PENTASA 1 g retard tabletta
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az elhúzódó hatóanyag-leadású tabletta a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései, (mint pl. a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) heveny fellobbanása és a visszaesés megakadályozására szolgáló készítmény.
Az elhúzódó hatóanyag leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a tablettából, mint a "normál" tabletták esetében. Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.
A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. A Crohn-betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.
PENTASA 1 g retard tabletta GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
mesalazine
Ferring Magyarország
járóbeteg ellátásban
Kiszerelések
- (60x)
- (100x)
A gyógyszermárka további termékei
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Pentasa retard tabletta szedése előtt
Egyéb fennálló betegségről a kezelőorvost tájékoztatni kell. A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Ne szedje a Pentasa retard tablettát
- ha allergiás (túlérzékeny) a meszalazinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb szalicilátokra pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,
- ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pentasa 500 mg és 1 g retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
- ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát allergia veszélye),
- ha korábban vagy jelenleg is máj vagy vesebetegsége van,
- ha hajlamos a vérzékenységre,
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,
- ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,
- ha azatioprin kezelésben részesül (szervátültetés után vagy úgynevezett autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ha 6-merkaptopurin vagy tioguanin kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
- hirtelen kialakuló görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa retard tabletta alkalmazását.
Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.
Egyéb gyógyszerek és a Pentasa retard tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények
- warfarin (véralvadást gátló készítmények)
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Szoptatás elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a meszalazin terhességben vagy szoptatás idején történő alkalmazásáról. Beszámoltak az újszülött vérkép rendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt meszalazin kezelést kapott. Az újszülöttön szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, pl. hasmenés.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek a kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket valószínűleg nem befolyásolja.
3. Hogyan kell szedni a Pentasa retard tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adagolás egyénre szabott, a betegség lefolyásától függő.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
Fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában maximum 4 g meszalazin naponta egyszer vagy két adagra elosztva.
Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében naponta egyszer 2 g meszalazin..
Crohn-betegség heveny szakában maximum 4 g meszalazin naponta 2-3 részre elosztva.
Crohn-betegség fenntartó kezelésében napi naponta maximum 4 g meszalazin több részre elosztva.
Alkalmazása gyermekeknél
6 éves vagy ennél idősebb gyermekek:
A gyermekadagot kezelőorvosa állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.
A betegség heveny szakaszában a maximális dózis 75 mg/kg/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni. A napi teljes dózis nem haladhatja meg a 4 g/nap-ot (a maximális felnőtt dózist).
A fenntartó kezelés során az adag nem haladhatja meg a 2 g/napot.
Általában gyermekek esetén 40 kg testtömeg és ez alatt a felnőtt adag fele, míg 40 kg felett a felnőtt adag adható.
A tablettát szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni. A Pentasa 500 mg retard tabletta a tablettán lévő bemetszésnél, kézi töréssel egyenlő adagokra osztható. Éles eszközzel elvágni nem szabad. A tabletta bevételének megkönnyítésére a tablettát bele lehet tenni kb. 50 ml hideg vízbe majd elkeverés után azonnal meg kell inni. A tabletta gyakorlatilag azonnal granulátumokra esik szét. A granulátumok nem oldódnak fel, és elkeverés után azokat azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Pentasa retard tablettát vett be
Ha az előírt adagnál többet vett be tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Pentasa retard tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Az alábbi gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 betegnél jelentkeznek):
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- hányinger,
- hányás,
- fejfájás,
- allergiás bőrkiütések (pl. csalánkiütés).
Az alábbi ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 betegnél jelentkeznek):
- a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak,
- hasnyálmirigy gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás),
- a vér amiláz-érték emelkedése (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
- szédülés,
- puffadás
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek):
- vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás),
- májproblémák (a tünetek lehetnek sárgaság, (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése) és/vagy gyenge bélmozgások,
- vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben (ödéma),
- a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás,
- allergiás és fibrotikus tüdőreakció, mellhártyagyulladás, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfort érzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés,
- hajhullás,
- izom- vagy ízületi fájdalom, lupusz eritematózus szerű tünetek (különböző szerveket megtámadó, gyakran bőrjelenségekkel járó betegség)
- vizelet elszíneződése,
- a normálisnál kevesebb spermium az ondóban (ez a folyamat visszafordítható).
- a vastagbél teljes hosszának gyulladása (pankolitisz)
Az alábbi nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- túlérzékenységi reakció,
- gyógyszer okozta láz.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Pentasa retard tablettát tárolni?
500 mg retard tabletta
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől és nedvességtől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
1 g retard tabletta
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pentasa retard tabletta?
Hatóanyaga 500 mg, illetve 1000 mg meszalazin tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, etil-cellulóz, povidon, mikrokristályos cellulóz.
A Pentasa 500 mg retard tabletta
Fehér, ill. világosszürke színű, márványozott, korong alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású bemetszéssel és "500 mg" jelzéssel, a másik oldalán "PENTASA"bevéséssel ellátott tabletta. Törési felülete világosszürkés színű.
A Pentasa 1 g retard tabletta
Fehér, ill. világosszürke vagy világosbarna színű, pettyezett, ovális, mindkét oldalán"PENTASA" bevéséssel ellátott tabletta.
Milyen a Pentasa retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
Pentasa 500 mg retard tabletta: 100 tabletta Al//PVC/Al, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.
Pentasa 1 g retard tabletta: 60 db tabletta OPA/Al/PVC//Al, 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.