FERINJECT oldatos injekció vagy infúzió
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferinject és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferinject egy vasat tartalmazó gyógyszer.
A vasat tartalmazó gyógyszereket akkor alkalmazzák, amikor nincs elég vas a szervezetben. Az állapot neve vashiány.
A Ferinjectet akkor alkalmazzák a vashiány kezelésére, ha:
- a szájon át alkalmazott vaspótlás nem elég hatásos.
- az Ön szervezete nem tolerálja a szájon át alkalmazott vasat.
- a kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy nagyon gyorsan van szüksége vasra a vasraktárai feltöltéséhez.
A kezelőorvosa vérteszt segítségével fogja meghatározni, hogy vashiánya van‑e.
FERINJECT oldatos injekció vagy infúzió GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
ferric carboxymaltose
Vifor France
intézeti gyógyszer
Kiszerelések
- 50 mg vas/ml (1x2 ml)
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a Ferinject készítmény alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Ferinject készítményt:
- ha allergiás (túlérzékeny) a vas(III)‑karboximaltózra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során.
- ha vérszegénységét nem vashiány okozza.
- ha vastúlterhelés (túl sok a vas a szervezetben) vagy vasfelhasználási zavar áll fenn.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Ferinjectet, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel.
- ha súlyos szisztémás lupusz eritematózusban szenved.
- ha reumatoid artritiszben szenved.
- ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van.
- ha fertőzésben szenved.
- ha májbetegségben szenved.
- ha az Ön vérében a foszfátszint alacsony vagy régebben alacsony volt.
A Ferinject 14 év alatti gyermekeknek nem adható.
A Ferinject helytelen alkalmazása következtében a készítmény kiszivároghat a beadás helyén, ami bőrirritációt és potenciálisan hosszú ideig fennmaradó barna elszíneződést okozhat a beadás helyén. Ha ez bekövetkezik, azonnal meg kell szakítani az injekció beadását.
Egyéb gyógyszerek és a Ferinject
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben a Ferinjectet szájon át szedhető (orális) vaskészítményekkel együtt alkalmazzák, akkor az orális készítmény hatásossága csökkenhet.
Terhesség
A Ferinject terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszert.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Ferinject alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Nem valószínű, hogy a Ferinject kockázatot jelentene a szoptatott csecsemőre nézve.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ferinject befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferinject nátriumot tartalmaz
A gyógyszer hígítatlan oldata 5,5 mg (0,24 mmol) nátriumot tartalmaz milliliterenként. Ezt figyelembe kell venni a csökkentett nátriumtartalmú diétát tartó betegek esetében.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferinjectet?
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiségben, milyen gyakran és milyen ideig ad Önnek Ferinjectet. Kezelőorvosa vértesztet fog végezni a szükséges dózis meghatározásához.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferinjectet hígítatlanul injekció formájában, művese-kezelés alatt, vagy hígítva infúzió formájában adja majd be:
- Injekciós alkalmazás esetén hetente legfeljebb 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába.
- Amennyiben Ön művese‑kezelésre szorul, akkor a dialízis során a dializáló készüléken keresztül kaphatja a Ferinjectet.
- Infúzió formájában történő alkalmazás esetén legfeljebb heti 20 ml Ferinjectet, ami 1000 mg vasnak felel meg, kaphat közvetlenül a vénájába. Mivel a Ferinjectet az infúziós alkalmazáshoz nátrium‑kloriddal hígítják, ezért egy legfeljebb 250 ml térfogatú, barna színű oldat formájában fogják alkalmazni.
A Ferinjectet olyan helyen fogja megkapni, ahol lehetséges az immunallergia megfelelő és azonnali kezelése. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden beadás után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Ha az előírtnál több Ferinjectet kapott
Mivel ezt a gyógyszert egy képzett egészségügyi szakember fogja Önnek beadni, nem valószínű, hogy Ön a szükségesnél nagyobb adagot kap ebből a gyógyszerből.
A túladagolás a vas felhalmozódását okozhatja a szervezetében. Kezelőorvosa a vasfelhalmozódás elkerülése érdekében rendszeresen ellenőrizni fogja a vasháztartást jellemző értékeket.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja, mert azok esetleg súlyos allergiás reakcióra utalhatnak: bőrkiütés (pl. csalánkiütés), viszketés, nehézlégzés, zihálás és/vagy az ajkakon, a nyelven, a torokban vagy a testen fellépő duzzanat, és mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Vannak betegek, akiknél ezek az (1000 emberből 1-nél kevesebbet érintő) allergiás reakciók súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (ezeket hívjuk anafilaktoid/anafilaxiás reakciónak), amelyekhez szív- és keringési problémák, valamint eszméletvesztés is társulhat.
