FIBRYGA por
betegtájékoztató
1. Milyen típusú gyógyszer a FIBRYGA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Mi a FIBRYGA?
A FIBRYGA humán fibrinogént tartalmaz, amely a véralvadás (koaguláció) fontos fehérjéje. A fibrinogén hiánya azt jelenti, hogy a vér nem alvad meg úgy, ahogy kellene, ami fokozott vérzési hajlamot eredményez. A humán fibrinogén FIBRYGA-val történő pótlása helyreállítja az alvadási zavart.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a FIBRYGA?
A FIBRYGA a következőkre alkalmazható:
- vérzések kezelése és profilaxisa műtéti beavatkozások esetén veleszületett fibrinogénhiányban (hipo- vagy afibrinogenémia) szenvedő, fokozott vérzéshajlammal rendelkező betegeknél.
- fibrinogénpótlás a szerzett fibrinogénhiányos betegeknél a műtéti beavatkozások során fellépő csillapítatlan súlyos vérzés ellátására.
FIBRYGA por GYÓGYSZERINFÓK
Hatóanyag
human fibrinogen
Octapharma (IP) SPRL
vényköteles
Kiszerelések
- 1 x 1
Betegtájékoztató tartalom
2. Tudnivalók a FIBRYGA alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FIBRYGA-t:
- Ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha korábban tapasztalt már allergiás reakciókat a FIBRYGA-val szemben.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás valamilyen gyógyszerre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A FIBRYGA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Vérrögképződés kockázata a vérerekben
A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer előnyeit a vérerekben történő vérrögképződés kockázatával szemben, különösen a következő esetekben:
- ha Ön nagy dózisban vagy ismételt adagokban kapta ezt a gyógyszert;
- ha szívrohama volt (a kórelőzményben szereplő szívkoszorúér-betegség vagy szívinfarktus);
- ha májbetegsége van;
- ha Ön most esett át műtéten (betegek műtét után);
- ha műtétje lesz vagy volt (betegek a műtét körüli időszakban);
- újszülöttek esetén;
- ha vérereiben nagy valószínűséggel vérrögképződés vagy véralvadási zavar áll fenn (tromboembólia vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció kockázatának kitett betegek).
Kezelőorvosa további véralvadási vizsgálatokat kérhet Önnél a kockázat ellenőrzése érdekében.
Allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók
Minden olyan gyógyszer, amelyet a FIBRYGA-hoz hasonlóan emberi vérből állítanak elő (fehérjét tartalmaz), és amelyet gyűjtőérbe (vénába) fecskendeznek be (intravénás alkalmazás), allergiás reakciókat okozhat. Ha korábban tapasztalt már allergiás reakciókat a FIBRYGA-val szemben, kezelőorvosa elmondja Önnek, szükséges-e allergia elleni gyógyszereket alkalmaznia.
Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók figyelmeztető jeleiről.
Figyeljen az allergiás reakciók (túlérzékenység) korai tüneteire, például:
- csalánkiütés;
- bőrkiütés;
- mellkasi szorító érzés;
- sípoló légzés;
- alacsony vérnyomás;
- vagy anafilaxia (amikor a fenti tünetek bármelyike vagy mindegyike gyorsan, és intenzív formában jelentkezik).
Amennyiben ezek fellépnek, a FIBRYGA injekció/infúzió adását azonnal le kell állítani (vagy abba kell hagyni az injekciót).
Vírusbiztonság
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket kell hozni a fertőzések betegekre történő átvitelének megelőzése érdekében. Ilyenek például az alábbiak:
- a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata;
- minden egyes levett plazma és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából;
- olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez jelentheti bármilyen, eddig ismeretlen természetű vagy új vírusok és más és más típusú fertőzések átvitelét is.
Az alkalmazott eljárások hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus ellen, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet a burok nélküli vírusok, például a parvovírus B19 ellen.
A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek kóros szétesésével járó vérszegénység) szenvedő személyek esetében.
Hangsúlyozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor megkap egy FIBRYGA-adagot, jegyezzék fel a készítmény nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Amennyiben Ön rendszeresen vagy ismételten kap humán plazmából előállított fibrinogén készítményeket, kezelőorvosa javasolhatja a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadásának megfontolását.
