SALCROZINE 500 mg végbélkúp

betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Salcrozine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Salcrozine hatóanyaga a meszalazin, amely egy gyulladáscsökkentő hatású gyógyszer, és amelyet a fekélyes vastagbélgyulladásban (kolitisz ulceróza) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.

A Salcrozine a következő betegségek kezelésére alkalmazható:

A vastagbél végső szakaszát, azaz a végbelet érintő gyulladásos betegség (proktitisz ulceróza) esetén:

  • az enyhe vagy közepesen súlyos heveny (akut) fellángolások kezelése;
  • a visszaesés megelőzése.

SALCROZINE 500 mg végbélkúp GYÓGYSZERINFÓK

Gyártó:
FAES Farma S.A.
Vényköteles?
vényköteles
vényköteles
A gyógyszer orvosi receptre alkalmazható: Orvoskereső

A gyógyszermárka további termékei

Laktóz:
nincs
Glutén:
nincs
Benzoát:
nincs

Betegtájékoztató tartalom

2. Tudnivalók a Salcrozine alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Salcrozine-t

  • ha allergiás a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
  • ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más szalicilátokra.
  • ha súlyos májkárosodásbanés/vagy vesekárosodásban szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Salcrozine alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

  • ha terhes vagy terhességet tervez;
  • ha gyermekét szoptatja;
  • ha májbetegségevagy vesebetegsége van;
  • ha bármilyen tüdőbetegségben, például asztmában szenved;
  • ha korábbanallergiás volt a szulfaszalazinra;
  • ha gyomorfekélyevagy bélfekélyevan;
  • ha korábban gyulladásos szívbetegségevolt (a szívet érintő fertőzés következményeként);
  • ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a meszalazin alkalmazását követően.

Ha a kezelés során bármilyen allergiás tünet (például bőrkiütés, viszketés) vagy görcsök, hasi fájdalom, súlyos fejfájás ésláz jelentkezne, ne alkalmazzon több végbélkúpot,és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A kezelés előtt és alatt kezelőorvosa rendszeresen végeztethetvér- és vizeletvizsgálatot a vérkép, valamint a máj, a vese, és a tüdő működésének ellenőrzésére.

A meszalazin alkalmazása mellett vesekövek alakulhatnak ki.A tünetek közé tartozhat a has oldalsó részén jelentkező fájdalom és a véres vizelet. Ügyeljen arra, hogy a meszalazin-kezelés idején bőségesen fogyasszon folyadékot.

A meszalazin-kezeléssel kapcsolatban beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve eozinofíliával és

szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindrómát (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízist (TEN). Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt, az említett súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

A meszalazin a vizelet vörösesbarna elszíneződését okozhatja, ha nátrium-hipokloritot tartalmazó tisztítószerrel érintkezik a WC-ben. Ez a meszalazin és a tisztítószer közötti kémiai reakció következménye, és nincs jelentősége.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságáról csak kevés információ áll rendelkezésre.

A készítmény5 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknélnem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Salcrozine

Általábanfolytathatja a más gyógyszerekkel történő kezelést a Salcrozine alkalmazása mellett. Ugyanakkor, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyidejű alkalmazás esetén a Salcrozine és néhány egyéb gyógyszer kölcsönhatásbaléphetnek egymással.

Az alábbi gyógyszerekre ez különösen vonatkozik:

  • vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (antidiabetikumok);
  • avérnyomáscsökkentésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők vagy vizelethajtók);
  • köszvényes rohamokkezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek;
  • a véralvadást megakadályozó gyógyszerek (antikoagulánsok);
  • az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek (például azatioprin, 6-merkaptopurinvagytioguanin);
  • afájdalom és gyulladás kezelésére szolgálógyógyszerek(gyulladáscsökkentők);
  • a meszalazin késleltethetia metotrexát kiürülését a szervezetből.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A meszalazin terhesség és szoptatás alatt történő alkalmazásáról csak korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre. Az újszülötteknél szoptatás után allergiás reakciók léphetnek fel, például hasmenés. Ha az újszülöttnél hasmenés jelentkezik, a szoptatást abba kell hagyni.

Terhes vagy szoptató nőknek nem szabad alkalmazniuk a Salcrozine végbélkúpot, kivéve, ha kezelőorvosuk mást tanácsol.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Salcrozine nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Salcrozine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa az Ön állapota és betegségének tünetei alapján írhatja elő az adagolást. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél:

  • Akut fázis kezelése: 1 végbélkúp naponta 2 vagy 3 alkalommal (amely napi 1000–1500 mg meszalazinnak felel meg).
  • Visszaesés megelőzése céljából: 1 végbélkúp naponta 1 vagy 2 alkalommal (amely napi 500‑1000 mg meszalazinnak felel meg).

Az alkalmazás módja:

A végbélkúp kizárólag végbélen keresztül alkalmazható, azaz a végbélnyíláson át kell a végbélbe helyezni. NE vegye be szájon át!

A végbélkúp alkalmazása előtt javasolt, hogy menjen el WC-re és ürítse ki a beleit.

A végbélkúp felhelyezésekor ajánlott, hogy a bal oldalára fekve helyezkedjen el, és körülbelül 1 órán keresztül ebben a testhelyzetben maradjon.