Mondja el kezelőorvosának, ha fokozódó fáradtságot, izom- vagy csontfájdalmat (a karok vagy lábak, ízületek vagy a hát fájdalma) tapasztal. Ez a vér foszfortartalmának csökkenésére utalhat, ami a csontok ellágyulásához vezethet (oszteomalácia). Ez az állapot néha csonttöréshez vezethet. Kezelőorvosa ellenőrizheti vérének foszfátszintjét is, különösen, ha az idő múlásával több alkalommal is szüksége lesz vaskezelésre.
Kezelőorvosa tud ezekről az esetleges mellékhatásokról, és folyamatosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát a Ferinject alkalmazása alatt és azt követően is.
Egyéb mellékhatások, amelyekről súlyosbodásuk esetén be kell számolnia kezelőorvosának:
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): fejfájás, szédülés, melegségérzet (kipirulás), magas vérnyomás, hányinger és az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók: (lásd a 2. pontot is).
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet): zsibbadás, bizsergő érzés a bőrön, az ízérzékelés megváltozása, magas pulzusszám, alacsony vérnyomás, nehézlégzés, hányás, emésztési zavar, gyomortáji fájdalom, székrekedés, hasmenés, viszketés, csalánkiütés, a bőr kipirosodása, bőrkiütés, izom- vagy ízületi fájdalom és/vagy hátfájás, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcs, láz, fáradtság, mellkasi fájdalom, a kéz és/vagy láb duzzanata, valamint hidegrázás.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet): vénagyulladás, általános diszkomfortérzés, szorongás, ájulás, ájulásérzés, zihálás, túlzott bélgázosság (szélgörcs), az ajkak, a nyelv vagy a torok gyors megduzzadása, mely légzési nehézséget okozhat, sápadtság, valamint a bőr elszíneződése az injekció beadási helyétől eltérő területeken.
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): eszméletvesztés és az arc megduzzadása.
Influenzaszerű megbetegedés (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet) jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünetei a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalmak.
Néhány vérvizsgálati értékben átmeneti változás következhet be, ami laboratóriumi vizsgálatokkal mutatható ki.
A vérvizsgálati értékek következő változása gyakran fordul elő: a vér foszfor szintjének csökkenése.
A vérvizsgálati értékek következő változásai nem gyakoriak: bizonyos májenzimek (alanin‑aminotranszferáz, aszpartát‑aminotranszferáz, gamma‑glutamil‑transzferáz és alkalikus foszfatáz) szintjének növekedése, valamint a laktát‑dehidrogenáz nevű enzim szintjének növekedése.
További információért forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az részére az V. függelékbentalálható elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a Ferinjectet tárolni?
A Ferinject készítmény gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!
A Ferinjectet tartalmazó injekciós üveg felbontása után a terméket azonnal fel kell használni. Nátrium‑klorid oldattal történő hígítás után az oldatot azonnal fel kell használni.
A Ferinjectet rendszerint kezelőorvosa vagy a kórház tárolja az Ön számára.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferinject?
- A készítmény hatóanyaga a vas (vas(III)‑karboximaltóz formájában, mely egy vas‑szénhidrát vegyület). A készítményben a vas koncentrációja 50 mg milliliterenként.
- Egyéb összetevők: nátrium‑hidroxid (a pH beállítása érdekében), sósav (a pH beállítása érdekében), valamint injekcióhoz való víz.
Milyen a Ferinject készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Ferinject sötétbarna, átlátszatlan oldatos injekció vagy infúzió.
A Ferinject injekciós üvegekben kerül forgalomba, a következő tartalommal:
- 100 mg vas 2 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
- 500 mg vas 10 ml oldatban. 1, 2 és 5 darab injekciós üveg dobozban.
- 1000 mg vas20 ml oldatban. 1 darab injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franciaország
Tel.+33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
OGYI‑T‑21344/01 1×2 ml
OGYI‑T‑21344/02 5×2 ml
OGYI‑T‑21344/03 1×10 ml
OGYI‑T‑21344/04 5×10 ml
OGYI-T-21344/05 1×20 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak‑Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak‑Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia |
Ferinject |
|
Belgium, Luxemburg |
Injectafer |
|
Szlovénia |
Iroprem |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. június
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.