Gyermekek és serdülők
Nincsenek gyermekekre vonatkozó különleges vagy további figyelmeztetések vagy óvintézkedések.
Egyéb gyógyszerek és a FIBRYGA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A FIBRYGA más gyógyszerekkel nem keverhető, kivéve „Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak / Feloldás” című részben feltüntetett gyógyszereket.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezt a készítményt terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsára szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A FIBRYGA nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A FIBRYGA nátriumot tartalmaz.
A készítmény legfeljebb 132 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotóeleme) tartalmaz üvegenként. Ez a felnőttek számára ajánlott maximális napi nátriummennyiség 6,6%-ának felel meg, Ezt figyelembe kell venni, amennyiben Ön nátriumszegény étrendet tart.
3. Hogyan kell alkalmazni a FIBRYGA-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A FIBRYGA-t intravénás (gyűjtőérbe beadott) infúzió formájában fogja beadni Önnek egy egészségügyi szakember.
Az előírt adag nagysága és a beadási gyakoriság a következőktől függ:
- az Ön testsúlyától,
- betegsége súlyosságától,
- a vérzés helyétől, illetve
- a műtét jellegétől és
- az Ön egészségi állapotától.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A FIBRYGA gyermekeknél és serdülőknél történő (intravénás) alkalmazása nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Ha az előírtnál több FIBRYGA-t alkalmazott
A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.
Túladagolás esetén fokozottá válhat az éren belüli kóros vérrögképződés kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
A FIBRYGA-t a mellékelt oldószerben történő feloldás után a gyűjtőérbe (vénába) kell beadni injekció vagy infúzió formájában. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához:
- ha bármilyen mellékhatás jelentkezik;
- ha a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatást észlel.
A FIBRYGA és egyéb fibrinogén készítmények esetében a következő mellékhatásokról számoltak be (a felsorolt mellékhatások gyakorisága nem ismert):
- allergiás vagy anafilaxiás jellegű reakciók: bőrreakciók, például bőrkiütés vagy bőrpír (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- szív- és érrendszeri mellékhatások: a vénák gyulladása és vérrögképződés (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
- hőemelkedés.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Kapcsolódó kérdések és cikkek
5. Hogyan kell a FIBRYGA-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
A port csak közvetlenül az injekció/infúzió előtt szabad feloldani. Szobahőmérsékleten (max. 25 °C) az elkészített oldat 24 órán át igazoltan megőrzi stabilitását. Ugyanakkor a szennyeződés elkerülése érdekében az oldatot azonnal fel kell használni, és csak egy alkalommal használható fel. A feloldott készítményt tilos hűtőszekrényben vagy fagyasztóban tárolni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FIBRYGA?
- A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén.
- A FIBRYGA 1 g humán fibrinogént tartalmaz üvegenként, illetve a mellékelt oldószerben (50 ml injekcióhoz való víz) történő feloldás után 20 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.
- Egyéb összetevők az L-arginin-hidroklorid, glicin, nátrium-klorid és nátrium-citrát-dihidrát.
Milyen a FIBRYGA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A FIBRYGA oldatos injekció vagy infúzió elkészítéséhez való por és a hozzá tartozó oldószer, amely üvegekből készült palackban kerül forgalomba.
A por fehér vagy halványsárga színű és higroszkópos, porlékony massza.
Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék.
Az elkészített oldat csaknem színtelen vagy enyhén opálos.
A FIBRYGA egydobozos kiszerelésben kerül forgalomba, amely a következőket tartalmazza:
- 1 db oldatos injekció vagy infúzióhoz elkészítéséhez való port tartalmazó üveg
- 1 db oldószert (injekcióhoz való víz) tartalmazó injekciós üveg
- 1 db Octajet áttöltő eszköz
- 1 db részecskeszűrő
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Octapharma (IP) SPRL, Allée de la Recherche 65, 1070 Anderlecht, Belgium
Gyártók
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, 1100 Vienna, Ausztria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
OGYI-T-23208/02 1×1 g100 ml-es színtelen II-es típusú üveg + egy részecske szűrővel ellátott Octajet áttöltő eszköz
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Fibryga®: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia, Svédország
Fibrema®: Szlovénia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.