EXTRANEAL peritonealis dializáló oldat

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTRANEAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Extraneal peritoneális dializáló oldat. A peritoneális üreg az az üreg a hasban, amely a bőr és a hashártya között helyezkedik el. A peritoneum (hashártya) a belső szerveket - például a beleket és a májat - borító hártya. Az Extraneal oldat a peritoneális üregbe (hasüregbe) kerül, ahol eltávolítja a vérből a vizet és a káros anyagcsere melléktermékeket, továbbá helyreállítja a vér különböző összetevőinek normális szintjét.

Extraneal-t írhatnak fel Önnek, ha:

- Ön felnőtt és hosszantartó veseelégtelenség esetén peritoneális dialízisre van szüksége.

- a hagyományos glükóz peritoneális dializáló oldatok önmagában nem képesek elegendő mennyiségű vizet eltávolítani.

EXTRANEAL peritonealis dializáló oldat GYÓGYSZERINFÓK

Hatóanyag
calcium chloride, icodextrin, magnesium chloride, sodium chloride, sodium lactate

További gyógyszerek azonos hatóanyaggal >

Gyártó:
Baxter Hungary

Vényköteles?
járóbeteg ellátásban

Kiszerelések

• (4 x 2500 ml egyes zsákban)
• (4 x 2500 ml ikerzsákban)
• (5 x 2000 ml egyes zsákban)
• (5 x 2000 ml ikerzsákban)
• (5 x 2500 ml egyes zsákban)
• (5 x 2500 ml ikerzsákban)
• (6 x 1500 ml egyes zsákban)
• (6 x 1500 ml ikerzsákban )

Betegtájékoztató tartalom

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EXTRANEAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN... 2. TUDNIVALÓK AZ EXTRANEAL ALKALMAZÁSA ELŐTT 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXTRANEAL-T? 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 5. HOGYAN KELL AZ EXTRANEAL-T TÁROLNI? 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

2. TUDNIVALÓK AZ EXTRANEAL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Az első használat során az orvosnak ellenőriznie kell, hogy helyesen alkalmazza-e a készítményt.

Ne alkalmazza az Extraneal-t

- ha Önnek az ikodextrinnel, a keményítő alapú polimerekkel vagy az Extraneal egyéb összetevőjével szembeni allergiája van.

- ha Önnek maltóz vagy izomaltóz intoleranciája van (keményítő alapú cukrok).

- ha Ön glikogén tárolási betegségben szenved.

- ha Ön súlyos laktátacidózisban szenved (a sav felszaporodása a vérben)

- ha olyan, sebészileg nem korrigálható állapot áll fenn Önnél, amely a hasfalat vagy a hasüreget érinti, illetve amely fokozza a hasi fertőzések kialakulásának kockzatát.

- ha Önnél súlyos fokú peritoneális összenövések miatt bizonyítottan károsodott a hashártya működése.

Az Extraneal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- idős korban a dehidráció veszélye miatt.

- ha cukorbeteg és először használja az oldatot. Lehet, hogy inzulinadagját be kell állítani.

- ha ellenőriznie kell vércukorszintjét (például cukorbeteg). Orvosa tájékoztatja Önt, hogy milyen vércukorszintmérő készüléket használjon (lásd Egyéb interakciók).

- ha Önnél fokozott a súlyos laktátacidózis kockázata (túl sok sav a vérben). Ön fokozottan ki van téve a laktátacidózis veszélyének, ha:

- hirtelen veseelégtelensége alakul ki

- öröklött anyagcserebetegsége van

- metformint szed (egy, a cukorbetegség kezelésére használt gyógyszer)

- a HIV-vírusfertőzés kezelésében alkalmazott gyógyszereket - különösen NRTI-ket (nukleotid/nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokat) - szed

- ha hasi fájdalmat tapasztal vagy ha a kifolyó oldatot zavarosnak, homályosnak találja, illetve abban lebegő részecskéket észlel. Ez peritonitisz (hashártyagyulladás) vagy fertőzésjele. Ilyen esetben azonnal értesítse kezelőorvosát. Jegyezze fel a készítmény gyártási számát és vigye magával a leengedett oldatot tartalmazó zsákot orvosához. Orvosa dönt majd az Extraneal kezelés leállításáról és egyéb gyógyszeres kezelés szükségességéről. Például ha Önnek fertőzése van, kezelőorvosa szükségesnek tarthatja néhány vizsgálat elvégzését annak tisztázására, hogy melyik antibiotikum lenne Önnek a legjobb. Míg ki nem derül, milyen fajta fertőzése van, lehet, hogy kezelőorvosa olyan antibiotikus kezelést indít Önnél, amely számos fajta baktériumtörzs ellen hatásos. Ezt széles spektrumú antibiotikumnak hívják.