A végbélkúpot a végbélnyílásba mélyen kell felhelyezni, és a hatásosság fokozása érdekében 1–3 órán keresztül a végbélben kell tartani.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Salcrozine alkalmazása nem javasolt 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt. A készítmény nem alkalmazható 5 éves és annál fiatalabb gyermekeknél.

Alkalmazása időseknél

ASalcrozine időseknél csak óvatossággal alkalmazható, és a kezelésta normál veseműködésűbetegekre kell korlátozni.

Ha az előírtnál több Salcrozine-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Salcrozine-t alkalmazott, keresse fel kezelőorvosát, egy kórházat vagy a sürgősségi ügyeletet, hogy tájékoztatást kaphasson a kockázatokról és a teendőkről. A végbélkúp csomagolását vigye magával.

Ha elfelejtette alkalmazni a Salcrozine-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Fontos, hogy minden nap alkalmazza a Salcrozine-t, még akkor is, ha nincs fekélyes vastagbélgyulladásra utaló tünete. Folytassa a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa előírása szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Salcrozine alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók nagyon ritkák. Ha a gyógyszer alkalmazása után az alábbi tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a végbélkúp alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

  • allergiás bőrkiütés,
  • láz,
  • légzési nehézség.

Ha lázat, vagy torok- vagy szájnyálkahártya-irritációt tapasztal, hagyja abba ennek a végbélkúpnak az alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezeket a tüneteket nagyon ritkán a fehérvérsejtek számának csökkenése okozhatja a vérben (agranulocitózisnak nevezett állapot).

Hagyja abba a meszalazin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

  • vöröses színű, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy kerek foltok a törzsön, melyek közepéngyakran hólyagok lehetnek, bőrhámlás, fekélyek a szájban, a torokban, az orron, a nemi szerveken vagy a szemen, kiterjedt bőrkiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók.Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg.

A meszalazint szedő betegeknéla következő mellékhatásokról is beszámoltak:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • hasi fájdalom, hasmenés, puffadás (flatulencia), hányingeréshányás;
  • fejfájás, szédülés;
  • mellkasi fájdalom, légzési nehézség vagy ajakduzzanata szívre gyakorolt hatás miatt;
  • a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel és az ultraibolya fénnyel szemben (fotoszenzitivitás).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

  • veseműködési problémák, amelyek néha avégtagokduzzanatávalvagy deréktáji fájdalommal járnak;
  • súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy hevenygyulladása miatt;
  • a vastagbélgyulladástüneteinek súlyosbodása;
  • láz, torokfájás vagy rossz közérzeta vérkép változásaimiatt;
  • légszomj, köhögés, zihálás, folt a tüdő röntgenfelvételén, a tüdőben zajló allergiás és/vagy gyulladásos állapotokmiatt;
  • hasmenés és súlyos hasi fájdalom, a gyógyszerrel szemben a bélben jelentkezőallergiás reakció miatt;
  • bőrkiütés vagy bőrgyulladás;
  • izomfájdalomés ízületi fájdalom;
  • sárgaság vagy hasifájdalom, a májvagy az epe kiürülés-rendellenességeimiatt;
  • hajhullás és kopaszságkialakulása;
  • vöröses, hólyagos kiütések a bőrön és a nyálkahártyán (eritémamultiforme);
  • az ujjakés a lábujjak zsibbadása és bizsergése(perifériás neuropátia);
  • a spermatermelés visszafordítható csökkenése;
  • avérkép zavarai.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

  • vesekövek és ezzel járóvesetáji fájdalom (lásd még 2. pont);
  • súlyos bőrreakciók: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS), Stevens–Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN);
  • bizonyos fehérvérsejtek (eozinofil sejtek) számának tartós növekedése a vérben (hipereozinofília).

Fényérzékenység

Súlyosabb reakciókról számoltak be olyan betegeknél, akiknélmár fennállt valamilyen bőrbetegség, például veleszületett allergiás bőrgyulladás (atópiás dermatitisz) és veleszületett allergiás ekcéma (atópiás ekcéma).

Ha a fentitünetek tartósan fennálnakvagy súlyosbodnak, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Kapcsolódó kérdések és cikkek

5. Hogyan kell a Salcrozine-t tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a fóliacsíkon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Salcrozine?

  • A készítmény hatóanyaga a meszalazin. 500 mg meszalazint tartalmaz végbélkúponként.
  • Egyéb összetevők: szilárd zsír.

Milyen a Salcrozine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Salcrozine szürkésfehértől enyhén ibolyavörösig terjedő színű, torpedó alakú végbélkúp.

A Salcrozine 12 db, 24 db, 30 db, 60 db vagy 100 db végbélkúpot tartalmazó kiszerelésben kapható, buborékcsomagolásba és dobozba csomagolva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Faes Farma, S.A. Kalea Maximo Agirre 14. Leioa, Bizkaia 48940, Spanyolország

Gyártó

Faes Farma Portugal, S.A. Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora Portugália

Ezta gyógyszertaz Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték

Spanyolország: Mecolvix 500 mg supositorios

Franciaország: Mesalazine Mayoly 500 mg suppositoires

Írország: Galtasa 500 mg suppositories

Románia: Azzavix 500 mg supozitoare

Csehország: Azzavix

Magyarország:  Salcrozine 500 mg végbélkúp

OGYI-T-24080/03 12× PVC/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24080/04 24× PVC/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24080/05 30× PVC/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24080/06 60× PVC/LDPE buborékcsomagolásban

OGYI-T-24080/07 100× PVC/LDPE buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal