következményeként);
• ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

Ha bármilyen allergiás tünet (például bőrkiütés, viszketés) vagy görcsök, hasi fájdalom, súlyos fejfájás és láz jelentkezne a kezelés során, ne vegyen be több tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa rendszeresen végeztethet vér- és vizeletvizsgálatot a vérkép, valamint a máj, a vese, és a tüdő működésének ellenőrzésére.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki. A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban jelentettek súlyos bőrreakciókat, beleértve eozinofíliával és

szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS), és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról csak kevés információ áll rendelkezésre.

A Cosinix 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerekés a Cosinix

Általában folytathatja a más gyógyszerekkel történő kezelést a Cosinix szedése mellett. Ugyanakkor, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű alkalmazás esetén a Cosinix és néhány egyéb gyógyszer kölcsönhatásba léphetnek egymással.

Az alábbi gyógyszerekre ez különösen vonatkozik:

• vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok);
• a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők vagy vízhajtók);
• köszvényes rohamok kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
• a bélmozgást elősegítő gyógyszerek (laktulózt tartalmazó hashajtók);
• a véralvadást megakadályozó gyógyszerek (antikoagulánsok);
• az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin);
• a fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (gyulladáscsökkentők).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a meszalazin terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az újszülötteknél szoptatás után allergiás reakciók léphetnek fel, például hasmenés. Ha az újszülöttnél hasmenés jelentkezik, a szoptatást abba kell hagyni.

Terhes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük a Cosinixet, kivéve, ha kezelőorvosuk kifejezetten javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cosinix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Cosinix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 2,13 mmol (azaz 49 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.

Ha hosszabb ideig naponta 8 tablettára van szüksége, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen, ha azt tanácsolták, hogy tartsa be az alacsony só- (nátrium-) tartalmú étrendet.

3. Hogyan kell alkalmazni a Cosinixet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa meg fogja határozni a meszalazin-kezelés időtartamát. Ne hagyja abba a kezelést korábban, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetek visszatérhetnek, ha a kezelést túl hamar leállítják.

Szigorúan kövesse az orvos utasításait, mind a heveny (akut) gyulladásos fázisban, mind az orvos által megállapított fenntartó kezelés ideje alatt.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek:

A vastagbélgyulladás (kolitisz ulceróza) heveny (akut) epizódjának kezelésére kezelőorvosa általában napi 1,5–4 gramm meszalazint (3–8 db gyomornedv-ellenálló tablettát) írhat fel, amelyet naponta egyszer vagy osztott adagokban lehet bevenni.

A további epizódok megelőzésére (fenntartó kezelésként) kezelőorvosa 1,5–3 gramm meszalazint (3–6 db gyomornedv-ellenálló tablettát) írhat fel, amelyet naponta egyszer vagy osztott adagokban lehet bevenni.

A Cosinix gyomornedv-ellenálló tablettákat szájon át kell bevenni.

A gyomornedv-ellenálló tablettákat étkezés előtt, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal, egészben kell lenyelni. A tablettákat nem szabad elfelezni, szétrágni vagy összetörni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Cosinix nem ajánlott 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a meszalazin biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan ebben a korcsoportban. 5 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.

Alkalmazása időseknél

A Cosinix időseknél óvatosan alkalmazandó, és a kezelést a normál veseműködésű betegekre kell korlátozni.

Ha az előírtnál több Cosinixet vett be

Ha az előírtnál több Cosinixet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához. Vigye magával a Cosinix dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Cosinixet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Cosinix szedését

Fontos, hogy minden nap vegye be a Cosinixet, akkor is, ha nincs fekélyes vastagbélgyulladásra utaló tünete. Mindig tartsa be a teljes előírt kezelést.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha ezen tünetek bármelyikét észleli a gyógyszer alkalmazása után, hagyja abba a tabletta szedését, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához:

• allergiás bőrkiütés,
• láz,
• légzési nehézség.

Ha lázat vagy torok-, illetve szájnyálkahártya-irritációt tapasztal, hagyja abba  a tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezeket a tüneteket nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenése okozhatja a vérben (agranulocitózisnak nevezett állapot).

Súlyos mellékhatások:

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

• Vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, melyek közepén gyakran hólyagok lehetnek, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

A meszalazint szedő betegeknél a következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Ritka mellékhatások(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• hasi fájdalom, hasmenés, bélgázosság, hányinger és hányás;
• fejfájás, szédülés;
• mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy ajakduzzanat a szívre gyakorolt hatás miatt;
• a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fotoszenzitivitás).

Nagyon ritka mellékhatások(10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• veseműködési problémák, néha a végtagok duzzanata vagy deréktáji fájdalom;
• súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy heveny gyulladása miatt;
• a vastagbélgyulladás tüneteinek súlyosbodása;
• láz, torokfájás vagy rossz közérzet a vérkép változásai miatt;
• légszomj, köhögés, zihálás, folt a tüdő röntgenfelvételén, a tüdőben zajló allergiás és/vagy gyulladásos állapotok miatt;
• hasmenés és súlyos hasi fájdalom, a gyógyszerrel szemben a bélben jelentkező allergiás reakció miatt;
• bőrkiütés vagy bőrgyulladás;
• izomfájdalom és ízületi fájdalom;
• sárgaság vagy hasi fájdalom, a máj vagy az epe kiürülés-rendellenességei miatt;
• hajhullás és kopaszság kialakulása;
• vöröses, hólyagos kiütések a bőrön és a nyálkahártyán (eritéma multiforme);
• az ujjak és a lábujjak zsibbadása és bizsergése (perifériás neuropátia);
• a spermatermelés visszafordítható csökkenése;
• a vérkép zavarai.

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vesekövek és ehhez társuló vesetáji fájdalom (lásd még a 2. pontot);
• súlyos bőrreakciók: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN).

Fényérzékenység

Súlyosabb reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiknél már fennállt valamilyen bőrbetegség, például veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és veleszületett allergiás ekcéma (atópiás ekcéma).

Ha a fenti tünetek tartósan fennálnak vagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosinixet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Cosinix?

• A készítmény hatóanyaga a meszalazin.
• 500 mg meszalazint tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként.
• Egyéb összetevők: nátrium-karbonát, glicin, povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, kalcium‑sztearát, metakrilsav-etil‑akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, metakrilsav-metil‑metakrilát kopolimer (1:1) 12,5%‑os diszperzió, metakrilsav-metil‑metakrilát kopolimer (1:2) 12,5%-os diszperzió, dibutil-szebakát, talkum, titán‑dioxid (E171), makrogol, sárga vas‑oxid (E172), vörös vas‑oxid (E172).

Milyen a Cosinix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

100 db gyomornedv-ellenálló tabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Hosszúkás, narancs színű, homogén, gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Faes Farma, S.A. Kalea Maximo Agirre 14. Leioa, Bizkaia 48940, Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és azEgyesült Királyságban (Észak-Írország) azalábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23771/01 100× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.