- a peritoneális dialízis során Ön fehérjét, aminosavakat és vitaminokat veszíthet. kezelőorvosa dönti el, hogy szükség van-e ezek pótlására.

- ha a hasfalat vagy a hasüreget érintő kórállapot áll fenn Önnél. Például ha Önnek sérve van, vagy a beleket érintő krónikus fertőzésben vagy gyulladásban szenved.

- ha Önnek aorta graftot ültettek be.

- ha súlyos tüdőbetegségben (pl. emfizéma) szenved.

- ha légzési nehézségei vannak.

- ha a normális táplálást akadályozó problémái vannak.

- ha a vérében túl alacsony a kálium szintje.

Szem előtt kell tartania azt is, hogy:

- a peritoneális dialízis kezelés egyik ismert, ritkán előforduló szövődménye a enkapszuláló peritoneális szklerózis (EPS). Fontos, hogy Ön és orvosa tisztában legyen ezzel a lehetséges komplikációval. Az EPS oka lehet:

- hasi gyulladás

- kötőszövetes összenövések kialakulása a szerveket borító és összetartó hártyák között, amelyek akadályozzák a normális mozgást. Ez az állapot ritka esetekben halálos kimenetelű lehet.

- Lehetőség szerint orvosával együtt jegyezze fel folyadékháztartása és testtömege alakulását. Orvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja vérképét.

- Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön vérének kálium-szintjét. Túlságosan alacsony kálium-koncentráció esetén ennek pótlása céljából kálium-klorid adására lehet szükség.

Egyes esetekben az Extraneal kezelés nem ajánlott:

- ha akut veseelégtelenségben szenved.

- 18 év alatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

- Ha egyéb gyógyszert szed, orvosa lehetséges, hogy emelni fogja annak adagját. Erre azért van szükség, mert a peritoneális dialízis fokozhatja egyes gyógyszerek kiürülését.

- Legyen nagyon körültekintő, ha szívbetegség kezelésére használt gyógyszereket, úgynevezett szívglikozidokat szed (pl. digoxint). Szívgyógyszerének hatékonysága csökkenhet, illetve toxicitása növekedhet. Önnél:

- szükség lehet a kálium és a kalcium pótlására

- szívritmuszavarok (arritmiák) alakulhatnak ki

Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önt a terápia során, különös tekintettel vérének káliumszintjére.

Egyéb interakciók

Az Extraneal zavarja egyes vércukorszint mérő készülékek által mutatott eredményeket. Mielőtt megméri vércukor szintjét, győződjön meg róla, hogy glükóz specifikus eszközt használ-e. Orvosa tájékozatatja Önt, hogy milyen készüléket használjon.

A nem megfelelő módszer alkalmazása tévesen magas glükóz szintet okozhat, ami a szükségesnél több inzulin alkalmazását eredményezheti. Ez hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, melynek következményei eszméletvesztés, kóma, idegrendszeri károsodás és halál lehetnek. Továbbá a tévesen emelkedett vércukorszint mérési eredmények elfedhetik a valódi hipoglikémiát, amely ha nem kezelik, az előbb említett következményekkel járhat.

Az Extraneal kezelés befejezését követően a vércukorszint-mérések legfeljebb két hétig tévesen magas értékeket adhatnak. Kórházi felvétele esetén tájékoztassa erről orvosait, akik gondosan áttanulmányozzák a vércukormérő használati útmutatóját, meggyőződve arról, hogy valóban glükóz-specifikus készüléket alkalmaznak.

Terhesség és szoptatás

Az Extraneal használata terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, kivéve ha orvosa másképp rendeli.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Extraneal oldattal végzett kezelés fáradtságot, gyengeségérzést, homályos látást vagy szédülést okozhat. Ilyen tünetek jelentkezése esetén ne vezessen gépjárművet és ne üzemeltessen gépeket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EXTRANEAL-T?

Az Extraneal-t a hasüregébe vezetik. Ez a hasban található üreg a bőr és a hashártya között. A hashártya a belső szerveket - például a beleket és a májat - körülvevő hártya.

Az Extraneal-t mindig a peritoneális dialízisre specializálódott egészségügyi szakszemélyzet előírásai szerint alkalmazza. Amennyiben bizonytalan, kérje ki tanácsukat.

Mennyit és milyen gyakran kell alkalmazni

- Alkalmazzon naponta egy zsákot a nap leghosszabb benntartási periódusában

- folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) esetén az éjszakai,

- automata peritoneális dialízisben (APD) pedig a hosszú nappali benntartás idején.

- Az előírt mennyiséget kb. 10-20 perc alatt kell befolyatni.

- Extraneal esetén az ajánlott benntartási idő CAPD-ben 6-12 óra, APD-ben 14-16 óra.

Az alkalmazás módja

Mielőtt az oldatot alkalmazza:

- Melegítse fel az oldatot 37 °C-ra. Ezt egy erre a célra készített melegítő lap segítségével kell végeznie. Meleg vizet a zsák melegítésére soha ne használjon.

- Távolítsa el a külső védőtasakot és használja fel azonnal.

- Csak abban az esetben használja fel az oldatot, ha az tiszta és a zsák sértetlen.

- Minden zsákot csak egyszer szabad használni. Semmisítse meg a fel nem használt oldatot.

Az oldat alkalmazása során aszeptikus körülményeket kell biztosítani, ahogyan azt tanulta.

Összeférhetőség egyéb gyógyszerekkel

Kezelőorvosa előírhat Önnek olyan más gyógyszereket, amelyeket közvetlenül az Extraneal oldat zsákjába kell fecskendezni. Ebben az esetben a zsák alján található gyógyszer adagoló helyen keresztül adja hozzá a gyógyszert az oldathoz. A gyógyszer hozzáadása után azonnal használja fel az oldatot. Amennyiben bizonytalan, beszélje meg orvosával.

Ha egy zsáknál több Extraneal-t alkalmazott 24 órán belül

Túl sok Extraneal oldat alkalmazását követően Ön az alábbiakat tapasztalhatja:

- hasi feszülésérzés

- teltségérzés, illetve

- légszomj.

Azonnal értesítse orvosát, ő majd eldönti, mit kell tenni.

Ha idő előtt abbahagyja az Extraneal alkalmazását

Ne hagyja abba a peritonális dialízist orvosa beleegyezése nélkül. A kezelés abbahagyása életet veszélyeztető állapothoz vezethet.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Extraneal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy a felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, azonnal értesítse orvosát vagy a peritoneális dializáló központot.

Az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a peritoneális dializáló központot:

- hipertenzió (a szokásosnál magasabb vérnyomás),

- boka- vagy lábszárduzzanat, szemhéjduzzanat, légszomj vagy mellkasi fájdalom (hipervolémia),

- túlérzékenység (allergiás reakció), amely az arc, a torok vagy a szem körüli terület duzzanatával járhat együtt (angioödéma),

- hasi fájdalom,

- hidegrázás (borzongás / influenzaszerű tünetek).

Ezek súlyos mellékhatás fellépésére utalhatnak. Ilyenkor sürgős orvosi beavatkozásra lehet szükség.

Az Extraneal-t használó betegeknél rendszerint észlelt (1% és 10% között) mellékhatások:

- bőrpír és bőrhámlás, kiütés, viszketés (pruritusz),

- bizonytalanságérzés vagy szédülés, szomjúság (dehidráció),

- a keringő vérmennyiség csökkenése (hipovolémia),

- kóros laboratóriumi eredmények,

- gyengeségérzés, fejfájás, fáradékonyság,

- boka- vagy lábszárduzzanat, szemhéjduzzanat,

- alacsony vérnyomás (hipotenzió),

- fülcsengés.

Egyéb, a peritoneális dialízis eljárással kapcsolatos vagy a peritoneális dializáló oldatokkal rendszerint összefüggésbe hozható mellékhatások:

- zavaros kifolyó oldat, hasi fájdalom,.

- peritoneális vérzés, genny, duzzanat, fájdalom vagy fertőzés a hasi katéter kilépési helye körül, katéter elzáródás, sérülés, kölcsönhatás a katéterrel,

- alacsony vércukorszint,

- az alcsony vércukorszint által okozott sokk vagy kóma,

- magas vércukorszint (hiperglikémia),

- hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, puffadás (szelek távozása), a gyomor vagy a belek rendellenes működése, például bélelzáródás, gyomorfekély, gasztritisz (gyomorhurut), emésztési zavar,

- hasi duzzanat, hasüregi sérv (ágyéktáji csomó),

- Változások a vérképben,

- kóros májfunkciós eredmények,

- testtömeg-gyarapodás vagy testtömeg-csökkenés,

- fájdalom, láz, rossz közérzet,

- szívbetegség, gyorsabb pulzus, légszomj vagy mellkasi fájdalom

- anémia (a vörösvérsejtszám csökkenése, amely sápadtságot, gyengeséget vagy légszomjat okozhat); a fehérvérsejtszám növekedése vagy csökkenése; a vérlemezkék számának csökkenése, amely fokozza a vérzések és vérömlenyek kialakulásának kockázatát,

- zsibbadás, bizsergés, égő érzés,

- hiperkinezis (fokozott mozgékonyság, a beteg képtelen nyugton maradni)

- homályos látás,

- ízérzés csökkenés,

- folyadékfelszaporodás a tüdőben (tüdőödéma), légszomj, nehézlégzés vagy zihálás, köhögés, csuklás,

- vesetáji fájdalom

- köröm rendellenességek,

- bőrtünetek, például csalánkiütés (urtikária), övsömör, a bőr kifekélyesedése, ekcéma, bőrszárazság, a bőr elszíneződése, a bőr felhólyagosodása, allergiás vagy kontakt dermatitisz, bőrkiütés és viszketés. A kiütések vörös foltos, viszkető dudorok vagy erupciók, illetve a bőr lemezes hámlása. A bőrreakciók alábbi két súlyos típusa fordulhat elő:toxikus epidermális nekrolízis (TEN). Ennek tünetei:

- vörös bőrkiütések testszerte

- a bőr külső rétegének leválása

- eritéma multiforme. Allergiás bőrreakció, amely foltokkal, vörös csíkokkal vagy lilás elszíneződésekkel, felhólyagzással jár. Érintheti a szájüreget, a szemeket, és egyéb nyálkahártyákat.

- izomgörcsök, fájdalom a csontokban, az izületekben, az izmokban, a hátban a nyakban.

- felálláskor a vérnyomás hirtelen esése (ortosztatikus hipotónia),

- peritonitisz (hashártyagyulladás), beleértve a gombás vagy bakteriális fertőzés okoztagyulladást is.

- fertőzések, többek között influenza szindróma, furunkulusok,

- kóros gondolkodás, szorongás, idegesség.

5. HOGYAN KELL AZ EXTRANEAL-T TÁROLNI?

- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

- Az eredeti csomagolásban tárolandó. 4 °C feletti hőmérsékleten tárolandó.

- A lejárati idő után ne alkalmazza az Extraneal-t. A lejárati idő a doboz címkéjén és a zsákon a Felh.: rövidítés és a szimbólum után van feltüntetve. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Extraneal-t a tanultak szerint semmisítse meg.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Ez a betegtájékoztató nem tartalmaz minden információt a készítményről. Ha bármilyen további kérdése van a készítménnyel kapcsolatban, vagy bármiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

Mit tartalmaz az Extraneal

A készítmény hatóanyagai:

Ikodextrin

75 g/l

Nátrium-klorid

5.4 g/l

Nátrium-(s)-laktát

4.5 g/l

Kalcium-klorid

0.257 g/l

Magnézium-klorid

0.051 g/l

Nátrium

133 mmol/l

Kalcium

1.75 mmol/l

Magnézium

0.25 mmol/l

Klorid

96 mmol/l

Laktát

40 mmol/l

Egyéb összetevők:

- Injekcióhoz való víz

- Nátrium-hidroxid vagy sósav.

Milyen az Extraneal külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- Az Extraneal 1,5 literes, 2.0 literes és 2.5 literes műanyag zsákokban kerül forgalomba.

- A zsákban található oldat tiszta és színtelen.

- Minden egyes zsák külső védőtasakba és gyűjtő kartondobozba van csomagolva.

Térfogat Zsák/doboz Termék kialakítás Csatlakozó típusa

1,5 l 8 egyes zsák (APD) luer/spike

1,5 l 8 ikerzsák (CAPD) luer/spike

1,5 l 6 egyes zsák (APD) luer/spike

1,5 l 6 ikerzsák (CAPD) luer/spike/lineo

2,0 l 8 egyes zsák (APD) luer/spike

2,0 l 8 ikerzsák (CAPD) luer/spike

2,0 l 6 egyes zsák (APD) luer/spike

2,0 l 6 ikerzsák (CAPD) luer/spike

2,0 l 5 egyes zsák (APD) luer/spike

2,0 l 5 ikerzsák (CAPD) luer/spike/lineo

2,5 l 5 egyes zsák (APD) luer/spike

2,5 l 5 ikerzsák (CAPD) luer/spike

2,5 l 4 egyes zsák (APD) luer/spike

2,5 l 4 ikerzsák (CAPD) luer/spike/lineo

A lineo csatlakozó jódot tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: